BENELYTE

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENELYTE Infuzní roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
  • Přehled produktů:
  • BENELYTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 401/16-C
  • EAN kód:
  • 8595173622545
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls9477/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Benelyte

infuzní roztok

(natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum,

natrii acetas trihydricus, glucosum monohydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Benelyte a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benelyte používat

Jak se přípravek Benelyte používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Benelyte uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Benelyte

a k čemu se používá

Benelyte je roztok k intravenózní infuzi (do žíly). Roztok obsahuje minerály nazývané elektrolyty, které

ovlivňují množství vody v těle a další důležité procesy. Také obsahuje sacharidy (cukry).

Benelyte se používá u novorozenců (0 až ≤ 28 dní), u kojenců (28 dní až ≤ 2 roky), u dětí (2 až ≤ 12 let)

a u dospívajících (12 až ≤ 14 let) takto:

pomáhá obnovit hladinu tekutin a normální elektrolytickou rovnováhu (solí) po operaci. Také

obsahuje glukózu, která slouží jako zdroj energie.

působí jako náhrada objemu plazmy, která se používá k obnově objemu krve

pomáhá obnovit nedostatek tekutin a elektrolytů

používá se jako nosný roztok pro jiné elektrolyty a léčivé přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Benelyte po

užívat

Nepo

užívejte

přípravek

Benelyte:

jestliže je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid

vápenatý, chlorid hořečnatý, natrium-acetát, glukózu nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže má Vaše dítě přebytek vody v těle (hyperhydrataci)

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Benelyte se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže Vaše dítě má:

méně kyseliny v těle než je normální stav (metabolická alkalóza)

abnormálně vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie)

abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)

abnormálně vysokou hladinu sodíku v krvi (hypernatremie)

abnormálně vysokou hladinu chloridů v krvi (hyperchloremie)

Během podávání tohoto přípravku bude Vašemu dítěti občas kontrolována hladina elektrolytů v séru,

vodní rovnováha, hladina glukózy v krvi a acidobazický stav.

Při podávání toto léčivého přípravku dětem je nutná opatrnost, zejména u novorozenců a kojenců. Je to

proto, že se může objevit laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v těle). To je potřeba vzít v úvahu

zejména u dětí, které se narodily s problémy s využitím laktátu.

Další léčivé přípravky a přípravek Benelyte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Přípravek Benelyte je určen pouze pro děti (do 14 let).

3.

Jak se přípravek

Benelyte po

užívá

Tento léčivý přípravek bude Vašemu dítěti podávat lékař nebo zdravotnický pracovník jako infuzi do

žíly (kapačka).

Dávkování

Množství přípravku, které bude podáno Vašemu dítěti, určí lékař a je závislé na věku Vašeho dítěte,

jeho tělesné hmotnosti, klinickém stavu a jiné léčbě, kterou dostává. Při stanovení velikosti dávky se

berou v úvahu individuální požadavky na doplnění tekutin, elektrolytů a energie. Lékař rozhodne o

správné dávce, kterou Vaše dítě dostane.

Vždy podávejte léčivý přípravek přesně tak, jak Vás poučil lékař nebo lékárník. Informujte se u svého

lékaře vždy, když si nejste jistý(á).

Jestliže bylo podáno

více přípravku

Benelyte

Protože

přípravek

bude

Vašemu

dítěti

podávat

lékař

nebo

jiný

zdravotnický

pracovník,

nepravděpodobné, že bude podána nesprávná dávka.

Předávkování může vést k nadbytku tekutin v těle (hyperhydrataci) a vysoké hladině cukru v krvi

(hyperglykemie).

Léčbu k úpravě stavu Vašeho dítěte určí lékař. To může zahrnovat zastavení infuze, sledování hladiny

solí v krvi Vašeho dítěte a podání vhodných léků k odstranění příznaků (např. přípravky zvyšující tvorbu

a vylučování moči - diuretika, inzulín).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Místní reakce v místě vpichu po podání:

horečka (horečnatá reakce)

infekce v místě podání infuze

podráždění a zánět žíly, do které byl podáván infuzní roztok (flebitida). To může způsobit

zarudnutí, bolest nebo pálení a otok podél žíly, do které byl roztok podán.

tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě podání infuze, která způsobí bolest, otok nebo

zarudnutí v místě sraženiny.

únik infuzního roztoku do tkáně okolo žíly (extravazace). To může poškodit tkáň a způsobit

zjizvení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Benelyte

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabici za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky na uchovávání.

Použijte jen tehdy, pokud je roztok čirý, bez viditelných částic a obal nepoškozený.

Použijte okamžitě po prvním otevření. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2 až 8 °C,

pokud otevření a uchovávání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud se přípravek kombinuje s jinými infuzními roztoky, musí se vzít v úvahu aktuální obecné

požadavky na směsi léčivých přípravků (např. aseptické podmínky, kompatibilita a pečlivé mísení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Benelyte obsahuje

Jeden ml přípravku Benelyte infuzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

6,429 mg

Kalii chloridum

0,298 mg

Calcii chloridum dihydricum

0,147 mg

Magnesii chloridum hexahydricum

0,203 mg

Natrii acetas trihydricus

4,082 mg

Glucosum monohydricum

11,0 mg

(odpovídá glucosum

10,0 mg)

Pomocnými látkami jsou koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k

úpravě pH) a voda na injekci.

Jak

přípravek

Benelyte

vypadá a co obsahuje toto balení

Benelyte je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok.

Benelyte je dostupný ve 100ml, 250ml a 500ml nízkohustotních polyetylenových lahvích uzavřených

polyetylenovým nebo polyetylen/polypropylenovým víčkem, které obsahuje polyizoprenovou zátku.

Velikost balení:

40 x 100 ml lahev

20 x 250 ml lahev

10 x 500 ml lahev

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Sienkiewicza 25

PL 99-300 Kutno

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:

Rakousko

ELO-MEL paediatric Infusionslösung

Belgie

Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung

Česká republika

Benelyte

Německo

Benelyte Infusionslösung

Finsko

Benelyte Infuusioneste, liuos

Francie

Pedialyte, solution pour perfusion

Maďarsko

Benelyte oldatos infúzió

Irsko

Paedisol solution for infusion

Lucembursko

Benelyte Infusionslösung

Nizozemsko

Kidialyte oplossing voor infusie

Norsko

Benelyte

Polsko

Benelyte

Portugalsko

Benelyte

Slovinsko

Benelyte raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Benelyte

Španělsko

Benelyte solución para perfusión

Švédsko

Benelyte

Velká Británie

Minorsol solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 2. 2. 2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pro více informací viz Souhrn údajů o přípravku.

Dávkování

Dávkování perioperativní intravenózní infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a

glukózy:

Během první hodiny např. 10 – 20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a

korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů

Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty:

Novorozenci (0 až ≤28 dny), kojenci (28 dní až ≤1 rok):

100 – 140 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Kojenci 1 až ≤2 roky:

80 – 120 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 2 až ≤5 let:

80 – 100 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 5 až ≤10 let:

60 – 80 ml/kg tělesné hmotnosti a den

Děti ve věku 10 až ≤12 let a dospívající 12 až ≤14 let:

50 – 70 ml/kg tělesné hmotnosti a den

K léčbě izotonické dehydratace u pediatrické populace má být rychlost infuze a denní dávka stanovena

individuálně v závislosti na povaze a závažnosti elektrolytové a vodní nerovnováhy a na základě

sledování relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.

Ke krátkodobému intravaskulárnímu doplnění objemu má být dávka stanovena individuálně podle

potřeb na doplnění tekutin.

Pokud se Benelyte používá v kombinaci s dalšími infuzními roztoky, je třeba při výpočtu dávky zvážit

platné pokyny pro celkové doplnění tekutin pro danou věkovou skupinu.

Individuální požadavky na doplnění vody, elektrolytů a sacharidů se mají vypočítat a podle toho upravit;

zejména u předčasně narozených novorozenců, novorozenců s nízkou tělesnou hmotností, ale i ve všech

ostatních výjimečných terapeutických případech. Je třeba, aby nastavení bylo u předčasně narozených,

mladších a podvyživených pacientů co nejpřesnější.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Délka podání

Délka podávání závisí na potřebách pacientů na doplnění tekutin a elektrolytů.

Inkompatibility

Inkompatibilita léčivého přípravku podávaného s přípravkem Benelyte musí být posouzena před

podáním.

Obecně

konstatovat,

následující

léčivé

přípravky

(skupiny)

nesmí

být

míseny

s Benelyte:

léčivé přípravky, které by mohly tvořit jen těžko rozpustné sraženiny s ostatními složkami

roztoku. (Přípravek obsahuje ionty Ca

. Sraženina se může objevit po přidání anorganického

fosfátu, hydrogenuhličitanu/uhličitanu nebo šťavelanu).

léčivé přípravky, které nejsou stabilní v rozmezí hodnot kyselého pH nebo nevykazují optimální

účinnost nebo se rozkládají.

infuzní roztoky obsahující glukózu nesmí být podávány současně stejným infuzním zařízením

s krví vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.