BENDAMUSTINE PHARMAGEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BENDAMUSTINE PHARMAGEN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X25MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENDAMUSTINE PHARMAGEN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • BENDAMUSTINE PHARMAGEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 159/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls400800/2017

a k sp.zn. sukls400784/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bendamustine Pharmagen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Pharmagen používat

Jak se přípravek Bendamustine Pharmagen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bendamustine Pharmagen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bendamustine Pharmagen a k

čemu se používá

Bendamustine Pharmagen je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových

onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Pharmagen se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k

léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy

pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek,

které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni

reagovaly jen krátkodobě,

mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které

jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie

s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo

bortezomib.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bendamustine Pharmagen

používat

Nepoužívejte

p

řípravek

Bendamustine Pharmagen:

jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte;

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);

jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);

jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu

bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/μl a/nebo pokles

počtu krevních destiček na < 75000/μl);

jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;

jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek

(leukocytopenií);

v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Pharmagen se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou. Při používání přípravku Bendamustine Pharmagen věnujte zvýšenou pozornost

v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a

krevních destiček v krvi Vám má být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem

Bendamustine Pharmagen, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi

jednotlivými léčebnými cykly.

v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků,

je nutné kontaktovat svého lékaře.

v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen. Závažnost těchto

reakcí se může zvyšovat.

v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných

postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste

předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

v případě stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi,

výrazně nepravidelný srdeční rytmus).

v případě, že zaznamenáte jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči.

Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat

všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom

nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první

dávky přípravku Bendamustine Pharmagen. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a

může Vám dát další léky, aby se této komplikaci předešlo.

v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu

léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Pharmagen se doporučuje, aby během léčby a

až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením

léčby poraďte o možnosti uchování spermatu.

Náhodnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Po krátké

aspiraci (zpětné nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je

třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustinu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bendamustine Pharmagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Pharmagen používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v

kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Pharmagen používán v kombinaci s léky, které mění imunitní

odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky (léky užívané k léčbě nádorových onemocnění) mohou snížit účinnost očkování

živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např.

očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Bendamustin může vyvolat genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím

(vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství nepoužívejte přípravek Bendamustine Pharmagen,

pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných

nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen i

během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem

Bendamustine Pharmagen otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a doporučuje se

vyhledat genetické poradenství.

Plodnost

Jestliže jste muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen a až po

dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba bendamustinem povede k neplodnosti, a

proto je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustine Pharmagen nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem

Bendamustine Pharmagen v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní

prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. točení

hlavy nebo ztráta koordinace.

3.

Jak se přípravek

Bendamustine Pharmagen

používá

Přípravek Bendamustine Pharmagen se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to

buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než 3

000 buněk/μl a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75 000 buněk/μl.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustine Pharmagen 100 mg na metr čtvereční

tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

V den 1 + 2

Cyklus opakovat po 4 týdnech

Non-

Hodgkinův lymfom

Bendamustine Pharmagen 120 mg na metr čtvereční

tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

V den 1 + 2

Cyklus opakovat po 3 týdnech

Mnohočetný m

yelom

Bendamustine Pharmagen 120 - 150 mg na metr čtvereční

tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

V den 1 + 2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na

základě výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně

(ústy)

Ve dnech 1 – 4

Cyklus opakovat po 4 týdnech

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/μl a/nebo počet

krevních destiček na < 75 000/μl.

V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily na > 4 000/μl a hodnoty krevních

destiček na > 100 000/μl.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně

těžké poruchy funkce jater o 30 %). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš

ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Pharmagen mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi

s protinádorovou terapií. Váš lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Pharmagen a

provede nezbytná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá, tak jak bylo předepsáno. Roztok se

podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen není stanoveno.

Doba trvání léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Pharmagen, obraťte se

na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Bendamustine Pharmagen

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Pharmagen, Váš lékař bude obvykle

pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

J

estliže jste přestal(a) používat přípravek

Bendamustine Pharmagen

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní

cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání

mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní

defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku bendamustinu je porucha funkce kostní dřeně, která se

obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z

10 osob):

Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

Infekce

Nevolnost (pocit na zvracení)

Zvracení

Zánět sliznic

Zvýšená hladina kreatininu v krvi

Zvýšená hladina močoviny v krvi

Horečka

Únava

Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

10 osob):

Krvácení (hemoragie)

Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah

do krevního oběhu

Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii)

Nízký počet neutrofilů (neutropenie)

Reakce z přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

Zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT

Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

Zvýšení hladiny žlučového barviva

Nízké hladiny draslíku v krvi

Porucha funkce srdce (jako je angina pectoris – bolest na hrudi, bušení srdce)

Narušený srdeční rytmus (arytmie)

Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

Poruchy funkce plic

Průjem

Zácpa

Bolest v ústech (stomatitida)

Ztráta chuti k jídlu

Vypadávání vlasů

Kožní změny

Vynechání menstruace (amenorea)

Bolest

Nespavost

Zimnice

Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

Závrať

Svědivá vyrážka (kopřivka)

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

:

Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)

Akutní leukémie

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z

1000 osob):

Infekce krve (sepse)

Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

Ospalost

Ztráta hlasu (afonie)

Akutní oběhové selhání

Zarudnutí kůže (erytém)

Zánět kůže (dermatitida)

Svědění (pruritus)

Kožní vyrážka (makulární exantém)

Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit

v krevních testech

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z

10000 osob):

Primární atypický zánět plic (pneumonie)

Rozpad červených krvinek

Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický

šok)

Porucha vnímání chuti

Porucha citlivosti (parestézie)

Malátnost (slabost) a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

Neurologické poruchy

Ztráta koordinace (ataxie)

Zánět mozku (encefalitida)

Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

Srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

Srdeční selhání

Zánět žil (flebitida)

Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

Krvácení v žaludku nebo ve střevech

Neplodnost

Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo

( četnost nelze z

dostupných údajů určit)

:

Selhání jater

Selhání ledvin

Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají

objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na

světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Zánět plic

Krvácení z plic

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie

(AML), bronchiálního karcinomu) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k bendamustinu

nemohl být stanoven.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý

z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na

trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim

předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na léky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Bendamustine Pharmagen

uchovávat

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou

stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě do 25 ºC / relativní

vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů při teplotě 2 ºC - 8 ºC. Přípravek Bendamustine Pharmagen neobsahuje

žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených

dob.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co příprave

k Bendamustine Pharmagen obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg nebo 100 mg (jako

bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak

přípravek

Bendamustine Pharmagen

vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvičky z jantarově hnědého skla třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím

uzávěrem.

Prášek je bílý a krystalický.

Bendamustine Pharmagen je dodáván v baleních po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká republika

V

ýrobce

Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Česká republika

Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml

Slovenská republika

Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

. 11. 4. 2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny

pouze pro zdravotnic

ké pracovníky:

Stejně jako pro všechny podobné cytotoxické látky platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku

přípravku.

Při zacházení s přípravkem Bendamustine Pharmagen zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží

a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke

kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9%

(izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním

bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro

kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Řiďte se národními

doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s cytostatiky nesmí zacházet.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku

Bendamustine Pharmagen výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Pharmagen s 25 mg bendamustin-

hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci

Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Pharmagen se 100 mg bendamustin-

hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým, je nutno celkovou doporučenou dávku přípravku Bendamustine

Pharmagen ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu

přibližně 500 ml. Bendamustine Pharmagen nesmí být ředěn žádnými jinými infuzními nebo

injekčními roztoky. Bendamustine Pharmagen nesmí být v infuzi smíchán s jinými látkami.