BETAKLAV

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETAKLAV Prášek pro perorální suspenzi 400MG/5ML+57MG/5ML
  • Dávkování:
  • 400MG/5ML+57MG/5ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální suspenzi
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETAKLAV Prášek pro perorální suspenzi 400MG/5ML+57MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • BETAKLAV

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 378/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls251880/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betaklav

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Jak se přípravek Betaklav užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betaklav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje

dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny

léčivých

přípravků

nazývaných

„peniciliny“,

které

někdy

mohou

přestat

působit

(stávají

neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin

infekce dýchacího ústrojí

infekce močového ústrojí

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Neužívejte přípravek Betaklav:

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste již v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné

antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku,

jestliže se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo

žloutenka (zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás nebo Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Betaklav

.

V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Betaklav poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte infekční mononukleózu

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Betaklav.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která u Vás nebo Vašeho dítěte způsobila infekci.

Na základě výsledků vyšetření Vám nebo Vašemu dítěti může být podána odlišná síla přípravku

Betaklav nebo jiný lék.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Betaklav může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby

přípravkem Betaklav věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku

možných problémů. Viz bod 4

„Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“

Krevní a močové testy

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu

červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte

svému lékaři nebo zdravotní sestře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Betaklav. Přípravek

Betaklav totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaklav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Betaklav alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Betaklav.

Pokud užíváte současně s přípravkem Betaklav léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např.

warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Přípravek

Betaklav

může

ovlivnit

účinek

methotrexátu

(lék

užívaný

léčbě

nádorových

nebo

revmatických onemocnění).

Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce

(odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Přípravek

Betaklav s

jídlem a

pitím

Přípravek Betaklav užívejte na začátku jídla nebo krátce před ním.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Předtím, než začnete užívat jakékoli léčivo, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Betaklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek Betaklav obsahuje aspartam (E951)

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3.

Jak se přípravek Betaklav užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Tato suspenze obvykle není doporučena k použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více. Poraďte se

s lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Děti vážící méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem Betaklav ve formě perorální

suspenze.

Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Lékař vždy určí, jaké množství přípravku Betaklav máte podávat svému dítěti.

Doporučená dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně,

podává se ve dvou dílčích dávkách.

Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podává se ve dvou dílčích

dávkách.

Pacienti s ledvi

novými nebo jaterními problémy

Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku změněna.

V takovém případě může lékař zvolit odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s játry, mohou být častěji prováděny krevní testy ke

kontrole funkce jater.

Jak užívat přípravek Betaklav

Před použitím lahvičku vždy řádně protřepejte.

Podávejte na začátku jídla nebo těsně před jídlem.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup

nejméně 4 hodiny. Nepodávejte 2 dávky během 1 hodiny.

Neužívejte přípravek Betaklav déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže nebo potíže Vašeho dítěte

stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Pokyny pro rekonstituci

přípravku Betaklav

457 mg/5 ml,

prášku pro perorální suspenzi:

Před použitím zkontrolujte, zda je víčko neporušené. Protřepejte lahvičku, aby se uvolnil

prášek.

Naplňte lahvičku pitnou vodou těsně pod rysku k plnění.

Lahvičku zavřete a důkladně protřepejte.

Přidejte pitnou vodu přesně po rysku k plnění.

Znovu dobře protřepejte.

Protřepejte lahvičku před každým použitím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaklav, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Betaklav, než jste měl(a), mohou se objevit žaludeční obtíže

(nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také

krabičku nebo lahvičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaklav

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít dávku, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale

s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaklav

Pokračujte v užívání přípravku Betaklav až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se

infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka

zánět krevních cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny

na kůži, které se však mohou vyskytnout na jakékoli části těla

horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle

otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (

angioedém

) a způsobující obtíže

s dýcháním

mdloba.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

okamžitě vyhledejte lékaře

Přestaňte užívat

přípravek Betaklav.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha

a/nebo horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

poraďte se co nejdříve se svým lékařem

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

průjem (u dospělých)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)

pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte přípravek Betaklav před jídlem

zvracení

průjem (u dětí)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

kožní vyrážka, svědění

vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

trávicí potíže

závratě

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

zvýšení hladin určitých látek (

enzymů

) vytvářených játry

Vzácné: mohou postihnout až 1 z

1 000 osob

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve

snížený počet bílých krvinek

Četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit

Alergické reakce (viz výše)

Zánět tlustého střeva (viz výše)

Zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

Závažné kožní reakce:

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,

nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-

Johnsonův syndrom

), a dále závažnější forma

projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu –

toxická

epidermální nekrolýza

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (

bulózní exfoliativní

dermatitida)

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (

exantematózní pustulóza

chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními

výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních

enzymů) (

léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma.

zánět ledvinných kanálků

snížená srážlivost krve

nadměrná aktivita

křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Betaklav nebo u pacientů s ledvinovými

problémy)

černé zabarvení jazyka, který se jeví jako ochlupený

skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních nebo močových testů:

výrazné snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu červených krvinek (

hemolytická anémie

krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Betaklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po rekonstituci

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po rekonstituci má být přípravek spotřebován do 7 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Betaklav obsahuje

Léčivými látkami jsou

amoxicillinum

acidum

clavulanicum.

Pět

suspenze

obsahuje

amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (jako

kalii clavulanas). Jeden ml suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako amoxicillinum

trihydricum) a acidum clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou oxid křemičitý (E551), koloidní bezvodý oxid

křemičitý (E551), aspartam (E951), kyselina jantarová (E363), xanthanová klovatina (E415),

hypromelosa (E464), malinové aroma, pomerančové aroma a karamel. Viz bod 2 „Přípravek

Betaklav obsahuje aspartam (E951)“.

Jak přípravek Betaklav vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý prášek, který po rekonstituci s vodou vytváří bílou až téměř bílou suspenzi

s ovocnou aromatickou vůní.

Přípravek Betaklav je dostupný v krabičkách s 6 g, 12 g, 14 g nebo 20 g prášku pro rekonstituci 30 ml,

nebo

perorální

suspenze,

v HDPE

lahvičkách.

Lahvičky

mají

rysku

pro rekonstituci. Balení jsou dodávána s 5ml polystyrenovou stříkačkou pro perorální podání se

stupnicí od 0,5 ml do 5 ml s dílky po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,

Finsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko,

Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko

Betaklav

Německo

Amoxicillin + clavulanic acid TAD

Itálie

Amoxicillina e acido clavulanico Krka

Polsko

Hiconcil combi

Portugalsko

Amoxicilina + Ácido clavulânico Krka

Rumunsko

Amoxicillinum + acidum clavulanicum Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 11. 2017

Medicínské informace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu

je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik

může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku

rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze

k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má

dotyčný infekci podobnou té Vaší.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla

zajištěna jejich správná likvidace.