BENDAMUSTINE SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BENDAMUSTINE SANDOZ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X25MG II Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENDAMUSTINE SANDOZ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • BENDAMUSTINE SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 192/14-C
  • EAN kód:
  • 9088884220937
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls23910/2017

a sp.zn.sukls300087/2016

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bendamustine Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Sandoz používat

3. Jak se přípravek Bendamustine Sandoz používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bendamustine Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bendamustine Sandoz

a k čemu se používá

Bendamustine Sandoz je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových

onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Sandoz se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě

následujících typů nádorových onemocnění:

- chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná

chemoterapie obsahující fludarabin,

- non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni

reagovaly jen krátkodobě,

- mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky

chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid

nebo bortezomid.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bendamustine Sandoz po

užívat

Nepoužívejte

Bendamustine Sandoz

- jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže kojíte.

- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater).

- jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve

(žloutenku).

- jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny

počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi.

- jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.

- jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).

- v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou

v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních

destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Sandoz,

před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je

nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Sandoz. Závažnost takových

reakcí se může zvyšovat.

v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných

postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste

předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

v případě stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, výrazně

nepravidelný srdeční rytmus).

v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše

onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny odpadní látky

z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k

selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine

Sandoz. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další léky, aby se této

komplikaci předešlo.

v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby

dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Sandoz se doporučuje, aby během léčby a až

po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby

poraďte o možnosti uchování spermatu.

Děti a dospívající

S podáváním přípravku Bendamustine Sandoz u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a

Bendamustine Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže je přípravek Bendamustine Sandoz používán v

kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Sandoz používán v kombinaci s léky, které mění imunitní

odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit

riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustine Sandoz může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k

malformacím. Nepoužívejte přípravek Bendamustine Sandoz během těhotenství, pokud to Váš lékař

jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích účinků léčby na

nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Sandoz i během

ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Sandoz

otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.

Kojení

Přípravek Bendamustine Sandoz se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem

Bendamustine Sandoz v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Plodnost

Jste-li muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Sandoz a až po dobu 6

měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Sandoz povede k

neplodnosti, a je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní

prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě

nebo ztráta koordinace.

3. Jak

se přípravek

Bendamustine Sandoz

používá

Přípravek Bendamustine Sandoz se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď

samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Váš lékař může rozhodnout, že léčba nebude zahájena, jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek

a/nebo krevních destiček.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustine Sandoz 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na

základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1 + 2

Cyklus opakujte po 4 týdnech

Non-Hodgkin

ův

lymfom

Bendamustine Sandoz 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na

základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti

V den 1 + 2

Cyklus opakujte po 3 týdnech

Mnohočetný myelom

Bendamustine Sandoz 120-150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na

základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1 + 2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší

tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy)

v den 1 - 4

Cyklus opakujte po 4 týdnech

Váš lékař může rozhodnout, že zastaví léčbu, pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek a/nebo

krevních destiček.

Lékař bude kontrolovat tyto hodnoty v pravidelných intervalech.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater. Bendamustine

Sandoz se nesmí používat, pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater. V případě poruchy funkce

ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Sandoz mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou

terapií.

Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Sandoz a provede potřebná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se

podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 - 60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Sandoz není stanoveno. Délka

léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Sandoz, prosím, obraťte

se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít přípravek

Bendamustine Sandoz

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Sandoz, Váš lékař bude obvykle

pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal

(a) po

užívat přípravek

Bendamustine Sandoz

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání jako je nekróza (odumření tělesné tkáně) po náhodné

injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní

jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek

bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Sandoz je porucha funkce kostní

dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratný) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje

riziko infekce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Nízký počet bílých krvinek

(leukocytopenie)

Snížení hodnot červeného

krevního barviva

(hemoglobinu)

Nízký počet krevních

destiček (trombocytopenie)

Infekce

Nevolnost (pocit na

zvracení)

Zvracení

Zánět sliznic

Bolest hlavy

Zvýšená hladina

kreatininu v krvi

Zvýšená hladina

močoviny v krvi

Horečka

Únava

Časté (mohou postihnout až 1 z 10

osob):

Krvácení (hemoragie)

Narušení metabolismu

způsobené odumírajícími

nádorovými buňkami, které

uvolňují svůj obsah do

krevního oběhu (syndrom

nádorového rozpadu)

Snížení počtu červených

krvinek, což může vést

k bledosti kůže a slabosti

nebo dušnosti (anémii)

Nízký počet specifického

typu bílých krvinek

(neutropenie)

Reakce z přecitlivělosti na

kůži, např. kopřivka

(urtikárie)

Zvýšená hladina určitých

jaterních enzymů (AST,

ALT, alkalická fosfatáza)

Zvýšená hladina krevního

pigmentu jater (bilirubin), to

často znamená problémy

s játry

Nízké hladiny draslíku v

krvi

Porucha funkce srdce,

jako je pocit bušení srdce

(palpitace) nebo bolest na

hrudi (angina pectoris)

Porucha srdečního rytmu

(arytmie)

Nízký nebo vysoký krevní

tlak (hypotenze nebo

hypertenze)

Poruchy funkce plic

Průjem

Zácpa

Zánět v ústech

(stomatitida)

Ztráta chuti k jídlu

(anorexie)

Vypadávání vlasů

Kožní změny

Vynechání

menstruace

(amenorea)

Bolest

Nespavost

Zimnice

Dehydratace

(nedostatek tekutin)

Závrať

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100

osob):

• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

• Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)

• Akutní leukémie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Infekce krve (sepse)

Těžké alergické reakce z

přecitlivělosti

(anafylaktické reakce)

Příznaky podobné

anafylaktickým reakcím

(anafylaktoidní reakce)

Ospalost

Ztráta hlasu (afonie)

Mdloby

Zarudnutí kůže (erytém)

Zánět kůže

(dermatitida)

Svědění (pruritus)

Kožní vyrážka

(makulární exantém)

Nadměrné pocení

(hyperhidróza)

Snížení funkce kostní

dřeně, která může

způsobit, že se necítíte

dobře, případně se

může projevit v

krevních testech

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000

osob):

Primární atypický zánět

plic (pneumonie)

Rozpad červených krvinek

Prudké snížení krevního

tlaku, někdy doprovázené

kožními reakcemi nebo

vyrážkou (anafylaktický

šok)

Porucha vnímání chuti

Změněné vnímání

(parestézie)

Malátnost a bolest

v končetinách (periferní

neuropatie)

Onemocnění nervové

soustavy, které mohou

vyvolat příznaky jako je

sucho v ústech, zácpa,

zarudlá kůže, rozšíření

zornic, zmatenost a

dezorientace

(anticholinergní syndrom)

Poruchy nervového

systému (například

paralýza, svalová slabost,

špatná koordinace, ztráta

citu, záchvaty,

zmatenost)

Ztráta koordinace

(ataxie)

Zánět mozku

(encefalitida)

Zrychlený srdeční tep

(tachykardie)

Srdeční záchvat, bolest

na hrudi (infarkt

myokardu)

Srdeční selhání

Zánět žil (flebitida)

Tvorba tkáně v plicích

(plicní fibróza)

Krvácivý zánět jícnu

(hemoragická

ezofagitida)

Krvácení v žaludku nebo

ve střevech

Neplodnost

Multiorgánové selhání

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

:

• Játra přestanou správně fungovat (selhání jater)

• Selhání ledvin

• Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

• Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají

objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na

světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie

(AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě přípravkem Bendamustine Sandoz. Žádný

jasný vztah k přípravku Bendamustine Sandoz nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustine Sandoz není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Bendamustine Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce a na injekční

lahvičce za EXP nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

:

Prášek má být rozpuštěn bezprostředně po otevření lahvičky.

Rekonstituovaný koncentrát se ředí bezprostředně s 0,9% w/v roztokem chloridu sodného.

Infuzní roztok

Po rozpuštění a naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 3,5 hodiny při teplotě

25 °C a 60% relativní vlhkosti nebo 1 den při teplotě 2 ° C až 8 °C v polyetylenových sáčcích.

Z mikrobiologického hlediska pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko

mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bendamustine Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak Bendamustine Sandoz

vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná lahvička s bromobutylovou pryžovou zátkou a plastovým hliníkovým odtrhávacím

víčkem.

Prášek se jeví jako bílý a krystalický.

Bendamustine Sandoz je dostupný v baleních obsahujících

1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s nebo bez ochranného plastového přebalu (onko-SAFE) s

bendamustini hydrochloridum 25 mg.

a 1 a 5 injekčních lahviček s nebo bez ochranného plastového přebalu (onko-SAFE) s bendamustini

hydrochloridum 100 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 130 00, Česká republika

V

ýrobce

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Německo

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L.

Sos. Alba Iulia nr. 156,

Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052

Rumunsko

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Bendamustine Sandoz

Rakousko

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgie

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie

Bulharsko

Bendamustine Sandoz

Kypr

Bendamustine Sandoz

Česká republika

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

Německo

Bendamustin HEXAL

Estonsko

Řecko

Finsko

Francie

Chorvatsko

Maďarsko

Itálie

Litva

Lucembursko

Lotyšsko

Nizozemsko

Bendamustine Sandoz

Bendamustine/Sandoz

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä varten, liuos

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Bendamustin Sandoz 2,5mg/ml prašak za koncentrat za otopinu infuziju

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való

koncentrátumhoz

Bendamustina Sandoz

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Polsko

Bendamustine Sandoz

Rumunsko

Bendamustine Sandoz

Švédsko

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning

Slovinsko

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Slovenská

republika

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27. 1. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku

přípravku. Při manipulaci s přípravkem Bendamustine Sandoz se vyvarujte inhalaci (vdechování) a

kontaktu s kůží a sliznicí (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud

dojde ke kontaminaci nějaké části těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči

0,9% fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním

boxu (vybaveným laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny.

Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, likvidujte je v souladu s

vnitrostátními pokyny pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky

pracovat. Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku

Bendamustine Sandoz výhradně ve vodě na injekci, a to takto:

1. Příprava koncentrátu

• Jedna 20ml injekční lahvička přípravku Bendamustine Sandoz, obsahující 25 mg bendamustin-

hydrochloridu, se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml.

• Jedna 50ml injekční lahvička přípravku Bendamustine Sandoz, obsahující 100 mg bendamustin-

hydrochloridu, se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml.

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku

Bendamustine Sandoz se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem. Tím se získá konečný objem

přibližně 500 ml. Bendamustine Sandoz nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Bendamustine Sandoz se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.

Náhodné podání injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit.

Jehlu je nutné po krátkém odsátí odstranit. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba

zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency