AZELASTIN-POS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AZELASTIN-POS Nosní sprej, roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AZELASTIN-POS Nosní sprej, roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AZELASTIN
  • Přehled produktů:
  • AZELASTIN-POS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 149/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls128158/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

AZELASTIN-POS 1 mg/ml

nosní sprej, roztok

Léčivá látka: azelastini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používat

Jak se AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používá

Možné nežádoucí účinky

Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je AZELASTIN-

POS nosní sprej, roztok a k

čemu se používá

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok obsahuje léčivou látku azelastin, která patří do skupiny léků

nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům histaminu, což je

sloučenina produkovaná Vaším tělem při alergické reakci.

Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se používá pro symptomatickou léčbu senné rýmy

(sezónní alergická rinitida).

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k použití u dospělých a dětí od 6 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnet

e AZELASTIN-

POS nosní sprej, roztok

používat

Nepoužívejte AZELASTIN

-

POS nosní sprej, roztok

jestliže jste alergický(á) na azelastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok nesmí používat děti do 6 let věku. Pokyny pro dospívající

jsou stejné jako u dospělých (viz rovněž bod 3 „Použití u dětí a dospívajících“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

pokud nemáte jistotu, zda Vaše obtíže jsou způsobeny alergií.

Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok není vhodný pro léčbu běžného nachlazení nebo

chřipky.

Další léčivé přípravky a AZELASTIN

-

POS nosní sprej, roztok

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat.

Není známo, že by jiné léky ovlivňovaly AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok .

AZELASTIN-

POS nosní sprej, roztok s jídlem, pitím a alkoholem

Interakce s jídlem a pitím nejsou známé.

Platí obecné pravidlo, že je zapotřebí se vyvarovat pití alkoholu během léčby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství:

Používání tohoto přípravku se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, i když není

známo, že by azelastin způsoboval poškození plodu.

Kojení:

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se během kojení nemá podávat kvůli nedostatečným údajům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi vzácně se může dostavit únava, vyčerpanost, vyčerpání, závratě nebo slabost buď kvůli

onemocnění samotnému, nebo při používání AZELASTIN-POS nosního spreje. V těchto případech

neřiďte ani neobsluhujte strojní zařízení. Nezapomeňte, že pití alkoholu nebo užívání jiných

přípravků může tyto účinky zesílit.

3.

Jak se AZELASTIN-

POS nosní sprej, roztok používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Doporučená dávka přípravku je jedno vstříknutí přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej do každé

nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). To odpovídá denní dávce azelastini hydrochloridum

0,56 mg.

Způsob podání:

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k nosnímu podání.

1. Před použitím přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se vysmrkejte

2. Odstraňte krytku

3. Stiskněte dávkovací pumpičku, dokud nevytlačí trochu roztoku (obvykle 1-

2krát)

4. Držte hlavu ve svislé poloze, nezaklánějte ji dozadu

5. Zasuňte trysku do nosní dírky a jednou stiskněte a současně lehce dýchejte

6. Opakujte u druhé nosní dírky

7. Otřete trysku a nasaďte zpět krytku

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok má používat pouze jedna a tatáž osoba.

Doba používání:

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se má používat, dokud obtíže nezmizí, ale nemá se používat

nepřetržitě déle než 6 měsíců.

Pokud se obtíže zhoršují nebo trvají déle než 3 dny bez významného zlepšení navzdory používání

přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se nedoporučuje u dětí do 6 let věku kvůli

chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste použil(a) více

přípravku

AZELASTIN-

POS nosní sprej, než jste měl(a)

AZELASTIN-POS nosní sprej se aplikuje do nosu. Díky nízké dávce azelastinu na jedno vstříknutí

jsou nežádoucí účinky nepravděpodobné, i když použijete více přípravku, než jste měl(a).

Pokud dojde k náhodnému požití velkých množství přípravku AZELASTIN-POS (např. obsah

jedné lahvičky dítětem), ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

O účincích velmi vysokých dávek azelastinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje, ale výsledky z

experimentů na zvířatech prokázaly, že lze očekávat nežádoucí účinky, jako je neklid, zvýšená

déletrvající únava nebo ospalost, podráždění či vyčerpanost a vyčerpání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít AZELASTIN

-

POS nosní sprej

Nepřijímejte žádná zvláštní opatření. Pokračujte ve své léčbě užitím další dávky v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat AZELASTIN

-

POS nosní sprej

Léčba přípravkem AZELASTIN-POS nosní sprej se má provádět pravidelně, dokud příznaky

nezmizí. Pokud přestanete používat přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, můžete zjistit, že se

typické příznaky Vaší alergie znovu objevily.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je obvykle založeno na následující četnosti výskytu:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

Nepříjemná chuť se může objevit po podání (často kvůli nesprávné metodě podání, konkrétně

naklonění hlavy příliš daleko dozadu během podání), které může vést ve vzácných případech k

nevolnosti

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Nosní diskomfort zanícené nosní tkáně (bodání, svědění), kýchání, krvácení z nosu

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů): Nevolnost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů): Únava (vyčerpanost, vyčerpání),

závratě nebo slabost (které může způsobit i nemoc samotná), reakce z přecitlivělosti, vyrážka,

svědění, kopřivka (urtikárie)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, přestaňte AZELASTIN-POS nosní sprej

používat a sdělte to neprodleně svému lékaři. Uvedené nežádoucí účinky obvykle rychle zmizí.

Pokud po použití přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej budete mít hořkou chuť, lze ji odstranit

nealkoholickým nápojem (např. šťáva, mléko).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak AZELASTIN-

POS nosní sprej, roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Ob

sah balení a další informace

Co AZELASTIN-

POS nosní sprej obsahuje

Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum. Jedno vstříknutí AZELASTIN-POS nosního spreje o

objemu 0,14 ml obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelóza, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak AZELASTIN-

POS nosní sprej vypadá a co obsahuje toto balení

AZELASTIN-POS nosní sprej je čirý, bezbarvý nosní sprej ve vícedávkovém obalu (z

vysokohustotního polyethylenu) s dávkovací pumpičkou.

1 balení obsahuje 1 plastový obal s dávkovací pumpičkou obsahující 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

URSAPHARM spol. s r.o.,

Kubánské náměstí 1391/11, 100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468

e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml

Belgie/Lucembursko

Azelastin-POS 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Německo

Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Nizozemsko

Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml

Polsko

Azelastin POS

Slovenská republika

Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Česká republika

AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 6. 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety