ATROCELA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATROCELA Potahovaná tableta 1MG
  • Dávkování:
  • 1MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATROCELA Potahovaná tableta 1MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ANASTROZOL
  • Přehled produktů:
  • ATROCELA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 44/ 114/12-C
  • Datum autorizace:
  • 26-08-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls15772/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ATROCELA

1 mg potahované tablety

Anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek ATROCELA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ATROCELA užívat

3. Jak se přípravek ATROCELA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ATROCELA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Atrocela a k

čemu se používá

Přípravek Atrocela obsahuje léčivou látku anastrozol. Patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory (blokátory) aromatázy.

Přípravek Atrocela působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve

Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym)

označovanou jako „aromatáza“.

Přípravek Atrocela se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Atrocela

užívat

Neužívejte

přípravek

Atrocela

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku

přípravku Atrocela (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Neužívejte přípravek Atrocela, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. Pokud si nejste

jistá, obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atrocela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod

„Další léčivé přípravky a přípravek Atrocela“.)

jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud si nejste jistá, jestli se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem

nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Atrocela.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte zdravotnickému pracovníkovi, že užíváte

přípravek Atrocela.

Další léčivé přípravky a přípravek Atrocela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných

léčiv.

Přípravek Atrocela může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek

přípravku Atrocela.

Neužívejte přípravek Atrocela, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě

chybějících vlastních hormonů).

Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory

vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé

přípravky mohou blokovat účinek přípravku Atrocela.

Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

Léky známé jako analogy „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin,

goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu,

některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Atrocela užívat a informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Atrocela pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Atrocela občasnou slabost nebo

ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Atrocela obsahuje laktosu

(mléčný cukr)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Atrocela

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.

Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Přípravek Atrocela můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte přípravek Atrocela tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou

léčbu, a tak můžete užívat přípravek Atrocela po dobu několika roků.

Použití u dětí

a dospívajících

Atrocela se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku

Atrocela

, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Atrocela než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Atrocela

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat

přípravek Atrocela

Nepřestávejte užívat přípravek Atrocela, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u

více než 1 z

10 pacientek)

Bolest hlavy

Návaly horka

Pocit na zvracení

Kožní vyrážka

Bolest nebo ztuhlost kloubů

Zánět kloubů (artritida)

Pocit slabosti

Řídnutí kostí (osteoporóza)

Časté nežádoucí

účinky (výskyt u

1 až 10 ze 100

pacientek)

Ztráta chuti k jídlu

Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze

prokázat při kontrolním vyšetření krve.

Ospalost

Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí)

Brnění, mravenčení nebo znecitlivění kůže, ztráta/změna vnímání chuti

Průjem

Zvracení

Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater

Řídnutí vlasů (alopecie)

Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk

Bolest v kostech

Sucho v pochvě

Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby) Pokud krvácení

trvá déle, poraďte se s lékařem

Bolest svalů

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u

1 až 10 z

1000 pacientek)

Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a

bilirubin)

Zánět jater (hepatitida)

Kopřivka a vyrážka podobná kopřivce

Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu)

Zvýšené množství vápníku v krvi. Pokud zaznamenáte nevolnost, zvracení a žízeň,

sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, neboť může být nutné provést

krevní testy.

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u

1 až 10 z

10 000 pacientek)

Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři

Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce)

Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi

vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako

„Henoch-Schönleinova purpura“

Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u

méně než 1 z

10 000 pacientek)

Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jsou jako

Stevens-Johnsonův syndrom

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až

k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť

můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Vliv na Vaše kosti

Přípravek Atrocela snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím

může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně

pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s

doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se se svým

lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Atrocela

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. První dvě

číslice uvádí měscí a poslední čtyři číslice uvádějí rok.Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Atrocela obsahuje

Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-

stearát

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek,

chinolinovou žluť (E104), žlutý oxid železitý (E172)

Jak

přípravek

Atrocela

vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm.

Přípravek Atrocela 1 mg potahované tablety je k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 28,

30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Oncogenerika Sp. z o.o.

ul. Krzywickiego 5/7

02-078 Varšava

Polsko

Výrobce

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 3. 2017