ATORVASTATIN KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN KRKA Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN KRKA Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 416/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls214458/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Krka 10 mg

Atorvastatin Krka 20 mg

Atorvastatin Krka 40 mg

potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atorvastatin Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Krka užívat

Jak se přípravek Atorvastatin Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atorvastatin Krka a k čemu se používá

Atorvastatin Krka patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu

lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Krka se užívá ke snížení hladiny lipidů - cholesterolu a triglyceridů v krvi,

pokud jiná opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Atorvastatin Krka se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy,

pokud jsou hladiny Vašeho cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové

dietě byste měl(a) pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Krka užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Krka:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný

ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra;

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin Krka nemusí být vhodný, jsou následující:

-

jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici s krvácením do mozku, nebo máte v mozku malé váčky

s tekutinou po předchozích mrtvicích;

jestliže máte problémy s ledvinami;

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu);

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině svalové problémy;

jestliže jste měl(a) svalové problémy při předchozí léčbě jinými léky snižujícími hladinu tuků

v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty);

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění;

jste-li starší 70 let;

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Krka může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Atorvastatin

Krka

-

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Krka, aby určil možnost rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza,

se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky

a přípravek Atorvastatin Krka“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo

které

možná

budete

užívat.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

přípravku Atorvastatin Krka nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin Krka ovlivněn.

Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými.

Navíc to může zvýšit riziko závažnosti nežádoucích účinků, včetně závažného onemocnění svalů

známého jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4:

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.

Určitá

antibiotika

nebo

antimykotika

např.

erytromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová.

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron.

Léky

užívané

při

léčbě

HIV,

např.

ritonavir,

lopinavir,

atazanavir,

indinavir,

darunavir,

kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

Některé léky užívané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Krka včetně

ezetimibu (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), warfarinu (užívaný ke snížení krevní

srážlivosti), perorální antikoncepce, stiripentolu (užívaný proti křečím u epilepsie), cimetidinu

(užívaný při pálení žáhy a žaludečních vředů), fenazonu (na bolesti), kolchicinu (používaný

k léčbě dny), antacid (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník) a bocepreviru

(používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C).

Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné

léčbě

přípravkem

Atorvastatin

Krka

znovu

pokračovat.

Užívání

přípravku

Atorvastatin Krka s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo

citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Přípravek Atorvastatin Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Krka užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nekonzumujte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká

množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Krka.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku (pro více

informací viz bod 2 „

Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Přípravek Atorvastatin Krka neužívejte, pokud jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět.

Přípravek

Atorvastatin

Krka

neužívejte,

jste-li

reprodukčním

věku

nepoužíváte

spolehlivé

antikoncepční prostředky.

Přípravek Atorvastatin Krka neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin Krka během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní

prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atorvastatin Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Atorvastatin Krka užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat

také během léčby přípravkem Atorvastatin Krka.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Krka je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve

věku 10 let a starších. Pokud by to bylo nezbytné, může být tato dávka Vaším lékařem zvýšena, a to

tak, abyste užíval(a) množství, které potřebujete. Váš lékař bude upravovat dávkování v intervalech

4 týdnů

nebo

delších.

Maximální

dávka

přípravku

Atorvastatin

Krka

jednou

denně

u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

Tablety přípravku Atorvastatin Krka se polykají celé, nerozkousávají se a zapíjejí se vodou. Tablety

přípravku Atorvastatin Krka můžete užívat kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se

však užívat Vaše tablety každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Krka stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Krka je příliš silný nebo slabý, poraďte se prosím

se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Krka, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin Krka (více než je Vaše

obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Krka

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

dávku,

vezměte

další

pravidelnou

dávku

obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Krka

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete přestat užívat tento

léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete některé z následujících vážných nežádoucích účinků, přestaňte tablety

užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici nebo pohotovostní

službu.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

Závažné alergické reakce způsobující otoky obličeje, jazyka a hrdla, které způsobují velké

obtíže při dýchání.

Závažné onemocnění s výrazným olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na

očích a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka se zarudnutím zejména na dlaních rukou nebo

ploskách nohou s možnými puchýři.

Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte

vysokou

horečku;

toto

může

být

způsobeno

neobvyklým

rozpadem

svalových

buněk.

Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin

užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Krka:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pečlivě pokračujte ve sledování hladin

krevního cukru), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpu, větry, poruchy trávení, průjem

bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad

výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) zahrnují:

anorexii (ztráta chuti), přírůstek váhy, snížení hladin krevních cukrů (pokud máte cukrovku,

pečlivě pokračujte ve sledování hladin krevního cukru)

noční můry, nespavost

závratě, mravenčení v prstech rukou a nohou, sníženou citlivost na bolest nebo dotyk, změny ve

vnímání chuti, ztrátu paměti

rozmazané vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení,

říhání,

bolest

horní

dolní

části

břicha,

pankreatitidu

(zánět

slinivky

břišní

vyvolávající bolesti břicha)

hepatitidu (zánět jater)

vyrážku, vyrážku na kůži a svědění, kopřivku, ztrátu vlasů

bolest šíje, svalovou únavu

únavu, pocit, že se necítíte dobře, slabost, bolest na hrudi, otok zejména kotníků, zvýšenou

teplotu

testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) zahrnují:

poruchy vidění

neočekávané krvácení nebo tvorbu modřin

cholestázu (zežloutnutí kůže a bělma očí)

poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) zahrnují:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo napětí, otok

očních víček, tváří, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání, kolaps

ztrátu sluchu

gynekomastii (zvětšení prsů u mužů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):

svalová slabost, která přetrvává

Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):

sexuální obtíže

deprese

problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Atorvastatin Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Krka obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg,

20 mg nebo 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, monohydrát laktosy

(viz bod 2 „Přípravek Atorvastatin Krka obsahuje laktosu“), mikrokrystalická celulosa, sodná

sůl kroskarmelosy, krospovidon, magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid

titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastek v potahu tablety.

Jak přípravek Atorvastatin Krka vypadá a co obsahuje toto balení

10mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 6 mm.

20mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 8 mm.

40mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 10 mm.

Dostupných je 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v blistrech, v papírových

krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Irsko, Itálie

Atorvastatin Krka

Rakousko

Atoris

Řecko

Atorvastatin TAD

Španělsko

Atorvastatina Krka

Česká republika

Atorvastatin Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.11.2016