BETAXA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETAXA Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETAXA Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAXOLOL
  • Přehled produktů:
  • BETAXA 20

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 343/03-C
  • EAN kód:
  • 5903263900542
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls202894/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BETAXA 20

potahované tablety

(betaxololi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete

Co je přípravek BETAXA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAXA užívat

Jak se přípravek BETAXA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BETAXA uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK BETAXA A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lék Betaxa obsahuje léčivo, které snižuje krevní tlak, zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje nároky

srdce na spotřebu kyslíku.

Lék se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);

léčbě angina pectoris (poruchy vznikající na podkladě nedostatečného prokrvení srdečního

svalu);

jako sekundární prevence po infarktu myokardu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAXA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek BETAXA:

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku léku BETAXA;

při velmi nízkém krevním tlaku;

u Prinzmetalovy angíny (jako monoterapie);

jestliže máte poruchy vedení srdečního vzruchu (atrioventrikulární blok II. a III. stupně, není-li

zaveden kardiostimulátor);

při výrazně pomalé srdeční frekvenci;

Lék Betaxa se nesmí podávat u pacientů se závažným srdečním selháním, u pacientů v kardiogenním šoku.

Při mírné poruše vedení (AV blok I. stupně) se může léčivo užívat, jen je-li to nevyhnutelné.

U pacientů s těžkou poruchou prokrvení končetin musí být závažné důvody pro podání léku Betaxa.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETAXA je zapotřebí:

jestliže trpíte chronickou obstrukční chorobou plic (před začátkem léčby se doporučuje funkční

vyšetření plic, riziko nežádoucích reakcí je však u léku Betaxa nízké, doporučuje se zahájit léčbu

poloviční dávkou, tj. 10 mg denně);

jestliže trpíte průduškovým astmatem (v případě rozvoje záchvatu zúžení dolních cest dýchacích lze

úspěšně podat betamimetická bronchodilatancia, jejichž účinek lék Betaxa nesnižuje);

když

máte

onemocnění

dřeně

nadledvinek

(tzv.

feochromocytom).

Léčba

hypertenze

vyžaduje,

v takovýchto případech, zvláštní opatření;

u pacientů s cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi);

v případě nutnosti zahájit tzv. desenzibilizační léčbu u alergiků (lék Betaxa by se měl zaměnit za

antihypertenzivum z jiné lékové skupiny (nikoli za betablokátory));

u dětí (klinické zkušenosti s dlouhodobou léčbou lékem Betaxa jsou dosud nedostatečné).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nedoporučuje se užívat lék Betaxa v kombinaci s inhibitory MAO (léčiva užívaná k léčbě deprese) a

léčivy

působícími

proti

poruchám

rytmu

(např.amiodaron),

s léčivy

snižujícími

krevní

tlak

(antihypertenziva).

Při současném užívání léku Betaxa a léčiv proti cukrovce může dojít k zesílení jejich účinků.

U hypoglykémie (pokles hladiny cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je zrychlená činnost

srdce a třes, zakryty účinkem léku Betaxa.

Celková anestézie: v případě chirurgického zákroku musí být anesteziolog předem upozorněn, že

nemocný užívá lék Betaxa.

Užívání BETAXA s

jídlem a pitím:

Lék Betaxa se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, jste-li těhotná. Kojení se během léčby lékem Betaxa nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek, protože přípravek může způsobit závratě.

Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách BETAXA

Lék Betaxa obsahuje léčivo, které může

způsobit pozitivní výsledek testů při antidopingových

kontrolách.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BETAXA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 1 tableta jednou denně.

Denní dávka u anginy pectoris je 1 tableta. Lékař může dávkování upravit podle klinického stavu

pacienta v rozmezí 1,5-2 tablety denně.

Dávkování při poruše funkce ledvin:

Úprava dávky není obvykle potřebná u nemocných s lehčí poruchou funkce ledvin.

U pacientů se závažnější poruchou funkce ledvin nebo dialýzovaných pacientů lékař doporučí nižší

dávkování.

Úprava dávky není obvykle nutná u pacientů s poruchami funkce jater, avšak při zahájení léčby se

doporučuje klinické sledování.

Jestliže máte pocit, že účinek BETAXA je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BETAXA, než jste měl(a):

V případě masivního předávkování nebo náhodného užití léčiva dítětem je potřebné okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BETAXA:

Vynecháte-li ranní dávku, užijte léčivo v průběhu dne a následující den pokračujte podle předepsaného

dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek BETAXA:

Léčbu lékem Betaxa nesmíte nikdy náhle přerušit. Pokud je vysazení nutné, je potřebné dávku

snižovat

postupně. Léčba

nesmí být náhle

přerušena,

zvlášť u pacientů

s koronárním

srdečním

onemocněním. Dávka musí být snižována postupně, např. během jednoho až dvou týdnů, nastupující

léčba se zahajuje ve stejnou dobu, je-li třeba, aby se tak předešlo zhoršení anginy pectoris.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i BETAXA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Při užívání přípravku Betaxa se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti

výskytu:

Často

(výskyt u více než

u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně než

u 1 pacienta z 10 pacientů):

zpomalení srdeční činnosti, závratě, bolesti hlavy, celková tělesná slabost, studené končetiny, zhoršená

sexuální potence, nespavost, trávicí problémy (zvracení nebo pocit na zvracení, bolesti břicha)

Vzácně

(výskyt u více než

u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně než

u 1 pac

ienta z 1000 pacientů)

poruchy srdečního rytmu, selhání srdce, pokles krevního tlaku, zúžení průdušek, kožní vyrážka,

zhoršení psoriázy, zhoršení příznaků u lidí s poruchou prokrvení dolních končetin (bolesti, zmodrání,

pocit chladu), depresivní nálada.

Velmi vzácně

(výskyt u méně než

u 1 pacienta z 10 000 pacientů)

: systémový lupus erytematosus,

porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění apod. na dolních končetinách, zhoršené

vidění, zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi, halucinace, zmatenost, noční můry.

Vzácně se u pacientů užívajících Betaxu mohou vyskytnout antinuklaeární protilátky.

V průběhu

léčby

betaxololem

může

dojít

k poruchám

lipidového

metabolizmu

(snížení

HDL-

cholesterolu, zvýšení triglyceridů).

Pokud se kterýkoli z

n

ežádoucích účinků vyskytne v

závažné míře, nebo pokud si

v

šimnete jakýchkoliv

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK BETAXA UCHOVÁVAT

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Betaxa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Beta

xa obsahuje

Léčivou látkou je betaxolol-hydrochlorid 20 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

sodná sůl kroskarmelosy, potahová soustava sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická

celulosa, makrogol-stearát, oxid titaničitý) a sepifilm 3011 oranžová (hypromelosa, mikrokrystalická

celulosa, makrogol stearát, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

BETAXA 20 jsou kulaté oranžové potahované tablety, vypouklé na obou stranách, s dělicí rýhou.

Velikost balení: 10, 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH, Konstanz, Německo

Výrobce:

Takeda Pharma Sp. z o. o., Lyszkowice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

27. 4. 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety