AUGMENTIN SR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AUGMENTIN SR Tableta s prodlouženým uvolňováním 1000MG/62,5MG
  • Dávkování:
  • 1000MG/62,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 500 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AUGMENTIN SR Tableta s prodlouženým uvolňováním 1000MG/62,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • AUGMENTIN SR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 200/03-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls254132/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Augmentin SR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin SR užívat

Jak se přípravek Augmentin SR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Augmentin SR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Augmentin SR a

k

čemu se používá

Augmentin SR je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Používá se

k léčbě plicních infekcí způsobených bakteriemi. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané

amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

„peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina

klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Augmentin SR se používá u dospělých a dětí starších 16 let k léčbě následujících infekcí:

plicní infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin SR užívat

Neužívejte přípravek Augmentin SR:

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla

projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo hrdla.

pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo

žloutenka (zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás platí cokoli z

výše uvedeného,

neužívejte Augmentin SR.

V případě jakýchkoli

pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin SR poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Augmentin SR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte infekční mononukleózu;

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy;

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat Augmentin SR.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci.

Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Augmentin SR nebo jiný

lék.

Stavy,

který

m

je třeba věnovat pozornost

Augmentin SR může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Mezi ty patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu

léčby přípravkem Augmentin SR věnoval(a) zvláštní pozornost některým příznakům a snížil(a) tak

riziko vzniku možných problémů. Viz bod „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bod

ě

4.

Krevní

testy a

vyšetření moč

e

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo

jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní

sestře, že užíváte Augmentin SR. Augmentin SR totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a

přípravek Augment

in SR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Augmentin SR alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Augmentin

Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin SR léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako

např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Augmentin SR může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo

revmatických onemocnění).

Augmentin SR může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu [lék užívaný k zabránění rejekce

(odmítnutí) transplantovaných orgánů].

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Augmentin SR může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek

Augmentin SR obs

ahuje sodík

Augmentin SR obsahuje přibližně 2,5 mmol nebo 58,6 mg sodíku v jedné dávce (dvě tablety).

Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezeným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek Augmentin SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a

děti

od 16 let

věku

Doporučená dávka je:

2 tablety užívané dvakrát denně po dobu 7 až 10 dnů.

Děti

do 16 let

věku

Přípravek Augmentin SR tablety se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Pacienti s

ledvinovými nebo jaterními problémy

Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém

případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

Pokud máte problémy s játry, mohou být u Vás častěji prováděny krevní testy ke kontrole

funkce jater.

Jak užívat přípravek Augmentin SR

Užívejte s jídlem.

Tablety přípravku Augmentin SR jsou opatřeny půlicí rýhou, která umožňuje rozpůlení tablet.

Tím je umožněno snadnější spolknutí tablety. Obě půlky tablety musí být užity ve stejnou dobu.

Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup

nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

Neužívejte přípravek Augmentin SR déle než 10 dní. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají,

navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Augmentin SR, než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční

obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte

mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Augmentin SR

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Augmentin SR, užijte ji hned, jakmile si své

opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně

4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek Augmentin SR

Pokračujte v užívání přípravku až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se

infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u tohoto léčivého

přípravku.

Stavy, který

m

je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka;

zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,

může se však vyskytnout i na jiné části těla;

horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle;

otoky, někdy obličeje nebo hrdla

(angioedém)

a způsobující obtíže s dýcháním;

mdloba.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat

přípravek Augmentin SR.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestí břicha

a/nebo horečkou.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

poraďte se co nejdříve se svým lékařem

Velmi časté nežádoucí účinky

Postihují více než 1 z 10 pacientů

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Postihují až 1 z 10 pacientů

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech);

pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek;

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin SR s jídlem.

zvracení;

průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí

účinky

Postihují až 1 ze 100 pacientů

kožní vyrážka, svědění;

vystupující svědivá vyrážka

(kopřivka)

;

trávicí potíže;

závratě;

bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

zvýšení hladin určitých látek

(enzymů

) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

Postihují až 1 z 1000 pacientů

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou

obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme);

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve;

snížený počet bílých krvinek.

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit.

alergické reakce (viz výše);

zánět tlustého střeva (viz výše);

zánět mozkových blan (

aseptická meningitida

závažné kožní reakce:

-

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,

nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-

Johnsonův syndrom

), a ještě závažnější forma

projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu –

toxická

epidermální nekrolýza)

;

-

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (

bulózní exfoliativní

dermatitida);

-

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (

exantematózní pustulóza

-

chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormální výsledky

krevních testů [včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů] [

léková

reakce s

eozinofilií a

systémovými příznaky

(DRESS)].

Pokud se u

Vás objeví některý z

těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater (hepatitida);

žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma;

zánět ledvinných kanálků;

snížená srážlivost krve;

nadměrná aktivita;

křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin SR nebo u pacientů

s ledvinovými problémy);

černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený;

skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

výrazné snížení počtu bílých krvinek;

snížení počtu červených krvinek (

hemolytická an

emie);

krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Augmentin SR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek Augmentin SR nepoužívejte, jestliže jsou tablety poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co Augmentin SR obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicilinum a acidum clavulanicum. Jedna tableta obsahuje amoxicillinum

trihydricum a amoxicillinum natricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 1000 mg a kalii

clavulanas v množství odpovídajícím acidum clavulanicum 62,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát, xanthanová klovatina, monohydrát kyseliny citronové.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, makrogol 8000.

Další důležité informace o složkách přípravku Augmentin SR jsou uvedeny v bodě 2.

Jak Augmentin SR vypadá a

co obsahuje toto balen

í

Augmentin SR, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé tablety tvaru tobolky, na jedné straně

vyraženo „AC 1000/62.5“, na druhé straně půlicí rýha.

Tablety jsou baleny v blistru vloženém do krabičky. Balení obsahuje 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100

nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

SmithKline Beecham Limited

980 Great West Road

TW8 9GS Brentford, Middlesex

Velká Británie

Výrobce

Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech E

HP

registrován

pod

těmito názvy:

Belgie– Augmentin Retard

Bulharsko – Augmentin SR

Kypr – Augmentin SR

Česká republika – Augmentin SR

Francie – Duamentin

Litva – Augmentin SR

Lucembursko – Augmentin Retard

Polsko – Augmentin SR

Rumunsko – Augmentin SR

Slovenská republika – Augmentin SR

Slovinsko – Augmentin SR

Španělsko – Augmentine Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.2.2018

Medicínské informace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu

je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik

může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku

rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

Je velmi důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte,

obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám, a antibiotikum používejte pouze

k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má

dotyčný infekci podobnou té Vaší.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla

zajištěna jejich správná likvidace.