AUGMENTIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AUGMENTIN Potahovaná tableta 500MG/125MG
  • Dávkování:
  • 500MG/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AUGMENTIN Potahovaná tableta 500MG/125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • AUGMENTIN 625 MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 141/84-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls254132/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Augmentin 625 mg,

potahované tablety

Amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Augmentin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat

Jak se přípravek Augmentin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Augmentin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Augmentin a

k

čemu se používá

Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné

léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá

léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Augmentin se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin;

infekce dýchacího ústrojí;

infekce močového ústrojí;

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí;

infekce kostí a kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat

Neužívejte přípravek Augmentin:

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla

projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo hrdla;

pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo

žloutenka (zežloutnutí kůže).

Po

kud pro Vás platí cokoli z

výše uvedeného, neužívejte Augmentin.

V případě jakýchkoli

pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a

opatření

Předtím užitím přípravku Augmentin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte infekční mononukleózu;

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy;

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat Augmentin.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci.

Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Augmentin nebo jiný lék.

Stavy,

kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby

přípravkem Augmentin věnoval(a) zvláštní pozornost některým příznakům a snížil(a) tak riziko vzniku

možných problémů. Viz odstavec „

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

v

bodě

4.

Krevní

testy a

vyšetření

moč

e

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo

vyšetření jaterních testů) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo

zdravotní sestře, že užíváte přípravek Augmentin. Přípravek Augmentin totiž může ovlivnit výsledky

těchto testů.

D

alší léčivé

přípravky

a Augmentin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Augmentin alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Augmentin.

Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako

např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických

onemocnění).

Augmentin může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu [lék užívaný k zabránění rejekce (odmítnutí)

transplantovaných orgánů].

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a

obs

luha strojů

Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3.

J

ak se přípravek Augmentin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a

děti vážící 40

kg a

více

Obvyklá dávka je:

1 tableta užívaná třikrát denně.

Děti vážící méně než 40

kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem Augmentin ve formě perorální

suspenze.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Augmentin dětem

vážícím méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Pacienti s

ledvinovými nebo jaterními problémy

Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém

případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

Pokud máte problémy s játry, mohou být u Vás častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce

jater.

Jak užívat přípravek Augmentin

Užívejte s jídlem.

Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody.

Tablety je možné přelomit v místě půlicí rýhy, aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety

musí být užity najednou.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup

nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

Neužívejte přípravek Augmentin déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte

znovu lékaře.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Augmentin, než jste měl

(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční

obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte

mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Augmentin

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Augmentin, užijte ji hned, jakmile si své

opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně

4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek Augmentin

Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se

infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u tohoto léčivého

přípravku.

Stavy,

kterým je třeba věnovat pozornost

Alergick

é reakce:

kožní vyrážka;

zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,

může se však vyskytnout i na jiné části těla;

horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle;

otoky, někdy obličeje nebo hrdla

(angioedém)

a způsobující obtíže s dýcháním;

mdloba.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat

přípravek Augmentin.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestí břicha

a/nebo horečkou.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

poraďte se co nejdříve se svým lékařem

Velmi časté nežádoucí účinky

Postihují více než 1 z 10 pacientů

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Postihují až 1 z 10 pacientů

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech);

pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek;

pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin s jídlem.

zvracení;

průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky

Postihují až 1 ze 100 pacientů

kožní vyrážka, svědění;

vystupující svědivá vyrážka

(kopřivka)

;

trávicí potíže;

závratě;

bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

zvýšení hladin určitých látek

(enzymů)

vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

Postihují až 1 z 1000 pacientů

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou

obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve;

snížený počet bílých krvinek.

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit.

alergické reakce (viz výše);

zánět tlustého střeva (viz výše);

zánět mozkových blan (

aseptická meningitida

závažné kožní reakce:

-

Rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,

nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-

Johnsonův syndrom

), a ještě závažnější forma

projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu –

toxická

epidermální nekrolýza)

.

-

Rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (

bulózní exfoliativní

dermatitida).

-

Zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (

exantematózní pustulóza

-

Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormální výsledky

krevních testů [včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů]

léková

reakce s

eozinofilií a

systémovými příznaky (DRESS)

Pokud se u

Vás objeví některý z

těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater (hepatitida);

žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma;

zánět ledvinných kanálků;

snížená srážlivost krve;

nadměrná aktivita;

křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů

s ledvinovými problémy);

černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

výrazné snížení počtu bílých krvinek;

snížení počtu červených krvinek (

hemolytická an

emie);

krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5

J

ak přípravek Augmentin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tablety v balení se sáčkem s vysoušedlem mají být užity do 30 dnů po otevření sáčku.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte přípravek Augmentin, jestliže jsou tablety poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co Augmentin obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna tableta obsahuje amoxicillinum

trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 500 mg a kalii clavulanas v množství

odpovídajícím acidum clavulanicum 125 mg.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety - magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva - oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5 a 2910/15, makrogol 4000 a 6000,

dimetikon.

Jak Augmentin vypadá a

co obsahuje toto balení

Augmentin potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety oválného tvaru, na jedné straně

s vyraženým označením AC a půlicí rýhou.

Tablety jsou baleny v:

blistrech vložených do krabičky. Balení obsahuje 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 nebo

500 tablet.

blistrech zabalených do sáčků, vložených do krabičky. Sáček obsahuje také balíček vysoušedla.

Vysoušedlo musí být ponecháno uvnitř sáčku, neodstraňujte ho ani nejezte. Balení obsahuje 14,

20 nebo 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobci

Držitel rozhodnutí o

registraci:

SmithKline Beecham Limited

980 Great West Road

TW8 9GS Brentford, Middlesex

Velká Británie

Výrobci

:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velká Británie

Glaxo Wellcome Production, Mayenne Cedex, Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech E

HP

registrován

pod

těmito názvy:

Rakousko – Augmentin

Belgie – Augmentin

Bulharsko – Augmentin

Kypr – Augmentin

Česká republika – Augmentin

Estonsko – Augmentin

Německo - Augmentan

Řecko – Augmentin

Maďarsko – Augmentin, Augmentin Duo

Island – Augmentin

Irsko – Augmentin Duo, Augmentin

Lotyšsko – Augmentin

Litva – Augmentin

Lucembursko – Augmentin

Malta – Augmentin

Nizozemsko – Augmentin

Norsko - Augmentin

Polsko – Augmentin

Portugalsko – Augmentin

Rumunsko – Augmentin

Slovenská republika – Augmentin

Slovinsko – Augmentin

Španělsko – Augmentine, Clavumox

Velká Británie – Augmentin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.2.2018.

Medicínské informace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu

je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik

může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku

rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

Je velmi důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte,

obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze

k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má

dotyčný infekci podobnou té Vaší.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla

zajištěna jejich správná likvidace.