AVANCARDO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AVANCARDO Potahovaná tableta 2,5MG/0,625MG
  • Dávkování:
  • 2,5MG/0,625MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AVANCARDO Potahovaná tableta 2,5MG/0,625MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PERINDOPRIL A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • AVANCARDO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 213/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls84180/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Avancardo 2,5 mg/0,625 mg

potahované tablety

perindoprilum argininum/indapamidum hemihydratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Avancardo k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avancardo užívat

Jak se přípravek Avancardo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Avancardo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Avancardo a k

čemu se používá

Přípravek Avancardo je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid.

Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je

pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství

moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené

moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně působí při kontrole Vašeho

krevního tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Avancardo

užívat

Neužívejte přípravek

Avancardo

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné

sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,

otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto

příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém).

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je též lépe se vyvarovat užití přípravku Avancardo v

časných stádiích těhotenství viz "Těhotenství a kojení").

jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste dialyzován(a).

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo stav nazývaný jaterní encefalopatie (degenerativní

onemocnění mozku).

jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi.

jestliže kojíte.

jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním

(výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Avancardo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte kolagenové onemocnění (onemocnění kůže), jako je systémový lupus

erythematodes nebo sklerodermie (autoimunitní onemocnění, při němž tělo napadá své vlastní

tkáně),

jestliže máte poruchu funkce jater,

jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce), nebo hypertrofickou

kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která

zásobuje ledviny krví),

jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,

jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),

jestliže máte hyperparatyreózu (přílišná aktivita příštítných tělísek),

jestliže máte diabetes (cukrovku),

jestliže máte dnu,

jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhrady solí obsahující draslík,

jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči,

tj. spironolakton, triamteren), se nemájí užívat současně s přípravkem Avancardo (viz “Další

léčivé přípravky a Avancardo”).

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého

podkožního otoku, např. v krku):

racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor

(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem)

pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem.

aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu "Neužívejte přípravek Avancardo”

Ve vzácných případech někteří pacienti měli závažné alergické reakce po podání inhibitorů ACE jako

je přípravek Avancardo. Tyto reakce jsou častější u černošské populace než u jiných ras, a můžou vést

ke svědivé vyrážce a/nebo otoku obličeje, úst, jazyka a hrdla (angioedém). Závažné alergické reakce

mohou ovlivňovat střeva a vyvolat bolesti žaludku (s nebo bez pocitu na zvracení a s nebo bez

zvracení) (střevní angioedém).

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Avancardo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3

měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během

tohoto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objevil dlouhotrvající suchý kašel.

Přípravek Avancardo může být méně učinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské

populace.

Informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Avancardo:

máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí,

máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),

měli jste fotosenzitivní reakce,

máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,

nedávno jste trpěl(a) průjmem nebo zvracením nebo jste dehydratovaný(á).

Sportovci by si měli být vědomi, že přípravek Avancardo obsahuje léčivou látku ( hemihydrát

indapamidu) která může vyvolat pozitivní reakci na přítomnost léků.

Děti a dospívající

Přípravek Avancardo nemá být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Avancardo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Avancardo se nemá užívat současně s:

lithiem (používaným k léčbě deprese),

draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku, dalšími léky,

které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též

jako trimethoprim/sulfamethoxazol).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě

„Neužívejte Avancardo” a „Upozornění a opatření“).

Léčbu přípravkem Avancardo mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a)

svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),

léky k léčení cukrovky, jako je insulin nebo metformin,

léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol),

léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např.

tricyklická antidepresiva, neuroleptika),

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí

transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny

tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření“

sultoprid (antipsychotikum – k léčbě duševních chorob),

bepridil (užívaný k léčbě onemocnění srdce nazývaného angina pectoris),

cisaprid nebo difemanil (používané k léčbě žaludečních a střevních problémů),

injekční erythromycin (antibiotikum),

halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),

moxifloxacin, pentamidin, sparfloxacin (užívané k léčbě infekcí ),

vinkamin (užívaný k léčbě symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, včetně ztráty

paměti),

metadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)

terfenadin, astemizol nebo mizolastin (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),

injekční amfotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění),

kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy,

stimulační projímadla (např. senna),

digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě onemocnění srdce),

tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),

alopurinol (k léčbě dny),

léky k léčbě rakoviny,

imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k

zabránění odhojení transplantátu (např. cyklosporin),

prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),

jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku, včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v

ledvinách),

injekčně podávané soli zlata (k léčbě revmatoidní artritidy),

jód kontrastní látky (látky používané k zobrazovacím vyšetřením),

vápník a doplňky vápníku.

Přípravek

Avancardo

s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat přípravek Avancardo před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám

normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Avancardo než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste

těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Avancardo. Avancardo není doporučen v

časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může

způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Avancardo nesmí užívat

kojící matky a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li Vaše dítě

novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Avancardo obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout

závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost

řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Přípravek

Avancardo

obsahuje laktózu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než

začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek

Avancardo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže si nejste jistý(á),

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.

Vás lékař může zvýšit dávku na 2 tablety za den nebo může Váš dávkovací režim upravit, pokud trpíte

zhoršenou funkcí ledvin.

Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Avancardo,

než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě

řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli

kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci

ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Avancardo

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však

zapomenete vzít dávku přípravku Avancardo, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Avancardo

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto

léčivým přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte

jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií

(Steven-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (toxická

epidermální nekrolýza)

Angioedém (příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka)

Závažné závratě nebo mdloby (z důvodu nízkého krevního tlaku)

Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Mravenčení, bolest hlavy, závratě, točení hlavy

Poruchy zraku

Tinitus (hučení v uších)

Závratě v důsledku nízkého krevního tlaku

Kašel, dušnost

Gastrointestinální potíže (pocit na zvracení, bolesti žaludku, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha,

poruchy chuti, sucho v ústech, zažívací potíže nebo obtížné trávení, průjem, zácpa)

Alergické reakce (jako kožní vyrážka, svědění)

Svalové křeče

Pocit únavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Změny nálady, poruchy spánku

Bronchospasmus (tíseň na hrudi, sípání a dušnost)

Kopřivka, alergické kožní reakce, hlavně kožní, jako jsou vyrážky, purpura (červené tečky na

kůži) u pacientů se známou anamnézou alergických a atmatických (respiračních) problémů,

purpura (červené tečky na kůži), spuštění nebo zhoršení systémového lupus erythematosus

(onemocnění, kde imunitní systém produkuje protilátky proti vlastním tkáním, které působí

bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)

Ledvinové potíže

Impotence

Pocení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).

Zhoršení lupénky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Poruchy krve, funkce jater nebo slinivky

Zmatenost

Kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, infakt myokardu)

Eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)

Závažné kožní projevy jako je erythema multiforme. Byly také pozorovány případy kožní

fotosenzitivity (změna vzhledu kůže) po expozici sluncem nebo ultrafialovým světlem

Selhání funkce ledvin (příznaky jsou bolesti ve spodní části zad a snížený objem moči).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

Mdloby, život ohrožující nepravidelný tep (Torsades de pointes), abnormální záznam činnosti

srdce (EKG), zvýšené hladiny jaterních enzymů

Mohou se projevit poruchy krve a změny v laboratorních testech (krevní testy). Váš lékař bude

monitorovat Váš stav pomocí krevních testů

V případech jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater), je zde možnost vzniku jaterní

encefalopatie (degenerativní onemocnění v mozku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Avancardo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce nebo

lahvičce za: „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistry při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Avancardo obsahuje

Léčivou látkou je perindoprilum argininum a indapamidum hemihydricum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 2,5 mg a indapamidum

hemihydricum 0,625 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety

: Magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu, glycerol-dibehenát, maltodextrin, monohydrát laktosy

Potahová vrstva:

Poly(vinyl)alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521),

mastek (E553b)

Jak přípravek

Avancardo

vypadá a co obsahuje toto balení

Avancardo 2,5 mg/0,625 mg potahované tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní o rozměru

8,5 mm x 4,3 mm.

Blistr (OPA-Al-PVC/Al): 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

Obal na tablety (HDPE): 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

Obal na tablety obsahuje dvě vysoušedla a je utěsněný folií indikující neporušenost obalu a uzavřený

PP dětským bezpečnostním uzávěrem, nepožívejte vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

ACTAVIS LTD.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

ZEJTUN ZTN 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko

Avancardo

Bulharsko

Percarnil Plus

Česká republika

Avancardo

Estonsko

Perindopril/Indapamide Actavis

Finsko

Avancardo

Chorvatsko

Percarnil Plus 2,5 mg + 0,625 mg Filmom obložene tablete

Maďarsko

Percard Kombi 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta

Island

Avancardo

Lotyšsko

Perindopril/Indapamide Actavis 2,5 mg/0,625 mg plévele dengtos tabletés

Litva

Perindopril/Indapamide Actavis 2,5 mg/0,625 mg apvalkotās tabletes

Malta

Percarnil Indapamide

Polsko

Percarnil Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2. 6. 2017