AZAPRINE 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AZAPRINE 25 MG, POR TBL FLM 56X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AZAPRINE 25 MG, POR TBL FLM 56X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 076/04-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha    č.  3    k   rozhodnutí      o    prodloužení      registrace      sp.zn.  sukls1118855/2008,  

sukls159030/2008   

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Azaprine 25 mg 

Azaprine 50 mg 

Potahované tablety 

azathioprinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní 

sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Azaprine a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azaprine užívat  

3.  Jak se přípravek Azaprine užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Azaprine uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Azaprine a k čemu se používá 

Přípravek  Azaprine    potlačuje  imunitní  reakce  organismu,    a  proto  se  používá    hlavně  jako 

imunosupresivum. 

Přípravek  Azaprine    se  používá  k  potlačení  imunitních  reakcí  buď  samostatně  nebo  v 

kombinaci s jinými přípravky a s dalšími léčebnými postupy, které ovlivňují imunitní reakce. 

Azathioprin    v  kombinaci  s  kortikosteroidy  a  dalšími  léky  či  léčebnými  postupy  je  užíván 

pacienty  po  transplantacích  (ledvin,  srdce,  jater)  a  dále    pacienty  s  těžkými  formami 

kloubního  revmatismu,  systémovým  lupus  erythematodes  (choroba  projevující  se  nejčastěji 

horečkou,  kožními  projevy,  záněty  kloubů,  záněty  ledvin  a  postižením  jiných  orgánů),  se 

zánětlivými  onemocněními  kloubů  (revmatoidní  artritis),  s krevními  nemocemi  (idiopatická 

trombopenická  purpura,  autoimunní  hemolytická  anémie)    a  s  některými  záněty  jater,  které 

jsou  způsobeny složkami vlastního organismu. 

Přípravek mohou užívat dospělí, děti a mladiství. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azaprine užívat 

Neužívejte přípravek Azaprine: 

-  jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  azathioprin,  6-merkaptopurin  nebo  na 

kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

-  během těhotenství a kojení 

Upozornění a opatření 

Přípravek se musí podávat opatrně při jaterních poruchách, při zánětlivém onemocnění jater a 

stavu  po  proběhlém  zánětu,  při  městnání  žluči  (cholestáze)  a  při  poruchách  krvetvorby. 

Pacientům s projevy ledvinového selhávání upraví dávkování lékař.  

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu. 

Další léčivé přípravky a přípravek Azaprine 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 

době užívala nebo které možná budete užívat. 

Účinnost  přípravku  Azaprine  zvyšují  látky  používané  k léčbě  dny  (allopurinol,  oxipurinol, 

thiopurinol). 

Následující  léčivé  látky  mohou  v kombinaci  s přípravkem  Azaprine  zvýšit  riziko  vzniku 

útlumu kostní dřeně: 

-  látky s protizánětlivými účinky (indometacin) 

-  látky používané k léčbě revmatických onemocnění (penicilamin) 

-  co-trimoxazol (používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí) 

-  kaptopril (patřící mezi ACE inhibitory používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

-  cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů). 

Zvláštní opatrnost je nutná při užívání  přípravku Azaprine  s warfarinem (lék na předcházení 

vzniku  krevních  sraženin),  aminosalicyláty  (mesalazin,  olsalazin,  sulfasalazin,  které  se 

používají k léčbě chronických zánětů trávicího systému) a při očkování živými vakcínami. 

Těhotenství a kojení 

Pro podání přípravku během těhotenství a kojení musejí být zvlášť závažné důvody.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při  používání  tohoto  přípravku  nebylo  zjištěno  negativní  ovlivnění  činnosti  vyžadující 

zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. 

Důležité informace o některých složkách přípravku 

Přípravek  obsahuje  monohydrát  laktózy.  Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé 

cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  Jak se přípravek Azaprine užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si 

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dospělí a děti užívají obvykle dávku 1-3 mg/kg  tělesné hmotnosti denně.  Velikost dávky i 

doba léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.  Účinek se může projevit až 

po několika dnech nebo týdnech.  V případě dobré snášenlivosti přípravku Azaprine může být 

léčba dlouhodobá.  Nedojde-li však do 3 měsíců ke zřejmému zlepšení stavu, léčba se přeruší.  

Dávkování  u  transplantovaných  dospělých,  mladistvých  i  dětských  pacientů  záleží  na 

zvoleném  léčebném  režimu.  První  den  léčby  se  může  podat  celodenní  dávka  až  5  mg/kg 

tělesné  hmotnosti  pacienta.  Udržovací  dávka  se  pohybuje  v  rozmezí  1  až  4  mg/kg  tělesné 

hmotnosti denně a upravuje se podle klinického stavu pacienta a krevního obrazu. 

Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař. 

Při  užívání  přípravku  Azaprine    může  někdy  dojít  k nechutenství  nebo  zvracení,  proto  je 

vhodné jeho užití  po jídle nebo před spaním. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azaprine, než jste měl(a) 

Poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azaprine 

Poraďte se s lékařem. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 

nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: 

Velmi časté ( 1/10): útlum funkce kostní dřeně, snížení počtu bílých krvinek, u pacientů po 

transplantaci virové, plísňové a bakteriální infekce 

Časté  ( 1/100,  <1/10):  snížení  počtu  krevních  destiček,  nevolnost  (vzniku  nevolnosti  lze 

předcházet užíváním tablet po jídle) 

Méně časté ( 1/1000  a <1/100): u pacientů s jinou indikací  podávání  než transplantace (viz 

velmi časté NÚ) virové, plísňové a bakteriální infekce, anémie (chudokrevnost), pankreatitida 

(zánět  slinivky  břišní),  městnání  žluči  (cholestáza)  a  zhoršení  jaterních  testů,  reakce 

přecitlivělosti  (vyrážky,  zčervenání  kůže,  bolesti  svalů  a  kloubů,  poruchy  funkce  ledvin 

(únava,  otok  dolních  končetin,  častější  močení,  pocit  žízně,  nechutenství  až  zvracení)  a 

snížení krevního tlaku). 

Vzácné  ( 1/10  000  a  do  1/1000):  nádory  (krevní,  kožní,  pojivové  tkáně,  děložního  čípku), 

určité  typy  poruchy  krvetvorby  (agranulocytóza,  pancytopenie,  aplastická  anémie, 

megaloblastová  anémie,  erytroidní  hypoplazie),  u  transplantovaných  pacientů  kolitida, 

divertikulitida (záněty střev), perforace střeva, život ohrožující poškození jater, ztráta vlasů, 

těžký průjem (u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním) 

Velmi  vzácné  (<  1/10  000  včetně  jednotlivých  hlášených  případů):  zánět  plicní  tkáně, 

zánětlivé  onemocnění  kůže  a  sliznic  (Stevens-Johnsonův  syndrom,    toxická  epidermální 

nekrolýza) 

Při  případném  výskytu  nežádoucích  účinků  nebo  jiných  neobvyklých  reakcí  se  o  dalším 

užívání  přípravku  poraďte  s  lékařem.  Při  výskytu  známek  přecitlivělosti  přestaňte  okamžitě 

přípravek užívat a vyhledejte neprodleně lékaře. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci 

5.  Jak přípravek Azaprine uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.  Uchovávejte  blistr  v krabičce,  aby  byl  přípravek  chráněn 

před světlem. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použit. 

do: „. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Azaprine obsahuje 

-  Léčivou látkou je azathioprinum 25 mg nebo 50 mg v 1 potahované tabletě.  

-  Pomocnými látkami jsou:  monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl 

karboxymetylškrobu  (typ  A),  polysorbát  80,  předbobtnalý  škrob,  povidon  40, 

magnesium-stearát,  potahová  soustava  Opadry  02G56674  hnědá  (Azaprine  25  mg), 

potahová soustava Opadry YS-IR 7006 bezbarvá (Azaprine 50 mg). 

Jak přípravek Azaprine vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  Azaprine  25  mg:  kulaté,  oranžově-hnědé,  bikonvexní  potahované  tablety,  z jedné 

strany vyryto  AZ25  

Přípravek Azaprine 50 mg: kulaté, světle žluté, bikonvexní potahované tablety, z jedné strany 

vyryto AZ50  

Velikost balení: 28, 30, 56, 60, 100 tablet 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Teva  Czech  Industries  s.r.o.,  Ostravská  29,  č.p.  305,  747  70  Opava,  Komárov,  Česká 

republika. 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

11.4.2012