BENDAMUSTINE GLENMARK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BENDAMUSTINE GLENMARK Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENDAMUSTINE GLENMARK Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • BENDAMUSTINE GLENMARK

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 256/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls265825/2017

P

říbalová informace: informace pro

uživatele

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahu

je pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Bendamustine Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Glenmark používat

Jak se přípravek Bendamustine Glenmark používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bendamustine Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

Bendamustine Glenmark a k

čemu se používá

Bendamustine Glenmark je léčivý přípravek obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále

jen bendamustin).

Bendamustine Glenmark je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění

(cytotoxický lék).

Bendamustine Glenmark se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě

následujících typů nádorových onemocnění:

chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro

Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které

normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly

jen krátkodobě,

mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které jsou

přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid nebo

bortezomib.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Bendamustine Glenmark pou

žívat

Nepoužívejte

přípravek

Bendamustine Glenmark

jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte, je-li během kojení nezbytná léčba přípravkem Bendamustine Glenmark, je třeba přerušit

kojení (viz bod Upozornění a opatření);

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);

jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví (žloutenku);

jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých

krvinek a krevních destiček v krvi ;

jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;

jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);

v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Glenmark se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou

v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních

destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark,

před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

v případě

infekcí

. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je

nutné kontaktovat svého lékaře.

v případě

kožních reakcí

v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Závažnost těchto

kožních reakcí se může zvyšovat.

v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení,

které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím měl(a)

citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

v případě již existujícího

srdečního onemocnění

(např. srdeční příhody, bolesti na hrudi, závažných

poruch srdečního rytmu).

v případě, že zaznamenáte jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud

je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny odpadní

látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést

k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine

Glenmark. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a bude Vám moci podat další léky, aby

se této komplikaci předešlo.

v případě těžké

alergické reakce nebo reakce

z

přecitlivělosti

. Po Vašem prvním cyklu terapie byste

měl(a) věnovat pozornost infuzním reakcím.

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bendamustine Glenmark

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní

dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Glenmark používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,

může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko

infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Bendamustine Glenmark může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím

(vrozeným

vývojovým

vadám).

Během

těhotenství

byste

přípravek

Bendamustine

Glenmark

neměla

používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko

možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Glenmark i během ní

používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Glenmark

otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.

Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Glenmark a až po

dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Glenmark povede k

neplodnosti, a možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustine Glenmark se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine

Glenmark v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Glenmark se doporučuje, aby během léčby a až po

dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby poraďte o

možnosti uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní

prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo

nedostatek koordinace.

3.

Jak se p

řípravek

Bendamustine Glenmark po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bendamustine Glenmark se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď

samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod

stanovený limit.

Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustine Glenmark 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a

tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1

Opakujte cyklus po 4 týdnech

až 6 krát

Non-Hodgkinův lymfom

Bendamustine Glenmark 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a

tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1

Opakujte cyklus po 3 týdnech

nejméně 6 krát

Mnohočetný myelom

Bendamustine Glenmark 120 - 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě

výšky a tělesné hmotnosti)

Ve dnech 1

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)

nitrožilně nebo perorálně (ústy)

Ve dnech 1

– 4

Opakujte cyklus po 4 týdnech

nejméně 3 krát

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo počet krevních destiček

stanovený limit.

V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů a krevních destiček zvýší.

Porucha funkce jater nebo ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy

funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda

je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Glenmark mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou

léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Glenmark a provede nezbytná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do

žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka používání

Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky léčby přípravkem Bendamustine Glenmark. Délka léčby

závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Glenmark, obraťte se na

svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek

Bendamustine Glenmark

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Glenmark, lékař bude obvykle pokračovat

dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat přípravek

Bendamustine Glenmark

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt po testech provedených lékařem.

Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Bendamustine Glenmark do tkáně

mimo krevní cévy (extravaskulární). Pocit pálení v místě úniku může být známkou podání mimo krevní cévu.

Únik může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Glenmark je porucha funkce kostní dřeně,

která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům krvinek,

což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anémii nebo zvýšenému riziku krvácení.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi)

Snížení hodnot

červeného krevního

barviva

(hemoglobinu

bílkovina

červených

krvinkách

přenášející kyslík v těle)

Nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve)

Infekce

Nevolnost (pocit na zvracení)

Zvracení

Zánět sliznice

Bolest hlavy

Zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpad produkovaný svalem)

Zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt)

Horečka

Únava

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Krvácení (hemoragie)

Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do

krevního oběhu

Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnosti

(anémii)

Nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek důležitých v boji proti infekcím)

Reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk v

játrech)

Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný v játrech a kostech)

Zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených krvinek)

Nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně

srdečních)

Porucha funkce (dysfunkce) srdce

Narušený srdeční rytmus (arytmie)

Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

Poruchy funkce plic

Průjem

Zácpa

Zánět v ústech (stomatitida)

Ztráta chuti k jídlu

Vypadávání vlasů

Kožní změny

Vynechání menstruace (amenorea)

Bolest

Nespavost

Zimnice

Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

Závrať

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

Neúčinná tvorba všech krevních buněk (houbovitý materiál uvnitř kostí, kde se vyrábí krvinky)

Akutní leukémie

Srdeční infarkt, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

Srdeční selhání

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Infekce krve (sepse)

Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v

krevních testech

Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

Ospalost

Ztráta hlasu (afonie)

Akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu zejména srdečního původu se selháním přísunu

kyslíku a dalších živin do tkání a odstranění toxinů)

Zarudnutí kůže (erytém)

Zánět kůže (dermatitida)

Svědění (pruritus)

Kožní vyrážka (makulární exantém)

Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Primární atypický zánět plic (pneumonie)

Rozpad červených krvinek

Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický

šok)

Porucha vnímání chuti

Změněné vnímaní (parestézie)

Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

Závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě

Poruchy nervového systému

Ztráta koordinace (ataxie)

Zánět mozku (encefalitida)

Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

Zánět žil (flebitida)

Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)

Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

Krvácení v žaludku nebo ve střevech

Neplodnost

Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

Selhání jater

Selhání ledvin

Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají

objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na

světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální

karcinom) po léčbě přípravkem Bendamustine Glenmark. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine

Glenmark nemohl být stanoven.

Bylo

hlášeno

malé

množství

případů

těžkých

kožních

reakcí

(Stevens-Johnsonův

syndrom

toxická

epidermální nekrolýza). Vztah těchto případů k přípravku Bendamustine Glenmak není jasný.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

řípravek

Bendamustine Glenmark

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za “EXP”.

První

dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu

dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě rozto

ku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v

polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě / relativní vlhkosti 60%, a po dobu 2 dnů

při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustine Glenmark neobsahuje žádné konzervační látky. Z

tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Bendamustine Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak

přípravek

Bendamustine Glenmark

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a

hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím krytem.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml.

Bendamustine Glenmark je k dispozici v baleních obsahujících 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg

bendamustin-hydrochloridu a 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelna, Španěsko

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Kleileuk 2,5 mg/ml

Polsko

Bendamustine Glenmark

Slovenská republika

Česká republika

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Nizozemsko

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

19. 1. 2018

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně

jako

všech

podobných

cytotoxických

látek

platí

přísnější

bezpečnostní

opatření

týkající

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku

přípravku.

Při zacházení s bendamustinem zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte

rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla,

pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je

to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční

vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický

odpad. Řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s

cytostatiky nesmí pracovat.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky

bendamustinu

výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Glenmark obsahující 25 mg bendamustin-

hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním v 10 ml vody na injekci.

- Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Glenmark obsahující 100 mg bendamustin-

hydrochloridu se nejdříve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody na injekci.

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile

se roztok stane čirým

(obyčejně

5-10

minutách), je

nutno

celkovou

doporučenou

dávku

bendamustinu ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu přibližně

500 ml. Bendamustin nesmí být ředěn žádnými jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustin se

nesmí v infuzi mísit s jinými látkami.

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety