AXYMPA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AXYMPA Enterosolventní tableta 180MG
  • Dávkování:
  • 180MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AXYMPA Enterosolventní tableta 180MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Mykofenolová kyselina
  • Přehled produktů:
  • TBL ENT 20X180MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 375/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn.sukls166402/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Axympa 180 mg enterosolventní tablety 

Acidum mycophenolicum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.Viz bod 4.  

V příbalové informaci naleznete: 

1. Co je Axympa 180 mg a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axympa 180 mg užívat 

3. Jak se Axympa 180 mg užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Axympa 180 mg uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. CO JE AXYMPA 180 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Axympa obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do 

skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. 

Axympa je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. 

Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AXYMPA 180 

MG UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Axympa 

  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á)  na  kyselinu  mykofenolovou,  mykofenolát  sodný  nebo 

mykofenolát mofetil nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedené v bodě 6.);  

  jestliže kojíte (viz také Těhotenství, kojení a plodnost);  

  jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte vysoce účinné metody antikoncepce. 

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři, aniž byste užil(a) přípravek 

Axympa. 

Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku Axympa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

  jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed;  

  jestliže  trpíte  vzácným  dědičným  nedostatkem  enzymu  hypoxanthin-guanin  fosforibosyl-

transferasy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom. 

Měl(a) byste být také informován(a), že: 

  Axympa  snižuje  úroveň  kožní  ochrany  před  slunečním  zářením.  To  zvyšuje  riziko  vzniku 

rakoviny kůže. Je proto nutné, abyste omezil(a) pobyt na slunci a chránil(a) se před UV světlem 

tak,  že  budete  nosit  co  nejvíce  zakryté  exponované  oblasti  kůže  oděvem  a  budete  pravidelně 

používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o radu, jak se chránit 

před sluncem;  

  jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný výskyt 

modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři;  

  je  možné,  že  Vám  bude  chtít  lékař  během  léčby  přípravkem  Axympa  provést  kontrolu  počtu 

bílých  krvinek  a  poté  Vás  bude  informovat  o  tom,  zda  můžete  pokračovat  v  užívání  přípravku 

Axympa;  

  léčivá látka, mykofenolová kyselina, není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek, např. 

mykofenolát mofetil. Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl 

lékař;  

  užívání přípravku Axympa v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz také " Těhotenství, 

kojení a plodnost ") a zvýšit riziko potratu. 

Děti a dospívající 

Užití přípravku Axympa u dětí a dospívajících není, vzhledem k nedostatku dat, doporučeno.  

Další léčivé přípravky a Axympa 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat.  

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: 

  jiné léky potlačující imunitu (imunosupresiva) např. azathioprin nebo takrolimus;  

  léčivé  přípravky  užívané  k  léčbě  vysoké  hladiny  krevního  cholesterolu,  jako  je  např. 

cholestyramin;  

  živočišné uhlí užívané k léčbě zažívacích potíží, jako je průjem, žaludeční potíže a plynatost;  

  antacida (léky proti pálení žáhy), která obsahují hořčík nebo hliník;  

  léky užívané k léčbě virových infekcí např. aciklovir anebo ganciklovir. 

Lékaře musíte také informovat o jakémkoli plánovaném očkování

Užívání přípravku Axympa s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Axympa můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék s 

jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že 

Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku. 

Starší pacienti 

Přípravek Axympa může být podáván starším lidem (ve věku 65 let a nebo starším), aniž by bylo 

nutné upravit obvyklou doporučenou dávku. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Jestliže jste žena, měla byste se přesvědčit, zda nejste těhotná, tzn. musíte mít negativní těhotenský 

test předtím, než začnete užívat přípravek Axympa. Protože kyselina mykofenolová může způsobit 

poškození nenarozeného dítěte a zvýšit riziko potratu, nesmí být přípravek Axympa užíván během 

těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 

Jestliže jste žena, měl by Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Axympa doporučit vhodnou 

antikoncepci, kterou musíte užívat před léčbou, během léčby a ještě 6 týdnů po ukončení léčby 

přípravkem Axympa. Pokud během léčby přípravkem Axympa otěhotníte, okamžitě o tom informujte 

svého lékaře. 

Není známo, zda je přípravek Axympa vylučován do mateřského mléka. Během léčby přípravkem 

Axympa nesmíte kojit. Kojit nesmíte ještě 6 týdnů po skončení léčby přípravkem Axympa. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Jste-li sexuálně aktivní muž, doporučuje se Vám používat kondom během léčby a po dobu celkem 13 

týdnů po poslední dávce přípravku Axympa. Navíc se partnerkám těchto mužských pacientů 

doporučuje užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 13 týdnů po poslední dávce 

přípravku Axympa. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Není pravděpodobné, že by přípravek Axympa ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Přípravek Axympa obsahuje sodík 

Přípravek Axympa obsahuje 0,61 mmol  (13,9 mg) sodíku v jedné tabletě. Toto by se mělo brát 

v úvahu u pacientů, kteří jsou na sodíkové dietě.   

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AXYMPA 180 MG UŽÍVÁ 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Axympa 

Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Doporučená dávka 

Doporučená denní dávka přípravku Axympa je 1440 mg (8 tablet přípravku Axympa 180 mg). Tuto 

denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po 720 mg (4 tablety přípravku Axympa 180 

mg).  

Tablety užívejte ráno a večer. 

První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci. 

Jestliže máte závažné potíže s ledvinami 

Vaše denní dávka by neměla být vyšší než 1440 mg (8 tablet přípravku Axympa 180 mg). 

Jak se přípravek Axympa užívá 

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. 

Tablety nedělte, nekousejte. 

Neužívejte žádné tablety, které jsou rozbité nebo rozdrcené. 

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí 

transplantátu Vaším tělem. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Axympa, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, 

oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že 

budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo 

nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Axympa 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Axympa, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete, pokud to 

však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) 

vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Axympa 

Přípravek Axympa nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby přípravkem 

Axympa může zvýšit možnost odloučení transplantátu. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní 

ochrany. 

Imunosupresiva, zahrnující přípravek Axympa, snižují Vaši vlastní obranyschopnost organismu, aby 

nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo schopné bojovat s 

infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte přípravek Axympa, můžete mít více 

infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha a střev, plic a 

močových cest. 

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních 

buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu. 

Některé účinky by mohly být závažné: 

  příznaky infekce zahrnující horečku, třesavku, pocení, pocit únavy, ospalost, nedostatek energie. 

Při  užívání  přípravku  Axympa  je  pravděpodobnost,  že  onemocníte  infekcí,  vyšší  než  obvykle. 

Takovéto  infekce  mohou  postihnout  různé  oblasti Vašeho  organismu,  ale  nejčastěji  postiženými 

partiemi jsou ledviny, močový měchýř, horní a/nebo dolní cesty dýchací;  

  zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, žaludeční nebo střevní vředy;  

  zduření žláz, vývoj nových kožních výrůstků nebo zvětšení již existujících kožních výrůstků nebo 

změny  již  existujících  mateřských  znamének.  U  velmi  malého  počtu  pacientů  užívajících 

přípravek Axympa se  vyvinula rakovina kůže nebo lymfatických uzlin, podobně jako to bývá u 

pacientů léčených imunosupresivy. 

Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Axympa, řekněte to okamžitě 

svému lékaři. 

Další nežádoucí účinky mohou být: 

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) 

  průjem;  

  nízký počet bílých krvinek. 

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů) 

  nízký  počet  červených  krvinek,  který  může  mít  za  následek  únavu,  ztížené  dýchání  a  bledost 

(anemie);  

  neočekávané krvácení a modřiny (možné příznaky nízkého počtu krevních destiček);  

  bolest hlavy;  

  kašel;  

  bolest  břicha  nebo  žaludku,  zánět  žaludeční  sliznice,  nadmutí  břicha,  zácpa,  trávicí  obtíže, 

plynatost (větry), únik stolice, nevolnost (nauzea), zvracení;  

  únava, horečka;  

  abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin;  

  infekce dýchacích cest. 

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) 

  rychlý nebo nepravidelný rytmus srdce, tekutina na plicích;  

  výrůstek (zduření), který vypadá jako váček (cysta) obsahující tekutinu;  

  chvění, potíže se spaním;  

  svědění, zčervenání a otoky očí, rozostřené vidění;  

  dušnost;  

  říhání, zápach z úst, střevní neprůchodnost, vřed na rtu, pálení žáhy, vyblednutí jazyka, sucho v 

ústech,  zánět  dásní,  zánět  slinivky  břišní,  vedoucí  k  těžké  bolesti  v  horní  části  žaludku,  ucpání 

vývodů slinných žláz, zánět pobřišnice;  

  infekce kostí, krve a kůže;  

  krev v moči, poškození ledvin, bolest nebo potíže při močení;  

  vypadávání vlasů, modřiny na kůži;  

  zánět kloubů, bolesti zad, svalové křeče;  

  ztráta chuti k jídlu, zvýšení hodnot lipidů, cukrů, cholesterolu nebo snížení hodnot fosfátů v krvi;  

  příznaky chřipky (např. únava, třesavka, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů), otoky kloubů a 

chodidel, pocit žízně nebo slabosti;  

  neobvyklé sny, přeludy (bludy);  

  neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci. 

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) 

  vyrážka.  

  Poruchy plic, jako jsou:  

   - dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektáziemi (stav, kdy jsou dýchací cesty v 

plicích abnormálně rozšířeny) a další méně časté  bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným 

onemocněním  plic  (tuberkulóza  a  atypická  mykobakteriální  infekce).  Pokud  se  u  vás  rozvine 

přetrvávající kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.  

Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Axympa 

Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i přípravek Axympa, byly popsány další nežádoucí 

účinky: zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní 

stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, nízký 

počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce 

a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, a další méně časté bakteriální infekce obvykle 

vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce). 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku.  

5. JAK PŘÍPRAVEK AXYMPA 180 MG UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelného poškození nebo porušení obalu. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Axympa 180 mg obsahuje 

Léčivou látkou je kyselina mykofenolová (jako mykofenolát sodný). Jedna enterosolventní tableta 

obsahuje acidum mycophenolicum 180 mg (jako natrii mycophenolas). 

Pomocné látky jsou: 

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), povidon K30 

(E1201), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b). 

Potahová vrstva: potahová soustavaAcryl-EZE  930510003 zelená (methakrylátový kopolymer typ C,  

mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), trietyl-citrát (E1505), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), 

hydrogenuhličitan sodný (E500), žlutý oxid železitý (E172), indogokarmín (E132), natrium-lauryl-

sulfát (E487). 

Potisk 

Šelak, částečně esterifikovaný (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520) 

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení 

Axympa 180 mg enterosolventní tablety jsou limetkově zelené, kulaté enterosolventní tablety se 

zkosenými okraji, s vytištěným "M1" na jedné straně a hladké na straně druhé. 

Axympa 180 mg je dostupný v baleních obsahujících 20, 50, 100, 120 nebo 250 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 

Radlická 3185/1c 

150 00 Praha 5 

Česká republika 

Výrobce 

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road 

North Harrow, Middlesex HA1 4 HF, Velká Británie 

Pharmadox healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta   

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Název členského 

státu  Název přípravku 

Španělsko  Axympa 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 

Rakousko  Axympa 180 mg magensaftresistente Tabletten 

Belgie  Axympa 180 mg gastro-resistant tablets 

Česká republika  Axympa 180 mg enterosolventní tablety 

Estonsko  Axympa 

Maďarsko  Axympa 180 mg gyomornedv ellenálló tabletta 

Irsko  Axympa 180 mg gastro-resistant tablets 

Litva  Axympa 180 mg skrandyje neirios tabletės 

Lotyšsko  Axympa 180 mg zarnās šķīstošās tabletes 

Malta  Axympa 180 mg gastro-resistant tablets 

Polsko  Axympa 

Portugalsko  Axympa 

Rumunsko  Axympa 180 mg Comprimate filmate gastro-rezistente 

Slovinsko  Axympa 180 mg gastrorezistentne tablete 

Slovenská 

republika  Axympa 180 mg gastrorezistentné tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2016