ATORVASTATIN SANECA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN SANECA Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN SANECA Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN SANECA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 31/ 341/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls40477/2015, sukls40478/2015, sukls40481/2015, sukls40484/2015 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Atorvastatin Saneca 10 mg 

Atorvastatin Saneca 20 mg 

Atorvastatin Saneca 40 mg 

Atorvastatin Saneca 80 mg 

Atorvastatinum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek Atorvastatin Saneca a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Saneca užívat 

3.  Jak se přípravek Atorvastatin Saneca užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Atorvastatin Saneca uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Atorvastatin Saneca a k čemu se používá 

Atorvastatin Saneca patří do skupiny léků, kterým se říká statiny, což jsou přípravky regulující hladiny 

lipidů (tuků). 

Atorvastatin Saneca se používá na snižování lipidů nazývaných cholesterol a triglyceridy v krvi, když 

sama dieta s nízkým obsahem tuků a změny v životním stylu nepomohly. Pokud máte zvýšené riziko 

srdečního onemocnění, přípravek Atorvastatin Saneca může toto riziko snížit i když jsou vaše hladiny 

cholesterolu  v pořádku.  Během  léčby  byste  měl(a)  stále  dodržovat  standardní  dietu  na snížení 

cholesterolu. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Saneca užívat 

Neužívejte přípravek Atorvastatin Saneca: 

-  pokud jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

-  pokud máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění, které postihuje játra 

-  pokud jste měl(a) jakékoliv nevysvětlené abnormální krevní testy funkce jater 

-  pokud jste žena, která může mít děti, a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci 

-  pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět 

-  pokud kojíte 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Atorvastatin Saneca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek Atorvastatin Saneca pro vás nemusí být vhodný z následujících důvodů: 

-  pokud jste měl(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo máte malé kapsy tekutiny 

v mozku z předešlých cévních mozkových příhod 

-  pokud máte problémy s ledvinami 

-  pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza) 

-  pokud  jste  měl(a)  opakované  nebo  nevysvětlené  bolesti  svalů,  osobní  nebo  rodinnou  anamnézu 

problémů se svaly 

-  pokud jste měl(a) předchozí svalové problémy během léčby jinými léky na snížení hladiny lipidů 

(např. jiné statiny nebo fibráty) 

-  pokud pravidelně pijete velká množství alkoholu 

-  pokud máte anamnézu jaterního onemocnění 

-  pokud je vám více než 70 let. 

Před užitím přípravku Atorvastatin Saneca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

-  pokud máte závažné respirační (dechové) selhání. 

Pokud se na vás vztahuje některý z uvedených případů, váš lékař bude muset před léčbou přípravkem 

Atorvastatin  Saneca  a možná  také  během  léčby  provést  krevní  testy  k odhadnutí  rizika  nežádoucích 

účinků na svaly. Riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýza, se zvyšuje při současném 

užívání některých dalších léků (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Atorvastatin Saneca“). 

Pokud máte cukrovku nebo máte riziko na vznik cukrovky, bude Vás při užívání tohoto léku pozorně 

sledovat váš lékař. Riziko na vznik cukrovky nejspíš máte, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků 

v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. 

Také  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi  řekněte,  pokud  máte  slabost  ve svalech,  která  je  trvalá. 

Na diagnostikování a léčení tohoto příznaku mohou být potřeba další testy a léky. 

Další léčivé přípravky a Atorvastatin Saneca 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé  léky  mohou  změnit  účinek  přípravku  Atorvastatin  Saneca  nebo  jejich  účinek  může  být 

přípravkem Atorvastatin Saneca změněn. Tento typ interakce může snížit účinnost jednoho nebo obou 

léků. Dále to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků včetně vážného stavu chřadnutí 

svalů, kterému se říká rabdomyolýza a je popsán v bodě 4: 

-  Léky užívané ke změně funkce imunitního systému, např. cyklosporin 

-  Některá  antibiotika  nebo  antimykotika,  např.  erythromycin,  klarithromycin,  telithromycin, 

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidová kyselina 

-  Jiné léky na regulaci hladin lipidů, např. gemfibrozil, jiné fibráty, colestipol 

-  Některé  blokátory  vápníkového  kanálu  používané  pro  anginu  pectoris  nebo  vysoký  krevní  tlak, 

např. amlodipin, diltiazem, léky k regulaci srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron 

-  Léky  používané  k léčbě  HIV,  např.  ritonavir,  lopinavir,  atazanavir,  indinavir,  darunavir, 

kombinace  tipranaviru  a ritonaviru  atd.  Některé  léky  používané  k léčbě  hepatitidy  typu  C,  např. 

telaprevir 

-  Další léky, o kterých se ví, že interagují s přípravkem Atorvastatin Saneca zahrnují ezetimib (který 

snižuje  cholesterol),  warfarin  (který  snižuje  srážlivost  krve),  ústy  podávaná  antikoncepce, 

stiripentol  (antikonvulzivum  k léčbě  epilepsie),  cimetidine  (užívaný  na pálení  žáhy  a žaludeční 

vředy),  fenazon  (lék  proti  bolesti),  antacida  (přípravky  na trávení  obsahující  hořčík  a hliník) 

a boceprevir (užívaný na léčení onemocnění jater, jako je hepatitida typu C) 

-  Léky bez předpisu: třezalka tečkovaná 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Atorvastatin Saneca s jídlem a pitím 

Instrukce k užívání přípravku Atorvastatin Saneca viz bod 3. Mějte prosím na paměti následující: 

Grepový džus 

Nepijte  denně  více  než  jednu  nebo  dvě  malé  sklenice  grepového  džusu,  protože  velké  množství 

grepového džusu může změnit účinky přípravku Atorvastatin Saneca. 

Alkohol 

Při užívání tohoto léku se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu. Podrobnosti viz bod 2 „Upozornění 

a opatření“. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, neužívejte přípravek Atorvastatin Saneca.  

Neužívejte  přípravek  Atorvastatin  Saneca  pokud  můžete  otěhotnět  a nepoužíváte  spolehlivou 

antikoncepci.  

Neužívejte přípravek Atorvastatin Saneca pokud kojíte.  

Bezpečnost přípravku Atorvastatin Saneca během těhotenství a kojení nebyla prokázána.  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Tento lék běžně nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud ale 

tento lék má vliv na Vaši schopnost řídit, tak se řízení vyhněte. Nepoužívejte žádné nářadí nebo stroje, 

pokud má tento lék vliv na Vaši schopnost je obsluhovat. 

Přípravek Atorvastatin Saneca obsahuje laktózu a sacharózu 

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

léčivý přípravek užívat. 

3.  Jak se přípravek Atorvastatin Saneca užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Před začátkem léčby Vám lékař nasadí dietu na snížení cholesterolu, se kterou byste měl(a) pokračovat 

i při léčbě přípravkem Atorvastatin Saneca. 

Doporučená  dávka  přípravku  Atorvastatin  Saneca je 10 mg  denně  u dospělých a dětí  ve  věku  10  let 

nebo  starších.  Tuto  dávku  váš  lékař  může  podle  potřeby  zvýšit  až  k dosažení  množství,  které 

potřebujete.  Váš  lékař  Vám  bude  dávkování  upravovat  v intervalech  po 4 týdnech  nebo  více. 

Maximální dávka přípravku Atorvastatin Saneca je 80 mg denně u dospělých a 20 mg denně u dětí.  

Tablety  Atorvastatin  Saneca  by  měly  být  spolknuty  celé  a zapity  vodou  a mohou  být  brány 

ve kteroukoliv denní hodinu, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se ale tabletu brát každý den ve stejný 

čas.  

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Trvání léčby přípravkem Atorvastatin Saneca určí Váš lékař. 

Zeptejte  se svého  doktora,  pokud  si  myslíte,  že je  účinek  přípravku  Atorvastatin  Saneca  příliš  silný 

nebo příliš slabý. 

Tabletu lze rozpůlit na dvě stejné dávky. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Saneca, než jste měl(a) 

Pokud si omylem vezmete více tablet Atorvastatin Saneca než je Vaše obvyklá denní dávka, obraťte se 

na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici o radu. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Saneca 

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Saneca 

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Pokud se  u Vás  projeví  některé  z následujících  vážných  nežádoucích  účinků,  přestaňte  tablety 

Atorvastatin Seneca  užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte do nejbližšího 

nemocničního oddělení lékařské pohotovostní služby.  

Vzácné: mohou postihovat až 1 z 1 000 osob: 

-  Vážné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat 

velké potíže s dýcháním. 

-  Vážná nemoc s těžkým olupováním a otoky kůže, s puchýři na kůži, v ústech, očích, genitáliích 

a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami zvláště na dlaních a chodidlech, které 

mohou tvořit puchýře.  

Svalová  slabost,  citlivost  nebo  bolest,  obzvláště  pokud  se  ve stejný  čas  cítíte  špatně  nebo  máte 

vysokou teplotu, která může být způsobena abnormálním rozpadem svalů. Abnormální rozpad svalů 

ne  vždy  vymizí,  ani  po vysazení  atorvastatinu,  a může  být  život  ohrožující  a vést  k problémům 

s ledvinami. 

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 osob: 

-  Pokud máte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo krevními podlitinami, 

může to naznačovat problémy s játry. Co nejdříve se poraďte se svým lékařem.  

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Saneca: 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 10 osob) zahrnují: 

-  zánět nosních dutin, bolest v krku, krvácení z nosu 

-  alergické reakce 

-  zvýšení hladin cukru v krvi (pokud máte cukrovku, dál pokračujte v pečlivém sledování svého 

cukru v krvi), zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi 

-  bolest hlavy 

-  nevolnost, zácpa, nadýmání, trávicí potíže, průjem 

-  bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad 

-  výsledky krevních testů ukazující abnormální funkci jater 

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob) zahrnují: 

-  anorexie  (ztráta  chuti  k  jídlu),  přibývání  na váze,  snížení  hladin  cukru  v krvi  (pokud  máte 

cukrovku, dál pokračujte v pečlivém sledování svého cukru v krvi) 

-  noční můry, nespavost 

-  závrať, necitlivost nebo mravenčení v prstech rukou a nohou, snížení citlivosti na bolest nebo 

dotyk, změna chuti, ztráta paměti 

-  rozmazané vidění 

-  zvonění v uších a/nebo hlavě 

-  zvracení, říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vedoucí 

k bolesti žaludku) 

-  hepatitida (zánět jater) 

-  vyrážka, vyrážka na kůži a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů 

-  bolest krční páteře, svalová únava 

-  únava, nevolnost, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém), zvýšená teplota 

-  vyšetření moči pozitivní na bílé krvinky 

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 osob) zahrnují: 

-  poruchy zraku 

-  neočekávané krvácení nebo podlitiny 

-  cholestáza (zežloutnutí pokožky a očního bělma) 

-  poranění šlach 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1  z 10 000 osob) zahrnují: 

-  alergická reakce – symptomy mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest nebo tlak na hrudi, otoky 

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, dýchací potíže, kolaps 

-  ztráta sluchu 

-  gynekomastie (zvětšení prsů u mužů i žen).  

Nežádoucí účinky s neznámou četností: 

-  Slabost ve svalech, která je trvalá. 

Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů (léků stejného typu): 

-  Sexuální potíže 

-  Deprese 

-  Dýchací potíže včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnost nebo horečka 

-  Cukrovka - riziko se zvyšuje, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu 

a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude při užívání tohoto léku úzce sledovat. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti  tohoto 

přípravku.  

5.  Jak přípravek Atorvastatin Saneca uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem 

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

Pokud u Vašich tablet dojde ke změně barvy nebo pokud vykazují jiné známky znehodnocení, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem, který vám řekne, co dělat.  

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Atorvastatin Saneca obsahuje 

-  Léčivou látkou je atorvastatinum.  

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). 

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). 

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). 

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, 

koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxyanisol (E320), krospovidon (E1202), hydrogenuhličitan 

sodný (E500) a složená sacharosa (která se skládá ze sacharosy, sorbitan-tristearátu, makrogol-

stearátu, dimetikonu, oxidu křemičitého, bronopolu). Potahová vrstva přípravku Atorvastatin Saneca 

obsahuje potahovou soustavu Opadry OY-L-28900 bílou (která se skládá z monohydrátu laktosy, 

hypromelosy, oxidu titaničitého (E171) a makrogolu 4000). 

Jak přípravek Atorvastatin Saneca vypadá a co obsahuje toto balení 

Tablety o síle 10/20/40 mg jsou bílé, válcovité, bikonvexní a s půlicí rýhou. 

Tablety  o síle 80 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní a s půlicí rýhou. 

Obsah balení: 

Tento léčivý přípravek je dostupný jako 10mg, 20mg, 40mg a 80mg potahované tablety. 

Všechny  síly  jsou  k dispozici  v blistrových  baleních  po 10,  14,  28,  30,  50,  56,  60,  90  a  100 

potahovaných tabletách. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Saneca Pharmaceuticals a.s. 

Nitrianska 100 

920 27 Hlohovec 

Slovenská republika 

Výrobce 

Laboratorios Cinfa, S.A. 

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta 

31620 Huarte – Pamplona 

Španělsko 

SAG Manufacturing S.L.U. 

Crta. N-I, Km 36 

28750 San Agustin De Guadalix 

Madrid 

Španělsko 

Galenicum Health, S.L. 

Avda Cornellá 144, 7º - 1ª Edifício Lekla 

Esplugues de Llobregat  

08950 Barcelona 

Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika: Atorvastatin Saneca 10 mg, Atorvastatin Saneca 20 mg, Atorvastatin Saneca 40 mg, 

Atorvastatin Saneca 80 mg 

Portugalsko: Atorvastatin Saneca 10 mg, Atorvastatin Saneca 20 mg, Atorvastatin Saneca 40 mg, 

Atorvastatin Saneca 80 mg 

Slovenská republika: Atorvastatin Saneca 10 mg, Atorvastatin Saneca 20 mg, Atorvastatin Saneca 40 

mg, Atorvastatin Saneca 80 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2016