BETAXOLOL PMCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETAXOLOL PMCS Tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETAXOLOL PMCS Tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAXOLOL
  • Přehled produktů:
  • BETAXOLOL PMCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 281/13-C
  • Datum autorizace:
  • 11-08-2014
  • EAN kód:
  • 8595026417014
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls197502/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Betaxolol PMCS 20 mg

tablety

betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Betaxolol PMCS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol PMCS užívat

Jak se Betaxolol PMCS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Betaxolol PMCS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betaxolol PMCS a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Betaxolol PMCS je betaxolol. Betaxolol patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných betablokátory. Tyto léky snižují krevní tlak, zpomalují srdeční frekvenci a snižují nároky

srdce na spotřebu kyslíku.

Betaxolol PMCS se používá při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) mírné až středně těžké

formy. U těžších forem je možno jej kombinovat s dalšími antihypertenzivy.

Dále se užívá k dlouhodobé léčbě a předcházení záchvatům námahové anginy pectoris (bolest na hrudi

vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou námahou nebo

stresem).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol PMCS užívat

Neužívejte Betaxolol PMCS, jestliže

jste alergický(á) na betaxolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

máte těžké formy astmatu a chronické obstrukční choroby plic,

máte těžké srdeční selhání,

máte kardiogenní šok,

máte poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, pokud není zaveden

kardiostimulátor),

máte Prinzmetalovu variantní anginu pectoris,

máte syndrom chorého sinu včetně sinoatriální blokády (porucha tvorby a vedení srdečního

vzruchu),

máte výrazně pomalou tepovou frekvenci,

máte těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (poruchy prokrvení

končetin),

máte neléčený nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

máte nízký krevní tlak,

máte anafylaktickou reakci v anamnéze,

máte zvýšenou kyselost krve (metabolická acidóza),

užíváte floktafenin nebo sultoprid,

užíváte inhibitory MAO (kromě inhibitorů MAO-B).

Intravenózní

podání

blokátorů

vápníkového

kanálu

typu

verapamilu

nebo

diltiazemu

dalších

antiarytmik

(např.

disopyramid

nebo

amiodaron)

pacientům

léčeným

betaxololem

kontraindikováno. Výjimkou je ošetření v podmínkách intenzivní péče, protože za takových podmínek

je zaručeno pečlivé a průběžné monitorování pacienta.

Přínos beta-blokátorů u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou lupénky by se měl pečlivě zvážit,

protože byly hlášeny případy, kdy se lupénka u pacientů léčených beta-blokátory zhoršila.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaxolol PMCS se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte méně závažné formy chronické obstrukční choroby plic. Před začátkem léčby se doporučuje

funkční vyšetření plic.

máte feochromocytom. Léčba hypertenze vyžaduje zvláštní opatření.

máte diabetes se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Pacienti s cukrovkou by

měli sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zejména na začátku léčby.

Vám bude podána celková anestezie při operaci. Informujte anesteziologa o tom, že užíváte

Betaxolol PMCS.

máte glaukom (zvýšení nitroočního tlaku). Před vyšetřením informujte svého očního lékaře, že

užíváte Betaxolol PMCS.

sportujete. Betaxolol PMCS obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivní výsledek testů

používaných při antidopingových kontrolách.

V případě nutnosti zahájení tzv. desenzibilizační léčby u alergiků by měl být Betaxolol PMCS

zaměněn za antihypertenzivum z jiné lékové skupiny, než jsou beta-blokátory.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaxolol PMCS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek se nesmí užívat zároveň s floktafeninem a sultopridem.

Betaxolol PMCS se nedoporučuje užívat s amiodaronem a digoxinem (přípravky k léčbě srdečních

onemocnění).

Zvláštní

opatrnosti

třeba

při

užívání

přípravku

Betaxolol

PMCS

v kombinaci

s blokátory

vápníkového kanálu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), s látkami podávanými při poruchách

srdečního rytmu (propafenon, chinidin, hydrochinidin, disopyramid), s baklofenem (lék snižující

napětí svalů), s lidokainem (lokální anestetikum) a s kontrastními látkami obsahujícími jód.

Při současném užívání přípravku Betaxolol PMCS a léků proti cukrovce může dojít k zesílení jejich

účinnosti. Při hypoglykémii mohou být klinické projevy, jako je zrychlení tepové frekvence a třes,

zakryty účinkem betaxololu.

Při léčbě přípravkem Betaxolol PMCS je třeba vzít v úvahu následující kombinace, při kterých může

také dojít k ovlivnění účinku: nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé látky), blokátory vápníkového

kanálu (nifedipin), léky užívané při léčbě deprese, kortikosteroidy a tetrakosaktidy (druh hormonální

léčby), meflochin (lék k léčbě malárie) a sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční činnosti).

Přípravek Betaxolol PMCS s jídlem a pitím

Tablety se obvykle užívají ráno nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Existuje riziko, že léčba betaxololem během těhotenství může poškodit dítě. Informujte svého lékaře,

pokud

jste

těhotná

nebo

pokud

plánujete

těhotenství.

Lékař

rozhodne,

můžete

v průběhu

těhotenství Betaxolol PMCS užívat.

Betaxolol je vylučován do mateřského mléka, proto se jeho užívání při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, závratě) zejména na počátku

léčby,

nepříznivě

ovlivnit

činnost

vyžadující

zvýšenou

pozornost,

koordinaci

pohybů

rychlé

rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). V takovém

případě byste tyto činnosti měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu Vašeho lékaře.

3.

Jak se Betaxolol PMCS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávkování je nutné stanovit u každého nemocného individuálně podle snášenlivosti a léčebného

účinku.

Úvodní dávka při léčbě mírné hypertenze je 10 mg (1/2 tablety) jednou denně. Pokud účinek není

dostatečný, dávka může být zvýšena na 20 mg (1 tableta) denně. Obvyklá dávka u středně závažné

hypertenze je 20 mg jednou denně.

Doporučená denní dávka při námahové angině pectoris je 1 tableta. Lékař může upravit dávkování

podle klinického stavu pacienta v rozmezí 10 až 40 mg (1/2 až 2 tablety) za den.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávkování u pacientů s lehčí poruchou funkce ledvin není nutná. U pacientů s těžší poruchou

funkce ledvin lékař doporučí nižší dávky. Pokud jste na dialýze, doporučená dávka je 10 mg (1/2

tablety) denně, bez ohledu na dobu dialýzy.

Pacienti s poruchou funkce jater

Úprava dávky není obvykle nutná u nemocných s jaterní nedostatečností, avšak při zahájení léčby se

rovněž doporučuje pečlivé klinické sledování.

Děti a dospívající

Použití betaxololu u dětí a dospívajících není doporučeno.

Starší pacienti

U starších nemocných je vhodné zahájit léčbu menší dávkou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaxolol PMCS, než jste měl(a)

V případě

předávkování

nebo

náhodném

požití

přípravku

dítětem

nutné

okamžitě

vyhledat

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betaxolol PMCS

V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném

dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Betaxolol PMCS

Léčbu

přípravkem

Betaxolol

PMCS

nikdy

svévolně

nepřerušujte.

Pokud

vysazení

nezbytné,

kontaktujte svého lékaře, protože dávku je nutné postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 z 10000 léčených osob

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených osob

Není známo:

z dostupných dat nelze určit

Často se mohou vyskytnout

alergické kožní reakce (zarudnutí, svědění, vyrážka) a vypadávání vlasů,

únava, závratě, bolesti hlavy, pocení,

slabost, nespavost,

bolest žaludku, průjem, nucení na zvracení a zvracení,

zpomalení srdečního rytmu (bradykardie),

pocit studených končetin,

impotence.

Méně často se mohou vyskytnout

příznaky podobné myasthenii gravis se svalovou slabostí,

snížená tvorba slz (zejména pokud používáte kontaktní čočky).

Vzácně se mohou vyskytnout

spuštění lupénky, zhoršení příznaků stávající lupénky nebo vznik vyrážky podobné lupénce,

deprese,

srdeční

selhání,

pokles

krevního

tlaku,

zpomalení

síňo-komorového

vedení

nebo

zesílení

existujícího síňo-komorového bloku,

zblednutí prstů (Raynaudův syndrom), zhoršení klaudikačních bolestí dolních končetin při poruše

jejich prokrvení, dechové obtíže z důvodů záchvatovitého zúžení průdušek.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout

zhoršení stávající myasthenie gravis, porucha citlivosti (brnění) koncových částí končetin,

poruchy vidění,

halucinace, zmatenost, noční můry,

snížená nebo zvýšená hladina krevního cukru, může se projevit dosud latentní diabetes mellitus

nebo stávající diabetes mellitus se může zhoršit.

S neznámou frekvencí se mohou vyskytnout

u pacientů s hyperaktivní funkcí štítné žlázy (hypertyreóza) mohou být maskovány příznaky

tyreotoxikózy (zvýšený srdeční tep – tachykardie a třes – tremor). Po dlouhotrvajícím hladovění

nebo těžké fyzické námaze může dojít ke snížené hladině cukru v krvi (hypoglykémie). Varovné

příznaky hypoglykémie (zvláště tachykardie a tremor) mohou být skryté.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

Jak Betaxolol PMCS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Betaxolol PMCS obsahuje

Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Betaxolol PMCS obsahuje

betaxololi hydrochloridum 20 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Betaxolol PMCS vypadá a co obsahuje toto balení

Betaxolol PMCS jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru 8

mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v blistrovém balení po 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Německo:

Betaxolol PMCS 20 mg

Česká republika:

Betaxolol PMCS 20 mg

Francie:

Betaxolol PMCS 20 mg

Litva:

Betaxolol PMCS 20 mg tabletės

Lotyšsko:

Betaxolol PMCS 20 mg tabletes

Polsko:

Betaxolol PMCS

Rumunsko:

Betaxolol PMCS 20 mg comprimate

Slovenská republika:

Betaxolol PMCS 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9. 2017

23-2-2018

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 3 lots of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (NDC 0409-2267-20), and one lot of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus® (NDC 0409-2267-25) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall due to the discovery of cracks on the rim surface of vials for these lots, which is covered by the stopper and crimp seal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-3-2018

MECLIZINE HYDROCHLORIDE (Meclizine) Tablet MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

MECLIZINE HYDROCHLORIDE (Meclizine) Tablet MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (Fexofenadine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [AvPAK]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (Fexofenadine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

Find Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) antidepressant medication description and details on prescription drugs including dosage, side effects, drug interactions, warnings, patient labeling, reviews and related medications.

US - RxList

21-2-2018

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin vs. Vancomycin Hydrochloride

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and vancomycin hydrochloride are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria.

US - RxList

5-2-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE (Clonidine Hydrochloride) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE (Clonidine Hydrochloride) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed