ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 670/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls201620/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg

potahované tablety

Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg

potahované tablety

Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg

potahované tablety

Atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH užívat

Jak se přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

a k čemu se používá

Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky,

které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu

a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení,

snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH se

může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na

normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

užívat

N

eužívejte

přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

jestliže

jste

alergický(á)

atorvastatin

nebo

jakýkoliv

podobný

léčivý

přípravek

používaný

snížení

krevních

tuků

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra;

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku

Atorvastatin ratiopharm GmbH

se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny

fusidové

přípravku

Atorvastatin

ratiopharm

GmbH

může

vést

k závažným

svalovým obtížím (rabdomyolýza).

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami;

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus);

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve

Vaší rodině dědičné svalové onemocnění;

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi

(např. jinými statiny nebo fibráty);

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění;

jste-li starší 70 let.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro

vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat přípravek Atorvastatin ratiopharm

GmbH, jestliže:

máte těžké respirační (dechové) selhávání

Jestliže se Vás některý z uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH, aby předpověděl

možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např.

rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány s atorvastatinem ve stejnou dobu (viz bod

2 "Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH nebo

může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH ovlivněn. Tento typ vzájemného

ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit

riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako

rabdomyolýza (popsaná v bodě 4):

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k

léčbě bakteriální infekce

,

budete muset dočasně přeruš

it

léčbu

t

ímto léčivým přípravkem

.

Váš lékař Vám sdělí

,

kdy

bud

e

bezpečné

v

léčbě

přípravkem

A

torvastatin

ratiopharm

GmbH

znovu

pokračo

vat

. Užívání přípravku A

torvastatin ratiopharm GmbH s kyselinou fusidovou

může

vzácně

vést

ke

svalové

slabosti,

bolesti

nebo

citlivo

sti

svalů

(příznaky

tzv.

rabdomyolýz

y

). Více informací o rabdomyolýze

viz bod 4.

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.

Jiná antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí) nebo antimykotika např. erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

flukonazol,

posakonazol, rifampicin.

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku,

např.

amlodipin,

diltiazem,

přípravky

regulující

srdeční

rytmus,

např.

digoxin,

verapamil a amiodaron.

Přípravky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir

a další.

Jiné

přípravky, o kterých je

známo, že

ovlivňují účinek

atorvastatinu jako je

ezetimib

(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (užívaný proti pálení žáhy a peptických vředů),

fenazon (lék proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík

a hliník).

Přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

P

říprav

ek Atorvastatin ratiopharm GmbH s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

přípravek

Atorvastatin

ratiopharm

GmbH

užívá.

Prosím,

vezměte

úvahu

následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH.

Alkohol

Vyhněte

konzumování

příliš

velkého

množství

alkoholu

během

užívání

přípravku.

Další

podrobnosti viz bod 2 "Upozornění a opatření".

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH neužívejte, pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte

spolehlivé antikoncepční prostředky.

Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku

Atorvastatin ratiopharm

GmbH

během

těhotenství

kojení

nebyla

zatím

prokázána.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,

jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je

Vaše schopnost používat je přípravkem ovlivněna.

3.

Jak se přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat i během

léčby přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH.

Doporučená

počáteční

dávka

přípravku

Atorvastatin

ratiopharm

GmbH

denně

u dospělých

. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství.

Váš

lékař

bude

upravovat

dávku

intervalu

týdnů

nebo

déle.

Maximální

dávka

přípravku

Atorvastatin ratiopharm GmbH je 80 mg 1x denně

u dospělých

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená počáteční dávka je 10 mg 1x denně

u dětí ve věku 10 let a starších

. Lékař Vám může

zvýšit dávku přípravku na maximální dávku 20 mg 1x denně.

Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH se nedoporučuje podávat dětem mladším než 10 let.

Tablety přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být

užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve

stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem

Atorvastatin ratiopharm GmbH

stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH je příliš silný nebo slabý,

poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Atorvastatin ratiopharm GmbH

, než jste měl

(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH najednou

(více

než

Vaše

obvyklá

denní

dávka),

vyhledejte

svého

lékaře

nebo

nejbližší

nemocnici

s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pokud chcete ukončit léčbu,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete

kterýkoliv

z

následujících závažných nežádoucích účinků, ukončete

užívání

tablet

a

ihned

se

obraťte

na

svého

lékaře

nebo

vyhledejte

nejbližší

nemocnic

i

s pohotovost

ní službou

.

Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000:

Závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobit velké

obtíže při dýchání

Závažné onemocnění s olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na očích,

genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo

chodidlech, s možným vznikem puchýřů

Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů (rabdomyolýza), a zvláště pokud se zároveň

necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem

svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000:

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku

Atorvastatin ratiopharm GmbH:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

Zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

Alergické reakce

Zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování

hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi

Bolest hlavy

Nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

Bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad

Výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:

Anorexie (ztráta chuti k jídlu), přírůstek tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi

(pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování hladin cukru v krvi)

Noční můry, nespavost

Závratě, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na nohou a rukou, snížená citlivost na

bolest a dotek, poruchy chuti, ztráta paměti

Rozmazané vidění

Zvonění v uších a/nebo v hlavě

Zvracení, říhání, bolest v horní i spodní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní

vyvolávající bolest žaludku)

Hepatitida (zánět jater)

Vyrážka, kožní vyrážka se svěděním, kopřivka, ztráta vlasů

Bolest krku, svalová únava

Únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky především kotníků, zvýšená teplota

Přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000:

Poruchy zraku

Neočekávané krvácení a tvorba modřin

Cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

Poranění šlach

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000:

Alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo svírání na hrudi,

otoky očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání a kolaps

Ztráta sluchu

Gynekomastie – zvětšení prsou u mužů i žen

Nežádoucí účinky neznámé četnosti (z dostupných údajů nelze určit):

Svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny přípravků jako je Atorvastatin ratiopharm GmbH (u

statinů):

Sexuální potíže

Deprese

Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné

léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší informace

Co přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna 10 mg tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Jedna 20 mg tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Jedna 40 mg tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, maltosa,

sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Pomocnými látkami potahové vrstvy tablety jsou: hypromelosa (E464), hyprolosa, triethyl-

citrát (E1505), polysorbát 80 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek

Atorvastatin ratiopharm GmbH

vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní

hladké potahované tablety. Rozměry každé tablety jsou přibližně

9,7 mm x 5,2 mm.

Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní

hladké potahované tablety Rozměry každé tablety jsou přibližně 12

,5 mm x 6,6 mm.

Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní

hladké potahované tablety Rozměry každé tablety jsou přibližně 15

,6 mm x 8,3 mm.

Přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH je dostupný v Al/Al blistrech obsahujících 7, 10, 14, 15, 20,

28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 200 potahovaných tablet a v HDPE lahvičce obsahující

50 nebo 100 potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 100 potahovaných tablet

(2 lahvičky po 50 potahovaných tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf Arco Str. 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobc

i

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká

Británie

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Atorvastatine Teva 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Avanor 10/20/40/80 mg Film-coated tablets

Dánsko

Atorvastatin Teva

Estonsko

Atorvastatin Teva

Finsko

Atorvastatin ratiopharm 10/20/40/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie

ATORVASTATINE TEVA Santé 10/20/40/80 mg, comprimé pelliculé

Itálie

Atorvastatina Teva Italia 10/20/40/80 mg compresse rivestite con film

Irsko

Atorvastatin Teva 10/20/40/80 mg film-coated tablets

Island

Atorvastatin ratiopharm 10/20/40/80 mg filmuhúðaðar töflur

Litva

Atorvastatin Teva 10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemsko

Atorvastatine 10/20/40/80 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norsko

Atorvastatin Teva 10/20/40/80 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko

10 mg, 20 mg & 40 mg: Atorvastatinum 123ratio

80 mg: Atorvox

Portugalsko

Atorvastatina Teva

Rakousko

Atorvastatin ratiopharm 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Řecko

TEVASTATIN 10/20/40/80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Slovenská republika

Atorvastatin Teva Pharma 10/20/40/80 mg

Slovinsko

Bisatum 10/20/40/80 mg filmsko obložene tablete

Švédsko

Atorvastatin Teva 10/20/40/80 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 29. 5. 2018