ATYZYO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATYZYO Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATYZYO Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Olanzapin
  • Přehled produktů:
  • ATYZYO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 678/12-C
  • Datum autorizace:
  • 25-01-2016
  • EAN kód:
  • 8002660017628
  • Poslední aktualizace:
  • 23-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls48620/2015

Příbalová informace: Informace prouživatele

Atyzyo 2,5 mg

Atyzyo 5 mg

Atyzyo 7,5 mg

Atyzyo 10 mg

potahované tablety

Olanzapinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnete tentopřípravek užívat,

protožeobsahujepro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravekbyl předepsán výhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejněpostupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznetevtéto příbalové informaci:

1. Co je přípravekAtyzyoakčemu sepoužívá

2. Čemu musítevěnovat pozornost,nežzačnete přípravek Atyzyoužívat

3. Jak se přípravek Atyzyoužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Atyzyouchovávat

6. Obsah baleníadalší informace

1. Co je přípravek Atyzyo akčemu sepoužívá

Léčivý přípravek Atyzyo obsahuje účinnou látkuolanzapin. Atyzyopatří doskupinyléků

nazývanýchantipsychotikaa používáse k léčběnásledujícíchonemocnění:

Schizofrenie,nemoc, jejímiž příznakyjsoupocity, žeslyšíte,vidíte nebovnímáte věci, které

nejsou skutečné, chybnápřesvědčení, neobvyklápodezřívavost auzavřeníse do sebe.Lidé

trpící toutonemocíserovněžmohoucítit depresivní,úzkostnínebo vnapětí.

Střednětěžkéažtěžkémanickéepizody(období mánie), stav,jehožpříznakyjsouvzrušenía

euforie.

Tento léčivý přípravek předchází rozvojitěchto příznakůupacientůsbipolárníporuchou,ukterých

již dřívemanická epizoda odpovídalanaléčbu olanzapinem.

2. Čemu musítevěnovat pozornost,nežzačnetepřípravek Atyzyoužívat

Neužívejtepřípravek Atyzyo:

- jestliže jste alergický(á) na olanzapinnebonakteroukolidalší složkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6).Alergickáreakcesemůžeprojevitjakovyrážka,svědění, oteklýobličej,

oteklértynebodušnost.Pokudse Vámto stane,oznamteto svému lékaři.

- jestliže Vám byly v minulosti diagnostikovány oční problémy,jakojeurčitý typ glaukomu

(zelený zákal,zvýšenýnitroočnít lak ).

Upozornění aopatření

Před užitímpřípravku Atyzyoseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem.

- Užívání přípravku Atyzyosenedoporučuje ustaršíchpacientůsdemencí,protože můžemít

závažné nežádoucíúčinky.

- Léky tohototypu mohouzpůsobovat neobvyklé pohyby,zejménaobličeje nebojazyka.Dojde-

li ktomupopodánípřípravku Atyzyo,sdělte tosvémulékaři.

- Velmi vzácněmohoulékytohototypuzpůsobovat horečku, zrychlenédýchání, pocení,

svalovou ztuhlostaotupělost neboospalost. Dojde-li ktomu,sdělte toihned svémulékaři.

- U pacientůužívajícícholanzapinbylopozorovánozvýšenítělesnéhmotnosti.VyiVáš lékař

byste měli vaši tělesnou hmotnostpravidelněkontrolovat. Zvažte návštěvu dietologa nebo

pomoc s dietní mplánem,pokud tobude zapotřebí.

- U pacientůužívajícícholanzapinbylypozoroványvysoké hladinycukruatuků(triglyceridya

cholesterol) vkrvi.Před zahájenímužívánípřípravkuAtyzyoapravidelněvprůběhu léčbyby

Váš lékařměl provádětkrevnítestyke kontrolehladinycukruaněkterých tukůvkrvi.

- Sdělte svému lékaři, pokudseuVásneboučlenůVaší rodinydříve vyskytlykrevní sraženiny,

protože užíváníléčivých přípravkůjako jetento,bylospojenostvorboukrevníchsraženin.

Trpíte-li některou znásledujícíchchorob,sdělteto co nejdříve svémulékaři:

- Cévní mozková příhoda nebo„malá“cévnímozkovápříhoda (přechodné příznakycévní

mozkové příhody)

- Parkinsonova nemoc

- Potíže s prostatou

- Střevníneprůchodnost (paralytickýileus)

- Onemocněníjater nebo ledvin

- Onemocnění krve

- Srdeční onemocnění

- Cukrovka

- Záchvaty křečí

Pokudtrpítedemencí avminulostijsteněkdy prodělal(a) cévnímozkovou příhodu nebomalou

cévní mozkovoupříhodu,měl(a)byste toVy,Vášpříbuzný neboopatrovníksdělit svémulékaři.

Je-li Vámvíce než 65let, můželékařjako běžné preventivníopatření kontrolovatVáškrevnítlak.

Děti adospívající

Přípravek Atyzyoneníurčen pacientůmdo 18 let.

Další léčivé přípravky apřípravek Atyzyo

BěhemléčbypřípravkemAtyzyoužívejtejinélékypouze sesouhlasemsvého lékaře. Současné

užívání tohotopřípravku slékyprotidepresím,úzkosti,nebo sléky,které Vámpomáhajíusnout

(trankvilizéry), můžezpůsobovat ospalost.

Prosím, informujtesvého lékaře o všechlécích, které užíváte, které jste v nedávné doběužíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc

karbamazepin (k léčběepilepsie a stabilizaci poruch nálady), fluvoxamin (k léčbědeprese)

nebo ciprofloxacin (antibiotikum) –může být zapotřebí upravitdávku přípravku Atyzyo.

Přípravek Atyzyosalkoholem

BěhemléčbypřípravkemAtyzyonepijtežádnýalkohol, protože kombinacetohoto přípravku

společněsalkoholemmůžezpůsobovat ospalost.

Těhotenství akojení

Pokudjste těhotná nebo kojíte, domníváte se, žemůžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svýmlékařemdříve, nežzačnete tento přípravek užívat. Tento lékbyVámneměl být

podán,kdyžkojíte, jelikožsemalémnožství přípravku Atyzyo může dostat domateřského mléka.

U novorozenců, jejichžmatkyužívalyolanzapinv poslednímtrimestru(poslednítři měsíce

těhotenství), semohouvyskytnouttytopříznaky: třes,svalová ztuhlost a/neboslabost, spavost,

neklid,problémys dýcháníma potížes příjmempotravy. PokudseuVašeho dítěte objevíjakýkoliv

z těchto příznaků, prosím,kontaktujtedětského lékaře.

Řízení dopravníchprostředkůaobsluhastrojů

Léčba přípravkemAtyzyomůže způsobovat pocitospalosti.Vtomtopřípaděneřiďte dopravní

prostředky, neobsluhujte strojeaninepoužívejtenástroje.Sdělte to svémulékaři.

Přípravek Atyzyoobsahujelaktosu

Pokud Vámlékařřekl, žetrpítenesnášenlivostíněkterých cukrů, poraďte sesesvýmlékařem,než

začnete tentoléčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Atyzyoužívá

Vždyužívejtetento přípravek přesněpodlepokynůsvéholékaře. Pokud sinejstejistý(á),poraďte se

se svýmlékařemnebolékárníkem.

Váš lékařurčí, koliktabletpřípravkuAtyzyomáte užívat ajakdlouho jeužívat.Dennídávka tohoto

přípravkuse pohybujemezi 5až20mg. Objeví-liseznovupříznakynemoci, oznamte tolékaři, ale

nepřestávejte sužívánímpřípravku Atyzyo,pokudtaklékařnerozhodne.

Tabletypřípravku Atyzyobysteměl(a) užívat jednoudennědleradysvého lékaře. Pokustese

tabletyužívatvždyvestejnoudenní dobu. Není důležité, zdaběhem jídlači nalačno. Potahované

tabletypřípravku Atyzyojsouurčenykperorálnímupodání(podáníústy). Tabletyspolkněte celéa

zapijtevodou.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuAtyzyo,nežjste měl(a)

U pacientů, kteří užili většímnožstvíolanzapinu,nežměli, seprojevilynásledujícípříznaky:

zrychlení srdečního tepu,pohybovýneklid/agresivita,problémysřečí, nezvyklépohyby(zvláště

tváře nebojazyka)aporuchavědomí.Další známkymohoubýt:náhlá zmatenost,křeče (epileptický

záchvat), kóma,kombinacehorečky,zrychlenéhodýchání, pocení,ztuhlosti svalůaospalostiči

spavosti,zpomalení dýchání, aspirace(vdechnutínapř. potravynebotekutiny),vysokýnebonízký

krevnítlak,abnormálnísrdeční rytmus. Kontaktujteokamžitěsvéholékaře nebonemocnici,pokud

seu Vástyto příznakyobjeví. Ukažte lékaři svébalení přípravku.

Jestližejstezapomněl(a) užítpřípravek Atyzyo

Vezměte silékihned, jaksitouvědomíte. Nebertesidvědávky běhemjednoho dne.

Jestližejstepřestal(a) užívatpřípravek Atyzyo

Nepřestávejteužívatpřípravekpouzeproto,že se cítítelépe.Je důležité, abystepřípravek Atyzyo

užíval(a) takdlouho, jakurčil Váš lékař.

Pokud ukončíteužívání tohoto léčivého přípravkunáhle,mohouse u Vásobjevitpříznaky, jakoje

pocení, neschopnostspát,třes, úzkostnebopocit nazvraceníazvracení.VášlékařVámmůže

navrhnoutpředukončenímléčbysnižovatdávkupostupně.

Máte-li jakékolidalšíotázkytýkajícíseužívání tohoto přípravku, zeptejtesesvéholékaře nebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůže mít itentopřípravek nežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutukaždého.

Informujteihned svého lékaře,pokudse uVás objeví:

neobvyklé pohyby(častý nežádoucíúčinek,kterýse projevujeaž u1osobyz 10),obzvlášť

obličeje ajazyka;

krevní sraženinyvžilách(méněčastý nežádoucíúčinek,kterýse projevujeaž u1osobyze

100), zejménavnohou(příznakyzahrnujíotok,bolestazčervenání nohou),kterémohou

putovat cévnímřečištěmdoplicazpůsobovatbolest nahrudiaztížené dýchání.Pokud

zaznamenáte jakýkoliztěchto příznaků, ihnedvyhledejtelékařskoupomoc;

kombinace horečky, zrychlenéhodýchání, pocení,svalovéztuhlostiaotupělosti nebo

ospalosti (četnost výskytutohotonežádoucíhoúčinku nelzezdostupnýchúdajůurčit).

Velmičasté nežádoucíúčinky(mohouseprojevituvícenež 1osobyz10) zahrnujípřibývání na

váze,ospalost azvýšeníhladinyhormonuprolaktinuvkrvi.Někteří nemocní mohounapočátku

léčbypociťovat závratěnebo mítpocit naomdlení(spomalousrdečníčinností), obzvlášťpři

vstávánízlehunebosedu.Tyto pocityobvyklesamyodezní,vopačnémpřípadětooznamtesvému

lékaři.

Časté nežádoucíúčinky(mohouseprojevitažu 1 osobyz 10)zahrnujízměnyhladinněkterých

krvinek, tukův krvi ana počátku léčbydočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrův

krvi a moči, zvýšeníhladinkyselinymočové akreatinfosfokinázyvkrvi,zvýšenýpocithladu,

závratě, neklid,třes,neobvyklépohyby(dyskineze),zácpu, suchovústech,vyrážku,slabost,silnou

únavu, hromadění vodyvedoucíkotokům rukou,kotníkůnebochodidel,horečku, bolestikloubůa

sexuální poruchy,jakonapř.sníženoupohlavní touhuumužůažennebo poruchyerekceumužů.

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohouse projevitaž u 1osobyze 100)zahrnujípřecitlivělost (např.

otokv ústecha krku,svědění,vyrážka), cukrovku nebozhoršenícukrovkyobčas spojenés

ketoacidózou(ketonyvkrvinebo moči) nebo bezvědomím,křeče,obvykle spojené sjejich

předchozímvýskytem(epilepsie),ztuhlostnebokřeče svalů(včetněočních pohybů), problémys

řečí, pomalousrdečníčinnost, přecitlivělost nasluneční světlo,krvácení znosu,nafouklé břicho,

ztrátu paměti nebozapomnětlivost, neschopnostudržetmoč, sníženíschopnostimočit, padání vlasů,

vynechání neboprodlouženímenstruačního cykluazměnyprsůu mužůažen, jako např. abnormální

tvorba mlékaneboabnormálnízvětšení prsů.

Vzácné nežádoucíúčinky(mohouseprojevitaž u 1 osobyz 1000)zahrnujísníženínormálnítělesné

teploty,abnormálnísrdeční rytmus,náhlénevysvětlitelné úmrtí,zánět slinivky způsobujícísilné

bolesti břicha, horečku anevolnost,jaterníonemocnění projevujícísezežloutnutímpokožkyabělma

očí, svalovéonemocněníprojevujícísebolestminejasného původuaprodlouženoua/nebo

bolestivou erekci.

Běhemužíváníolanzapinusemůže ustaršíchpacientůsdemencí vyskytnoutcévnímozková

příhoda,zápalplic, problémysudrženímmoči,pády,výrazná únava,zrakové halucinace,zvýšená

tělesná teplota,zarudnutíkůže aporuchychůze. Utétoskupinypacientůbylovněkolika případech

hlášeno úmrtí.

U pacientůsParkinsonovouchoroboumůže olanzapinzhoršovatjejípříznaky.

Hlášení nežádoucíchúčinků

PokudseuVásvyskytne kterýkoli znežádoucíchúčinků, sdělte tosvémulékaři, lékárníkovinebo

zdravotní sestře. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímonaadresu:

Státní ústav pro kontroluléčiv

Šrobárova 48

10041Praha10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžete přispět kzískání víceinformacíobezpečnosti tohoto

přípravku.

5.Jak přípravek Atyzyouchovávat

Uchovávejte tentopřípravekmimodohled adosah dětí.

Nepoužívejte tentopřípravek pouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce za„Použitelné

do:“.

Tento léčivý přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydoodpadníchvodnebodomácího odpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte. Tatoopatření pomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení adalšíinformace

Co přípravek Atyzyoobsahuje

Léčivoulátkoujeolanzapinum(olanzapin).

Jedna potahovanátableta přípravkuAtyzyo2,5 mgobsahuje2,5mgléčivé látky.

Jedna potahovanátableta přípravkuAtyzyo5 mgobsahuje5mgléčivé látky.

Jedna potahovanátableta přípravkuAtyzyo7,5 mgobsahuje7,5 mgléčivé látky.

Jedna potahovanátableta přípravkuAtyzyo10 mgobsahuje10mgléčivé látky.

Dalšími složkamijsou:

- jádrotablety:monohydrátlaktosy,krospovidon(PolyplasdoneXL-10),hypromelosa,

magnesium-stearát

- potah tablety:potahovásoustavaOpadry80W68912bílá(polyvinylalkohol,oxidtitaničitý (E

171), mastek,sójovýlecitin (E322),xanthanováklovatina(E415))

Jak přípravekAtyzyo vypadá acoobsahujetotobalení

Atyzyo2,5 mgjsou bílé ažnašedlé,kulaté,bikonvexní potahované tabletysvyražením„ZF28“na

jedné straněahladké nadruhé straně.

Atyzyo5mgjsou bílé ažnašedlé,kulaté,bikonvexní potahovanétabletysvyražením„ZF29“na

jedné straněahladkénadruhé straně.

Atyzyo7,5 mgjsou bílé ažnašedlé,kulaté,bikonvexní potahované tabletysvyražením„ZF30“na

jedné straněahladké nadruhé straně.

Atyzyo10 mgjsoubíléažnašedlé,kulaté,bikonvexní potahované tabletysvyražením„ZF31“na

jedné straněahladké nadruhé straně.

Balení přípravku Atyzyoobsahuje28,56nebo98tablet.

Na trhu nemusíbýt všechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci a výrobce

Držitel rozhodnutíoregistraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha,Česká republika

Výrobce

IdifarmaDesarrolloFarmaceutico, S.L.PolígonoMocholí

C/Noáin 1

31110 Noáin(Navarra)

Španělsko

nebo

Abbott LogisticsB.V.Minervum7201

4817ZJBreda

Nizozemsko

Tato příbalová informace bylanaposledy revidována:17.5.2015