BENDAMUSTINE MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BENDAMUSTINE MYLAN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X25MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENDAMUSTINE MYLAN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • BENDAMUSTINE MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 309/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls393414/2017

a k sp.zn sukls383612/2017 a sukls269685/2017

Příbalová informace: informac

e pro

uživatele

Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

prášek pro koncentrát pro infuzní

roztok

bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Bendamustine Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Mylan používat

3. Jak se přípravek Bendamustine Mylan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek Bendamustine Mylan uchovává

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bendamustine Mylan a k čemu se používá

Přípravek

Bendamustine

Mylan

léčivý

přípravek,

který

používá

léčbě

určitých

typů

nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Přípravek Bendamustine Mylan se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky

k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech,

kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek,

které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na

ni reagovaly jen krátkodobě,

mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které

jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid

nebo bortezomib.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Mylan používat

Nepoužívejte přípravek

Bendamustine Mylan

jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte; je-li léčba přípravkem Bendamustine Mylan během kojení nezbytná, musíte kojení

přerušit (viz bod Upozornění a opatření);

jestliže máte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater);

jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);

jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu

bílých krvinek a krevních destiček v krvi;

jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;

jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);

v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních

destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan,

před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly;

v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků,

je nutné kontaktovat svého lékaře;

v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Mylan. Závažnost těchto

kožních reakcí se může zvyšovat;

- v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení,

které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím

pociťoval(a) citlivost na světlo, měl(a) jste infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo

horečku;

- v případech stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční záchvat (infarkt), bolest na hrudi,

výrazně nepravidelný srdeční rytmus);

v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je

Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny

odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového

rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky

přípravku Bendamustine Mylan. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám podat

další léky, aby se této komplikaci předešlo;

v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu

léčby věnoval(a) pozornost infuzním reakcím.

Dal

ší léčivé přípravky

a přípravek

Bendamustine Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní

dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,

může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit

riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustine Mylan může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl

k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine

Mylan neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem

konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické

poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan i během ní

používat

účinnou

metodu

antikoncepce.

Jestliže

během

léčby

přípravkem

Bendamustine

Mylan

otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.

Kojení

Přípravek Bendamustine Mylan nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine

Mylan v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Mylan se doporučuje, aby během léčby a až po

dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Před zahájením léčby se poraďte o možnosti uchování spermatu,

protože užívání přípravku může způsobit trvalou neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a

obsluh

a strojů

Přípravek Bendamustine Mylan má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte

dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např.

závrať nebo nedostatek koordinace.

3.

Jak se přípravek Bendamustine Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bendamustine Mylan se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď

samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních

destiček pod stanovený limit.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustine Mylan 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu

(na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1+2

Cyklus se opakuje po 4 týdnech až 6krát.

Non-

Hodgkinův lymfom

Bendamustine Mylan 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu

(na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1+2

Cyklus se opakuje po 3 týdnech nejméně 6krát.

Mnohočetný myelom

Bendamustine Mylan 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesného

povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1+2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě

Vaší výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy)

v den 1-4

Cyklus se opakuje po 4 týdnech nejméně 3krát.

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod

stanovený limit. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty bílých krvinek a krevních destiček zvýší.

Porucha funkce jater nebo ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké

poruchy funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař

rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Mylan mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou

léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Mylan a provede nezbytná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se

podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Mylan není stanoveno. Délka

léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Mylan, obraťte se

prosím na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže

jste zapomněl(a)

po

užít přípravek

Bendamustine Mylan

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Mylan, lékař bude obvykle pokračovat

dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže j

s

te přestal

(a) po

užívat přípravek

Bendamustine Mylan

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt v testech provedených lékařem.

Pro hodnocení nežádoucích účinků se používají následující definice četnosti výskytu:

Velmi časté

postihují více než 1 pacienta z 10

Časté

postihují až 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit.

Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Bendamustine Mylan do

tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být

známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se

hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Mylan je porucha funkce kostní

dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým

počtům krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anemii nebo zvýšenému riziku krvácení.

Velmi časté

nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi)

snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu – bílkovina v červených krvinkách

přenášející kyslík v těle)

nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve)

infekce

nevolnost (pocit na zvracení)

zvracení

zánět sliznice

bolest hlavy

zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpad produkovaný svalem)

zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt)

horečka

únava.

Časté

krvácení (hemoragie)

narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah

do krevního oběhu

snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobit slabost nebo dušnost

(anémie)

nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek důležitých v boji proti infekcím)

reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka

zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk

v játrech)

zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný v játrech a kostech)

zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených

krvinek)

nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně

srdečních)

narušená funkce srdce

narušený srdeční rytmus (arytmie)

nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

narušená funkce plic

průjem

zácpa

zánět v ústech (stomatitida)

ztráta chuti k jídlu

vypadávání vlasů

kožní změny

vynechání menstruace (amenorea)

bolest

nespavost

zimnice

dehydratace (nedostatek vody v organismu)

závrať

svědivá vyrážka (kopřivka).

Méně časté

nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

neúčinná tvorba všech krevních buněk v kostní dřeni (houbovitý materiál uvnitř kostí, kde

vznikají krvinky)

akutní leukémie

srdeční infarkt, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

srdeční selhání.

Vzácné

infekce krve (sepse)

těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v

krevních testech

příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

ospalost

ztráta hlasu (afonie)

akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu, zejména srdečního původu, se selháním přísunu

kyslíku a dalších živin do tkání a odstraňování toxinů)

zarudnutí kůže (erytém)

zánět kůže (dermatitida)

svědění (pruritus)

kožní vyrážka (makulární exantém)

nadměrné pocení (hyperhidróza).

Velmi vzácné

primární atypický zánět plic (pneumonie)

rozpad červených krvinek

prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou

(anafylaktický šok)

narušené vnímání chuti

porucha citlivosti (parestezie)

malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě

neurologické poruchy

ztráta koordinace (ataxie)

zánět mozku (encefalitida)

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

zánět žil (flebitida)

tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

krvácení v žaludku nebo ve střevech

neplodnost

multiorgánové selhání.

Není znám

o

selhání jater

selhání ledvin

nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiná postižení, které se

začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím

pociťoval(a) citlivost na světlo, měl(a) jste infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo

horečku

léková vyrážka v kombinaci s rituximabem

zánět plic

krvácení z plic.

Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML),

bronchiální karcinom) po léčbě přípravkem Bendamustine Mylan. Žádný jasný vztah k přípravku

Bendamustine Mylan nemohl být stanoven.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z

následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu,

odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet

horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na léky).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek Bendamustine Myla

n

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou

stabilní v polyethylenových vacích při teplotě do 25 °C/relativní vlhkosti 60 % po dobu 3,5 hodin a při

uchovávání v

chladničce po

dobu

36 hodin.

Přípravek

Bendamustine Mylan

neobsahuje

žádné

konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud vykazuje jakékoli známky zhoršení kvality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Bendamustine Mylan obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi

monohydricum).

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi

monohydricum).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini

hydrochloridi monohydricum).

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek

Bendamustine Mylan

vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Prášek se jeví jako bílý až téměř bílý.

Přípravek Bendamustine Mylan je dostupný v baleních obsahujících 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček

o obsahu 25 mg bendamustin-hydrochloridu a 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček o obsahu 100 mg

bendamustin-hydrochloridu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

Výrobce

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6

1045 Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulharsko

Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion

Česká republika Bendamustine Mylan

Dánsko

Bendamyl

Německo

Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Finsko

Bendamyl 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francie

Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Itálie

Bendamustina Mylan

Nizozemsko

Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Norsko

Bendamyl 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Rumunsko

Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Švédsko

Bendamyl 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovensko

Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Slovinsko

Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko

Bendamustina Mylan 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para pefusión

Velká Británie

Bendamustine

hydrochloride

2.5 mg/ml

powder

concentrate

solution

infusion

Tato příbalová informace byla napo

sledy

revidována

: 18. 4. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku

přípravku. Při zacházení s přípravkem Bendamustine Mylan zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s

kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke

kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9%

(izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním

bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro tekutiny.

Kontaminované

předměty

jsou

považovány

cytostatický

odpad.

Prosím,

řiďte

národními

doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Injekční lahvičky jsou pouze pro jednorázové

použití. Těhotné ženy s cytostatiky nesmí pracovat.

Koncentrát a infuzní roztok musí být připraven následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se

nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci.

Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se

nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci.

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5 – 10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku

přípravku

Bendamustine

Mylan

ihned

naředit

0,9%

(izotonickým)

fyziologickým

roztokem

konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Mylan nesmí být ředěn žádným jiným infuzním

nebo injekčním roztokem. Bendamustine Mylan nesmí být v infuzi smíchán s jinými přípravky.

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety