BENDAMUSTIN MEDAC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BENDAMUSTIN MEDAC Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENDAMUSTIN MEDAC Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • BENDAMUSTIN MEDAC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 387/15-C
  • Datum autorizace:
  • 19-09-2016
  • EAN kód:
  • 4037353016576
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls393264/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Bendamustin medac 2,5

mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Bendamustin medac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustin medac používat

Jak se přípravek Bendamustin medac používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bendamustin medac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bendamustin medac a k čemu se používá

Bendamustin medac je lék obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále jen

bendamustin).

Bendamustin je lék, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustin se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě

následujících typů nádorových onemocnění:

chronické lymfocytámí leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná

chemoterapie obsahující fludarabin,

non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni

reagovaly jen krátkodobě,

mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s

autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo

bortezomib.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustin medac

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek Bendamustin medac:

jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte,

je-li během kojení nezbytná léčba přípravkem Bendamustin medac, je třeba

přerušit kojení (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

jestliže máte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater).

jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví

(žloutenku).

jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny

počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi.

jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.

jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).

v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustin medac se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

v případě

snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky

. Počet bílých krvinek a

krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem

Bendamustin medac, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi léčebnými

cykly.

v případě

infekcí

. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních

příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

v případech již existujícího

srdečního onemocnění

(např. srdeční příhody, bolesti na hrudi,

závažných poruch srdečního rytmu).

Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou během používání přípravku Bendamustin medac

v případech

pocitu na zvracení

a zvracení

. Váš lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na

zvracení (antiemetikum).

v případě, že zaznamenáte jakoukoli

bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství

moči

. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné

vylučovat všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. To se nazývá syndrom

nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání

první dávky přípravku Bendamustin medac. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a

může Vám dát další léky, aby se této komplikaci předešlo.

v případě

kožních

reakcí

v průběhu léčby přípravkem Bendamustin medac. Závažnost těchto

reakcí se může zvyšovat.

v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných

postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud

jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo

horečku.

v případě

těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti

. Je nutno, abyste po prvním

cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustin medac se doporučuje, aby během léčby a až po

dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby

poraďte o možnosti uchování spermatu (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustin medac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné léky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Stejně tak může být ovlivněn účinek

bendamustin-hydrochloridu těmito léky. Bendamustin-hydrochlorid se může vzájemně ovlivňovat s:

Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní

dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,

může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko

infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodn

ost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustin medac může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl

k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Nepoužívejte přípravek Bendamustin medac během

těhotenství, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných

nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě, doporučuje se také genetické poradenství.

Plodnost

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustin medac i během ní

používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustin medac otěhotníte,

musíte o tom ihned informovat svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.

Jste-li muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustin medac a až po dobu

6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustin medac povede

k neplodnosti a je vhodné poradit se o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustin medac se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustin

medac v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bendamustin-hydrochlorid má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo nedostatek

koordinace.

3.

Jak se přípravek Bendamustin medac používá

Bendamustin medac se podává do žíly po dobu 30 – 60 minut v různých dávkách, buď samostatně

(monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba nemá být zahájena, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo počet krevních destiček klesl

pod určené hodnoty.

Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustin medac 100 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné

hmotnosti): ve dnech 1 + 2

Opakujte cyklus po 4 týdnech až 6krát.

Non-Hodgkinovy lymfomy

Bendamustin medac 120 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné

hmotnosti): ve dnech 1 + 2

Opakujte cyklus po 3 týdnech nejméně 6krát.

Mnohočetný myelom

Bendamustin medac 120 – 150 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a

tělesné hmotnosti): ve dnech 1 + 2

Prednison 60 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

intravenózně nebo perorálně (ústy): ve dnech 1 - 4

Opakujte cyklus po 4 týdnech nejméně 3krát.

Léčba musí být ukončena, jestliže počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček poklesly

na určené hodnoty. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek a počet krevních destiček

zvýšil.

Porucha funkce jater a ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké

poruchy funkce jater). Bendamustin medac se nesmí používat, pokud máte těžkou jaterní poruchou. V

případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku

upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustin medac mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou

terapií. Váš lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustin medac a provede potřebná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak je předepsáno. Roztok se podává

do žíly jako krátkodobá infuze po dobu 30 - 60 minut.

Délka používání

Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustin medac. Délka

léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustin medac, poraďte se se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustin medac

Pokud se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustin medac, Váš lékař bude obvykle

ponechávat normální schéma dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustin medac

Ošetřující lékař rozhodne, zda léčbu přeruší nebo změní na jiný přípravek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z

následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na

trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim

předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na léky).

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (nekróza – odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo

krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem

podání mimo krevní cévy. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící

kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustin medac je porucha funkce kostní

dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratná) po léčbě. Útlum funkce kostní dřeně může vést ke

snížení počtu krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, k anémii nebo ke zvýšenému riziku

krvácení.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

infekce

nevolnost (nauzea – pocit na zvracení)

zvracení

zánět sliznice

zvýšená hladina kreatininu v krvi

zvýšená hladina močoviny v krvi

horečka

únava

bolest hlavy

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

krvácení (hemoragie)

narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah

do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)

snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost

(anémie)

nízký počet neutrofilů (neutropenie)

reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT

zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

zvýšení hladiny žlučového barviva

nízké hladiny draslíku v krvi

porucha funkce (dysfunkce) srdce (palpitace – bušení srdce, angina pectoris – bolest na hrudi)

narušený srdeční rytmus (arytmie)

nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

poruchy funkce plic

průjem

zácpa

bolest v ústech (stomatitida)

ztráta chuti k jídlu

vypadávání vlasů

kožní změny

vynechání menstruace (amenorea)

bolest

nespavost

zimnice

dehydratace (nedostatek vody v organismu)

závrať

svědivá vyrážka (kopřivka)

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)

akutní leukémie

srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

srdeční selhání

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

infekce krve (sepse)

těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

ospalost

ztráta hlasu (afonie)

akutní oběhové selhání

zarudnutí kůže (erytém)

zánět kůže (dermatitida)

svědění (pruritus)

kožní vyrážka (makulární exantém)

nadměrné pocení (hyperhidróza)

snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit

v krevních testech

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

primární atypický zánět plic (pneumonie)

rozpad červených krvinek

prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou

(anafylaktický šok)

narušené vnímání chuti

porucha citlivosti (parestezie)

malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

neurologické poruchy

ztráta koordinace (ataxie)

zánět mozku (encefalitida)

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

zánět žil (flebitida)

tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

krvácení v žaludku nebo ve střevech

neplodnost

multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

selhání jater

selhání ledvin

nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají

objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á)

na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku

léková vyrážka v kombinaci s rituximabem

zánět plic

krvácení z plic

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bendamustin medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou

stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě, relativní vlhkosti 60 %, a

po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustin medac neobsahuje žádné

konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění (atd.)

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustin medac obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

1 lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

1 lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustin medac vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v jantarově hnědé skleněné injekční lahvičce s hliníkovým

uzávěrem a odtrhovacím víčkem.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml.

Přípravek Bendamustin medac je dostupný v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček

s bendamustin-hydrochloridem 25 mg a 1 a 5 injekčních lahviček s bendamustin-hydrochloridem

100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko

Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml

Estonsko

Bendamustine medac

Finsko

Bendamustine medac 2,5 mg/ml

Irsko

Bendamustine medac 25 mg / 100 mg

Lotyšsko

Bendamustine

medac

2,5 mg/ml

pulveris

infūziju

šķīduma

koncentrāta

pagatavošanai

Norsko

Bendamustin medac 2,5 mg/ml

Polsko

Bendamustyna medac

Portugalsko

Bendamustina medac

Slovenská republika

Bendamustín medac 2,5 mg/ml

Slovinsko

Bendamustin

medac

mg/ml

prašek

koncentrat

raztopino

infundiranje

Španělsko

Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

04/2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny

pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku

přípravku.

Při manipulaci se vyvarujte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice,

ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci jakýchkoli částí těla,

očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9% (izotonickým) fyziologickým

roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním

prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou

považovány za cytostatický odpad. Likvidujte je v souladu s národními pokyny pro likvidaci

cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky Bendamustin

medac výhradně ve vodě na injekce, a to takto:

1. Příprava koncentrátu

Jedna injekční lahvička Bendamustin medac obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se

nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml

Jedna injekční lahvička Bendamustin medac obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se

nejprve rozpustí protřepáním v 40 ml

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5-10 minutách), ihned nařeďte celkovou doporučenou

dávku Bendamustin medac 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu

přibližně 500 ml. Bendamustin medac nesmí být ředěn jinými infuzními nebo injekčními roztoky.

Bendamustin medac se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety