BARADLY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BARADLY Potahovaná tableta 0,03MG/3MG
  • Dávkování:
  • 0,03MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 13X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BARADLY Potahovaná tableta 0,03MG/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • BARADLY

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 17/ 235/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls136512/2014 

a sp.zn.sukls104443/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Baradly 0,03 mg/3 mg potahované tablety 

ethinylestradiolum/drospirenonum 

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC): 

-  Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.  

-  Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení 

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. 

-  Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz 

bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

  Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému 

lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. Co je přípravek Baradly a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baradly užívat 

3. Jak se přípravek Baradly užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Baradly uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. CO JE PŘÍPRAVEK BARADLY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Baradly je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. 

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol. 

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají "kombinované“ pilulky. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BARADLY 

UŽÍVAT 

Obecné poznámky 

Předtím, než začnete užívat přípravek Baradly, si máte přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je 

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“. 

Dříve než budete moci užívat přípravek Baradly, vám Váš lékař položí několik otázek týkajících se osobního 

zdravotního stavu i zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti 

od aktuálního osobního stavu může provést některá další vyšetření. 

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy máte užívání přípravku Baradly přerušit, nebo za 

kterých může být spolehlivost přípravku Baradly snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu 

styku nebo máte použít ještě alternativní, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou 

bariérovou metodu. Nespoléhejte na metodu neplodných dnů nebo metodu měření teplot. Tyto metody mohou být 

nespolehlivé, protože přípravek Baradly ovlivňuje cyklické změny teplot a složení hlenu děložního čípku během 

menstruačního cyklu. 

Přípravek Baradly stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před 

jinými pohlavně přenosnými chorobami. 

Neužívejte přípravek Baradly 

Nemáte užívat přípravek Baradly, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže 

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční 

metoda by pro Vás byla vhodná. 

  pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), 

plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; 

  pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit 

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); 

  pokud jste kdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici; 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může 

být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky 

mozkové mrtvice); 

  pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: 

  těžký diabetes s poškozením krevních cév 

  velmi vysoký krevní tlak 

  velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy) 

  onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“; 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a hodnoty jaterních testů ještě nejsou 

normalizovány; 

  pokud Vaše ledviny nefungují dostatečně (selhání ledvin); 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater; 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu 

pohlavních orgánů; 

  pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna; 

  pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon, nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). Může to vyvolat svědění, vyrážku nebo otok. 

Upozornění a opatření 

Kdy máte kontaktovat svého lékaře? 

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu 

v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční 

záchvat nebo mozkovou mrtvici (viz bod „Krevní sraženiny“ (trombóza) níže). 

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“. 

V některých případech musíte při užívání přípravku Baradly nebo jiné kombinované pilulky vyhledat neodkladnou 

odbornou péči a Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol. 

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů. 

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Baradly, máte také informovat svého lékaře: 

  pokud někdo z přímých příbuzných má nebo kdy měl rakovinu prsu;  

  pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;  

  pokud máte cukrovku;  

  pokud trpíte depresemi;  

  pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);  

  pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný 

systém); 

  pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); 

  pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek) 

  pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto 

onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky 

břišní). 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“); 

  pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy 

po porodu můžete začít užívat přípravek Baradly; 

  pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); 

  pokud máte křečové žíly; 

  pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Baradly“) 

  pokud máte onemocnění, které se objevilo prvně v těhotenství nebo během dřívějšího užívání 

pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění krve označované jako porfyrie, kožní vyrážku 

s puchýři během těhotenství (herpes gestationis) a onemocnění nervů projevující se náhlými pohyby těla 

(Sydenhamova chorea) 

  pokud máte (nebo jste kdy měla) chloasma, (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži zvláště obličeje a 

krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu nebo ultrafialovému 

světlu 

  pokud máte vrozený angioedém, mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat zhoršení příznaků. 

Okamžitě musíte vyhledat svého lékaře, pokud se objeví příznaky, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo 

hltanu a/nebo obtíže při polykání případně kopřivka spolu s obtížemi při dýchání. 

KREVNÍ SRAŽENINY 

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Baradly, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní 

sraženiny v porovnání s jejím neužíváním,. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy 

a způsobit vážné problémy. 

Krevní sraženiny se mohou vyvinout 

- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE) 

- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus nebo ATE). 

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky, nebo 

velmi vzácně mohou být fatální. 

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Baradly je 

malé. 

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU 

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé z následujících známek nebo příznaků. 

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte? 

- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo 

chodidla, zvláště doprovázený: 

- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být 

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 

- zvýšenou teplotou postižené nohy 

- změnou barvy kůže na noze např. zblednutí, 

zčervenání, zmodrání  Hluboká žilní trombóza 

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo 

rychlého dýchání; 

- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může 

způsobit vykašlávání krve; 

- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při 

hlubokém dýchání; 

- silné točení hlavy nebo závrať způsobené 

světlem; 

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep; 

- silná bolest břicha 

Plicní embolie 

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, 

mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je 

infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení"). 

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: 

- okamžitá ztráta zraku nebo 

- bezbolestné rozmazané vidění, které může 

přejít do ztráty zraku  Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) 

- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže; 

- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo 

pod hrudní kostí; 

- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení; 

- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do 

zad, čelisti, hrdla, paže a břicha; 

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě; 

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; 

Srdeční záchvat 

- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže 

nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; 

- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo 

porozuměním; 

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou 

očích; 

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy 

nebo koordinace; 

- náhlá závažná nebo prodloužená bolest hlavy 

neznámé příčiny; 

- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez 

záchvatu 

Někdy mohou být příznaky mozkové mrtvice krátké s 

téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat 

okamžitě lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko 

mozková mrtvice 

- otok a lehké zmodrání končetiny; 

- silná bolest břicha (akutní břicho)  Krevní sraženiny blokující jiné cévy 

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE 

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 

- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin 

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním 

roce používání kombinované hormonální antikoncepce. 

- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu 

(DVT). 

- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. 

- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální 

žíly). 

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. 

Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo 

odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. 

Po prvním roce se riziko zmenšuje, avšak je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální 

antikoncepci. 

Když ukončíte užívání přípravku Baradly, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika 

týdnů. 

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. 

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plících (DVT nebo PE) u přípravku Baradly je malé. 

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 z nich 

vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, 

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je 

přípravek Baradly, se asi u 9-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz „Faktory, které 

zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“, níže). 

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok 

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou 

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné  Asi 2 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční 

pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron, 

nebo norgestimát  Asi 5-7 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají přípravek Baradly  Asi 9-12 z 10 000 žen 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 

Riziko krevní sraženiny u přípravku Baradly je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. 

Vaše riziko je vyšší, pokud: 

- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); 

- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plících nebo jiném orgánu v mladém 

věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; 

- potřebujete operaci, nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte 

nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Baradly přerušit na několik týdnů před operací nebo 

když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Baradly, zeptejte se svého 

lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat. 

- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 

- jste před méně než několika týdny porodila 

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. 

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z 

dalších uvedených faktorů. 

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš 

lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Baradly ukončit. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Baradly, například se u přímého 

příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu; nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s 

lékařem. 

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ 

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? 

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například 

způsobit srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici. 

Faktory, které zvyšují Vaše  riziko krevní sraženiny v tepně 

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice při užívání přípravku Baradly je 

velmi malé, ale může se zvyšovat: 

-  se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); 

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Baradly, je 

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; 

-  pokud máte nadváhu; 

-  pokud máte vysoký krevní tlak; 

-  pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici v mladém věku (do 50 

let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice; 

-  pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol 

nebo triglyceridy); 

-  pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 

-  pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);  

-  pokud máte diabetes 

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje 

krevní sraženiny ještě zvýšeno. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Baradly, například začnete kouřit, u 

přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, 

poraďte se s lékařem. 

Přípravek Baradly a rakovina 

Rakovina prsu byla o něco málo častěji zjištěna u žen, které užívají kombinované pilulky; není však známo, zda je 

to skutečně způsobeno jejich podáváním. Je možné, že více nádorů je u žen užívajících kombinované pilulky 

zjištěno proto, že tyto ženy jsou častěji lékařem vyšetřovány. Po skončení užívání kombinované hormonální 

antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si prsa pravidelně kontrolovala, a v případě, 

že nahmatáte nějakou bulku, vyhledala svého lékaře. 

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné 

(maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte lékaře. 

Krvácení mezi periodami 

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Baradly může nastat neočekávané krvácení (mimo období, kdy 

neužíváte tablety). Trvá-li krvácení déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, 

musí lékař zjistit příčinu. 

Co musíte udělat, pakliže se krvácení neobjeví během týdenní přestávky 

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani jste netrpěla těžším průjmem a ani jste neužívala jiné 

léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. 

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Vyhledejte neprodleně svého 

lékaře. Nezačínejte užívat další balení blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. 

Další léčivé přípravky a přípravek Baradly 

Vždy svého lékaře informujte o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Informujte též každého 

dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že 

užíváte přípravek Baradly. Mohou Vám poradit, zda máte použít další alternativní antikoncepční opatření 

(například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu. 

Některé léky mohou způsobit, že přípravek Baradly má nižší antikoncepční účinek, anebo mohou vyvolat 

neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky k léčbě: 

  epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin),  

  tuberkulózy (například rifampicin),  

  HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo dalších infekcí (antibiotika jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin),  

  vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),  

  a herbální přípravky s Třezalkou tečkovanou

Přípravek Baradly může ovlivnit účinnost jiných léků, například: 

  léků obsahujících cyklosporin,  

  antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšené četnosti záchvatů) 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Přípravek Baradly s jídlem a pitím 

Přípravek Baradly můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. 

Laboratorní vyšetření 

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální 

antikoncepční přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů. 

Těhotenství 

Přípravek Baradly nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Pokud během užívání přípravku Baradly otěhotníte, 

neprodleně užívání ukončete a vyhledejte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku 

Baradly kdykoli ukončit (viz též "Jestliže jste přestala užívat přípravek Baradly "). 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Kojení 

Užívání přípravku Baradly se během kojení běžně nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku užívat během kojení, 

poraďte se s lékařem. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Baradly ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů. 

Důležitá informace o některých složkách přípravku Baradly 

Přípravek Baradly obsahuje laktózu 

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než 

začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BARADLY UŽÍVÁ 

Užívejte jednu tabletu přípravku Baradly denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tablety 

nezávisle na jídle, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. 

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. 

Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného "Středa" ("St") 

Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. 

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) se má dostavit krvácení. 

Toto krvácení, označované "krvácení z vysazení" začíná zpravidla druhý nebo třetí den v týdnu bez užívání. 

Další blistr přípravku Baradly máte začít užívat 8. den po užití předchozí tablety přípravku Baradly, nezávisle na 

tom, zda krvácení skončilo či nikoli. To znamená, každý blistr načínáte vždy ve stejný den týdne, a stejně tak 

krvácení z vysazení nastane každý měsíc zhruba ve stejných dnech. 

Pokud budete užívat přípravek Baradly tímto způsobem, budete před otěhotněním chráněna též během sedmi 

dnů, kdy tablety neužíváte. 

Kdy můžete začít užívat první blistr? 

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala 

Přípravek Baradly začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej 

začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Můžete však užívání zahájit též 2. 

až 5. den cyklu, ale v tom případě musíte v průběhu prvních 7 dnů užívání použít další antikoncepční metodu 

(například kondom). 

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí 

vaginálního kroužku nebo náplasti 

Přípravek Baradly můžete začít užívat nejlépe hned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety 

(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však v den následující po 

ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) své předchozí antikoncepce. Při 

přechodu z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplasti, postupujte dle pokynů svého lékaře. 

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo 

nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD) 

Z užívání pilulek s progestagenem můžete na užívání přípravku Baradly přejít kdykoli (z implantátů nebo IUD v 

den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy měla být další injekce aplikována), ve všech případech však 

musíte prvních 7 dní užít další antikoncepční opatření (například kondom). 

Po potratu 

Poraďte se se svým lékařem. 

Po porodu 

Po porodu můžete začít užívat přípravek Baradly mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte 

po dobu prvních sedm dní užít i bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). 

Pokud jste měla pohlavní styk po porodu dříve, než jste znovu začala přípravek Baradly užívat, musíte si být jistá, 

že nejste těhotná anebo musíte vyčkat příští menstruace. 

Pokud kojíte a po porodu chcete (znovu) začít užívat přípravek Baradly 

Přečtěte si část "Kojení". 

Poraďte se se svým lékařem, máte-li pochybnosti kdy začít. 

Jestliže jste užila více přípravku Baradly, než jste měla 

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví po užití více tablet přípravku Baradly. 

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. U mladých dívek se může 

objevit krvácení z pochvy. 

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Baradly, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte 

se na radu lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Baradly 

  pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před 

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v 

obvyklou dobu.  

  pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před 

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko 

otěhotnění 

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku 

nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram): 

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru) 

Poraďte se se svým lékařem. 

1 tableta vynechaná v 1. týdnu 

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v 

užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte další antikoncepční opatření (například 

kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být 

těhotná. V tom případě vyhledejte svého lékaře. 

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu 

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v 

užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření. 

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu 

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností: 

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v 

užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste pokračovala obvyklým intervalem bez užívání, začněte užívat 

následující blistr. 

Krvácení z vysazení pravděpodobně nastane až po využívání druhého blistru, v době užívání druhého blistru se 

však může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu. 

2) Můžete též užívání tablet z aktuálního blistru ukončit a zahájit interval 7 dní bez užívání (musíte započítat i 

den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle nový blistr 

začínáte užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete před otěhotněním chráněna. 

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a během intervalu bez užívání se nedostavilo krvácení, můžete být 

těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, vyhledejte lékaře. 

více než 1 vynechaná tableta v 1 

blistru  poraďte se se svým lékařem 

ano 

měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním 

tablety? 

ne 

  užijte vynechanou tabletu 

  následujících 7 dnů používejte bariérovou 

metodu (kondom) 

v 1. týdnu 

  užijte vynechanou tabletu  

  dokončete užívání tablet z blistru 

  užijte vynechanou tabletu a 

 

dokončete užívání tablet z blistru 

  místo oddechového týdne  

  začněte hned užívat tablety z dalšího blistru 

anebo 

  okamžitě přerušte užívání tablet z blistru 

 

začněte oddechový týden (maximálně 7 dní 

včetně dne, ve kterém jste tabletu vynechala) 

  pak začněte užívat tablety z dalšího blistru  v 3. týdnu  v 2. týdnu  jen 1 vynechaná tableta                  (užitá se 

zpožděním více než 12 hodin) 

10 

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu 

Pokud zvracíte 3-4 hodiny po užití tablety anebo máte těžší průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly tělem 

zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte 

užít co nejdříve jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin 

od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny 

uvedenými v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Baradly ". 

Oddálení krvácení: co je třeba vědět 

Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začnete s 

užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Baradly a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může 

objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr začněte užívat po obvyklém 

sedmidenním intervalu bez užívání. 

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem. 

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět 

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet v týdnu bez užívání tablet. Pokud 

chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej však neprodlužujte - 7 dní je maximální 

počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), 

začněte příští blistr užívat o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 

dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé krvácení nebo 

krvácení podobné menstruačnímu. 

Pokud si nejste jistá, co dělat, poraďte se se svým lékařem. 

Jestliže jste přestala užívat přípravek Baradly 

Užívání přípravku Baradly můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého 

lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Baradly 

ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané 

datum porodu. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se 

vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Baradly, 

informujte prosím svého lékaře. 

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách 

(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální 

antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce 

si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baradly užívat“.  

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Baradly: 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen): 

  poruchy menstruačního cyklu, krvácení mimo cyklus, bolest prsů, citlivost prsů,  

  bolesti hlavy, depresivní nálada,  

  migréna,  

  nevolnost,  

  hustý, bělavý výtok z pochvy a kvasinkové poševní infekce 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 žen): 

  zvětšení prsů, 

  změněný zájem o sex,  

  vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,  

  zvracení, průjem,  

  akné, kožní vyrážka, silné svědění, ztráta vlasů (plešatění),  

  poševní infekce,  

11 

  zadržování vody a změny hmotnosti 

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 žen): 

  alergické reakce (přecitlivělost), astma,  

  sekrece z prsů,  

  zhoršení sluchu,  

  kožní stavy - erythema nodosum (charakterizovány bolestivými zarudlými uzlíky v kůži) nebo erythema 

multiforme (charakterizovány vyrážkou s terčovitým zarudnutím nebo vředy) 

  škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: 

  v dolní končetině nebo v noze (tj. hluboká žilní trombóza) 

  v plících (tj. plicní embolie) 

  srdeční záchvat 

  mozková mrtvice 

  příznaky malé mozkové mrtvice nebo dočasné mozkové mrtvice známé jako tranzitorní 

ischemická ataka (TIA)  

  krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku 

Pravděpodobnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která 

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní 

sraženiny (viz bod 2). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5. JAK PŘÍPRAVEK BARADLY UCHOVÁVAT 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak 

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Baradly obsahuje 

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum. 

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ B, povidon K30 (E1201), 

polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý 

(E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172). 

Jak přípravek Baradly vypadá a co obsahuje toto balení 

Jeden blistr přípravku Baradly obsahuje 21 žlutých, kulatých potahovaných tablet. 

Přípravek Baradly je dostupný v baleních s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

12 

Genericon s.r.o. 

Anny Letenské 1108/15 

120 00 Praha 2 - Vinohrady 

Česká republika 

Výrobce 

Laboratorios León Farma S.A. 

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 

24008 – Navatejera, León 

Španělsko 

Adamed Sp.z o.o. (pro Polsko) 

Peińków 149 

05-152 Czosnów 

Polsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Nizozemsko: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten 

Česká republika: Baradly 0,03 mg/3 mg potahované tablety 

Polsko: AXIA FORTE 

Estonsko: Orindille                                  

Litva: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės  

Lotyšsko: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes  

Slovenská republika: Baradly 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.6.2016 

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration