ATOSIBAN ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATOSIBAN ACCORD Koncentrát pro infuzní roztok 37,5MG/5ML
  • Dávkování:
  • 37,5MG/5ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATOSIBAN ACCORD Koncentrát pro infuzní roztok 37,5MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATOSIBAN
  • Přehled produktů:
  • ATOSIBAN ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 34/ 441/15-C
  • Datum autorizace:
  • 10-01-2018
  • Poslední aktualizace:
  • 22-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls113617/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Atosiban Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban Accord užívat

3. Jak se přípravek Atosiban Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Atosiban Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atosiban Accord a k čemu se používá

Název Vašeho léku je „Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbytku

příbalové informace se bude nazývat „Atosiban Accord“.

Přípravek Atosiban Accord obsahuje atosiban. Atosiban Accord lze použít k oddálení předčasného

porodu Vašeho dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Atosiban Accord účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim

dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu",

látky která vyvolává děložní stahy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban Accord užívat

Nepoužívejte Atosiban Accord:

jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.

jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.

jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a

ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.

jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.

jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět

co nejdříve.

jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše

dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. Závažná preeklampsie znamená, že máte

velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř. máte i bílkovinu v moči.

jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím

rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému

dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.

jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).

jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.

jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.

jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by

bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.

jestliže

jste

alergický(á)

atosiban

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.

jestliže čekáte více než jedno dítě.

jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban Accord opakovat

až třikrát.

jestliže

Vaše

dosud

nenarozené

dítě

menší,

než

odpovídalo

době

dosavadního

těhotenství.

jestliže je po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako

jsou léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v

plicích).

V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s

lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Atosiban Accord.

Děti a dospívající

Atosiban Accord nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Atosiban Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban Accord

přestat kojit.

3. Jak se přípravek Atosiban Accord používá

Přípravek

Atosiban

Accord

Vám v porodnici podá lékař, sestra

nebo

porodní asistentka,

kteří

rozhodnou, kolik léku potřebujete, a také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné

částice.

Atosiban Accord se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích:

První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.

Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do

chvíle, kdy ustanou děložní stahy.

Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.

K další léčbě přípravkem Atosiban Accord lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.

Léčení přípravkem Atosiban Accord je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Atosiban Accord bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls

Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Atosiban Accord nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.

U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

pocit nevolnosti

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

bolest hlavy

pocit závratě

návaly horka

pocit nemoci (zvracení)

zvýšená tepová frekvence

nízký krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.

reakce v místě vpichu

vysoká hladina cukru v krvi

Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze 100)

vysoká teplota (horečka)

nespavost

svědění

vyrážka

Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000)

snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.

alergické reakce

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky

na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Atosiban Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku po dobu 72 hodin při teplotě 23-

27 °C.

mikrobiologického

hlediska,

pokud

způsob

otevírání/rekonstituce/ředění

nevylučuje

riziko

mikrobiální kontaminace, musí se přípravek použít ihned po naředění. Není-li přípravek použit ihned,

doba a způsob uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte přípravek Atosiban Accord, pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny

barvy.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Atosiban Accord

Léčivou látkou je atosibanum.

Jedna lahvička přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

obsahuje atosibani acetas odpovídající atosibanum 37,5 mg v 5 ml.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Atosiban Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56.

1047 Budapest

Maďarsko

Tento

léčivý

přípravek

je registrován v

členských zemích

EHP pod

následujícími

názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.9.2015

Název

členského

státu

Název přípravku

Rakousko

Atosiban

Accord

37.5

mg/5

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Česká republika

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Německo

Atosiban

Accord

37.5

mg/5

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Dánsko

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml

Španělsko

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Finsko

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Francie

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Irsko

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Itálie

Atosiban Accord

Litva

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Nizozemsko

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Portugalsko

Atosibano Accord

Polsko

Atosiban Accord

Švédsko

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)

Pokyny pro použití

Před použitím přípravku Atosiban Accord je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v

něm volné částice.

Atosiban Accord se aplikuje nitrožilně a to postupně ve třech fázích:

První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné

minuty.

Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.

Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v

dávce 8 ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban

Accord lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neprovádět v průběhu

těhotenství více než tři opakované procedury.

Příprava nitrožilní infuze

Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro

infuzní roztok, v roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v

5% w/v glukozového roztoku. Postup: z infuzního vaku s obsahem 100 ml odebereme 10 ml roztoku a

nahradíme ho 10 ml přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, ze dvou 5

ml lahviček s cílem získat koncentraci 75 mg atosibanu ve 100 ml. Při použití infuzního vaku o jiném

objemu je nutno požadované složky v daném poměru přepočítat. Atosiban Accord se v infuzním vaku

nemá míchat s jinými léčivy.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety