BERINERT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BERINERT Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1500IU
  • Dávkování:
  • 1500IU
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X3ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BERINERT Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1500IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • INHIBITOR, ZÍSKANÝ Z PLAZMY
  • Přehled produktů:
  • BERINERT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 267/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls160925/2017

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Berinert 1500 IU p

rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

antiesterasum-C1 (humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

3. Jak se přípravek Berinert používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Berinert uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Berinert a k

čemu se používá

Co je

přípravek

Berinert?

Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává injekcí do žíly.

Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Léčivou látkou přípravku Berinert je

antiesterasum-C1 (lidský protein inhibitor C1-esterázy).

K

čemu se přípravek Berinert používá?

Berinert se používá pro léčbu a předoperační prevenci dědičného angioedému typu I a II (DAE, edém

(otok)). DAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. DAE je způsoben

nedostatkem, chyběním nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterázy, jakožto důležitého proteinu.

Nemoc je charakterizována následujícímy příznaky:

náhle se objevující otoky rukou a nohou

náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí

otoky očních víček, otoky rtů, otoky hrtanu včetně hlasivek doprovázené ztíženým dýcháním

otoky jazyka

bolest v břišní oblasti s kolísáním intenzity bolesti (kolikovitá bolest)

Obecně platí, že může být postižena jakákoliv část těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Berinert

používat

Následující část obsahuje informace, které má Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.

Nepoužívejte

přípravek Berinert:

jestliže jste alergický(á) na protein inhibitor C1-esterázy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický(á)

na jakýkoliv lék

nebo potravinu.

Upozornění a opatření

:

jestliže máte zkušenost s alergickou reakcí na přípravek Berinert v minulosti. Máte užívat

antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky, pokud to doporučí Váš lékař.

když se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující

těžkou poruchu dýchání nebo závrať).

Podávání přípravku Berinert má být

v

takovém

případě okamžitě zastaveno (např. přerušením

injekce).

jestliže trpíte otokem hrtanu (laryngeální edém). Musíte být pečlivě sledováni a v nutném

případě mít k dispozici lékařskou pohotovost pro naléhavé stavy.

během nepovoleného použití mimo schválené indikace a dávkování (např. Capillary Leak

Syndrom, CLS - prosakování tekutiny z malých krevních cév do tkáně) Viz bod 4.

„Možné

nežádoucí účinky

“.

Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto

komplikací.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující

přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění

testování každého odběru a směsného vzorku plazmy na přítomnost virů/infekcí.

Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou

viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské

krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV,

virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného viru

hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.

Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně

dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže

přípravku a podaný objem přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek

Berinert

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Berinert nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství a kojení má být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert

Berinert obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol) na 100 ml roztoku. Vemte prosím toto v úvahu,

pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.

3.

Jak se přípravek

Berinert

používá

Léčba má být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nedostatku

inhibitoru C1-esterázy.

Dávkování

Dospělí

Léčba akutních záchvatů angioedému:

20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:

1000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.

Pediatrická populace

Léčba akutních záchvatů angioedému:

20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:

15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským,

stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka má být zvolena s ohledem na klinické

okolnosti (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Rekonstituce a způsob podávání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám obvykle aplikuje Berinert do žíly (intravenózně). Sami nebo

prostřednictvím pečovatele si můžete také aplikovat Berinert jako injekci, ale jen po absolvování

odpovídajícího školení. Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne

vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a

přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Budou prováděny pravidelné kontroly injekční techniky

prováděné Vámi nebo pečovatelem s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.

Všeobecné pokyny

Prášek se musí rozpustit a nasát z injekční lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční

stříkačku dodávanou s přípravkem.

Připravený roztok musí být čirý až slabě opalescentní. Po filtraci nebo nasátí (viz níže) musí být

roztok před podáním pohledem zkontrolován, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

a podle instrukcí Vašeho lékaře.

Rozpuštění

Aniž byste lahvičky otevřeli, zahřejte injekční lahvičku s práškem přípravku Berinert a injekční lahvičku

s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním injekční lahvičky

při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut.

NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než

tělesnou teplotu (37 °C).

Opatrně sejměte ochranná víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem a z injekční lahvičky s přípravkem.

Očistěte

pryžové

zátky

obou

lahviček

tampónem

alkoholem,

každou

zátku

jedním,

a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí

přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.

Otevřete

balení

Mix2Vial

tím,

vyklopíte

víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!

2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na

rovný

čistý povrch, držte ji pevně.

Uchopte

Mix2Vial

společně

s blistrem

zatlačte

hrot

modrého

konce

adaptéru

rovně

dolů

skrz

pryžovou zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.

3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial

tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.

Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne

soupravu Mix2Vial.

Postavte

injekční

lahvičku

přípravkem

rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku

s rozpouštědlem

spolu

nasazenou

soupravou

Mix2Vial

zatlačte

hrot

průhledného

konce

adaptéru

přímo dolů

skrz pryžovou zátku injekční

lahvičky

s přípravkem.

Rozpouštědlo

samo

automaticky

nasaje

injekční

lahvičky

s přípravkem.

Uchopte

jednou

rukou

část

soupravy

Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem a

druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od

rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně na

dvě

části.

Odstraňte

injekční

lahvičku

rozpouštědla

s připojeným

modrým

adaptérem

soupravy Mix2Vial.

Jemně

otáčejte

lahvičkou

přípravkem

s připojeným

průhledným

adaptérem,

dokud

prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.

Nasajte

vzduch

prázdné

sterilní injekční

stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s

přípravkem.

Zatímco

injekční

lahvička

s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku

s koncovkou

Luer

Lock

soupravy

Mix2Vial

vstříkněte

vzduch

injekční

lahvičky

s přípravkem.

Natáhnutí a podání

8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený,

obraťte

celý

systém

dnem

vzhůru.

Pomalým

vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční

stříkačky.

9.

natažení

roztoku

injekční

stříkačky

uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále

směřuje

dolů)

odpojte

průhledný

adaptér

soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky.

Podání

Roztok je podáván pomalu intravenózně (i.v.) injekcí.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře

jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo

jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci

Nežádoucí účinky při podání přípravku Berinert jsou vzácné.

Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny u léčebných pokusů profylaxe nebo léčby Capillary Leak

Syndromu (prosakování tekutiny z malých krevních cév do tkáně), např. během nebo po operaci

srdce s mimotělním krevním oběhem. Viz bod

2. „Upozornění a opatření“.

Zvýšená tělesná teplota jakož i pálení a bodání v místě podání injekce.

Reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce (jako nepravidelný srdeční tep, zrychlený srdeční tep,

pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže, vyrážka, potíže s dýcháním, bolest hlavy, závrať, zvracení).

velmi

vzácných

případech (mohou

vyskytnout

z 10

pacientů)

může

reakce

z přecitlivělosti vyústit až do šoku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek

Berinert

uchováv

at

Uchovávejte tento přípravek

mimo dohled a

dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Berinert po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Berinert neobsahuje konzervační látky, proto má být přípravek po rozpuštění použit okamžitě.

Pokud není připravený roztok podán okamžitě, musí být použit během 8 hodin a musí být uchováván

injekční lahvičce

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Berinert obsahuje

Léčiv

ou

látk

ou je:

Antiesterasum-C1 (lidský inhibitor C1-esterázy) (1500 IU/injekční lahvička; po rekonstituci s 3 ml vody

na injekci 500 IU/ml)

Viz bod „

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Pomocn

ými

látk

ami jsou:

Glycin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu

Viz poslední odstavec bodu 2. „

Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert“.

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci

Jak

přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení

Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok má být

bezbarvý a čirý až slabě opalescentní.

Velikost balení

Krabička s 1500 IU obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem (1500 IU)

1 injekční lahvičku s 3 ml vody pro injekci

1 přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem

Aplikační souprava (vnitřní krabička):

1 injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití

1 venepunkční set

2 tampony s alkoholem

1 nesterilní náplast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Berinert 1500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung______________________ Rakousko

Berinert 1500________________________ Belgie, Kypr, Německo, Řecko, Lucembursko, Polsko

Berinert 1500, 1500 IU Powder and solvent

for solution for injection________________ Bulharsko

Berinert 1500 IU______________________ Česká republika, Slovensko

Berinert_____________________________ Dánsko, Finsko, Itálie, Norsko, Portugalsko, Švédsko

Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable_____________________ Francie

Berinert 1500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz____________________ Maďarsko

Berinert 1500 UI, pulbere şi solvent

pentru soluţie injectabilă________________ Rumunsko

Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje_________________ Slovinsko

Berinert 1500 UI Polvo para solución

inyectable___________________________ Španělsko

Berinert 1500 IU powder and solvent

for solution for injection________________ Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 8. 2017

_____________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinnost inhibitoru C1-esterázy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují

k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s inhibitorem C1-esterázy.

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety