BETASERC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETASERC Tableta 24MG
  • Dávkování:
  • 24MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETASERC Tableta 24MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAHISTIN
  • Přehled produktů:
  • BETASERC 24

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 83/ 368/03-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls142274/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Betaserc 24

tablety

Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Celý název Vašeho léku je Betaserc 24. V této příbalové informaci je používán kratší název

„Betaserc“.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat

Jak se přípravek Betaserc užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betaserc uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá

Co je přípravek Betaserc

Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného „analog histaminu“.

K čemu se přípravek Betaserc používá

Betaserc se používá k léčbě:

Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:

● pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení)

● šelest v uších (tinitus)

● ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Pocitu závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která kontroluje rovnováhu,

nepracuje správně (nazývá se „vestibulární vertigo“).

Jak Betaserc působí

Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To snižuje vzrůst tlaku v této oblasti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat

Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže:

● jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Betaserc

(uvedenou v bodě 6)

● Vám Váš lékař řekl, že máte nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom”).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaserc 24 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,jestliže:

● jste někdy měl(a) žaludeční vřed

● máte astma.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před

užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude

během užívání přípravku Betaserc pečlivěji sledovat.

Děti

Betaserc není doporučován osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaserc

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léčivých

přípravků:

● Antihistaminika – ta mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betaserc. Naopak

Betaserc může také snižovat účinek antihistaminik.

● Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

nemoci.

Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betaserc.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před

užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Betaserc s jídlem a pitím

Přípravek Betaserc můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné

zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci

zmírnit zažívací obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda Betaserc ovlivňuje nenarozené dítě:

● Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betaserc

užívat a informujte svého lékaře.

● Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to

nezbytné.

Není známo, zda Betaserc přechází do mateřského mléka:

● Nekojte, jestliže užíváte přípravek Betaserc. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař

doporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Betaserc ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen(a) přípravkem Betaserc (Ménièrův

syndrom nebo vertigo), může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Betaserc užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

● Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.

● Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak přípravek užívat

● Zapíjejte tabletu vodou.

● Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné zažívací

obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit

zažívací obtíže.

Kolik přípravku máte užívat

Obvyklá dávka je jedna tableta dvakrát denně.

Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne.

Například si vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství

léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše

tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaserc, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaserc, než jste měl(a), můžete pocítit nevolnost (na

zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaserc

Jestliže jste zapomněl(a) vzít si dávku léku, vynechte ji. Vezměte si svou další dávku

v obvyklou dobu.

● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaserc

Nepřestávejte užívat přípravek Betaserc bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit

lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí

účinky:

Alergické reakce

Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte

přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:

● červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže

● otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla)

● pokles krevního tlaku

● ztráta vědomí

● obtížné dýchání.

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Betaserc

užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)

● pocit nevolnosti (nauzea)

● zažívací obtíže (dyspepsie)

● bolest hlavy.

Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betaserc hlášeny

Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení)

břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betaserc s jídlem může pomoci

zmírnit zažívací obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Betaserc uchovávat

● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

● Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

● Nepoužívejte přípravek Betaserc po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Betaserc obsahuje

● Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje betahistini

dihydrochloridum 24 miligramů (mg).

● Jedna tableta obsahuje také mikrokrystalickou celulosu, mannitol E421, monohydrát

kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Jak přípravek Betaserc vypadá a co obsahuje toto balení

● Kulatá, bikonvexní, bílá až téměř bílá tableta s půlicí rýhou, se zkosenými hranami. Průměr

tablety je 10 mm. Tableta je označena na jedné straně číslicí 289 nad i pod půlicí rýhou.

Půlicí rýha ulehčuje půlení pro lepší polykání, není určena k dělení na dvě stejné části.

● Tablety jsou na trhu v balení obsahujícím 20, 50 nebo 100 tablet. Jsou baleny v blistru

PVC/PVDC s aluminiovou krycí fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

Mylan Laboratories S.A.S.

Chatillon sur Chalaronne, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2015.