AZIBIOT NEO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AZIBIOT NEO Potahovaná tableta 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AZIBIOT NEO Potahovaná tableta 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AZITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • AZIBIOT NEO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 237/14-C
  • Datum autorizace:
  • 08-09-2014
  • EAN kód:
  • 3838989636517
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Page 1 of 7

Sp. zn.

sukls396763/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Azibiot NEO 250 mg potahované tablety

Azibiot NEO 500 mg

potahované tablety

azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Azibiot NEO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azibiot NEO užívat

Jak se přípravek Azibiot NEO užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azibiot NEO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Azibiot NEO a k

čemu se používá

Azithromycin, léčivá látka přípravku Azibiot NEO, patří do skupiny makrolidových antibiotik. Je

používán k léčbě řady infekcí, včetně:

akutní bakteriální infekce vedlejších dutin nosních,

akutní bakteriální infekce ucha,

zánětu mandlí, zánětu hltanu,

akutního zhoršení chronického bakteriálního zánětu průdušek,

mírného až středně těžkého zápalu plic,

mírné až středně těžké infekce kůže a měkkých tkání, např. folikulitida, celulitida, erysipel,

infekce trubice, která odvádí moč z močového měchýře (močová trubice), nebo děložního čípku

(cervix) způsobené bakterií zvanou Chlamydia trachomatis.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azibiot NEO užívat

Neužívejte přípravek

Azibiot NEO:

jestliže

jste

alergický(á)

azithromycin

nebo

jiná

makrolidová

antibiotika

(jako

erythromycin nebo klarithromycin) nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azibiot NEO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže máte určitá onemocnění srdce (např. závažné srdeční onemocnění, „prodloužení QT

intervalu“) nebo pokud užíváte léky navozující změnu elektrické funkce Vašeho srdce, jako

cisaprid (používaný ke zvýšení pohybu střev);

jestliže máte pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus;

jestliže máte změněné hladiny elektrolytů v krvi, zvláště nízké hladiny draslíku a hořčíku;

jestliže užíváte jiné léky, které způsobují abnormální změny EKG (viz bod „Další léčivé

Page 2 of 7

přípravky a přípravek Azibiot NEO“);

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin;

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater: Váš lékař možná bude muset sledovat funkci Vašich

jater nebo ukončit léčbu;

jestliže máte novou infekci (která může být známkou přerůstání rezistentních organismů);

jestliže máte nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy.

Závažné reakce z přecitlivělosti s otokem obličeje, úst a hrdla (někdy vedoucí k úmrtí) byly hlášeny

vzácně. Pokud se takové příznaky objeví,

přestaňte užívat přípravek Azibiot NEO a ihned

kontaktujte svého lékaře

Antibiotika mohou způsobit průjem, který může být známkou závažného zánětu střev. Pokud máte

průjem, který je vodnatý nebo s příměsí krve,

kontaktujte svého lékaře

. Nepoužívejte žádné léky na

zastavení průjmu, pokud Vám to neřekl Váš lékař.

Děti a dospívající

Přípravek Azibiot NEO, potahované tablety,

není

vhodný pro kojence a batolata (ve věku do 2 let) a

pro děti a dospívající (do 17 let věku) s tělesnou hmotností pod 45 kg.

Informace o podávání přípravku Azibiot NEO dětem a dospívajícím nad 45 kg je možné najít v bodě 3

„Dávkování“.

Další léčivé přípravky a přípravek Azibiot NEO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

léky známé jako námelové alkaloidy, např. ergotamin nebo dihydroergotamin (léky užívané při

migrénách

nebo sníženém průtoku krve), protože

tyto léky

nemají

užívat

současně

přípravkem Azibiot NEO,

cyklosporin (lék užívaný při onemocněních kůže, revmatoidní artritidě nebo po transplantacích

orgánů),

atorvastatin (při léčení vysoké hladiny cholesterolu v krvi),

cisaprid (užívaný při léčbě žaludečních obtíží),

theofylin (při potížích s dýcháním),

warfarin nebo jiné léky k ředění krve,

digoxin (při srdečních obtížích),

zidovudin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosin (při infekci HIV),

rifabutin (při infekci HIV, nebo při léčbě tuberkulózy),

terfenadin (lék k léčbě alergií),

flukonazol (při léčbě houbových infekcí),

léky známé jako antacida (léčivé přípravky neutralizující žaludeční kyselinu). Tablety přípravku

Azibiot NEO je třeba užívat nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny poté, co užijete

antacida.

astemizol (lék k léčbě alergií), alfentanil (lék proti bolesti).

Přípravek

Azibiot NEO s

jídlem a pitím

Tablety se mají zapít vodou.

Můžete užívat svůj lék s jídlem nebo bez jídla, protože jídlo nemá vliv na vstřebávání azithromycinu.

Těhotenství, kojení a fertilita (plodnost)

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék se

nemá užívat během těhotenství nebo kojení

, pokud jste to neprojednala se svým

lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může způsobit závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo

Page 3 of 7

stroje.

Azibiot NEO obsahuje sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Azibiot NEO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé a děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 45 kg:

Indikace

Dávkování

akutní bakteriální infekce vedlejších dutin

nosních

akutní bakteriální infekce ucha

zánět mandlí, zánět hltanu

akutní

bakteriální

zhoršení

chronického

zánětu průdušek

mírný až středně těžký zápal plic

mírné

středně

těžké

infekce

kůže

měkkých tkání

500 mg

jednou

denně

dobu

tří

dnů,

s celkovou dávkou 1 500 mg

nebo

500 mg v jedné dávce první den a 250 mg

jednou denně druhý až pátý den, s celkovou

dávkou 1 500 mg

infekce děložního čípku a močové trubice

způsobené Chlamydia trachomatis

1 000 mg v jedné dávce

Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg:

Léková forma tablety se pro tyto pacienty nedoporučuje. Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45

kg by měli užívat jiné lékové formy obsahující azithromycin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:

Měl(a) byste informovat svého lékaře, máte-li poruchu funkce ledvin nebo jater, protože může být

nutné, aby Vám lékař upravil obvyklou dávku.

Dávkování u starších pacientů:

Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých.

Podání:

Spolkněte potahované tablety nerozkousané a zapijte je vodou.

Můžete užívat svůj lék s jídlem nebo bez jídla, protože jídlo nemá vliv na vstřebávání azithromycinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Azibiot NEO, než jste měl(a)

Je důležité dodržet dávku, kterou Vám lékař předepsal. Pokud jste Vy nebo někdo jiný požil(a)

několik těchto tablet najednou, nebo si myslíte, že některou z těchto tablet spolklo dítě, kontaktujte

okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocniční pohotovost. Vždy vezměte všechny zbývající

tablety i krabičku s sebou, umožní to snadnější identifikaci tablet. Příznaky předávkování mohou

zahrnovat závažnou nevolnost, zvracení a průjem a vratnou ztráta sluchu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azibiot NEO

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít dávku, užijte ji hned, jakmile si to uvědomíte. Pokud je téměř čas pro další dávku, vynechejte

zapomenutou dávku a pokračujte se zbývajícími tabletami přípravku jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azibiot NEO

Neukončujte léčbu předčasně.

I když se začnete cítit lépe, je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání tablet tak dlouho, jak určil Váš

Page 4 of 7

lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud trpíte některým z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety, a buď

informujte co nejdříve svého lékaře, nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost. Může se

jednat o vzácnou závažnou alergickou reakci na tablety:

otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla,

problémy s polykáním nebo dýcháním,

závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (závažná kožní vyrážka) a jiné

závažné

kožní

vyrážky,

které

mohou

zahrnovat

tvorbu

puchýřů

nebo

olupování

(toxická

epidermální nekrolýza),

těžký,

přetrvávající

průjem,

zvláště

obsahuje-li

krev

nebo

hlen

(toto

může

být

pseudomembranózní kolitida, zánět střev).

Další hlášené nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

bolest hlavy

zvracení, bolest břicha, nevolnost (nauzea)

změny v počtu bílých krvinek

změny v některých dalších krevních testech (snížení hydrogenuhličitanu v krvi)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

moučnivka (kandidóza) - kvasinková infekce úst a pochvy

zápal plic, bakteriální infekce hrdla, zánět trávicího ústrojí, dýchací potíže, zánět sliznice v nose

změny počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, eosinofilie)

otok očních víček, obličeje nebo rtů (angioedém), alergické reakce

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nervozita, potíže se spánkem (nespavost)

pocit závratě, pocit ospalosti (somnolence), změna ve vnímání chuti (porucha chuti), pocit

mravenčení nebo necitlivosti (parestézie)

poruchy zraku

poruchy ucha, pocit točení hlavy (vertigo)

pocit bušení srdce (palpitace)

návaly horka

náhlá dušnost, krvácení z nosu

zácpa, nadýmání, trávicí potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), potíže při

polykání (dysfagie), břišní distenze (roztažení), sucho v ústech, únik plynu ze žaludku (říhání),

vředy v ústech, nadměrná tvorba slin

vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, abnormálně zvýšené pocení (hyperhidróza)

degenerativní onemocnění kloubů (osteoartróza), bolest svalů, bolest zad, bolest šíje

obtížné močení (dysurie), bolest ledvin

děložní krvácení mimo menstruační cyklus (metroragie), onemocnění varlat

otok, slabost, celkový pocit nemoci (nevolnosti), otok obličeje, bolest na hrudi, horečka, bolest,

periferní edém

Page 5 of 7

abnormální hodnoty laboratorních testů (např. krevních nebo jaterních testů)

Vzácné

(mohou postihnout

až 1 z 1 000 osob)

pocit podrážděnosti

abnormální funkce jater, zežloutnutí kůže nebo očí

alergické kožní reakce, jako je citlivost na sluneční světlo

kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými

pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

infekce střeva (tlustého střeva) (pseudomembranózní kolitida)

snížení počtu červených krvinek v důsledku zvýšeného rozpadu buněk (hemolytická anémie),

snížení počtu krevních destiček

závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

pocit vzteku, agresivita, pocit strachu a obavy (úzkost), akutní stav zmatenosti (delirium),

halucinace

mdloby (synkopa)

záchvaty (křeče)

snížená citlivost na dotyk (hypestézie)

pocit hyperaktivity

změna čichu (ztráta čichu, porucha čichu)

ztráta vnímání chuti (ageuzie)

svalová slabost (myasthenia gravis)

život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (torsade de pointes), abnormální záznam srdeční

činnosti na EKG (prodloužení intervalu QT)

porucha sluchu včetně hluchoty nebo ušního šelestu

nízký krevní tlak

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

změna barvy jazyka

jaterní onemocnění (jaterní selhání, které vzácně vedlo k úmrtí, nekróza jater), zánět jater

(hepatitida)

závažné alergické kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, Stevens-

Johnsonův syndrom)

bolest kloubů (artralgie)

zánět ledvin (intersticiální nefritida) a selhání ledvin

Nežádoucí účinky případně nebo pravděpodobně související s profylaxí a léč

bou komplexu

Mycobacterium Avium (MAC):

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

průjem

bolest břicha

pocit na zvracení (nauzea)

nadýmání

nepříjemné pocity v břiše

řídká stolice

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

závrať

bolest hlavy

pocit mravenčení nebo necitlivosti (parestezie)

změna ve vnímání chuti (dysgeuzie)

poruchy zraku

hluchota

kožní vyrážka, svědění

Page 6 of 7

bolest kloubů (artralgie)

únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

snížená citlivost na dotyk (hypestezie)

zhoršení sluchu, ušní šelest

pocit bušení srdce (palpitace)

zánět jater (hepatitida)

závažné alergické kožní reakce

kůže citlivější na sluneční záření, než je obvyklé

slabost

malátnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Azibiot NEO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Azibiot NEO obsahuje

Léčivou látkou je azithromycinum.

Azibiot NEO 250 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 250 mg (jako azithromycinum dihydricum).

Azibiot NEO 500 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg (jako azithromycinum dihydricum).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý

škrob bramborový, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy (E468),

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý

(E551)

magnesium-stearát

(E470b)

v jádru

tablety

hypromelosa 2506/5 (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400 v potahové vrstvě.

Viz bod 2 „Azibiot NEO obsahuje sodík.“

Jak přípravek Azibiot NEO vypadá a co obsahuje

toto balení

Azibiot NEO 250 mg: Bílé nebo téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky (délka: 13,8 – 14,2

mm, šířka: 6,3 – 6,7 mm, výška: 4,4 – 5,3 mm), s označením „S19“ na jedné straně a hladké na druhé

Page 7 of 7

straně.

Azibiot NEO 500 mg: Bílé nebo téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky (délka: 16,7 - 17,3

mm, šířka: 8,2 - 8,8 mm, výška: 6,0 - 6,8 mm), s označením „S5“ na jedné straně a s půlicí rýhou na

druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Azibiot NEO 250 mg

K dispozici jsou krabičky po 4 a 6 potahovaných tabletách v blistrech.

Azibiot NEO 500 mg

K dispozici jsou krabičky po 2, 3 a 30 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD PHARMA GMBH, CUXHAVEN, NĚMECKO

FORMULA

PHARMACEUTISCHE

CHEMISCHE

ENTWICKLUNG

GMBH,

BERLIN,

NĚMECKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 22. 4. 2018