BELLVALYN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BELLVALYN Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X28(21+7) Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BELLVALYN Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • BELLVALYN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 304/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls72172/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bellvalyn 0,15 mg/0,03 mg

potahované tablety

desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bellvalyn a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat

Jak se přípravek Bellvalyn užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bellvalyn uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bellvalyn a k čemu se používá

Bellvalyn je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný v angličtině také „pill“

(„pilulka“).

Každá z 21 bílých tablet obsahuje malé množství dvou typů ženských hormonů, a to

progestogen (desogestrel) a estrogen (ethinylestradiol).

7 zelených tablet neobsahuje žádné léčivé látky a nazývají se také placebo tablety.

Hormony obsažené v přípravku Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené

hormony nedovolily „znovu“ otěhotnět, jakmile už jednou těhotná jste.

Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto

hormony:

způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci).

2. zahustí tekutinu v děložním hrdle tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k

vajíčku.

změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Bellvalyn, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete přípravek Bellvalyn užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se

zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a

podle Vaší osobní situace možná i provede některá další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měly Bellvalyn přestat

užívat, nebo kdy by mohla být spolehlivost přípravku Bellvalyn snížena. V takových situacích

byste

buď

neměla

mít

pohlavní

styk,

nebo

byste

měla

navíc

použít

nehormonální

antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu zabránění početí.

Nespoléhejte na metodu neplodných dní ani na měření teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože přípravek Bellvalyn ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a hustotu

tekutiny děložního hrdla.

Pamatujte, že kombinované antikoncepční přípravky jako Bellvalyn vás nechrání před

pohlavně přenášenými chorobami (např. AIDS).

Neužívejte přípravek Bellvalyn

Neměla byste užívat Bellvalyn, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit

proteinu C,

deficit

proteinu S,

deficit

antitrombinu III,

faktor V

Leiden

nebo

protilátky proti fosfolipidu;

pokud

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

(viz

„Krevní

sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou

bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní

ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud

máte

některá

z následujících

onemocnění, která

zvyšují riziko

sraženiny

v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce

nejsou dosud v normě;

pokud máte nebo jste v minulosti měla nádor na játrech;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu

nebo pohlavních orgánů;

pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo

otoku;

pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Bellvalyn

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

V některých situacích je při užívání přípravku Bellvalyn nebo jiné kombinované hormonální

antikoncepce na místě zvláštní opatrnost, možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně

kontrolována lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bellvalyn, měla byste také

informovat svého lékaře.

pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku;

pokud trpíte depresemi;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede

k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným

rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

(viz

bod 2

„Krevní

sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se

zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bellvalyn;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Bellvalyn”);

pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším

užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění),

gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea

(nervové onemocnění provázené nenadálými pohyby těla);

pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv.

“těhotenské

skvrny”,

zejména

v obličeji

nebo

krku).

takovém

případě

nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému záření;

pokud

máte

dědičný

angioedém,

mohou

Vás

přípravky

s obsahem

estrogenu

vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému

jako

např.

otoky

obličeje,

jazyka

hltanu,

popřípadě

ztížené

polykání

nebo

kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, je nutno neprodleně navštívit lékaře.

Před užitím přípravku Bellvalyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bellvalyn zvyšuje Vaše

riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“

nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

důležité

si

pamatovat,

že

celkové

riziko

škodlivé

krevní

sraženiny

v

důsledku

přípravku Bellvalyn je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek

nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá

bolest

hrudi,

která

může

zvyšovat

při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem

krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však

vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální

antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit

hlubokou žilní trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní

embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající

4 týdny nebo déle.

prvním

roce

riziko

zmenšuje,

vždy

mírně

vyšší,

než

kdybyste

neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Bellvalyn, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální

úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko

závisí

Vašem

přirozeném

riziku

typu

kombinované

hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bellvalyn je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,

se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

desogestrel, jako je přípravek Bellvalyn se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Bellvalyn

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Bellvalyn je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít

dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění,

nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bellvalyn přerušit

na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte

přerušit užívání přípravku Bellvalyn, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít

znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i

když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bellvalyn

ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při

užívání přípravku Bellvalyn je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Bellvalyn je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a

Vám

více

než

35 let,

může

Vám

lékař

poradit,

abyste

používala

jiný

antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v

mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního

záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,

například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu

nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina

U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována

rakovina prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být

např. tím, že u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v

souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované

hormonální antikoncepce se výskyt rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět

pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory

jater a v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní nádory. V případě neobvyklých silných

bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.

Krvácení mezi jednotlivými periodami

několika

prvních

měsících

užívání

přípravku

Bellvalyn

Vás

může

vyskytnout

neobvyklé krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval užívání tablet placeba). V případě,

toto

krvácení

trvá

déle

než

několik

měsíců

nebo

objeví

několika

měsících

pravidelného cyklu, musí váš lékař zjistit příčinu.

Co dělat, když se v týdnu užívání tablet placeba krvácení nedostaví

Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a

pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned

zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte

jistotu, že těhotná nejste.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospívajících mladších 18

let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bellvalyn

Prosím, informujte svého lékaře, který předepisuje Bellvalyn, o všech lécích nebo rostlinných

přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné

léky (nebo i lékárníka), že užíváte Bellvalyn. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem

případě potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak

dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Bellvalyn v krvi a mohou způsobit, že

bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.

Mezi ně patří:

přípravky určené k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (např. rifampicin)

infekce

infekce

virem

hepatitidy

(takzvané

inhibitory

proteáz

nenukleosidové

inhibitory

reverzní

transkriptázy

jako

jsou

ritonavir,

nevirapin,

efavirenz) nebo jiných infekčních nemocí (griseofulvin)

vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

rostlinné přípravky na bázi třezalky.

Bellvalyn může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:

přípravků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (což by mohlo zvýšit četnost epileptických záchvatů)

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv jiné léky.

Přípravek Bellvalyn s jídlem a pitím

Bellvalyn můžete brát s jídlem i bez jídla, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože

perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Bellvalyn nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se

domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek Bellvalyn užívat a poraďte se neprodleně s

lékařem. Pokud chcete otěhotnět, můžete přestat užívat tablety kdykoliv (viz také „Jestliže

jste přestala užívat přípravek Bellvalyn“).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

Kojení

Přípravek Bellvalyn nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční

tablety užívat, poraďte se se svým lékařem.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není žádná informace naznačující, že užívání Bellvalynu ovlivňuje řízení nebo použití strojů.

Přípravek Bellvalyn obsahuje laktosu a sojový olej

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Bellvalyn užívá

Každý blistr obsahuje 21 aktivních bílých tablet a 7 zelených placebo tablet.

Tablety dvou různých barev přípravku Bellvalyn jsou uspořádány v určitém pořadí. Blistr

obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu Bellvalynu každý den, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.

Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale tablety byste měla brát každý den přibližně

ve stejnou dobu.

Nepleťte si tablety: užívejte jednu bílou tabletu jednou denně po 21 dní a pak jednu zelenou

tabletu denně po dobu posledních 7 dní. Pak byste měla začít nový blistr (21 bílých tablet a 7

zelených tablet). Následně není žádná pauza bez užívání léku mezi blistry.

Kvůli různému složení tablet je nutné, abyste začaly s první tabletou v horním levém rohu a

abyste užívala tablety každý den. Pro správné pořadí dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

Abychom vám pomohli udržet směr, je zde 7 proužků, každý se 7 dny v týdnu pro každý

blistr přípravku Bellvalyn. Vyberte si týdenní nálepku, která začíná dnem, kdy začnete užívat

tablety. Například, pokud začnete ve středu, použijte týdenní nálepku, která začíná ST“.

Nalepte si týdenní nálepku podél horní části blistru, kde je napsáno „Zde umístěte nálepku“ ,

tak, aby byl první den nad tabletou označenou “1”. Nyní je označený den nad každou tabletou

a můžete vidět, jestli jste si vzaly určitou tabletu. Šipky ukazují pořadí, ve kterém si máte brát

pilulky.

Během 7 dní, kdy užíváte zelené placebo tablety (placebo dny), by mohlo začít krvácení (tzv.

krvácení z vysazení). To většinou začne 2. nebo 3. den po poslední bílé aktivní tabletě

Bellvalyn. Jakmile jste si vzaly poslední zelenou tabletu, měly byste začít s dalším blistrem, a

to i kdyby krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek Bellvalyn užívat správně,

budete pokaždé načínat nový blistr ve stejný den týdne, takže i krvácení z vysazení budete mít

každý měsíc (každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.

Pokud budete užívat Bellvalyn tímto způsobem, jste také chráněna před otěhotněním během 7

dnů, kdy užíváte placebo tablety.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální hormonální antikoncepci neužívala

Užijte první tabletu v první den své menstruace. To je první den Vašeho menstruačního

cyklu - den začátku krvácení. Pokud začnete užívat Bellvalyn v první den své menstruace,

jste ihned chráněna před otěhotněním. Můžete také začít 2.-5. den vašeho cyklu, ale v tom

případě se ujistěte, že použijete také dodatečnou antikoncepční metodu (metodu zabránění

početí) po prvních 7 dnů užívání tablet v prvním cyklu.

Přechod

na

přípravek

Bellvalyn

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepce,

z

vaginálního kroužku nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované antikoncepce

Začněte užívat přípravek Bellvalyn nejlépe v den po skončení intervalu bez užívání

antikoncepčních tablet Vaší dosavadní antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní

tablety) Vaší dosavadní antikoncepce, ale nejpozději v den po skončení dnů bez tablet vaší

předcházející antikoncepce (nebo po poslední neaktivní tabletě vašich předcházejících

antikoncepčních

tablet).

Když

přecházíte

z kombinace

antikoncepčního

vaginálního

kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte rady svého lékaře.

Přechod

na

přípravek

Bellvalyn

z

přípravku

obsahujícího

pouze

progestogen

(antikoncepční tablety obsahující jen progesteron, injekce, implantát nebo nitroděložní

tělísko (IUD) uvolňující progestogen)

Z antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen můžete přejít na přípravek

Bellvalyn kdykoli (z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z injekčních přípravků

v den další plánované injekce), ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních

sedmi dnů užívání tablet připojit ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Řiďte se radami svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Bellvalyn po uplynutí 21 až 28 dnů. Pokud

začnete užívat tablety po 28. dnu, musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku

Bellvalyn použít ještě některou z tzv. bariérových metod (např. kondom). Pokud však po

narození dítěte máte pohlavní styk, ještě než začnete (opět začnete) užívat přípravek

Bellvalyn, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, až se dostaví příští

menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Bellvalyn.

Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Bellvalyn, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku

Bellvalyn.

Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a

zvracení. U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení.

Pokud sama požijete větší množství tablet přípravku Bellvalyn nebo zjistíte, že nějaké tablety

spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Co dělat, pokud jste zapomněla užít přípravek Bellvalyn

Tablety ve 4. řadě blistru jsou placebo tablety. Pokud zapomenete jednu z těchto tablet, nemá

to žádný dopad na spolehlivost přípravku Bellvalyn. Vyhoďte zapomenutou placebo tabletu.

Pokud zapomenete bílou, aktivní tabletu z 1., 2. nebo 3. řady, proveďte následující:

Jestliže uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany

před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující

tabletu užijte v obvyklou dobu.

Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany

před otěhotněním může být snížena. Čím více tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že

ochrana před početím byla narušena.

Riziko neúplné ochrany před početím je největší v případě, že jste vynechala bílou tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit těmito pravidly (viz též diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v balení

Požádejte o radu lékaře.

Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou

tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu a během následujících 7 dnů používejte

navíc další způsob ochrany, např. kondom.

Pokud jste měla sex v týdnu před zapomenutím tablety nebo jste zapomněla začít nový blistr

po období s placebo tabletami, můžete být těhotná. V takovém případě se poraďte se svým

lékařem

Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet

najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím není snížená a

další opatření nejsou potřeba.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit z těchto dvou možností:

1. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet

najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Namísto toho, abyste užívala zelené placebo

tablety z tohoto blistru, vyhoďte je a začněte další blistr.

S největší pravděpodobností se po doužívání druhého blistru dostaví menstruace (krvácení z

vysazení), avšak během užívání tablet z druhého blistru se může objevit i špinění nebo

krvácení z průniku.

2. Můžete také přestat brát aktivní bílé tablety ze současného blistru a přejít přímo k 7

zeleným placebo tabletám (zaznamenejte si den vynechání tablety). Pokud chcete načít

nový blistr v obvyklý počáteční den, berte placebo tablety kratší dobu, než 7 dní.

Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete chráněna před početím.

Pokud jste zapomněla některou z aktivních tablet (bílých) z blistru, a nemáte krvácení

během normálních placebo dní, můžete být těhotná. Než přejdete na nový blistr, musíte se

poradit s lékařem.

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití aktivní bílé tablety nebo máte silný průjem, vzniká

riziko, že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je stejná,

jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou

tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od

doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se

řídit pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bellvalyn“.

Zapomněla jste užít

několik tablet z blistru

Poraďte se se svým lékařem

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním

tablety?

v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu.

V následujících 7 dnech používejte

ještě bariérovou antikoncepční metodu

(kondom).

Pokračujte v užívání tablet až do

využívání všech tablet v blistru.

Užijte vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tablet až do

využívání všech tablet v blistru.

ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu.

Pokračujte v užívání tablet až do

využívání všech bílých tablet v blistru.

Vyhoďte 7 zelených tablet

Začněte užívat tablety z dalšího blistru.

Přestaňte ihned s užíváním bílých tablet

Přejděte přímo na 7 zelených tablet.

Začněte užívat tablety z dalšího blistru.

nebo

ve 3. týdnu

Pouze 1 vynechaná

bílá tableta (opoždění

o více než 12 hodin)

Oddálení menstruace: co musíte vědět

I když se to nedoporučuje, můžete oddálit svoji menstruaci tím, že přejdete přímo na nový

blistr přípravku Bellvalyn namísto období s placebo tabletami, a dokončíte ho. Můžete mít

lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruaci, když

užíváte tento druhý blistr. Po

obvyklém 7 denním období s placebo tabletami začněte další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět

Pokud užíváte tablety dle pokynů, pak vaše menstruace začne během týdnu užívání placebo

tablet. Pokud musíte tento den změnit, udělejte to zkrácením období užívání placebo tablet

(nikdy jeho prodloužením!). Například pokud vaše období užívání placebo tablet začíná

v pátek a vy to chcete změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít nový blistr o 3 dny dříve,

než obvykle. Pokud toto placebo období velmi zkrátíte (například na 3 dny nebo méně), pak

se může stát, že nemusíte mít během tohoto období s placebo tabletami žádné krvácení.

Můžete pak mít lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Bellvalyn

Přípravek Bellvalyn můžete přestat užívat kdykoli chcete. Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se

na svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody. Pokud chcete

otěhotnět,

prestaňte

brát

Bellvalyn

počkejte

menstruaci

předtím,

než

pokusíte

otěhotnět. Budete moci vypočítat očekávaný datum porodu mnohem snadněji.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bellvalyn nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště

pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu,

o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Bellvalyn, informujte prosím svého

lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní

sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v

důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat“.

Závažné reakce

Závažnější reakce spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních tablet

jsou podrobněji uvedeny výše v bodě 2 pod názvem “Krevní sraženiny” a “Antikoncepční

tablety a rakovina”. Pročtěte si, prosím, pozorně oba tyto odstavce, a pokud budete mít

dotazy, obraťte se s nimi na svého lékaře.

U

žen,

užívajících

perorální

antikoncepční

přípravky,

byly

hlášeny

následující

závažné

nežádoucí

účinky:

Crohnova

choroba

nebo

ulcerózní

kolitida

(chronická

zánětlivá

onemocnění střev), systémový lupus erythematosus (onemocnění pojivové tkáně), epilepsie,

vyrážka

známá

jako

herpes

gestationis,

chorea

(onemocnění,

projevující

poruchami

pohybů),

porucha

krve,

zvaná

hemolyticko-uremický

syndrom

(porucha,

při

níž

krevní

sraženiny způsobují selhání ledvin), hnědé skvrny na tváři a na těle (chloasma), porucha

pohybu, zvaná Sydenhamova chorea, zežloutnutí kůže, poruchy reprodukčního systému a prsu

(endometrióza, myom dělohy).

Jiné možné nežádoucí účinky

U žen, které užívají antikoncepční tablety, byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky, které

se mohou vyskytnout v několika prvních měsících užívání přípravku Bellvalyn, ale většinou

odezní,

jakmile

Vaše

tělo

antikoncepční

tablety

zvykne.

Nejčastěji

hlášenými

nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10) jsou nepravidelné krvácení

a nárůst tělesné hmotnosti.

Časté a méně časté nežádoucí účinky (může se vyskytnout mezi 1 a 100 z každých 1000

uživatelek):

žádné nebo zeslabené krvácení, citlivé prsy, zvětšení prsů, bolest prsů, snížené libido, deprese,

bolest hlavy, nervozita, migréna, závratě, nevolnost, zvracení, akné, vyrážka (kožní projevy se

svěděním), kopřivka, zadržování tekutin, vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účinky (může být ovlivněno mezi 1 a 10 z každých 10000 uživatelek):

vaginální kandidóza (plísňová infekce), zhoršení sluchu (otoskleróza), přecitlivělost, zvýšená

sexuální touha (libido), podráždění očí kontaktními čočkami, ztráta vlasů (alopecie), svědění,

poruchy kůže (erythema nodosum ) – kožní nemoc spojená s bolestí kloubů, horečkou,

zvýšenou

citlivostí

nebo

infekcí

charakterizovaná

malými,

bolestivými

modrými

růžovými uzlíky pod kůží a na holeních, které mají tendenci se znovu objevovat, erythema

multiforme – kožní nemoc charakterizovaná pevnými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo

puchýři vyplněnými tekutinou a červenáním nebo odbarvením kůže často ve společných

oblastech směřujících ke středu kolem těchto postižených míst), vaginální výtok, výtok

z prsů,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně (například: v noze nebo chodidle

(tj. hluboká žilní trombóza), v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní

mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v

játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná

onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují

riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této

příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky

můžete hlásit

také

přímo

prostřednictvím

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bellvalyn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Datum ukončení použitelnosti

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, za ‘EXP.’.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte Bellvalyn, pokud si povšimnete změny barvy, rozlomených tablet nebo jiných

viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bellvalyn obsahuje

Blistr přípravku Bellvalyn obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě blistru a 7

zelených placebo tablet ve 4. řadě.

Aktivní tablety

Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum. Jedna bílá tableta obsahuje

desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201),

tokoferol-alfa-RRR (E307), sójový olej, koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551),

koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová (E570), hypromelosa 2910 (E464),

triacetin (E1518), polysorbát, oxid titaničitý (E171).

Zelené neaktivní tablety

monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

povidon

K-30

(E1201),

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), hypromelosa 2910 (E464), triacetin (1518),

polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý

(E172).

Jak přípravek Bellvalyn vypadá a co obsahuje toto balení

Každá aktivní potahovaná tableta je bílá a kulatá na jedné straně označena „C“ a na druhé

straně „7“.

Každá neaktivní potahovaná tableta je zelená a kulatá.

Přípravek Bellvalyn je dostupný v blistrech po 28 tabletách: 21 bílých aktivních tablet a 7

zelených placebo tablet.

Velikosti balení jsou 1, 3 nebo 6 blistrů, každý blistr s 28 tabletami . Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Navatejera- León

Španělsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Bellvalyn 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Česká republika: Bellvalyn 0,15 mg/0,03 mg

Maďarsko: Bellvalyn 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

Polsko: Bellvalyn Forte

Slovenská republika: Bellvalyn 0.150 mg/0.030 filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.4.2016