AZEPO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AZEPO Prášek pro injekční/infuzní roztok 1G
  • Dávkování:
  • 1G
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AZEPO Prášek pro injekční/infuzní roztok 1G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • AZEPO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 371/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.: sukls246352/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AZEPO 1 g

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefazolinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je AZEPO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZEPO používat

Jak se AZEPO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AZEPO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE AZEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AZEPO je prášek pro injekční nebo infuzní roztok. AZEPO se používá proti některým infekcím (je to

antibiotikum). Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny (specifická skupina antibiotik).

AZEPO je určen k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefazolin:

infekce kůže a měkkých tkání

infekce kostí a kloubů

Přípravek AZEPO je také možné použít před operací jako ochranu před pooperační infekcí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZEPO POUŽÍVAT

Nepoužívejte AZEPO

jestliže jste alergický(á) na cefazolin nebo jiná cefalosporinová antibiotika

jestliže jste v minulosti prodělal(a) okamžitou a/nebo závažnou reakci z přecitlivělosti při

použití penicilinu nebo jiného typu beta-laktamového antibiotika

Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí rozpouštět v roztoku lidokainu.

Upozornění a opatření

Před použitím AZEPO se poraďte se svým lékařem.

Pokud jste v minulosti byli přecitlivělí na penicilin nebo jiné léky, můžete být přecitlivělí i na

cefazolin. Pokud dojde k alergické reakci, musí být léčba zastavena, alergickou reakci je třeba léčit

a musí se sledovat funkce ledvin. V případě alergické reakce na AZEPO má být podávání přípravku

přerušeno. Váš lékař navrhne alternativní léčbu. Pokud používáte maximální dávku a jste vážně

nemocní nebo současně užíváte jiné léky, které jsou potenciálně škodlivé pro ledviny (aminoglykosidy

nebo silná diuretika), bude Váš lékař kontrolovat funkci ledvin a v případě potřeby upraví dávkování.

Pokud

používáte

AZEPO

dlouhou

dobu,

bude

Váš

lékař

kontrolovat,

Vás

nedochází

k přemnožení bakterií necitlivých na cefazolin.

Ve výjimečných případech se v průběhu léčby cefazolinem mohou objevit poruchy koagulace.

Rizikové faktory jsou faktory způsobující nedostatek

vitaminu K nebo faktory ovlivňující další

koagulační mechanismy. Srážení krve může být také narušeno v případě přidružených chorob (např.

hemofilie, vředy žaludku a dvanáctníku), které mohou vyvolat nebo zhoršit krvácení. V těchto

případech má být zkontrolována Vaše krevní srážlivost.

Máte-li vytrvalé a těžké průjmy v průběhu léčby, můžete trpět zánětem tenkého a tlustého střeva

s poškozením střevní sliznice (pseudomembranózní kolitida).

Poraďte se s lékařem, pokud se Vás týká nebo v minulosti týkalo kterékoli z výše uvedených varování.

Děti

Cefazolin se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců do 1 měsíce věku, protože bezpečnost

užívání nebyla pro tuto skupinu dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a AZEPO

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, včetně léků, které lze zakoupit bez lékařského předpisu.

Kontraindikované kombinace: antibiotika

Pokud byste současně užívali antibiotika určité skupiny (bakteriostatické látky), jako jsou tetracykliny

a makrolidy, mohou tyto látky působit proti účinnosti AZEPO (snižovat jeho účinnost).

Nedoporučené kombinace: probenecid

Při současném podávání probenecid (lék na metabolické poruchy) snižuje vylučování cefazolinu

ledvinami.

Použití s opatrností: vitamin K

Užíváte-li vitamin K

, může být nutné zvýšení jeho dávky.

Antikoagulancia (látky k ředění krve) a heparin

Cefalosporiny

mohou

velmi

vzácně

vést

k poruchám

srážlivosti

krve.

Při

současném

užívání

perorálních

antikoagulancií

nebo

heparinu

vysokých

dávkách

třeba

sledovat

koagulační

parametry.

Nefrotoxické látky

Pravděpodobnost

nefrotoxických

jevů

vyšší

při

současném

podávání

nefrotoxických

látek

(aminoglykosidy,

polymyxiny)

nebo

určitých

diuretik

(furosemid).

V těchto

případech

třeba

sledovat renální funkce.

Perorální kontraceptiva

Cefazolin může negativně ovlivnit účinnost hormonální antikoncepce. Je proto vhodné používat další

nehormonální antikoncepci.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neexistují

dostatečné údaje o použití cefazolinu během těhotenství, aby bylo možné posoudit jeho možnou

škodlivost. Pokud jste těhotná, neužívejte AZEPO bez doporučení lékaře.

Kojení

Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. V terapeutických dávkách

nelze žádné účinky na novorozence očekávat. AZEPO je možné používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by cefazolin měl účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

AZEPO obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,2 mmol (50 mg) sodíku. Toto je nutné brát v úvahu u pacientů

s dietou se sníženým obsahem sodíku.

3.

JAK SE AZEPO POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Tento přípravek Vám vždy podá lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický personál.

Dávkování

Dospělí

U infekcí způsobených vysoce citlivými mikroorganismy je obvyklá dávka pro dospělé 1

2 g/den ve

dvou

nebo

třech

stejných

dávkách.

infekcí

způsobených

méně

citlivými

grampozitivními

a gramnegativními patogeny je obvyklá dávka 3

4 g/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.

U velmi závažných infekcí se AZEPO podává v dávkách až 6 g/den. U dospělých s poruchou funkce

ledvin může být nutná nižší dávka. Velikost dávky lze určit na základě hladiny antibiotika v krvi nebo

na základě hodnot charakterizujících funkci ledvin.

Děti

infekcí

způsobených

mimořádně

citlivými

grampozitivními

mikroorganismy

účinná

dávka

50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř dávek za den. U infekcí způsobených méně

citlivými grampozitivními mikroorganismy a gramnegativními patogeny se doporučuje maximálně

100 mg/kg tělesné hmotnosti ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.

U dětí s poruchou funkce ledvin mohou být nutné nižší dávky, aby se zabránilo akumulaci. Velikost

dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se odvodí z clearance

kreatininu (hodnota charakterizující funkci ledvin) podle následujících pokynů.

U dětí se středně závažným poškozením (clearance kreatininu 40

20 ml/min) by mělo postačit

25 % normální denní dávky rozděleně každých 12 hodin.

U dětí se závažným poškozením (clearance kreatininu 20

5 ml/min) by mělo postačit 10 %

normální denní dávky každých 24 hodin.

Všechny tyto pokyny platí po aplikaci počáteční nasycovací dávky.

Kojenci

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla

stanovena, použití AZEPO se u těchto pacientů nedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.

Doba léčby

Záleží

průběhu

onemocnění.

souladu

s obecnými

zásadami

léčby

antibiotiky

léčba

přípravkem AZEPO pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno,

že byla odstraněna příčina onemocnění.

Způsob podání

AZEPO lze podávat injekčně do svalu (intramuskulárně) nebo infuzí do žíly (intravenózně). Před

podáním se AZEPO musí rozpustit. Pro rozpuštění lze použít tyto roztoky:

sterilní voda na injekci

0,9% roztok chloridu sodného na injekci

0,5% roztok lidokainu

Intramuskulární injekce

AZEPO má být aplikován do velkého svalu.

Intravenózní podání

AZEPO může být podán po dalším naředění přímou intravenózní injekcí, přidán do probíhající

intravenózní léčby nebo podán jako samostatná infuze.

Jestliže jste použil(a) více AZEPO, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) více AZEPO, než jste měl(a), zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

Při předávkování se mohou vyskytnout křeče, zvláště u pacientů s poškozením ledvin. V takovém

případě je nutné okamžitě ukončit podávání AZEPO a zavést vhodnou léčbu proti křečím. Je třeba

pozorně sledovat životní funkce.

Jestliže jste zapomněl(a) použít AZEPO

Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat AZEPO

Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale

je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu

zhoršit, neboť všechny bakterie nemusí být ještě zlikvidované.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 pacienta z 10)

bolest v místě vpichu intramuskulární injekce, někdy se zatvrdnutím

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100)

vyrážka, zarudnutí kůže

orální kandidóza při dlouhodobém používání (kvasinková infekce sliznice dutiny ústní )

vyrážka se silným svěděním (kopřivka), otoky (angioneurotický edém), horečka

křeče u pacientů s poškozením ledvin, kteří byli léčeni chybně nastaveným režimem s příliš

vysokými dávkami

intersticiální pneumonie nebo pneumonie (zánět plic)

u nitrožilního podání se může objevit tromboflebitida (zánět žil), horečka

Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000)

Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (závažná alergická reakce s vysokou horečkou)

houbová infekce pohlavních orgánů a jejich okolí, zánět pochvy (vaginitida)

příliš mnoho krevních buněk (leukocytóza, granulocytóza, monocytóza, bazofilie, eozinofilie);

příliš málo krevních buněk bílé řady, což je spojeno se zvýšenou náchylností k infekcím

(lymfocytopenie, granulocytopenie, neutropenie, leukopenie); příliš málo krevních destiček,

což je spojeno s modřinami a sklonem ke krvácení (trombocytopenie). Tyto účinky jsou

vratný.

přechodný zánět jater (hepatitida), žloutenka

závratě, pocit nepohody (malátnost), únava. Tyto příznaky často vymizí během léčby nebo po

jejím ukončení.

bolest na hrudi, dýchací obtíže, kašel, rýma

průjem, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení (tyto příznaky často zmizí během léčby

nebo po jejím ukončení). V případě silného a přetrvávajícího průjmu v průběhu nebo po

ukončení léčby cefazolinem se poraďte s lékařem. Průjem může být příznakem závažného

onemocnění (pseudomembranózní kolitida), která vyžaduje okamžitou léčbu. Nepoužívejte

samoléčbu, která blokuje střevní peristaltiku.

dočasné

zvýšení

dusíku

močoviny

krvi

(BUN,

používá

k ověření

funkce

ledvin),

proteinurie (nález bílkoviny v moči), onemocnění ledvin (intersticiální nefritida, nefropatie,

nefrotoxicita),

většinou

pacientů,

kteří

jsou

léčeni

současně

dalšími

potenciálně

nefrotoxickými léky

zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace glukózy

Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000)

svědění v krajině konečníku a zevních pohlavních orgánů, otok obličeje, otok jazyka, otok

hrtanu se zúžením dýchacích cest, zvýšená srdeční frekvence, dušnost, pokles krevního tlaku,

anafylaktický šok

Ve vzácných případech byly u některých cefalosporinů hlášeny:

snížený

obsah

hemoglobinu

a/nebo

hematokrit,

anémie,

agranulocytóza

(pokles

počtu

granulocytů v periferní krvi a kostní dřeni), aplastická anémie, pancytopenie (úbytek všech

druhů krvinek v krvi), hemolytická anémie.

Tyto účinky byly hlášeny při léčbě některými cefalosporiny:

noční můry, závratě, hyperaktivita, nervozita nebo úzkost, nespavost, ospalost, slabost, návaly

horka, poruchy barevného vidění, zmatenost, epileptogenní aktivita (souvisí s epilepsií).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AZEPO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla pro všechny způsoby podání prokázána po dobu

24 hodin při 2°C–8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky

uchovávání

přípravku

otevření

před

použitím

jsou

odpovědnosti

uživatele

a normálně

doba

neměla

být

delší

než

při

2°C–8°C,

pokud

ředění

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené na

obalu

EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co AZEPO obsahuje

Léčivou látkou je cefazolinum.

1 injekční lahvička obsahuje cefazolinum 1 g (jako cefazolinum natricum pro iniectione).

Přípravek AZEPO neobsahuje pomocné látky.

Jak přípravek AZEPO vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička obsahuje bílý až téměř bílý velmi hygroskopický prášek.

Injekční lahvička z čirého skla (hydrolytická třída I, jmenovitý objem 10 ml) uzavřená pryžovou

zátkou a hliníkovou pertlí, krabička.

Velikost balení: 5, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios

Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol 4101, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18.12.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Příprava a podání roztoku se mají provést za aseptických podmínek. Před podáním je třeba roztok

zkontrolovat na nepřítomnost pevných částic a zbarvení.

Injekční lahvičky přípravku AZEPO jsou na jednorázové použití, zbytek roztoku se musí znehodnotit.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

Způsob podání

AZEPO lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně.

Intramuskulární injekce

Nařeďte vodou na injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 0,5% roztokem lidokainu

podle níže uvedené tabulky ředění. Důkladně protřepte do úplného rozpuštění.

Pro podání dětem mladším než jeden rok se cefazolin nesmí rozpouštět v roztoku lidokainu.

Přípravek AZEPO má být aplikován do velkého svalu.

Intravenózní podání

Přípravek AZEPO může být podán přímou intravenózní injekcí, intermitentní infuzí nebo kontinuální

infuzí. Celková denní dávka je stejná jako pro intramuskulární injekci.

Intermitentní a kontinuální infuze

Přípravek AZEPO může být podán v rámci probíhající intravenózní léčby, v primární nebo sekundární

intravenózní lahvi. Přípravek AZEPO se nejprve rozpustí ve 2,5 ml vody na injekci (postupem

uvedeným výše v bodu Intramuskulární injekce) a dále se naředí objemem 50

100 ml na 1 g

cefazolinu některým z následujících roztoků:

0,9% roztok chloridu sodného

0,9% roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy

roztok Ringer-laktátu

Přímá intravenózní injekce

Přípravek AZEPO se nejprve rozpustí ve 2,5 ml vody na injekci (postupem uvedeným výše v bodu

Intramuskulární injekce) a dále se naředí minimálně 10 ml vody na injekci. Aplikuje se pomalu během

tří až pěti minut. V žádném případě nezkracujte dobu podávání na méně než 3 minuty. Lze podat

přímo do žíly nebo do kanyl, kterými pacient dostává výše uvedené intravenózní roztoky.

Poznámka: Jednotlivé dávky větší než 1 g mají být podány během třiceti až šedesáti minut.

Cefazolin

Objem rozpouštědla

Přibližná výsledná

koncentrace

Přibližný využitelný

objem

2,5 ml

330 mg/ml

3,0 ml