BELARA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BELARA Potahovaná tableta 0,03MG/2MG
  • Dávkování:
  • 0,03MG/2MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BELARA Potahovaná tableta 0,03MG/2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • BELARA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 101/02-C
  • Datum autorizace:
  • 29-10-2014
  • EAN kód:
  • 5997001316740
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/15

sp.zn.sukls175883/2017

Příbalová informace: informace pro uživatelku

BELARA

0,03 mg/2 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informac

i

Co je přípravek Belara k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara užívat

Jak se přípravek Belara užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Belara uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Belara a k

čemu se používá

Přípravek Belara

je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání.

Hormonální antikoncepce, obsahující dva druhy hormonů, jako např. Belara, se nazývá kombinovaná

hormonální antikoncepce.

21 tablet v balení pro jeden cyklus (blistru) obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto se

přípravek Belara

též nazývá „monofázický přípravek“.

Stránka

2 z 15

Díky vlastnostem svých léčivých látek je přípravek Belara určen také k léčbě středně těžké formy akné

u žen, u nichž je přípravek Belara indikován jako hormonální antikoncepce.

Hormonální antikoncepce, jako přípravek Belara, Vás nechrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými

pohlavně přenosnými chorobami. Chránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2.

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Belara, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Belara, Váš lékař Vás pečlivě celkově i gynekologicky vyšetří, vyloučí

těhotenství, zváží možné kontraindikace a další souvislosti, a rozhodne, je-li pro Vás přípravek Belara

vhodný. Při užívání přípravku Belara by se mělo vyšetření opakovat každoročně.

Neužívejte

přípravek B

elara

Neměla byste užívat přípravek Belara, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na léčivou látku ethinylestradiol nebo chlormadinon-acetát nebo kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

objeví-li se u Vás první stadia nebo projevy vzniku krevní sraženiny, žilního zánětu nebo vmetku

krevní sraženiny, jako např. prchavá bodavá bolest, bolest nebo pocit tísně na hrudi;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud máte cukrovku, kdy změny hladin krevního cukru nejsou pod kontrolou;

pokud máte obtížně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo výrazně stoupá (hodnoty trvale

překračující 140/90 mmHg);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte zánět jater (např. virového původu) nebo žloutenku, a hodnoty jaterních testů se zatím

nevrátily k normálu;

při svědění celého těla nebo máte-li poruchu odtoku žluči, zvláště pokud se objevily v souvislosti s

předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

Stránka

3 z 15

pokud máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (produkt odbourávání krevního barviva), např. při

vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův nebo Rotorův syndrom);

pokud máte nebo jste v minulosti měla nádor jater;

pokud máte silné bolesti žaludku, zvětšená játra nebo si všimnete známek krvácení z trávicího

traktu;

objeví-li se u Vás poprvé nebo znovu porfyrie (porucha metabolismu krevního barviva);

při výskytu hormonálně podmíněného zhoubného nádoru, např. rakoviny prsu nebo dělohy, nebo

při podezření na ně;

pokud máte těžkou poruchou metabolismu tuků;

pokud máte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní, a máte s ním spojené závažné zvýšení

krevních tuků (triglyceridů);

pokud máte neobvykle silné, časté nebo dlouhotrvající bolesti hlavy;

pokud máte náhlé poruchy smyslového čití (zrakové nebo sluchové);

pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;

pokud trpíte těžkou depresí;

pokud máte určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího těhotenství;

pokud se z neznámého důvodu neobjeví menstruační krvácení;

pokud máte nadměrné zesílení vnitřní vrstvy děložní stěny (hyperplázie endometria);

pokud se z neznámého důvodu objeví krvácení z pochvy.

Neužívejte

přípravek Belara,

pokud máte

hepatitidu C

(zánět jater)

užíváte léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir

(viz

také

Další

léčivé

přípravky

přípravek Belara).

Nesmíte přípravek Belara užívat nebo jeho užívání okamžitě ukončete při vysokém riziku nebo více

rizikových faktorech poruch krevní srážlivosti (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Belara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy při

užívání

kombinovaných

antikoncepčních

přípravků.

Riziko

zvyšuje

s věkem

počtem

vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy ve věku nad 35 let. Kuřačky starší 35 let by měly

používat jiné metody antikoncepce.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Belara, měla byste také informovat

svého lékaře.

Stránka

4 z 15

pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo

cukrovku (viz též kapitola „Neužívejte přípravek Belara“). V takových případech je zvýšené

riziko

závažných

nežádoucích

účinků

kombinované

hormonální

antikoncepce

(jako

infarkt

myokardu, embolie, mozková mrtvice nebo jaterní nádory).

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy

(zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Belara;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Belara zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

­

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

­

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Belara

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

Stránka

5 z 15

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení se záchvatem nebo bez něj

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

Stránka

6 z 15

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Belara, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Belara je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Belara v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinované

hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a

nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinované hormonální

antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Belara

Není známo.

Stránka

7 z 15

Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Belara

(což může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může

Vám doporučit okamžitě přestat užívat přípravek Belara.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Belara je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Belara přerušit na několik týdnů před

operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Belara,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Belara ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belara, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se

může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Belara je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Belara je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

Stránka

8 z 15

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belara, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Některé studie prokazují, že existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla, pokud ženy, jejichž děložní

hrdlo je infikováno určitým typem pohlavně přenášeného viru (tzv. lidský papillomavirus) dlouhodobě

užívají hormonální antikoncepci. Avšak není zřejmé, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny jinými

faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových způsobů antikoncepce).

O něco častěji byl pozorován výskyt nádoru prsu, ale není známo, zda byl u těchto žen způsoben

užíváním kombinované hormonální antikoncepce. Je také možné, že ženy, které užívají tyto přípravky,

jsou vyšetřovány častěji. Výskyt nádorů prsu se snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální

antikoncepce.

Méně často byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, a ještě

vzácněji zhoubné nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě silné

bolesti v oblasti žaludku, která spontánně neodezní, byste se měla poradit se svým lékařem.

Jiná onemocnění

Mnoho žen má v průběhu užívání hormonální antikoncepce lehce zvýšený krevní tlak. Pokud Váš

krevní tlak během užívání přípravku Belara výrazně stoupá, lékař Vám doporučí, abyste užívání

ukončila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu,

můžete znovu začít užívat přípravek Belara.

Pokud jste měla v průběhu předchozího těhotenství opar, může se znovu objevit v průběhu užívání

hormonální antikoncepce.

Pokud máte určitou poruchou hladin krevních tuků (hypertriglyceridemie) nebo vyskytl-li se ve Vaší

rodině, je zde zvýšené riziko zánětu slinivky břišní.

Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám může doporučit ukončit

užívání přípravku Belara, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste měla

v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání hormonální antikoncepce žloutenku, a ta se

znovu objeví, lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Belara.

Máte-li cukrovku a hladina krevního cukru je pod kontrolou, bude Vás lékař po celou dobu užívání

přípravku Belara

pečlivě sledovat. Může být potřeba upravit léčbu cukrovky.

Méně často se mohou na kůži objevit hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytly

v průběhu těhotenství. Víte-li, že k nim máte dispozici, měla byste se v průběhu užívání přípravku

Belara vyhnout delšímu slunění.

Nemoci

, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařská kontrola je také nezbytná

máte-li epilepsii;

máte-li roztroušenou sklerózu;

máte-li silné svalové křeče (tetanie);

Stránka

9 z 15

máte-li migrénu (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li astma;

máte-li oslabené srdce nebo ledviny (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

pokud trpíte tancem svatého Víta (chorea minor);

máte-li cukrovku (viz také kapitoly „Neužívejte přípravek Belara“, „Upozornění a opatření“,

„Jiná onemocnění“);

máte-li nemocná játra (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li poruchu metabolismu tuků (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li onemocnění imunitního systému (včetně lupus erythematodes);

máte-li výraznou nadváhu

máte-li vysoký krevní tlak (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li endometriózu (tkáňová výstelka dutiny děložní, zvaná endometrium se dostane mimo

vnitřní epitelovou vrstvu), (viz také Kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li onemocnění prsů (mastopatie);

máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);

pokud jste měla v předchozím těhotenství puchýře (herpes gestationis - svědivá vyrážka tvořená

drobnými puchýřky v těhotenství);

máte-li depresi (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

Poraďte se prosím, se svým lékařem, pokud máte, nebo jste měla v minulosti jedno z výše uvedených

onemocnění nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Belara.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo pokud po

jejím užití zvracíte nebo máte průjem (viz kapitola „Když přestanete užívat přípravek Belara“), nebo

pokud užíváte současně určité léky (viz kapitola „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.).

Ani při správném užívání hormonální antikoncepce nemůže být zajištěna absolutní ochrana proti

početí.

Nepravidelné krvácení

Zejména

několika

prvních

měsících

užívání

hormonální

antikoncepce

mohou

objevit

nepravidelnosti krvácení z pochvy (krvácení z průniku/špinění). Pokud takové nepravidelné krvácení

trvá 3 měsíce nebo se znovu objeví po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se svým lékařem.

Špinění také může znamenat snížení antikoncepčního účinku. V některých případech může chybět

krvácení ze spádu po 21 dnech užívání přípravku Belara. Pokud užíváte přípravek Belara podle

návodu uvedeném níže v oddíle 3, je těhotenství nepravděpodobné.

Jestliže přípravek Belara není užíván podle návodu a krvácení ze spádu se nedostaví, před jakýmkoli

dalším užitím musí být především s jistotou vyloučeno těhotenství.

Stránka

10 z 15

Další léčivé přípravky a přípravek Belara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Belara, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Belara můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení

této léčby. Viz bod

„Neužívejte přípravek Belara“.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Belara nižší antikoncepční účinek, nebo mohou

způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě

epilepsie

(jako

karbamazepin,

barbituráty,

oxkarbazepin,

felbamát,

primidon,

fenytoin

topiramát),

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),

tuberkulózy (např. rifampicin),

HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin),

a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Vstřebávání léčivých látek přípravku Belara mohou ovlivnit léky stimulující pohyb střev (např.

metoklopramid) a aktivní uhlí.

Pokud užíváte lék s některou z výše uvedených léčivých látek, nebo s jeho užíváním začínáte, můžete

pokračovat v užívání přípravku Belara. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové

bariérové

antikoncepční

metody

(např.

kondom).

Užíváte-li

takové

léky,

musíte

také

používat

bariérové antikoncepční metody nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení léčby. Požádejte o radu

Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Informujte svého lékaře, jste-li léčena insulinem nebo jinými léky na snížení hladiny krevního cukru.

Dávkování těchto léků může být třeba změnit.

Pokud užíváte hormonální antikoncepci, může být sníženo vylučování cyklosporinu a účinek této

léčivé látky může být větší a trvat déle. Pokud současně s hormonální antikoncepcí užíváte přípravky

obsahující lamotrigin, jejich účinek být může snížen.

Nezapomínejte prosím, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých

látek krátce před začátkem užívání přípravku Belara.

Některá laboratorní vyšetření funkce jater, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin,

metabolismu

sacharidů

krevní

srážlivosti

mohou

být

ovlivněna

užíváním

přípravku

Belara.

Informujte prosím lékaře před laboratorním vyšetřením krve o užívání přípravku Belara.

Těhotenství

a k

ojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek

Belara

není

určen

k užívání

během

těhotenství.

Pokud

otěhotníte

v průběhu

užívání

přípravku Belara, musíte užívání okamžitě ukončit. Nicméně předchozí užívání přípravku Belara

není

důvodem pro potrat.

Pokud užíváte přípravek Belara, nesmíte zapomenout, že množství mateřského mléka může být

sníženo a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přechází do mateřského

mléka. Hormonální antikoncepční přípravky, jako je Belara, lze užívat pouze po ukončení kojení.

Stránka

11 z 15

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Přípravek B

elara

obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého

přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Belara

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak a kdy máte užívat přípravek

Belara?

Vymáčkněte

první

tabletu

balení

jeden

cyklus

(blistru),

které

označeno

písmeny

odpovídajícími danému dnu v týdnu (např. „Ne“ pro neděli) a bez žvýkání ji polkněte. V užívání

pokračujete ve směru šipky, každý den, je-li to možné, ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval

mezi užitím dvou tablet by měl být pokud možno vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na blistru Vám

umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obvykle se

za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení ze spádu, podobné Vašemu menstruačnímu

krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Belara, bez

ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek

Belara?

Jestliže jste dříve neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního

cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Belara

první den Vašeho následujícího menstruačního cyklu.

Ochrana před početím začíná první den užití a trvá po celou dobu 7denní přestávky.

Pokud již začala Vaše menstruace, užijte první tabletu mezi 2.- 5. dnem menstruace, bez ohledu na to,

zda krvácení již ustalo nebo ne. V těchto případech ale musíte během prvních sedmi dnů užívání

používat doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce (pravidlo 7 dnů).

Pokud Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte, prosím, na další menstruaci a pak

začněte užívat přípravek Belara.

Pokud jste dříve užívala jiný 21denní nebo 22denní hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety z blistru původní antikoncepce jako obvykle. Další den začněte bez

přerušení užívat první tabletu přípravku Belara. Není třeba čekat až do začátku příštího krvácení ze

spádu, ani nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepční metodu.

Pokud jste dříve užívala každý den kombinovanou hormonální antikoncepci s 28 tabletami

Stránka

12 z 15

Poté, co si vezmete z blistru původní antikoncepce poslední tabletu s léčivou látkou (po 21 nebo 22

dnech), vezměte si bez přestávky hned další den první tabletu přípravku Belara

Není třeba čekat na

příští krvácení ze spádu, ani nemusíte používat žádné doplňkové antikoncepční metody.

Pokud jste užívala hormonální antikoncepci obsahující pouze progestin (tzv. POP, tabletu obsahující

pouze progestin)

Jestliže se užívá hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin, může chybět krvácení ze spádu

podobné menstruačnímu krvácení. Vezměte si první tabletu přípravku Belara

den poté, co jste si vzala

poslední tabletu obsahující pouze progestin. V tomto případě musíte během prvních sedmi dnů

používat doplňkové mechanické antikoncepční metody.

Pokud jste dříve měla hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Belara

v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce.

V tomto případě musíte během prvních 7 dnů používat doplňkové antikoncepční metody.

Pokud došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Belara okamžitě. V tomto případě

nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Pokud jste potratila nebo porodila v 3.- 6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Belara

21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné

doplňkové metody antikoncepce.

Pokud však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte během prvních 7 dnů používat navíc

bariérovou antikoncepční metodu.

Pokud jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání

přípravku Belara

počkat do začátku příští menstruace.

Prosím,

nezapomeňte,

byste

neměla

užívat

přípravek

Belara,

pokud

kojíte

(viz

kapitola

„Těhotenství a kojení“).

Jak dlouho

můžete

přípravek B

elara

užívat?

Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Belara jak dlouho chcete za předpokladu, že pro

Vás nepředstavuje zdravotní riziko (viz kapitola „Neužívejte přípravek Belara“ a „Upozornění a

opatření“). Po ukončení užívání přípravku Belara může být začátek Vaší příští menstruace zhruba o

týden opožděn.

Co byste měla dělat v

případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku B

elara?

Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, měla byste pokračovat v užívání

přípravku Belara

jako obvykle. Je však možné, že léčivá látka přípravku Belara

se zcela nevstřebala, a

tak již není zajištěn odpovídající antikoncepční účinek.

Proto byste měla po celý zbytek cyklu

použí

va

t doplňkové bariérové

antikoncepční metody.

Jestliže jste užil

a

více přípravku B

elara

, než jste měla

Nebylo prokázáno, že by se po požití velkého množství tablet najednou objevily závažné příznaky

otravy. Může se objevit nucení na zvracení, zvracení a zejména u mladých dívek lehké krvácení

Stránka

13 z 15

z pochvy. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby Vám zkontroluje rovnováhu

solí a vody a jaterní funkce.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek B

elara

Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, musíte ji užít nejpozději během následujících12

hodin. V tomto případě není nutné použití jiných antikoncepčních prostředků a můžete pokračovat

v obvyklém užívání tablet.

Je-li interval

delší než 12 ho

din, antikoncepční účinek přípravku Belara

není již zajištěn. V takovém

případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Belara

v obvyklém čase.

Může to znamenat, že užijete 2 tablety v průběhu jednoho dne. V takovém případě musíte během

následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Pokud

v tomto sedmidenním období doberete tablety z blistru pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání

tablet z dalšího blistru přípravku Belara tzn., mezi blistry nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů).

Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení ze spádu, dokud nevyužíváte nový blistr, ale

v průběhu užívání dalšího blistru může být častější nepravidelné krvácení nebo špinění. Pokud se po

využívání tohoto nového blistru nedostaví krvácení, měla byste si udělat těhotenský test.

Jestliže jste přestala užívat příprav

ek Belara

Když přestanete užívat přípravek Belara, funkce vaječníků se brzy plně obnoví a můžete otěhotnět.

Jestliže jste měla středně těžké akné v době, kdy jste začínala užívat přípravek Belara, mohou se

příznaky akné po ukončení užívání vrátit. V takovém případě Váš lékař zváží jinou vhodnou léčbu

akné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Belara, informujte, prosím, svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Belara užívat“.

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z

10):

Nevolnost, poševní výtok, bolest v průběhu menstruace, chybění menstruace, krvácení během cyklu,

špinění, bolesti hlavy, bolesti prsů.

Časté

(mohou se vyskytnout

až u 1 osoby z

10):

Deprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna, (a/nebo jejich zhoršení), poruchy vidění, zvracení,

akné, bolesti břicha, únava, pocity tíhy v dolních končetinách, zadržování tekutiny, zvýšení tělesné

hmotnosti, zvýšení krevního tlaku.

Méně časté

(

mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

:

Bolesti žaludku, kručení ve střevech, průjem, problémy s pigmentací, hnědé skvrny na obličeji,

vypadávání vlasů, suchá kůže, bolesti zad, svalové problémy, sekrece z prsů, nezhoubné změny

Stránka

14 z 15

pojivové tkáně prsů, plísňová onemocnění pochvy, snížení libida, sklon k pocení, změny krevních tuků

včetně zvýšení hladiny triglyceridů.

Vzácné

(mohou se vyskytnout

až u 1 osoby z

1000):

Zánět spojivek, problémy při nošení kontaktních čoček, náhlá hluchota, ušní šelest, vysoký krevní tlak,

nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky

malé

cévní

mozkové

příhody

nebo

dočasné

cévní

mozkové

příhody

známé

jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Vyrážka,

alergická

kožní

reakce,

ekzém,

zanícení

kůže,

svědění,

zhoršení

lupénky,

nadměrné

ochlupení těla nebo tváří, zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruální

syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace), zvýšení chuti k jídlu.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):

Erythema nodosum.

Navíc byly v souvislosti s léčivými látkami ethinylestradiol a chlormadinon-acetát po uvedení na trh

hlášeny následující nežádoucí účinky: slabost.

Kombinované hormonální antikoncepční přípravky mohou být spojeny se zvýšením rizika vzniku

závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

riziko vzniku uzávěru žil a tepen (viz část „Upozornění a opatření“),

riziko vzniku onemocnění žlučových cest (viz část „Upozornění a opatření“),

riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit krvácení do

dutiny břišní ohrožující život, nádor hrdla děložního a prsu; viz část „Upozornění a opatření“),

zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

Čtěte, prosím, pozorně informace v části „Upozornění a opatření“ a v případě potřeby konzultujte

neprodleně svého lékaře.

Interakce

Interakce jiných léčivých přípravků (tak zvaných induktorů enzymů) s perorální antikoncepcí mohou

vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Belara).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

Stránka

15 z 15

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípr

a

vek Belara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru (balení

pro jeden cyklus). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpoadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek B

elara obsahuje

Léčivé látky jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje

ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.

Pomocnými látkami jsou:

v

jád

ru tablety monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát;

v potah

ové vrstvě

tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol,

mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek B

elara

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Belara

je dodáván na trh v baleních 1x21, 3x21 a 6x21 potahovaných tablet.

Každé balení na 1 měsíc (blistr) obsahuje 21 kulatých světle růžových potahovaných tablet pro jeden

cyklus.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Další informace o přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Na Strži 65, 140 00 Praha 4

tel.: +420 261 141 200

e-mail: info@richtergedeon.cz

www.richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 8. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration