ATYZYO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATYZYO Potahovaná tableta 7,5MG
  • Dávkování:
  • 7,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATYZYO Potahovaná tableta 7,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Olanzapin
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 98X7,5MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 677/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls48620/2015 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Atyzyo 2,5 mg  

Atyzyo 5 mg  

Atyzyo 7,5 mg 

Atyzyo 10 mg  

potahované tablety  

Olanzapinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- Tento  přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy,  má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co  je  přípravek Atyzyo a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atyzyo užívat 

3. Jak  se  přípravek Atyzyo užívá 

4. Možné  nežádoucí  účinky 

5. Jak  přípravek Atyzyo uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1. Co  je  přípravek Atyzyo a k čemu se používá 

Léčivý přípravek Atyzyo obsahuje účinnou látku olanzapin. Atyzyo patří do skupiny léků 

nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění: 

  Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které 

nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé 

trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. 

  Středně těžké až těžké manické epizody (období mánie), stav, jehož příznaky jsou vzrušení a 

euforie. 

Tento léčivý přípravek předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých 

již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atyzyo užívat 

Neužívejte přípravek Atyzyo: 

- jestliže  jste  alergický(á)  na  olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, oteklý obličej, 

oteklé rty nebo dušnost. Pokud se Vám to stane, oznamte to svému lékaři. 

- jestliže  Vám  byly  v  minulosti  diagnostikovány  oční problémy, jako je určitý typ glaukomu 

(zelený zákal, zvýšený nitrooční t lak ). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Atyzyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

- Užívání  přípravku Atyzyo se nedoporučuje u starších pacientů s demencí, protože může mít 

závažné nežádoucí účinky. 

-  Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-

li k tomu po podání přípravku Atyzyo, sdělte to svému lékaři. 

- Velmi  vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, 

svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, sdělte to ihned svému lékaři. 

- U  pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař 

byste měli vaši tělesnou hmotnost pravidelně kontrolovat. Zvažte návštěvu dietologa nebo 

pomoc s dietní m plánem, pokud to bude zapotřebí. 

- U  pacientů užívajících olanzapin byly pozorovány vysoké hladiny cukru a tuků (triglyceridy a 

cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Atyzyo a pravidelně v průběhu léčby by 

Váš lékař měl provádět krevní testy ke kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi. 

- Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, 

protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin. 

Trpíte-li některou z následujících chorob, sdělte to co nejdříve svému lékaři: 

- Cévní  mozková  příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda (přechodné příznaky cévní 

mozkové příhody) 

- Parkinsonova  nemoc 

- Potíže  s  prostatou 

- Střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

- Onemocnění jater nebo ledvin 

- Onemocnění krve 

- Srdeční onemocnění 

- Cukrovka 

- Záchvaty  křečí 

Pokud trpíte demencí a v minulosti jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou 

cévní mozkovou příhodu, měl(a) byste to Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník sdělit svému lékaři. 

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné preventivní opatření kontrolovat Váš krevní tlak. 

Děti a dospívající 

Přípravek Atyzyo není určen pacientům do 18 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Atyzyo 

Během léčby přípravkem Atyzyo užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. Současné 

užívání tohoto přípravku s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které Vám pomáhají usnout 

(trankvilizéry), může způsobovat ospalost. 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat. 

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte: 

  léky na Parkinsonovu nemoc 

  karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizaci poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese) 

nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Atyzyo. 

Přípravek Atyzyo s alkoholem 

Během léčby přípravkem Atyzyo nepijte žádný alkohol, protože kombinace tohoto přípravku 

společně s alkoholem může způsobovat ospalost. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by Vám neměl být 

podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Atyzyo může dostat do mateřského mléka. 

U novorozenců, jejichž matky užívaly olanzapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce 

těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, 

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv 

z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba přípravkem Atyzyo může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte dopravní 

prostředky, neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje. Sdělte to svému lékaři. 

Přípravek Atyzyo obsahuje laktosu 

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než 

začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3. Jak  se  přípravek Atyzyo užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Atyzyo máte užívat a jak dlouho je užívat. Denní dávka tohoto 

přípravku se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale 

nepřestávejte s užíváním přípravku Atyzyo, pokud tak lékař nerozhodne. 

Tablety přípravku Atyzyo byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se 

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované 

tablety přípravku Atyzyo jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety spolkněte celé a 

zapijte vodou. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atyzyo, než jste měl(a) 

U pacientů, kteří užili větší množství olanzapinu, než měli, se projevily následující příznaky: 

zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště 

tváře nebo jazyka) a porucha vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptický 

záchvat), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či 

spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký 

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici, pokud 

se u Vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atyzyo 

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atyzyo 

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Atyzyo 

užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař. 

Pokud ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku náhle, mohou se u Vás objevit příznaky, jako je 

pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař Vám může 

navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4. Možné  nežádoucí  účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

  neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10), obzvlášť 

obličeje a jazyka; 

  krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 

100), zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou 

putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud 

zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc; 

  kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo 

ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit). 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na 

váze, ospalost a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku 

léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při 

vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému 

lékaři. 

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých 

krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v 

krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšený pocit hladu, 

závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou 

únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo chodidel, horečku, bolesti kloubů a 

sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. 

otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s 

ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich 

předchozím výskytem (epilepsie), ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), problémy s 

řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, 

ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, 

vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. abnormální 

tvorba mléka nebo abnormální zvětšení prsů. 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné 

teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné 

bolesti břicha, horečku a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma 

očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo 

bolestivou erekci. 

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková 

příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená 

tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech 

hlášeno úmrtí. 

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může olanzapin zhoršovat její příznaky. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5. Jak  přípravek Atyzyo uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné 

do:“.  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Atyzyo obsahuje 

Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin).  

Jedna potahovaná tableta přípravku Atyzyo 2,5 mg obsahuje 2,5 mg léčivé látky. 

Jedna potahovaná tableta přípravku Atyzyo 5 mg obsahuje 5 mg léčivé látky. 

Jedna potahovaná tableta přípravku Atyzyo 7,5 mg obsahuje 7,5 mg léčivé látky. 

Jedna potahovaná tableta přípravku Atyzyo 10 mg obsahuje 10 mg léčivé látky. 

Dalšími složkami jsou: 

-   jádro tablety: monohydrát laktosy, krospovidon (Polyplasdone XL-10), hypromelosa, 

magnesium-stearát 

-  potah tablety: potahová soustava Opadry 80W68912 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 

171), mastek, sójový lecitin (E 322), xanthanová klovatina (E 415)) 

Jak přípravek Atyzyo vypadá a co obsahuje toto balení 

Atyzyo 2,5 mg jsou bílé až našedlé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením „ZF28“ na 

jedné straně a hladké na druhé straně. 

Atyzyo 5 mg jsou bílé až našedlé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením „ZF29“ na 

jedné straně a hladké na druhé straně. 

Atyzyo 7,5 mg jsou bílé až našedlé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením „ZF30“ na 

jedné straně a hladké na druhé straně. 

Atyzyo 10 mg jsou bílé až našedlé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením „ZF31“ na 

jedné straně a hladké na druhé straně. 

Balení přípravku Atyzyo obsahuje 28, 56 nebo 98 tablet.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci  

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika  

Výrobce 

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Polígono Mocholí 

C/Noáin 1 

31110 Noáin (Navarra)  

Španělsko 

nebo 

Abbott Logistics B.V. Minervum 7201 

4817 ZJ Breda 

Nizozemsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.5.2015