BENDAMUSTINE ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BENDAMUSTINE ACCORD Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X100MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BENDAMUSTINE ACCORD Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • BENDAMUSTINE ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 594/15-C
  • Datum autorizace:
  • 25-07-2016
  • EAN kód:
  • 5055565725993
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls35751/2016

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Bendamustine Accord

2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Název Vašeho léku je Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, ale ve

zbytku příbalové informace se bude jmenovat " Bendamustine Accord".

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Accord používat

3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Bendamustine Accord

a k čemu se používá

Bendamustine

Accord je léčivý přípravek, který

používá

léčbě

určitých

typů nádorových

onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě

následujících typů nádorových onemocnění:

chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie

obsahující fludarabin,

non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni

reagovaly jen krátkodobě,

mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s

autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomid.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bendamustine Accord

používat

Nepoužívejte

Bendamustine Accord

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže kojíte,

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater),

jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve

(žloutenku),

jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých

krvinek a krevních destiček v krvi,

jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.

jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).

v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím Bendamustine Accord se poraďte se svým lékařem:

v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních

destiček v krvi Vám má být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord,

před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.

v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků,

je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Accord. Závažnost takových

reakcí se může zvyšovat.

případě

bolestivé

červené

nebo

nafialovělé

vyrážky,

která

šíří,

puchýřů

a/nebo

jiných

postižení,

které

začínají

objevovat

sliznicích

(např.

ústech

rtech),

zejména

pokud

jste

předtím

měl(a)

citlivost

světlo,

infekci

dýchací

soustavy

(např.

zánět průdušek) a/nebo horečku.

v případě stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi,

výrazně nepravidelný srdeční rytmus).

v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je

Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny

odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu

a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku

Bendamustine Accord. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další

léky, aby se této komplikaci předešlo.

v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby

dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Accord se doporučuje, aby během léčby a až

po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby

poraďte o možnosti uchování spermatu.

Další léčivé přípravky a

Bendamustine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní

dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,

může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit

riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virovým infekcím).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustine Accord může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k

malformacím. Během těhotenství nemáte přípravek Bendamustine Accord používat, pokud to Váš lékař

jasně nestanovil. V případě léčby, máte s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby

na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Plodnost

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord i během

ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Accord

otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a máte vyhledat genetické poradenství.

Jste-li muž, máte se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Accord a až po dobu

6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Accord povede k

neplodnosti, a je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Přípravek Bendamustine Accord se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine

Accord v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu předtím, než začnete přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní

prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo

ztráta koordinace.

3.

Jak se přípravek

Bendamustine Accord

používá

Přípravek Bendamustine Accord se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď

samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nemá zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než

3 000 buněk/mikrolitr a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75 000 buněk/mikrolitr.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukém

ie

Bendamustine Accord 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na

základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1 + 2

Cyklus opakujte po 4 týdnech až 6 krát

Non-

Hodgkinův lymfom

Bendamustine Accord 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na

základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti

v den 1 + 2

Cyklus opakujte po 3 týdnech nejméně 6 krát

Mnohočetný myelom

Bendamustine Accord 120-150 mg na metr čtvereční tělesného

povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti):

v den 1 + 2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší

tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy):

v den 1 - 2

Cyklus opakujte po 4 týdnech nejméně 3 krát

Léčba má být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/mikrolitr a/nebo počet

krevních destiček na < 75 000/mikrolitr. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily

na > 4 000/mikrolitr a hodnoty krevních destiček na > 10 0000/mikrolitr.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater. Bendamustine

Accord se nesmí používat, pokud trpíte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není

úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Accord mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou

léčbou.

Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Accord a provede potřebná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává

do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30-60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Accord není stanoveno. Délka

léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Accord, prosím, obraťte

se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Bendamustine Accord

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Accord, Váš lékař bude obvykle

pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Bendamustine Accord

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (v důsledku poškození buněk, což vede k předčasnému

odumření buněk) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení

v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem

může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Accord je porucha funkce kostní

dřeně, která se obvykle po ukončení léčby vrátí do normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko

infekce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

):

Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)

Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)

Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

Infekce

Pocit na zvracení (nauzea)

Zvracení

Zánět sliznic

Zvýšená hladina kreatininu v krvi

Zvýšená hladina močoviny v krvi

Horečka

Únava

Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

):

Krvácení (hemoragie)

Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah

do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)

Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anemii).

Abnormálně

nízká

koncentrace

neutrofilů

(typ

bílých

krvinek)

krvi

vedoucí

zvýšení

náchylnosti k infekci (neutropenie)

Reakce z přecitlivělosti na kůži projevující se zánětem kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)

Zvýšení

hladin

jaterních

enzymů

(Aspartan-transamináza)/ALT

(Alanin-transamináza)

ovlivňující funkci jater

Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy

Zvýšení hladiny žlučového barviva v krvi (bilirum a biliverdin)

Nízké hladiny draslíku v krvi

Porucha funkce srdce

Porucha srdečního rytmu (arytmie)

Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)

Poruchy funkce plic

Průjem

Zácpa

Zánět v ústech (stomatitida)

Ztráta chuti k jídlu

Vypadávání vlasů

Kožní změny

Vynechání menstruace (amenorea)

Bolest

Nespavost

Zimnice

Dehydratace (nedostatek tekutin)

Závrať

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myeolodysplastický syndrom)

Akutní leukémie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

):

Infekce krve (sepse)

Těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)

Ospalost

Ztráta hlasu (afonie)

Akutní oběhové selhání (oběhový systém nedokáže udržet výměnu kyslíku/oxidu uhličitého a

dodávky živin)

Zarudnutí kůže (erytém)

Zánět kůže (dermatitida)

Svědění (pruritus)

Kožní vyrážka (makulární exantém)

Nadměrné pocení (hyperhidróza)

Snížení

funkce

kostní

dřeně,

která

může

způsobit,

necítíte

dobře,

případně

může projevit v krevních testech

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů

):

Primární atypický zánět plic (pneumonie)

Rozpad červených krvinek

Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický

šok)

Porucha vnímání chuti

Změněné vnímání (parestezie)

Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)

Anticholinergní

syndrom

(inhibice

fyziologického

působení

acetylcholinu,

zejména

jako

neurotransmiteru)

Neurologické poruchy (onemocnění mozku, páteře a nervů, které je spojují)

Ztráta koordinace (ataxie)

Zánět mozku (encefalitida)

Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu)

Srdeční selhání

Zánět žil (flebitida)

Tvorba vaziva v plicní tkáni (plicní fibróza)

Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)

Krvácení v žaludku nebo ve střevech

Neplodnost

Multiorgánové selhání (selhání více důležitých orgánů najednou)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

:

Selhání ledvin

Selhání jater

Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)

Červená

nebo

nafialovělá

vyrážka,

která

šíří,

puchýře

a/nebo

jiné

léze,

které

začínají

objevovat

sliznicích

(např.

ústech

rtech),

zejména

pokud

jste

předtím

byl(a)

citlivý(á)

světlo,

měl(a)

infekci

dýchací

soustavy

(např.

zánět

průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie

(AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k

přípravku Bendamustine Accord nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustine Accord není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Bendamustine Accord

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za

Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční

lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku:

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou

stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 2 dnů při teplotě

2 ºC až 8 ºC. Bendamustine Accord neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska

musí být roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování jsou

v odpovědnosti uživatele.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Bendamustine Accord obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna

injekční

lahvička

obsahuje

bendamustini

hydrochloridum

(jako

bendamustini

hydrochloridi monohydricum).

Jedna

injekční

lahvička

obsahuje

bendamustini

hydrochloridum

(jako

bendamustini

hydrochloridi monohydricum).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini

hydrochloridi monohydricum).

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak Bendamustine Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Jantarově

hnědá

skleněná

injekční

lahvička

brombutylovou

pryžovou

zátkou

hliníkovým

odtrhovacím víčkem.

Prášek se jeví jako bílý a krystalický.

Bendamustine Accord je dostupný v baleních obsahujících: 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg

bendamustin-hydrochloridu, 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56

1047 Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název přípravku

Rakousko

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Bulharsko

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен

разтвор

Kypr

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml

Česká republika

Bendamustine Accord

Německo

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats

Estonsko

Bendamustine Accord

Řecko

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for

infusion

Maďarsko

Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való

koncentrátumhoz

Itálie

Bendamustina Accord

Lotyšsko

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Litva

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Malta

Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate

for solution for infusion

Nizozemsko

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Portugalsko

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para

perfusão

Rumunsko

Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru

soluţie perfuzabilǎ

Slovinsko

Bendamustin Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Švédsko

Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate

for solution for infusion

Francie

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer

pour perfusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 12. 7. 2017

-----------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku

přípravku. Při manipulaci s přípravkem Bendamustine Accord se vyvarujte inhalaci (vdechování) a

kontaktu s kůží a sliznicí (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud

dojde ke kontaminaci nějaké části těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9%

fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu

(vybaveným

laminárním

prouděním)

absorpční

vrstvou,

která

nepropustná

kapaliny.

Kontaminované

předměty

jsou

považovány

cytostatický

odpad.

Prosím,

řiďte

národními

doporučeními pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat.

Náhodnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Jehlu je

nutné po krátkém odsátí odstranit. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout.

Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku

Bendamustine Accord výhradně ve vodě na injekci, a to takto:

Příprava koncentrátu

Jedna

injekční

lahvička

přípravku

Bendamustine

Accord,

obsahující

bendamustin-

hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml vody na injekci.

Jedna

injekční

lahvička

přípravku

Bendamustine

Accord,

obsahující

bendamustin-

hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody na injekci.

Příprava infuzního roztoku

Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku

Bendamustine Accord se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem k získání konečného objemu

přibližně 500 ml. Bendamustine Accord nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Bendamustine Accord se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.