BELLVALYN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BELLVALYN Potahovaná tableta 0,15MG/0,02MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,02MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X28(21+7) Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BELLVALYN Potahovaná tableta 0,15MG/0,02MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • BELLVALYN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 266/14-C
  • Datum autorizace:
  • 24-08-2015
  • EAN kód:
  • 8594164260155
  • Poslední aktualizace:
  • 24-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls139058/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg potahovan

é

tablety

desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět

o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo

při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce trvající 4 týdny

nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky

krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bellvalyn a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat

Jak se přípravek Bellvalyn užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bellvalyn uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bellvalyn

a k čemu se používá

Bellvalyn je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, zvaný v angličtině také „pill“

(„pilulka“).

Každá z 21 bílých tablet obsahuje malé množství dvou druhů ženských hormonů, a to

progestogen( desogestrel) a estrogen (ethinylestradiol).

7 zelených tablet neobsahuje žádné léčivé látky a nazývají se také placebo tablety.

Hormony obsažené v přípravku Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené

hormony nedovolily „znovu“ otěhotnět, jakmile už jednou těhotná jste.

Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto

hormony:

způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci).

2. zahustí tekutinu v děložním hrdle tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku.

změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bellvalyn

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Bellvalyn, měla byste si přečíst informaci o krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz

bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete přípravek Bellvalyn užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se

zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a

podle Vaší osobní situace možná i provede některá další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měly Bellvalyn přestat

užívat, nebo kdy by mohla být spolehlivost přípravku Bellvalyn snížena. V takových

situacích byste buď neměla mít pohlavní styk, nebo byste měla použít nehormonální

antikoncepční opatření navíc, např. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu zabránění

početí. Nespoléhejte na metodu neplodných dní ani na měření teploty. Tyto metody mohou

být nespolehlivé, protože přípravek Bellvalyn ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a

hustotu tekutiny děložního hrdla.

Pamatujte, že kombinované antikoncepční přípravky jako

Bellvalyn

vás nechrání před

pohlavně přenášenými chorobami (např. AIDS).

Neužívejte přípravek

Bellvalyn

Neměla byste užívat přípravek Bellvalyn, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud

máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká

jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit

proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky

proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest

na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou

ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce

nejsou dosud v normě;

pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;

pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních

orgánů;

pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo

otoku;

pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju.

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Bellvalyn“).

Pokud se některé z těchto situací objeví poprvé, když užíváte tuto pilulku, přestaňte ji užívat a

ihned se poraďte s vaším lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepční prostředky.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku

Bellvalyn

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj.

plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní

sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

V některých situacích je při užívání přípravku Bellvalyn nebo jiné kombinované hormonální

antikoncepce na místě zvláštní opatrnost, možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně

kontrolována lékařem. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících

stavů.

Svého lékaře musíte informovat, jestliže se vás týká některé z následujících onemocnění nebo

se vyvine či zhorší při užívání Bellvalyn:

pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku;

pokud trpíte depresemi;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede

k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným

rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny

“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bellvalyn;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Bellvalyn”);

pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším

užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění),

gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea

(nervové onemocnění provázené nenadálými pohyby těla);

pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv.

“těhotenské

skvrny”,

zejména

v obličeji

nebo

krku).

takovém

případě

nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému záření;

pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo

zhoršit příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému jako např. otoky

obličeje,

jazyka

hltanu,

popřípadě

ztížené

polykání

nebo

kopřivka

spolu

dýchacími obtížemi, je nutno neprodleně navštívit lékaře.

Před užitím přípravku Bellvalyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Antikoncepční pilulky a žilní a tepenné krevní sraženiny

(trombóza)

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bellvalyn zvyšuje Vaše

riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina uzavřít krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“

nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Bellvalyn

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být provázený

vykašláváním krve

ostrá

bolest

hrudi,

která

může

zvyšovat

při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.

Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou

žilní trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po přestávce trvající 4

týdny nebo déle.

prvním

roce

riziko

zmenšuje,

vždy

mírně

vyšší,

než

kdybyste

neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Bellvalyn, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko

závisí

Vašem

přirozeném

riziku

typu

kombinované

hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bellvalyn je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou

těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

desogestrel, jako je přípravek Bellvalyn, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz

níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Bellvalyn

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Bellvalyn je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou

poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bellvalyn přerušit na několik

týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Bellvalyn, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když

si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bellvalyn ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Bellvalyn je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Bellvalyn je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a

Vám

více

než

let,

může

Vám

lékař

poradit,

abyste

používala

jiný

antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v

mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního

záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bellvalyn,

například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu

nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tabl

ety a rakovina

U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována

rakovina prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např.

tím, že u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v

souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované

hormonální antikoncepce se výskyt rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět

pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory

jater a v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných

bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.

Krvácení mezi jednotlivými periodami

V několika prvních měsících užívání přípravku Bellvalyn se u Vás může vyskytnout neobvyklé

krvácení (krvácení mimo sedmidenní interval užívání tablet placeba). V případě, že toto

krvácení trvá déle než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu,

je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.

Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví

Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a

pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned

zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte

jistotu, že těhotná nejste.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bellvalyn

Prosím, informujte svého lékaře, který předepisuje Bellvalyn, o všech lécích nebo rostlinných

přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky

(nebo i lékárníka), že užíváte Bellvalyn. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem případě

potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Bellvalyn, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé

přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit

zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Bellvalyn můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod

„Neužívejte přípravek Bellvalyn“).

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Bellvalyn v krvi a mohou způsobit, že

bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.

Mezi ně patří:

přípravky určené k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (např. rifampicin)

infekce

infekce

virem

hepatitidy

(takzvané

inhibitory

proteáz

nenukleosidové

inhibitory

reverzní

transkriptázy

jako

jsou

ritonavir,

nevirapin,

efavirenz) nebo jiných infekčních nemocí (griseofulvin)

vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

bylinné přípravky na bázi třezalky.

Bellvalyn může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:

přípravků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotriginu (což by mohlo zvýšit četnost epileptických záchvatů)

Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

Užívání přípravk

u Bellvalyn s

jídlem a pitím

Bellvalyn můžete brát s jídlem i bez jídla, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože

perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Bellvalyn nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se

domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek Bellvalyn užívat a poraďte se neprodleně s

lékařem. Pokud chcete otěhotnět, můžete přestat brát tablety kdykoliv (viz také „Jestliže jste

přestal užívat přípravek Bellvalyn“).

Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

K

ojení

Přípravek Bellvalyn nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční

tablety užívat, poraďte se se svým lékařem.

Požádejte vašeho lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv léky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není žádná informace naznačující, že užívání Bellvalynu ovlivňuje řízení nebo použití strojů.

Přípravek

Bellvalyn obsahuje laktosu a

sojový olej

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek

Bellvalyn

užívá

Každý blistr obsahuje 21 aktivních bílých tablet a 7 zelených placebo tablet.

Tablety dvou různých barev Bellvalyn jsou uspořádány v pořadí. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletku Bellvalynu každý den, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.

Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale tablety byste měla brát každý den přibližně

ve stejnou dobu.

Nepleťte si tablety

: užívejte jednu bílou tabletu jednou denně po 21 dní a pak jednu zelenou

tabletu denně po posledních 7 dní. Pak byste měla začít nový strip (21 bílých tablet a 7 zelených

tablet). Následně není žádná pauza bez užívání léku mezi stripy.

Kvůli různému složení tablet je nutné, abyste začaly s první tabletou v horním levém rohu a

abyste braly tablety každý den. Pro správné pořadí dodržujte směr šipek na stripu.

Příprava

stripu

Abychom vám pomohli udržet směr, je zde 7 proužků, každý se 7 dny v týdnu pro každý strip

Bellvalyn. Vyberte si týdenní nálepku, která začíná dnem, kdy začnete brát tablety. Například,

pokud začnete ve středu, použijte týdenní nálepku, která začíná „ST“.

Nalepte si týdenní nálepku podél horní části blistru, kde je napsáno „Zde umístěte nálepku“ tak,

aby byl první den nad tabletou označenou „1”. Nyní je označený den nad každou tabletou a

můžete vidět, jestli jste si vzaly určitou tabletku. Šipky ukazují pořadí, ve kterém si máte brát

pilulky.

Během 7 dní, kdy berete zelené placebo tabletky (placebo dny), by mohlo začít krvácení (tzv.

krvácení z vysazení). To většinou začne 2. nebo 3. den po poslední bílé aktivní tabletě

Bellvalyn. Jakmile jste si vzaly poslední zelenou tabletu, měly byste začít s dalším stripem, a

to i kdyby krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek Bellvalyn užívat správně, budete

pokaždé načínat nový blistr

ve stejný den týdne

, takže i krvácení z vysazení budete mít každý

měsíc (každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.

Pokud budete užívat Bellvalyn tímto způsobem, jste také chráněna před otěhotněním během 7

dnů, kdy berete placebo tablety.

Kdy můžete začít s

prvním

stripem?

Pokud jste v předchozím

cykl

u žádnou perorální hormonální antikoncepci neužívala

Užijte první tabletu v první den své menstruace. To je první den Vašeho menstruačního

cyklu - den začátku krvácení. Pokud začnete užívat Bellvalyn v první den své menstruace,

jste ihned chráněna před otěhotněním. Můžete také začít 2.-5. den vašeho cyklu, ale v tom

případě se ujistěte, že použijete také dodatečnou antikoncepční metodu (metodu zabránění

početí) po prvních 7 dnů užívání tablet v prvním cyklu.

Přechod

na

přípravek

Bellvalyn

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepce,

z

vaginálního kroužku nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované antikoncepce

Začněte užívat přípravek Bellvalyn nejlépe v den po skončení intervalu bez užívání

antikoncepčních tablet Vaší dosavadní antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní

tablety) Vaší dosavadní antikoncepce, ale nejpozději v den po skončení dnů bez tablet vaší

předcházející antikoncepce (nebo po poslední neúčinné tabletě vašich předcházejících

antikoncepčních

tablet).

Když

přecházíte

z kombinace

antikoncepčního

vaginálního

kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte rady vašeho lékaře.

Přechod na přípravek

Bellvalyn

z přípravku obsahujícího pouze progestogen (antikoncepční

tablety obsahující jen progesteron, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD)

uvolňující progestogen)

Z antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen můžete přejít na přípravek

Bellvalyn kdykoli (z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z injekčních přípravků v

den další plánované injekce), ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních sedmi

dnů užívání tablet připojit ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Řiďte se radami svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Bellvalyn po uplynutí 21 až 28 dnů. Pokud začnete

užívat tablety po 28. dnu, musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Bellvalyn

použít ještě některou z tzv. bariérových metod (např. kondom). Pokud však po narození

dítěte máte pohlavní styk, ještě než začnete (opět začnete) užívat přípravek Bellvalyn,

musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, až se dostaví příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek

Bellvalyn.

Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku

Bellvalyn

, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku

Bellvalyn.

Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a

zvracení. U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení.

Pokud sama požijete větší množství tablet přípravku Bellvalyn nebo zjistíte, že nějaké tablety

spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Co dělat, pokud

jste zapomněla užít přípravek

Bellvalyn

Tablety ve 4. řadě proužku jsou placebo tablety. Pokud zapomenete jednu z těchto tablet, nemá

to žádný dopad na spolehlivost Bellvalyn. Vyhoďte zapomenutou placebo tabletu.

Pokud zapomenete bílou, účinnou tabletu z

1., 2. nebo 3. řady

, proveďte následující:

Jestliže uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany

před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující

tabletu užijte v obvyklou dobu.

Jestliže uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany

před otěhotněním může být snížena. Čím více tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že

ochrana před početím byla narušena.

Riziko neúplné ochrany před početím je největší v případě, že jste vynechala bílou tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit těmito pravidly (viz též diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v balení

Požádejte o radu lékaře.

Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou

tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu a během následujících 7 dnů používejte

navíc

další způsob ochrany

, např. kondom.

Pokud jste měli sex v týdnu před zapomenutím tablety nebo jste zapomněli začít nový strip po

období s placebo tabletami, můžete být těhotná. V takovém případě se poraďte se svým

lékařem.

Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet

najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím není snížená a

další opatření nejsou potřeba.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit z těchto dvou možností:

1. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet

najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Namísto toho, abyste brali zelené placebo

tablety z tohoto stripu, vyhoďte je a začněte další strip.

S největší pravděpodobností se po doužívání druhého blistru dostaví menstruace (krvácení z

vysazení), avšak při užívání tablet z druhého blistru se může objevit i špinění nebo krvácení z

průniku.

2. Můžete také přestat brát účinné bílé tablety z aktuálního stripu a přejít přímo k 7 zeleným

placebo tabletám

(zaznamenejte si den vynechání tablety).

Pokud chcete načít nový blistr v

obvyklý počáteční den, berte placebo tablety kratší dobu, než 7 dní.

Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete chráněna před početím.

Pokud jst zapomněly některou z účinných tablet (bílých) z blistru, a nemáte krvácení během

normálních placebo dní, můžete být těhotná. Než přejdete na nový blistr, musíte se poradit

s lékařem.

Zapomněla jste užít

několik tablet z blistru

Poraďte se se svým lékařem

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablety?

v 1. týdnu

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Používejte po dalších 7 dnů

bariérovou metodu (kondom).

a doberte blistr.

Pouze 1 vynechaná

bílá tableta (opoždění

o více než 12 hodin)

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití účinné bílé tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko,

že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je stejná, jako

byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu

z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy

jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny

uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bellvalyn“.

Zpoždění menstruace: co musíte vědět

I když se to nedoporučuje, můžete zpozdit svoji menstruaci tím, že přejdete přímo na nový strip

Bellvalyn namísto období s placebo tabletami, a dokončíte ho. Můžete mít lehké krvácení nebo

krvácení podobné menstruaci, když užíváte tento druhý strip. Po obvyklém 7 denním období

s placebo tabletami začněte další strip.

Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem

.

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět

Pokud užíváte tablety dle pokynů, pak vaše menstruace začne během týdnu užívání placebo

tablet. Pokud musíte tento den změnit, udělejte to zkrácením období s placebo tabletami (nikdy

jeho prodloužením!). Například pokud vaše období s placebo tabletami začíná v pátek a vy to

chcete změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít nový strip o 3 dny dříve, než obvykle.

Pokud toto placebo období velmi zkrátíte (například na 3 dny nebo méně), pak se může stát, že

nemusíte mít během tohoto období s placebo tabletami žádné krvácení. Můžete pak mít lehké

krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-

li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře

.

Jestliže chcete přesta

t

užívat přípravek

Bellvalyn

Přípravek Bellvalyn můžete přestat užívat kdykoli chcete. Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se

na svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody. Pokud chcete

otěhotnět, prestaňte brát Bellvalyn a počkejte na menstruaci předtím, než se pokusíte otěhotnět.

Budete moci vypočítat očekávaný datum porodu mnohem snadněji.

Vezměte si zapomenutou tabletu a

doberte blistr.

ve 2. týdnu

Vezměte si zapomenutou tabletu.

Pokračujte v užívání tablet až do

využívání všech bílých tablet v blistru.

Vyhoďte 7 zelených tablet

Začněte užívat tablety z dalšího blistru.

Přestaňte ihned s užíváním bílých tablet

Předjěte přímo na 7 zelených tablet.

Začněte užívat tablety z dalšího blistru.

nebo

Máte

-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Bellvalyn nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je

závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si

myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Bellvalyn, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní

sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v

důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Bellvalyn užívat/používat“.

Závažné reakce

Závažnější reakce spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních tablet

jsou podrobněji uvedeny výše v bodě 2 pod názvem “Antikoncepční tablety a trombóza” a

“Antikoncepční tablety a rakovina”. Pročtěte si, prosím, pozorně oba tyto odstavce, a pokud

budete mít dotazy, obraťte se s nimi na svého lékaře.

U

žen,

užívajících

perorální

antikoncepční

přípravky,

byly

hlášeny

následující

závažné

nežádoucí účinky:

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronická zánětlivá onemocnění

střev), systémový lupus erythematosus (onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá

jako herpes gestationis, chorea (onemocnění, projevující se poruchami pohybů), porucha krve,

zvaná hemolyticko-uremický syndrom (porucha, při níž krevní sraženiny způsobují selhání

ledvin), hnědé skvrny na tváři a na těle (chloasma), porucha pohybu, zvaná Sydenhamova

chorea, žloutnutí kůže, poruchy reprodukčního systému a prsu (endometrióza, myom dělohy).

Jiné možné nežádoucí účinky

U žen, které užívají antikoncepční tablety, byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky, které

se mohou vyskytnout v několika prvních měsících užívání přípravku Bellvalyn, ale většinou

odezní, jakmile si Vaše tělo na antikoncepční tablety zvykne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími

účinky (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10) jsou nepravidelné krvácení a nárůst

tělesné hmotnosti.

Časté a méně časté nežádoucí účinky (může

se vyskytnout mezi 1 a 100 z

každých 1000

uživatelek

):

žádné nebo zeslabené krvácení, citlivé prsy, zvětšení prsů, bolest prsů, snížené libido, deprese,

bolest hlavy, nervozita, migréna, závratě, nevolnost, zvracení, akné, vyrážka (kožní projevy se

svěděním), kopřivka, zadržování tekutin, vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účin

ky (

může být ovlivněno mezi 1 and 10 z

každých 10000 uživatelek

):

vaginální

kandidóza

(plísňová

infekce),

zhoršení

sluchu

(otoskleróza),

tromboembólie,

přecitlivělost, zvýšená sexuální touha (libido), podráždění očí kontaktními čočkami, ztráta vlasů

(alopecie), svědění, poruchy kůže (erythema nodosum – kožní nemoc spojená s bolestí kloubů,

horečkou, zvýšenou citlivostí nebo infekcí a charakterizovaná malými, bolestivými modrými

až růžovými uzlíky pod kůží a na holeních, které mají tendenci se znovu objevovat, erythema

multiforme – kožní nemoc charakterizovaná pevnými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo

puchýři vyplněnými tekutinou a červenáním nebo odbarvením kůže často ve společných

oblastech směřujících ke středu kolem těchto postižených míst), vaginální výtok, výtok z prsů,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní

trombóza), v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé

cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní

ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,

která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,

a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Bellvalyn

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Datum ukončení použitelnosti

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

, za

EXP

. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

.

Neužívejte Bellvalyn, pokud si povšimnete změny barvy, rozlomených tablet nebo jiných

viditelných známek zhoršení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Bellvalyn obsahuje

Blistr Bellvalyn obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě blistru a 7 zelených placebo

tablet ve 4. řadě.

Aktivní

tablety

Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum. Jedna bílá tableta obsahuje

desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 20 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201),

tokoferol-alfa-RRR (E307), sójový olej, koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551),

koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová (E570), hypromelosa 2910 (E464),

makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Zelené neaktivní

tablety

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý

(E551), magnesium-stearát (E572), hypromelosa 2910 (E464), triacetin (1518), polysorbát 80,

oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek

Bellvalyn

vypadá a co obsahuje toto balení

Každá aktivní potahovaná tableta je bílá a kulatá na jedné staně označena „C“ a na druhé

straně „5“.

Každá neaktivní potahovaná tableta je zelená a kulatá.

Přípravek Bellvalyn je dostupný v blistrech po 28 tabletách: 21 bílých aktivních tablet a 7

zelených placebo tablet.

Balení blistru může být dodáváno s pouzdrem na blistry.

Velikosti balení jsou 1, 3 nebo 6 blistrů, každý blistr s 28 tabletami. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

WH-PHARMA s.r.o.

Talafusova 970, 284 01 Kutná Hora

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 – Navatejera - León

Španělsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech E

HP

registrován

pod

těmito

názvy

:

Nizozemsko:

Bellvalyn 150/20 microgram, filmomhulde tabletten

Česká republika:

Bellvalyn

Maďarsko:

Bellvalyn 150 mikrogramm/20 mikrogramm filmtabletta

Polsko:

Bellvalyn

Slovenská republika:

Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 16. 8. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration