BENDAMUSTINE KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BENDAMUSTINE KABI Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENDAMUSTINE KABI Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • BENDAMUSTINE KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 337/16-C
  • Datum autorizace:
  • 30-01-2017
  • EAN kód:
  • 8595173622507
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls295097/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Kabi používat

Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bendamustine Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá

Bendamustine Kabi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění

(cytotoxický lék).

Bendamustine Kabi se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě

následujících typů nádorových onemocnění:

- chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro

Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

- non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které

normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly

jen krátkodobě,

- mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které

jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s

autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Bendamustin Kabi:

- jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- jestliže kojíte;

- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);

- jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve (žloutenku);

- jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých

krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/μl a/nebo pokles počtu

krevních destiček na < 75000/μl);

- jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;

- jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);

- v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou

- v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních

destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Kabi, před

každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

- v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je

nutné kontaktovat svého lékaře.

- v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Kabi. Závažnost takových reakcí

se může zvýšit.

- v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení,

které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím měl(a)

citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

- v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných

poruch srdečního rytmu);

- zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše

onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno odstranit všechny odpadní látky

produkované odumírajícími nádorovými buňkami. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a

může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku

Bendamustine Kabi. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám podat další léky,

aby se této komplikaci předešlo.

- v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu terapie

věnoval(a) pozornost příznakům reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Kabi se doporučuje, aby během léčby a až po

dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby

poradťe o možnosti uchování spermatu.

Neúmyslná injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) musí být okamžitě zastavena. Po

krátké aspiraci (zpětné nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži

je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Kabi

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož tyto léky mohou mít vliv na Vaši léčbu nebo Vaše

onemocnění.

Během léčby přípravkem Bendamustine Kabi je nutné se vyvarovat některým očkováním. Dříve než

podstoupíte jakékoli očkování se vždy poraďte se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Bendamustin-hydrochlorid může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k

malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství nepoužívejte přípravek Bendamustine

Kabi, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných

nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.

Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Kabi otěhotníte, musíte o tom ihned informovat

svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.

Antikoncepce u mužů a žen

Muži

:

Muži léčení přípravkem Bendamustine Kabi musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po

dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, jelikož léčba může poškodit sperma.

Ženy

:

Ženy v reprodukčním věku se mají vyvarovat otěhotnění a musí používat účinnou antikoncepci jak

před zahájením léčby, tak i během léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustine Kabi se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine

Kabi v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Plodnost

Muži

:

Hrozí riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Kabi může způsobit neplodnost u mužů. Pacienti

mužského pohlaví, kteří si přejí mít děti po ukončení léčby, se před zahájením léčby mají poradit o

možnosti konzervace spermií.

Ženy

:

Pacientky, které si přejí mít děti po ukončení léčby, se mají o tomto poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte

dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např.

závrať nebo nedostatek koordinace.

3.

Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá

Přípravek Bendamustine Kabi se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď

samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod 3 000 buněk/μl a/nebo počet

krevních destiček pod 75 000 buněk/μl.

Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustine Kabi 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu

(na základě výšky a tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1+2

Opakujte cyklus po 4 týdnech

Non-

Hodgkinův lymfom

Bendamustine Kabi 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu

(na základě výšky a tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1+2

Opakujte cyklus po 3 týdnech

Mnohočetný myelom

Bendamustine Kabi 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesného

povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1+2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě

výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně injekcí nebo perorálně (ústy)

Ve dnech 1 - 4

Opakujte cyklus po 4 týdnech

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/μl a/nebo počet

krevních destiček na < 75 000/μl. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek zvýšil na > 4

000/μl a počet krevních destiček na > 100 000/μl.

Porucha funkce jater nebo ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké

poruchy funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař

rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Kabi mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou

léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Kabi a provede nezbytná opatření. Po

přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává

do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka používání

Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky léčby přípravkem Bendamustine Kabi. Délka léčby

závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Kabi, obraťte se na

svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Kabi

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Kabi, Váš lékař bude obvykle

pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Benda

mustine Kabi

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy

(extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání mimo

krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Kabi je porucha funkce kostní dřeně,

která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

- Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

- Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

- Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

- Infekce

- Nevolnost (pocit na zvracení)

- Zvracení

- Zánět sliznice

- Zvýšená hladina kreatininu v krvi

- Zvýšená hladina močoviny v krvi

- Horečka

- Únava

- Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

- Krvácení (hemoragie)

- Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do

krevního oběhu

- Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost

(anémii)

- Nízký počet neutrofilů (neutropenie)

- Reakce z přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

- Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT

- Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

- Zvýšení hladiny žlučového barviva

- Nízké hladiny draslíku v krvi

- Porucha funkce srdce (jako je angina pectoris – bolest na hrudi, bušení srdce)

- Narušená funkce srdce, jako je bušení srdce (palpitace) nebo bolest na hrudi (angina pectoris)

- Narušený srdeční rytmus (arytmie)

- Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

- Narušená funkce plic

- Průjem

- Zácpa

- Zánět v ústech (stomatitida)

- Ztráta chuti k jídlu

- Vypadávání vlasů

- Kožní změny

- Vynechání menstruace (amenorea)

- Bolest

- Nespavost

- Zimnice

- Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

- Závrať

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

- Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

- Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)

- Akutní leukémie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

- Infekce krve (sepse)

- Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

- Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

- Ospalost

- Ztráta hlasu (afonie)

- Akutní oběhové selhání

- Zarudnutí kůže (erytém)

- Zánět kůže (dermatitida)

- Svědění (pruritus)

- Kožní vyrážka (makulární exantém)

- Nadměrné pocení (hyperhidróza)

- Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v

krevních testech

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

- Primární atypický zánět plic (pneumonie)

- Rozpad červených krvinek

- Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický

šok)

- Narušené vnímání chuti

- Porucha citlivosti (parestézie)

- Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

- Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)

- Neurologické poruchy

- Ztráta koordinace (ataxie)

- Zánět mozku (encefalitida)

- Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

- Srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

- Srdeční selhání

- Zánět žil (flebitida)

- Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

- Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

- Krvácení v žaludku nebo ve střevech

- Neplodnost

- Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

- Selhání jater

- Selhání ledvin

- Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

-

Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají

objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na

světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Po léčbě přípravkem bendamustin-hydrochloridem byl hlášen výskyt sekundárních (druhotných) nádorů

(myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální (průduškový) karcinom).

Žádný jasný vztah s bendamustin-hydrochloridem nemohl být stanoven.

hlášen

malý

počet případů těžkých

kožních

reakcí (Stevens-Johnsonův

syndrom a

toxická

epidermální nekrolýza). Vztah k bendamustin-hydrochloridu není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bendmustine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou

stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě do 25 ºC / relativní vlhkosti

60%, a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustine Kabi neobsahuje žádné

konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustine Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

- Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvičky z jantarově hnědého skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a zeleným nebo

modrým hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Prášek vypadá jako bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.

Bendamustine Kabi je dodáván v baleních po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách obsahujících 25 mg

bendamustin-hydrochloridu a po 1 a 5 injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg bendamustin-

hydrochloridu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Země

Název přípravku

Rakousko

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Česká republika

Bendamustine Kabi

Země

Název přípravku

Chorvatsko

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Dánsko

Bendamustine Fresenius Kabi

Estonsko

Bendamustine Kabi

Finsko

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä varten, liuos

Maďarsko

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irsko

Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for

Infusion

Lotyšsko

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Lichtenštejnsko

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Malta

Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for

infusion

Norsko

Bendamustine Fresenius Kabi

Polsko

Bendamustine Kabi

Portugalsko

Bendamustina Kabi

Slovenská

republika

Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml

Slovinsko

Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 6. 2017

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku

přípravku.

Při zacházení s přípravkem Bendamustine Kabi zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a

sliznicemi

(používejte

rukavice,

ochranný

oděv

případně

obličejovou

masku!).

Dojde-li

kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte (izotonickým)

fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve

speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná

pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Řiďte se národními

doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné zaměstnankyně s cytostatiky nesmí

pracovat.

Injekční lahvičky jsou jen pro jedno použití.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku

Bendamustine Kabi výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se

nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci

- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi se 100 mg bendamustin-hydrochloridu

se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým (obyčejně po 5-10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku

přípravku Bendamustine Kabi ihned naředit (izotonickým) fyziologickým roztokem o koncentraci 9

mg/ml (0,9%) do konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Kabi nesmí být ředěn žádnými

jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustine Kabi se nesmí v infuzi mísit s jinými látkami.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency