BETAHISTIN AUROBINDO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETAHISTIN AUROBINDO Tableta 16MG
  • Dávkování:
  • 16MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETAHISTIN AUROBINDO Tableta 16MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAHISTIN
  • Přehled produktů:
  • BETAHISTIN AUROBINDO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 83/ 230/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

ap.zn.sukls267544/2016

k sp.zn.sukls255492/2016, sukls267541/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betahistin Aurobindo 8 mg tablety

Betahistin Aurobindo 16 mg tablety

Betahistin Aurobindo 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Betahistin Aurobindo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Aurobindo užívat

Jak se Betahistin Aurobindo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Betahistin Aurobindo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betahistin Aurobindo a k čemu se používá

Betahistini je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Betahistin Aurobindo se používá k léčbě:

Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:

Závratě (vertigo)

Zvonění v uších (tinnitus)

Ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha.Toto snižuje nárůst tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Aurobindo užívat

Neužívejte Betahistin Aurobindo:

jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

Upozornění a opatření

jestliže máte žaludeční vředy (peptické vředy)

jestliže máte astma

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení

těchto příznaků

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin

Aurobindo užívat.

Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat.

Děti

Betahistin Aurobindo není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Betahistin Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků:

Antihistaminika – je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může

snížit efekt antihistaminik.

Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).Tyto

mohou zvýšit expozici Betahistinu.

Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo

lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurobindo.

Betahistin Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné

zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit

zažívací obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.

Zeptejte se svého lékaře na radu.

Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek

informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurobindo ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen/a přípravkem Betahistin Aurobindo

(Ménièrův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit

Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Betahistin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.

Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak užívat Betahistin Aurobindo

Zapíjejte tabletu vodou.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurobindo však může působit mírné

zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurobindo spolu s jídlem může

pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Kolik Betahistin Aurobindo máte užívát

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku.

Obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka je 24 mg- 48 mg denně.

8 mg tableta: jedna nebo dvě tablety třikrát denně.

16 mg tablet: půl nebo jedna tableta třikrát denně.

Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si

vezměte jednu tabletu ráno, jednu tabletu v polovině den a jednu večer.

Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve

svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety. Betahistin

Aurobindo se nedoporučuje podávat dětem.

Jestliže jste užil(a) více Betahistin Aurobindo, než jste měl(a)

Pokud jste vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistin Aurobindo tablety (došlo k předávkování)

můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Promluvte si s lékařem nebo jděte

co nejrychleji do nemocnice.Vezměte si Betahistin Aurobindo balení s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Aurobindo

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Betahistin Aurobindo

Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.

I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na užívání tablet po určitou dobu, aby bylo

zajištěno, že léčivo funguje úplně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi málo nežádoucích účinků bylo hlášeno ve spojení s betahistinem.

Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky:

Alergické reakce:

červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže

otok tváře, rtů, jazyka nebo krku

pokles krevního tlaku

ztráta vědomí

obtížné dýchání.

Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):

pocit nevolnosti (nauzea)

zažívací obtíže (dyspepsie)

bolest hlavy.

Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betahistin hlášeny

Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení) břicha (břišní

distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Aurobindo s jídlem může pomoci zmírnit zažívací

obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Česká republika

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Betahistin Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce,lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Betahistin Aurobindo obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon 90, krospovidon typ B,

bezvodá kyselina citrónová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová 50%.

Jak přípravek Betahistin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Betahistin Aurobindo 8 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné straně a „87“ na

druhé straně.

Betahistin Aurobindo 16 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně

a „88“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Betahistin Aurobindo 24 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně

a „89“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Polyamid/ Al/ PVC/ Al blistr:

8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 120 tablet

16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 a 90 tablet

24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet

Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek:

30 a1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки

Kypr:

Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία

Česká republika:

Betahistin Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg tablety

Francie:

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable

Irsko:

Betahistine Aurobindo 8 mg/16 mg tablets

Itálie:

Betaistina Aurobindo

Malta:

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Nizozemsko:

Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten

Polsko:

Behistep

Portugalsko:

Beta-histina Aurobindo

Rumunsko:

Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate

Španělsko:

BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG

Velká Británie:

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 11. 2016

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety