AZAPRINE 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AZAPRINE 25 MG, POR TBL FLM 56X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AZAPRINE 25 MG, POR TBL FLM 56X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 076/04-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.3krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn.sukls1118855/2008,

sukls159030/2008

Příbalová informace: informacepro pacienta

Azaprine25 mg

Azaprine50 mg

Potahovanétablety

azathioprinum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujepro Vás důležitéúdaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníkanebozdravotní

sestry.

- Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohl

byjíublížit, ato itehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékařnebo

lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1. Co je přípravek Azaprineakčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravek Azaprineužívat

3. Jak se přípravekAzaprineužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5 Jak přípravek Azaprine uchovávat

6. Obsah balení adalšíinformace

1.Co jepřípravekAzaprinea kčemuse používá

PřípravekAzaprinepotlačujeimunitníreakceorganismu,aprotosepoužíváhlavnějako

imunosupresivum.

PřípravekAzaprinesepoužívákpotlačeníimunitníchreakcíbuďsamostatněnebov

kombinacisjinýmipřípravkyasdalšímiléčebnýmipostupy,kteréovlivňujíimunitníreakce.

Azathioprinvkombinaciskortikosteroidyadalšímilékyčiléčebnýmipostupyjeužíván

pacientypotransplantacích(ledvin,srdce,jater)adálepacientystěžkýmiformami

kloubníhorevmatismu,systémovýmlupuserythematodes(chorobaprojevujícísenejčastěji

horečkou,kožnímiprojevy,zánětykloubů,zánětyledvinapostiženímjinýchorgánů),se

zánětlivýmionemocněnímikloubů(revmatoidníartritis),skrevníminemocemi(idiopatická

trombopenickápurpura,autoimunníhemolytickáanémie)asněkterýmizánětyjater,které

jsou způsobenysložkami vlastního organismu.

Přípravek mohou užívat dospělí, dětiamladiství.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekAzaprineužívat

NeužívejtepřípravekAzaprine:

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naazathioprin,6-merkaptopurinnebona

kteroukoliv dalšísložku tohoto přípravku (uvedenou vbodě6)

-během těhotenstvíakojení

Upozornění a opatření

Přípraveksemusípodávatopatrněpřijaterníchporuchách,přizánětlivémonemocněníjatera

stavupoproběhlémzánětu,přiměstnánížluči(cholestáze)apřiporucháchkrvetvorby.

Pacientům sprojevyledvinového selhávání upraví dávkování lékař.

Během léčbybudete muset v pravidelných intervalech podstoupitvyšetření krevního obrazu.

Dalšíléčivé přípravky apřípravekAzaprine

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávné

doběužívalanebo kterémožnábudete užívat.

ÚčinnostpřípravkuAzaprinezvyšujílátkypoužívanékléčbědny(allopurinol,oxipurinol,

thiopurinol).

NásledujícíléčivélátkymohouvkombinacispřípravkemAzaprinezvýšitrizikovzniku

útlumu kostnídřeně:

-látkysprotizánětlivýmiúčinky(indometacin)

-látkypoužívanékléčběrevmatických onemocnění(penicilamin)

-co-trimoxazol (používanýkléčběněkterých bakteriálních infekcí)

-kaptopril(patřící mezi ACE inhibitorypoužívanék léčběvysokého krevního tlaku)

-cimetidin (používanýkléčběžaludečních vředů).

ZvláštníopatrnostjenutnápřiužívánípřípravkuAzaprineswarfarinem(léknapředcházení

vznikukrevníchsraženin),aminosalicyláty(mesalazin,olsalazin,sulfasalazin,kterése

používají kléčběchronických zánětů trávicího systému)apři očkování živými vakcínami.

Těhotenství a kojení

Pro podání přípravku během těhotenstvíakojení musejíbýt zvlášť závažnédůvody.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Připoužívánítohotopřípravkunebylozjištěnonegativníovlivněníčinnostivyžadující

zvýšenou pozornost, schopnostsoustředění a koordinaci pohybů.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravku

Přípravekobsahujemonohydrátlaktózy.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkteré

cukry, poraďte sese svým lékařem dříve, nežzačnete tento léčivýpřípravek užívat.

3.Jakse přípravekAzaprineužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsi

nejstejistý(á), poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělíadětiužívajíobvykledávku1-3mg/kgtělesnéhmotnostidenně.Velikostdávkyi

dobaléčbyzávisínazávažnostionemocněníanareakcipacienta.Účineksemůžeprojevitaž

poněkolikadnechnebotýdnech.VpřípadědobrésnášenlivostipřípravkuAzaprinemůžebýt

léčbadlouhodobá. Nedojde-livšakdo 3 měsíců kezřejmému zlepšení stavu, léčbasepřeruší.

Dávkováníutransplantovanýchdospělých,mladistvýchidětskýchpacientůzáležína

zvolenémléčebnémrežimu.Prvnídenléčbysemůžepodatcelodennídávkaaž5mg/kg

tělesnéhmotnostipacienta.Udržovacídávkasepohybujevrozmezí1až4mg/kgtělesné

hmotnosti denněaupravuje sepodle klinického stavu pacientaakrevního obrazu.

Pacientům ve vyšším a pokročilém věku dávku upraví lékař.

PřiužívánípřípravkuAzaprinemůženěkdydojítknechutenstvínebozvracení,protoje

vhodnéjeho užití po jídlenebo před spaním.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuAzaprine, nežjsteměl(a)

Poraďte seslékařem.

Jestližejstezapomněl(a) užítpřípravekAzaprine

Poraďte seslékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníkanebo zdravotnísestry.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Byly hlášenytyto nežádoucí účinky:

Velmičasté(1/10):útlumfunkcekostnídřeně,sníženípočtubílýchkrvinek,upacientůpo

transplantaci virové, plísňovéabakteriálníinfekce

Časté(1/100,<1/10):sníženípočtukrevníchdestiček,nevolnost(vznikunevolnostilze

předcházet užíváním tablet po jídle)

Méněčasté(1/1000a<1/100):upacientůsjinouindikacípodávánínežtransplantace(viz

velmičastéNÚ)virové,plísňovéabakteriálníinfekce,anémie(chudokrevnost),pankreatitida

(zánětslinivkybřišní),městnánížluči(cholestáza)azhoršeníjaterníchtestů,reakce

přecitlivělosti(vyrážky,zčervenáníkůže,bolestisvalůakloubů,poruchyfunkceledvin

(únava,otokdolníchkončetin,častějšímočení,pocitžízně,nechutenstvíažzvracení)a

snížení krevního tlaku).

Vzácné(1/10000ado1/1000):nádory(krevní,kožní,pojivovétkáně,děložníhočípku),

určitétypyporuchykrvetvorby(agranulocytóza,pancytopenie,aplastickáanémie,

megaloblastováanémie,erytroidníhypoplazie),utransplantovanýchpacientůkolitida,

divertikulitida(zánětystřev),perforacestřeva,životohrožujícípoškozeníjater,ztrátavlasů,

těžkýprůjem (u pacientůsezánětlivým střevnímonemocněním)

Velmivzácné(<1/10000včetnějednotlivýchhlášenýchpřípadů):zánětplicnítkáně,

zánětlivéonemocněníkůžeasliznic(Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermální

nekrolýza)

Připřípadnémvýskytunežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseodalším

užívánípřípravkuporaďteslékařem.Přivýskytuznámekpřecitlivělostipřestaňteokamžitě

přípravek užívat avyhledejteneprodlenělékaře.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovinebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,

kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci

5.JakpřípravekAzaprineuchovávat

Uchovávejtetento přípravek mimo dohled adosah dětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejteblistrvkrabičce,abybylpřípravekchráněn

před světlem.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceza„Použit.

do:„.Dobapoužitelnostise vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6.Obsahbalenía další informace

Co přípravekAzaprineobsahuje

-Léčivou látkou jeazathioprinum25 mgnebo 50 mgv 1 potahovanétabletě.

-Pomocnýmilátkamijsou:monohydrátlaktózy,mikrokrystalickácelulóza,sodnásůl

karboxymetylškrobu(typA),polysorbát80,předbobtnalýškrob,povidon40,

magnesium-stearát,potahovásoustavaOpadry02G56674hnědá(Azaprine25mg),

potahovásoustavaOpadryYS-IR7006bezbarvá(Azaprine 50 mg).

JakpřípravekAzaprinevypadá a coobsahujetoto balení

PřípravekAzaprine25mg:kulaté,oranžově-hnědé,bikonvexnípotahovanétablety,zjedné

stranyvyryto AZ25

PřípravekAzaprine50mg:kulaté,světležluté,bikonvexnípotahovanétablety,zjednéstrany

vyryto AZ50

Velikostbalení:28, 30, 56, 60, 100 tablet

Držitelrozhodnutí o registraci a výrobce

TevaCzechIndustriess.r.o.,Ostravská29,č.p.305,74770Opava,Komárov,Česká

republika.

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována

11.4.2012