BERINERT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BERINERT Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 500IU
  • Dávkování:
  • 500IU
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X10ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BERINERT Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 500IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • INHIBITOR, ZÍSKANÝ Z PLAZMY
  • Přehled produktů:
  • BERINERT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 592/09-C
  • Datum autorizace:
  • 01-01-2015
  • EAN kód:
  • 4047725117367
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls160925/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Berinert 500 IU

prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

antiesterasum-C1 (humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

3. Jak se přípravek Berinert používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Berinert uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Berinert a k

čemu se používá

Co je

přípravek

Berinert?

Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo

infuze do žíly.

Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Jako léčivou látku obsahuje lidský

protein inhibitor C1-esterázy.

K

čemu se přípravek Berinert používá?

Berinert se používá pro léčbu a předoperační prevenci dědičného angioedému typu I a II (DAE, edém

= otok). DAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. DAE je

způsobeno nedostatkem, absencí nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterázy jakožto důležitého

proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy symptomy:

náhle se objevující otoky rukou a nohou

náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí

otoky očních víček, otoky rtů, laryngeální otoky včetně hlasivek doprovázené ztíženým

dýcháním

otoky jazyka

koliková bolest v břišní oblasti

Obecně, jakákoliv část těla může být postižena.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Berinert

používat

Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert

podán.

Nepoužívejte

přípravek Berinert:

jestliže jste alergický(á) na protein inhibitor C1-esterázy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický na jakýkoliv lék

nebo potravinu.

Upozornění a opatření

:

jestliže máte zkušenost s alergickou reakcí na přípravek Berinert v minulosti. Měli byste užívat

antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky, pokud to doporučí Váš lékař.

když se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující

těžkou poruchu dýchání nebo závrať).

Podávání přípravku Berinert by v

takovém případě

mělo být okamžitě zastaveno (např. přerušením infuze).

jestliže trpíte laryngeálním otokem (laryngeální edém). Měli byste být pečlivě sledováni

a v nutném případě mít k dispozici lékařskou pohotovost pro naléhavé stavy.

během nepovoleného užití při schválené indikaci a dávkování (např. Capillary Leak Syndrom,

CLS). Viz bod 4

. „Možné nežádoucí účinky

“.

Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto

komplikací.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující

přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění

testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí

Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou

viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve

nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo

vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV,

virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného viru

hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.

Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně

dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže

přípravku a podaný objem přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek

Berinert

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Berinert by neměl být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce/infuzní

soupravě.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení by měl být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela

jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert

Berinert obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol) na 100 ml roztoku. Vemte prosím toto v úvahu,

pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.

3.

Jak se přípravek

Berinert

používá

Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nedostatku

inhibitoru C1-esterázy.

Dávkování

Dospělí

Léčba akutních záchvatů angioedému:

20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:

1000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.

Pediatrická populace

Léčba akutních záchvatů angioedému:

20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:

15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským,

stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka by měla být vybrána zohledněním situace

v popisu klinických faktorů (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Rekonstituce a způsob podávání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám obvykle aplikuje Berinert do žíly (intravenózně). Sami nebo

prostřednictvím pečovatele si můžete také aplikovat Berinert jako injekci, ale jen po absolvování

odpovídajícího školení. Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne

vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a

přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi

nebo pečovatelem, které budou prováděny s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.

Všeobecné pokyny

Prášek musí být rozpuštěn a nasát z lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční stříkačku

dodávanou s přípravkem.

Hotový roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. se může se při pohledu proti světlu

třpytit, ale nesmí obsahovat jakékoliv viditelné částice.

Po filtraci nebo nasátí (viz níže) by měl být roztok před podáním zkontrolován vizuálně, nesmí

obsahovat částice a musí být bezbarvý.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.

Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

a podle instrukcí Vašeho lékaře.

Rekonstituce

Aniž

jste

lahvičky

otevřeli,

zahřejte

lahvičku

s práškem

přípravku

Berinert

lahvičku

s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním lahvičky při pokojové

teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE

lahvičku přímému vlivu tepla. Lahvička nesmí být zahřáta na vyšší než tělesnou teplotu (37°C).

Opatrně sejměte ochranná víčka z lahvičky s rozpouštědlem i z lahvičky s přípravkem. Očistěte pryžové

zátky obou lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout.

Rozpouštědlo může být nyní přesáto do lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy

(Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.

Otevřete

balení

Mix2Vial

tím,

vyklopíte

víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!

2. Postavte lahvičku s rozpouštědlem na rovný a

čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial

společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce

adaptéru

rovně dolů

skrz pryžovou zátku lahvičky

s rozpouštědlem.

3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial

tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.

Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne

soupravu Mix2Vial.

4. Postavte lahvičku s práškem na rovný a pevný

povrch. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem spolu s

nasazenou

soupravou

Mix2Vial a

zatlačte

hrot

průhledného

konce

adaptéru

přímo

dolů

skrz

pryžovou zátku lahvičky s práškem. Rozpouštědlo

se samo automaticky nasaje do lahvičky s práškem.

Uchopte

jednou

rukou

část

soupravy

Mix2Vial, kde je lahvička s práškem a druhou

rukou tu část, kde je lahvička od rozpouštědla a

odšroubujte

sebe

opatrně

dvě

části.

Odstraňte lahvičku od rozpouštědla s připojeným

modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.

Jemně

otáčejte

lahvičkou

práškem

s připojeným

průhledným

adaptérem,

dokud

prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.

Nasajte

vzduch

prázdné

sterilní injekční

stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s

přípravkem.

Zatímco

lahvička

s přípravkem

dnem dolů, spojte injekční stříkačku se soupravou

Mix2Vial

vstříkněte

vzduch

lahvičky

s přípravkem.

Natáhnutí a aplikace

8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte

celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním

pístu natáhněte roztok do stříkačky.

9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně

válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte

průhledný

adaptér

soupravy

Mix2Vial

stříkačky.

Podání

Roztok je podáván pomalu intravenózně (i.v.) injekcí nebo infuzí (4 ml/min.).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře

jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo

jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci

Nežádoucí účinky při podání přípravku Berinert jsou vzácné.

Vzácně (u 1 nebo více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000) byly pozorovány

následující nežádoucí účinky:

Riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny u léčebných pokusů profylaxe nebo léčby Capillary Leak

Syndromu (odtok tekutiny z malých krevních cév do tkáně), např. během nebo po operaci srdce

s mimotělním krevním oběhem. Viz bod

2. „Upozornění a opatření“.

Zvýšená tělesná teplota jakož i pálení a bodání v místě podání injekce.

Hypersenzitivní nebo alergické reakce (jako nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce,

pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže, vyrážka, potíže s dýcháním, bolest hlavy, závrať, zvracení).

Ve velmi vzácných případech (méně než 1 pacient z 10 000 nebo v jednotlivých případech) může

hypersenzitivní reakce vyústit až do šoku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek

Berinert

uchováv

at

Uchovávejte tento přípravek

mimo dohled a

dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Berinert po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Berinert neobsahuje konzervační látky, proto by měl být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.

Pokud není hotový roztok podán okamžitě, musí být použitý během 8 hodin a musí být uchováván

injekční lahvičce

6.

Obsah balení a další

informace

Co

přípravek

Berinert obsahuje

Léčiv

ou

látk

ou je:

Lidský inhibitor C1-esterázy (500 IU/lahvička; po rekonstituci 50 IU/ml)

Viz bod „

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Pomocn

ými

látk

ami jsou:

Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát

Viz poslední odstavec bodu 2. „

Důležité informace o některých složkách Berinertu“.

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci

Jak

přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení

Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok by měl být

bezbarvý a čirý.

Velikost balení

Krabička s 500 IU obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem (500 IU)

1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci

1 přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem

Aplikační souprava (vnitřní krabička):

1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití

1 venepunkční set

2 tampony s alkoholem

1 nesterilní náplast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Berinert 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung _________ Rakousko

Berinert 500 _________________________ Belgie, Kypr, Německo, Řecko, Lucembursko, Polsko

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion _____ Bulharsko

Berinert 500 IU ______________________ Česká republika, Slovenská republika

Berinert ____________________________ Dánsko, Itálie, Portugalsko

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten _____________ Finsko

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion ____________ Francie

Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ______ Maďarsko

Berinert 500 IU pulver og væske til

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Norsko

Berinert 500 UI, pulbere şi solvent

pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă _____ Rumunsko

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje/infundiranje ______ Slovinsko

Berinert 500 UI Polvo para solución

inyectable y para perfusión _____________ Španělsko

Berinert 500 IE, pulver och vätska till

injektions

-/infusionsvätska, lösning ____

Švédsko

Berinert 500 IU powder and solvent

for solution for injection/infusion ________ Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 8. 2017

_____________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinnost inhibitoru C1-esterázy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují

k aktuálnímu WHO standardu pro produkty s inhibitorem C1-esterázy.

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety