ATOSIBAN PHARMIDEA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATOSIBAN PHARMIDEA Injekční roztok 6,75MG/0,9ML
  • Dávkování:
  • 6,75MG/0,9ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X0,9ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATOSIBAN PHARMIDEA Injekční roztok 6,75MG/0,9ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATOSIBAN
  • Přehled produktů:
  • ATOSIBAN PHARMIDEA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 34/ 289/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls246749/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok 

atosibanum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vám bude tento přípravek 

podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Atosiban PharmIdea a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Atosiban PharmIdea podán  

3.  Jak se přípravek Atosiban PharmIdea podává 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Atosiban PharmIdea uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Atosiban PharmIdea a k čemu se používá 

Přípravek Atosiban PharmIdea obsahuje atosiban. Atosiban PharmIdea lze použít k oddálení 

předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban PharmIdea se používá u těhotných dospělých žen od 24. 

do 33. týdne těhotenství. 

Atosiban PharmIdea účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim 

dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, 

látky která vyvolává děložní stahy. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Atosiban PharmIdea podán  

Nepoužívejte přípravek Atosiban PharmIdea: 

-  jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů. 

-  jestliže jste těhotná déle než 33 týdnů. 

-  jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila 

jste 30. týden těhotenství nebo více. 

-  jestliže plod má abnormální tepovou frekvenci. 

-  jestliže máte krvácení z vaginy a Váš lékař si přeje , aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na 

svět okamžitě. 

-  jestliže trpíte stavem, kterému se říká “závažná preeklampsie” a Váš lékař si přeje, aby Vaše 

dosud nenarozené dítě přišlo na svět okamžitě. Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi 

vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a/nebo máte bílkovinu v moči. 

-  jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je podobné jako “závažná preeklampsie” s tím 

rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému 

dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení. 

-  jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo. 

-  jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru). 

-  jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál (vcestné lůžko). 

-  jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny. 

-  jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by 

bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.  

-  jestliže jste alergická na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6).  

V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací, nesmí být přípravek Atosiban 

PharmIdea použit. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 

sestrou dříve, než Vám bude přípravek Atosiban PharmIdea podán. 

Upozornění a opatření  

Než Vám bude přípravek Atosiban PharmIdea podán, poraďte se se svým lékařem, porodní 

asistentkou nebo lékárníkem: 

-  jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan), 

-  jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin, 

-  jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství, 

-  jestliže čekáte více než jedno dítě, 

-  jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban PharmIdea opakovat 

až třikrát, 

-  jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství, 

-  jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení. 

-  jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou 

léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích). 

V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se 

s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Atosiban PharmIdea 

podán. 

Děti a dospívající 

Přípravek Atosiban PharmIdea nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Atosiban PharmIdea 

Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Těhotenství a kojení  

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban PharmIdea 

přestat kojit. 

3.  Jak se přípravek Atosiban PharmIdea podává 

Přípravek Atosiban PharmIdea Vám v porodnici podá lékař, sestra nebo porodní asistentka, kteří 

rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné 

částice. 

Atosiban PharmIdea se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích: 

- První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty. 

- Následuje nepřetržitá infuze (kapačka), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin. 

- Poté dostanete další nepřetržitou infuzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, 

kdy ustanou děložní stahy. 

Tato procedura by celkově neměla trvat déle než 48 hodin. 

K další léčbě přípravkem Atosiban PharmIdea lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní 

stahy. Léčení přípravkem Atosiban PharmIdea je možno opakovat až třikrát. Doporučuje se 

neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury. 

Po dobu podávání přípravku Atosiban PharmIdea bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a 

puls Vašeho nenarozeného dítěte. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru. U dosud nenarozených dětí a 

novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy. 

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10) 

-  pocit nevolnosti (pocit na zvracení) 

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100) 

-  bolest hlavy 

-  pocit závratě 

-  návaly horka 

-  nevolnost (zvracení) 

-  zvýšená tepová frekvence 

-  nízký krevní tlak; příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo slabosti. 

-  reakce v místě vpichu injekce 

-  vysoká hladina cukru v krvi 

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) 

-  vysoká teplota (horečka) 

-  nespavost 

-  svědění 

-  vyrážka 

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000) 

-  snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení. 

-  alergické reakce 

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky 

na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic (hromadění tekutiny v plicích). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce 

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Atosiban PharmIdea uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě použit. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete volných částic nebo změny barvy. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Atosiban PharmIdea obsahuje 

-  Léčivou látkou je atosibanum 

Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje 

atosibani acetas odpovídající  atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml. 

-  Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci. 

Jak přípravek Atosiban PharmIdea vypadá a co obsahuje toto balení 

Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok. 

Bezbarvá skleněná injekční lahvička (třída I) uzavřená šedou bromobutylovou pryžovou zátkou 

s fluoropolymerovým potahem a hliníkovým odtrhovacím víčkem s plastovým krytem. 

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba, Česká republika 

Výrobce 

PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, LV-2114, Lotyšsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

(viz též bod 3)  

Pokyny pro použití  

Před použitím přípravku Atosiban PharmIdea je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a 

nejsou v něm žádné částice.  

Atosiban PharmIdea se aplikuje intravenózně, a to  ve třech po sobě jdoucích fázích:  

-  První intravenózní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné 

minuty.  

-  Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.  

-  Po dobu až 45 hodin, nebo dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce 

8 ml/ hod.  

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban 

PharmIdea lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neprovádět v průběhu 

těhotenství více než tři opakované procedury. 

Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě použit. 

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety