ATRAVEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATRAVEN Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATRAVEN Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATRAVEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 100/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls265407/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atraven 10 mg potahované tablety

Atraven 20 mg potahované tablety

Atraven 40 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Atraven a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atraven užívat

Jak se Atraven užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Atraven uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Atraven a k čemu se používá

Atraven patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků)

v těle.

Atraven se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů v případě, že jiná

opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla

dostatečně účinná. Přípravek Atraven se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce

i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě

by se mělo pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atraven užívat

Neužívejte Atraven:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra;

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atraven se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání;

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny

fusidové

přípravku

Atraven

může

vést

závažným

svalovým

obtížím

(rhabdomyolýza);

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou;

jestliže máte problémy s ledvinami;

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus);

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění;

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi

(např. jinými statiny nebo fibráty);

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění;

jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby

a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atraven, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích

účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje,

pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek

Atraven“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu

nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atraven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atraven nebo může být jejich účinek

přípravkem Atraven ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba

léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně

závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4:

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

Určitá

antibiotika

nebo

antimykotika

např.

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron

Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

Některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atraven zahrnující ezetimib

(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon

(proti bolesti),

kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující

hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C)

Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné v léčbě přípravkem Atraven znovu pokračovat. Užívání přípravku Atraven s kyselinou

fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.

rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Atraven s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se Atraven užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

mohou měnit účinek přípravku Atraven.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další

podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Atraven neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.

Přípravek Atraven neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční

prostředky.

Přípravek Atraven neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atraven během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,

jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše

schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

3.

Jak se Atraven užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat

také během léčby přípravkem Atraven.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atraven je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let

a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš

lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atraven je 80

mg 1x denně u dospělých.

Tablety přípravku Atraven se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu

dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atraven stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atraven je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Atravenu, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),

vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Atraven

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Atraven

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici

s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké

obtíže při dýchání.

Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích

a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo

ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte

vysokou

horečku;

toto

může

být

způsobeno

neobvyklým

rozpadem

svalových

buněk

(rhabdomyolýzou).

Neobvyklý

rozpad

svalových

buněk

nemusí

vždy

odeznít,

přestože

přestanete atorvastatin užívat, může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000

Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atraven

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z 10

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,

alergické reakce,

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin

cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,

bolest hlavy,

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,

bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze 100

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud

máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),

noční můry, nespavost,

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na

bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,

rozmazané vidění,

zvonění v uších a/nebo v hlavě,

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající

bolesti žaludku),

hepatitida (zánět jater),

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,

bolest krku, svalová únava,

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

poruchy zraku,

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),

poranění šlach.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,

ztráta sluchu,

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

sexuální potíže,

deprese,

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka,

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

svalová slabost, která přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Atraven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Atraven obsahuje:

Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10, 20 nebo 40

mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

Dalšími složkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, uhličitan vápenatý (E 170),

povidon K 30, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, oxid titaničitý, Makrogol 6000, hypromelosa 2910/6 (E464).

Jak Atraven

vypadá a co obsahuje toto balení:

10 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

20 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm.

40 mg:

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2 × 17 mm.

Blistry (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) a 500

potahovaných tablet - pro všechny síly přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobci:

Actavis ehf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s místem

propouštění

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Potřebujete-li jakékoli informace

tomto

léčivém

přípravku,

obraťte

se na

držitele rozhodnutí

o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Atraven 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety

Island

Torfacta 10 mg, 20 mg, 40 mg

filmuhúðaðar töflur

Rumunsko

Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg

Slovenská republika

Gletor 20 mg, 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2018