BETAXOLOL MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETAXOLOL MYLAN Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETAXOLOL MYLAN Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAXOLOL
  • Přehled produktů:
  • BETAXOLOL MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 390/16-C
  • Datum autorizace:
  • 14-02-2017
  • EAN kód:
  • 8588004913769
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 7

sp. zn. sukls198467/2017

Příbalová informace: informac

e pro pacienta

Betaxolol Mylan 20 mg

potahované

tablety

betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Betaxolol Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaxolol Mylan užívat

Jak se přípravek Betaxolol Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betaxolol Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Betaxolol Mylan

a k čemu se používá

Betaxolol-hydrochlorid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných betablokátory. Tyto léky snižují

krevní tlak, zpomalují srdeční frekvenci a snižují nároky srdce na spotřebu kyslíku.

Přípravek Betaxolol Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) mírné až středně

těžké formy u dospělých pacientů.

Dále se užívá k dlouhodobé léčbě záchvatů stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku

nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou námahou nebo stresem) u dospělých

pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

p

řípravek Betaxolol Mylan

užívat

Neužívejte

p

řípravek Betaxolol Mylan, jestliže

jste alergický(á) na betaxolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

máte těžkou formu astmatu a další závažné dýchací obtíže nazývané chronická obstrukční plicní

nemoc (CHOPN), což Vám způsobuje dušnost při aktivitě, kašel s vykašláváním hlenu a časté

hrudní infekce;

máte těžké srdeční selhání;

máte kardiogenní šok (selhání efektivní čerpací funkce srdce);

máte poruchy vedení srdečního vzruchu, což znemožňuje srdci normální činnost (síňokomorová

blokáda II. a III. stupně, pokud není zaveden kardiostimulátor);

máte Prinzmetalovu variantní anginu pectoris (bolest na hrudi v klidovém stavu);

máte syndrom chorého sinu včetně sinoatriální blokády (vynechávání srdečních stahů);

máte výrazně pomalou tepovou frekvenci;

máte těžkou formu Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (způsobující poruchy

prokrvení končetin);

máte neléčený nádor dřeně nadledvin (feochromocytom);

Stránka 2 z 7

máte nízký krevní tlak;

jste někdy měl(a) závažné alergické reakce, které způsobují dýchací obtíže s otokem nosu, rtů a

očních víček (anafylaktický šok);

máte zvýšenou kyselost krve (metabolická acidóza);

užíváte floktafenin (lék používaný k léčbě mírné až střední bolesti) nebo sultoprid (lék používaný

k léčbě schizofrenie).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaxolol Mylan se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte méně závažné formy chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu. Před začátkem léčby se

doporučuje funkční vyšetření plic;

máte potíže s ledvinami;

máte srdeční selhání a užíváte léky ke zlepšení tohoto stavu;

máte jiné poruchy vedení vzruchu v srdci (první stupeň síňokomorové blokády);

máte méně závažné formy Raynaudova syndromu, zánět cévních stěn nebo ucpání cév (snížený

průtok krve);

podstupujete léčbu nádoru nadledvin zvaného feochromocytom, který způsobuje vysoký krevní

tlak. Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze) vyžaduje zvláštní opatření a lékař Vám bude

krevní tlak pravidelně měřit;

máte cukrovku se sklonem k hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi). Tento léčivý přípravek

může maskovat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako je nepravidelný tep a pocení.

Pacienti s cukrovkou mají sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zejména na

začátku léčby;

máte glaukom (zvýšení nitroočního tlaku). Před jakýmkoliv očním vyšetřením informujte svého

očního lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek;

máte Vy nebo někdo v rodině psoriázu (lupénku);

máte tyreotoxikózu (onemocnění zapříčiněné nadměrnou činností štítné žlázy). Tento léčivý

přípravek může maskovat některé příznaky.

Během léčby

Před zahájením léčby alergie (nazývané desenzibilizační léčba) se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, protože betaxolol může zvýšit riziko alergické reakce a může snížit účinnost některých léků

používaných k léčbě alergických reakcí.

Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte velké snížení tepové frekvence (méně než 50-55 tepů

za minutu), řekněte to svému lékaři.

Při hladovění, dodržování dietního režimu nebo těžké fyzické námaze může tento přípravek zvýšit riziko

snížení hladiny cukru v krvi. Tento léčivý přípravek může také maskovat varovné příznaky nízké hladiny

cukru v krvi. Pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte podstoupit lékařské nebo rentgenové vyšetření, kde vám bude injekčně podána kontrastní

látka, předem informujte svého lékaře nebo zdravotnické pracovníky, že užíváte tento lék. Lékař Vám

možná tento lék vysadí.

Máte-li podstoupit celkovou anestézii před chirurgickým zákrokem, informujte anesteziologa nebo

nemocniční personál, že užíváte tento léčivý přípravek.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím, protože bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek

Betaxolol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Stránka 3 z 7

Tento přípravek se

nesmí

užívat zároveň s floktafeninem (lékem používaným proti bolesti a otoku) a

sultopridem (lékem používaným k léčbě schizofrenie).

Přípravek Betaxolol Mylan

se nedoporučuje

užívat s následujícími léky:

amiodaron a digoxin (přípravky k léčbě onemocnění srdečního rytmu);

fingolimod (léčivo používané k léčbě roztroušené sklerózy);

verapamil (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a srdečních potíží);

některé léky používané k léčbě deprese (známé jako inhibitory monoaminoxidázy MAOI-As,

např. moklobenid).

Váš lékař může provádět pravidelné testy a kontroly, aby se ujistil, že léčivý přípravek správně působí a

že činnost Vašeho srdce není ovlivněna kombinací s následujícími léky (pokud některé z nich užíváte):

blokátory vápníkového kanálu (léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), např.

bepridil, diltiazem, mibefradil);

léky užívané při poruchách srdečního rytmu, např. propafenon, chinidin, disopyramid;

baklofen (lék snižující svalové napětí);

lidokain (lokální anestetikum);

kontrastní látky obsahující jód (barvivo, které může být podáno ve formě injekce před některými

vyšetřeními, např. magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií (CT) a rentgenovým

vyšetřením, která umožňují získat zobrazení vnitřních částí těla);

léky na cukrovku, např. inzulin či glimepirid, protože nemusíte zaznamenat sníženou hladinu

cukru v krvi (hypoglykemie), jelikož tento léčivý přípravek může maskovat varovné příznaky

jako je rychlý, nepravidelný tep a pocení. Bude třeba častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi,

zejména na počátku léčby;

některá celková anestetika používaná při chirurgických zákrocích; informujte anesteziologa nebo

nemocniční personál o tom, že užíváte tento lék;

cimetidin (lék na žaludeční potíže);

hydralazin (používaný na vysoký krevní tlak (hypertenze)).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou ovlivnit způsob,

jakým tento léčivý přípravek účinkuje:

léky užívané k léčbě bolesti a zánětu, známé jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);

léky, které uvolňují cévy (známé jako blokátory vápníkového kanálu) používané k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo některých oběhových problémů, např. nifedipin, amlodipin;

některé léky užívané k léčbě deprese a duševních poruch, např. imipramin;

kortikosteroidy a tetrakosaktidy (druh hormonální léčby);

meflochin (lék k léčbě malárie);

sympatomimetika (léky, které mohou zvýšit srdeční frekvenci, např. fenylefrin).

Pokud současně s tímto léčivým přípravkem užíváte lék klonidin a potřebujete léčbu klonidinem ukončit,

lékař může nejprve ukončit léčbu betaxololem, a teprve po několika dnech ukončit léčbu klonidinem.

Přípravek

Betaxolol Mylan s alkoholem

Nepijte alkohol, pokud užíváte tento léčivý přípravek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Existuje riziko, že léčba betaxololem během těhotenství může poškodit dítě. Informujte svého lékaře,

pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete betaxolol užívat

v průběhu těhotenství.

Betaxolol je vylučován do mateřského mléka, proto se jeho užívání při kojení nedoporučuje.

Stránka 4 z 7

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, točení hlavy) zejména na počátku

léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé

rozhodování (např. řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). V takovém případě byste tyto

činnosti měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu svého lékaře.

Přípravek Betaxolol Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

Přípravek Betaxolol Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Lékař určí, jakou dávku přípravku Betaxolol Mylan budete užívat.

Doporučená úvodní dávka při léčbě mírné hypertenze je 10 mg (1/2 tablety) jednou denně, obvykle ráno.

Pokud účinek není dostatečný, dávka může být zvýšena na 20 mg (1 tableta) denně.

Doporučená dávka při léčbě středně těžké hypertenze je 20 mg jednou denně, lékař ji však může zvýšit až

na 40 mg (2 tablety) denně.

Doporučená denní dávka při stabilní angině pectoris je jedna tableta. Lékař může upravit dávkování

v rozmezí 10 až 40 mg (1/2 až 2 tablety) za den.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

V případě lehčí poruchy funkce ledvin Vám lékař může předepsat doporučenou dávku. Trpíte-li těžší

poruchou funkce ledvin, lékař Vám může dávku snížit. Pokud jste na dialýze, doporučená dávka je 10 mg

(1/2 tablety) denně, bez ohledu na dobu dialýzy.

Pacienti s poruchou funkce jater

Úprava dávky není obvykle nutná u nemocných s jaterní nedostatečností, avšak zejména při zahájení

léčby se rovněž doporučuje pečlivé klinické sledování.

Starší pacienti

Lékař může zahájit léčbu nižší dávkou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Betaxolol Mylan

, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc. Můžete mít pocit na omdlení, točení hlavy, cítit pomalý srdeční tlukot a bolest na hrudi, mít

dýchací obtíže a příležitostně křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

p

řípravek Betaxolol Mylan

V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném

dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

p

řípravek Betaxolol Mylan

Vždy kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než přestanete tento přípravek užívat. Léčbu

přípravkem Betaxolol Mylan nikdy náhle nepřerušujte. Pokud je vysazení nezbytné, lékař může dávku

postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Stránka 5 z 7

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v

nejbližší nemocnici, pokud:

pocítíte bolest na hrudi, velmi pomalý srdeční tep, máte pocit na omdlení, jste dušný(á) nebo se

Vám točí hlava, zejména pokud Vám lékař řekl, že máte problémy s rychlostí nebo pravidelností

srdečního tepu; to může souviset s problémy se srdeční činností (zpomalené síňokomorové

vedení nebo zhoršení již dříve existující síňokomorové blokády);

máte potíže s dýcháním a pociťujete únavu a pozorujete otoky kotníků (srdeční selhání);

máte otoky kloubů, cítíte se vyčerpaný(á) a máte vyrážku na nose a tvářích (systémový lupus

erythematodes, choroba, při níž imunitní systém útočí na některé části těla; to může být potvrzeno

krevními testy).

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout až u

1 z 10

lidí

):

únava, točení hlavy, bolest hlavy, pocení

slabost, problémy se spaním (nespavost)

bolest břicha, průjem, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení

pomalý srdeční tep (bradykardie)

pocit chladu v končetinách

problém s dosažením a udržením erekce (impotence)

kožní alergické reakce (zčervenání, svědění, vyrážka) a vypadávání vlasů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z

1 000

lidí

):

kožní onemocnění s ložisky ztluštělé a začervenalé kůže, často se stříbřitými šupinkami

(lupénka), zhoršení příznaků existující lupénky nebo projevů podobných lupénce

deprese

pocit točení hlavy, závratě, mdloby, nejistota s pocitem ztráty rovnováhy (nízký krevní tlak)

změna barvy prstů (Raynaudův syndrom), zhoršení bolestí způsobených zhoršeným krevním

oběhem v dolních končetinách

dýchací obtíže jako je sípání, které může být způsobeno zúžením dýchacích cest.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z

10 000

lidí

):

problémy s viděním

vidění, cítění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace), zmatenost, noční

můry

brnění rukou a nohou (distální parestezie)

pocit hladu, točení hlavy, únavy, zmatenosti, s třesem, pocením, zastřeným viděním a bledostí,

což může být způsobeno nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie)

pocit únavy a žízně se suchem v ústech a nutností častého močení, zejména v noci, což může být

způsobeno vysokou hladinou cukru v krvi (hyperglykemie).

Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)

únava

kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Stránka 6 z 7

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

řípravek Betaxolol Mylan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na

blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

řípravek Betaxolol Mylan

obsahuje

Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje betaxololi hydrochloridum 20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2, „Přípravek Betaxolol Mylan obsahuje

laktózu“), sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát

(E470b).

Potahová vrstva

hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521).

Jak p

řípravek Betaxolol Mylan

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Betaxolol Mylan 20 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na

jedné straně.

Přípravek Betaxolol Mylan 20 mg je dostupný v blistrech po 28, 30, 90, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Delpharm Reims

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika:

Betaxolol Mylan

Polsko:

Betaxomyl

Stránka 7 z 7

Slovenská republika:

Betaxolol Mylan 20 mg, filmom obalené tablety

Nizozemsko:

Betaxolol HCl Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla

naposledy revidována:

18. 1. 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency