ATORVASTATIN BEXIMCO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN BEXIMCO Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN BEXIMCO Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN BEXIMCO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 166/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls147259/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ATORVASTATIN Beximco 10 mg potahované tablety

ATORVASTATIN Beximco 20 mg potahované tablety

ATORVASTATIN Beximco 40 mg potahované tablety

Atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

V

této příbalové informaci naleznete

1. Co je přípravek Atorvastatin Beximco a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Beximco užívat

3. Jak se přípravek Atorvastatin Beximco užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Atorvastatin Beximco uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE

PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN BEXIMCO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Atorvastatin Beximco patří do skupiny léků, známých jako statiny, což jsou

přípravky regulující hladinu tuků (lipidů). Přípravek Atorvastatin Beximco se používá

ke snižování hladiny lipidů (jako jsou cholesterol a triglyceridy) v krvi po té, co nízkotučná

dieta a změna životního stylu selhaly. Pokud máte zvýšené riziko srdečního onemocnění,

může Vám přípravek Atorvastatin Beximco pomoci snížit toto riziko, a to i tehdy, je-li Vaše

hladina cholesterolu v normě. Během léčby byste měl(a) dodržovat standardní dietu ke

snížení cholesterolu.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

ATORVASTATIN BEXIMCO

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek

Atorvastatin Beximco

− jestliže jste alergický(á) na přípravek Atorvastatin Beximco nebo na jakýkoli podobný

přípravek používaný ke snížení hladiny lipidů v krvi nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

− jestliže máte anebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra

− jestliže jste někdy měl(a) nevysvětlené abnormální výsledky krevních testů hodnotících

jaterní funkce

− jestliže jste žena, která může otěhotnět, ale nepoužíváte spolehlivou antikoncepci

− jestliže jste těhotná anebo se pokoušíte otěhotnět

− jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek

Atorvastatin Beximco p

ro Vás nemusí být vhodný

z následujících důvodů

:

− jestliže máte problémy s ledvinami

− jestliže máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreózu)

− jestliže míváte opakované nebo neobjasněné svalové křeče či bolesti, nebo máte problémy

se svaly v osobní nebo rodinné anamnéze

− jestliže jste během léčby jinými léky ke snížení hladiny lipidů (např. jiné ‘statiny’ nebo

‘fibráty’) zaznamenali problémy se svaly

− jestliže konzumujete pravidelně velké dávky alkoholu

− jestliže máte v anamnéze onemocnění jater

− jestliže Vám je více než 70 let

− jestliže jste měli cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo máte v mozku malé

dutiny naplněné tekutinou po předchozích cévních mozkových příhodách

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete uží

vat

přípravek

Atorvastatin Beximco

− jestliže máte těžké respirační selhání.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, provede před zahájením a pravděpodobně i během léčby

Váš lékař krevní testy, aby určil riziko svalových nežádoucích účinků. Je známo, že při

souběžném užívání některých přípravků se zvyšuje riziko svalových nežádoucích účinků,

např. rhabdomyolýzy (viz bod 2 “Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Beximco ”).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.

Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Pokud máte cukrovku anebo riziko vzniku cukrovky, bude Vás lékař během užívání tohoto

přípravku podrobně sledovat. Riziko vzniku cukrovky je u Vás pravděpodobné, jestliže máte

vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

Děti do 18 let by měly být léčeny lékařem specialistou.

Tento lék se nemá podávat dětem mladším 10 let.

Další léčivé příprav

ky a

přípravek

Atorvastatin Beximco

Některé léky mohou měnit účinek tablet Atorvastatin anebo jejich účinek může být změněn

tabletami Atorvastatin. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba

léky budou méně účinné. Případně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků,

včetně závažného onemocnění svalů, známého jako rhabdomyolýza, popsaného v bodě 4:

Léky používané k ovlivnění funkce imunitního systému, např. cyklosporin

Některá antibiotika a antimykotika (léky k léčbě plísní), např. erythromycin,

klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,

posakonazol, rifampin, kyselina fusidová

Další léky k regulaci hladiny lipidů, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém

krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; léky upravující srdeční rytmus, např.

digoxin, verapamil, amiodaron

Léky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, apod.

Další léky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek tablet Atorvastatin včetně

ezetimibu (ke snížení hladiny cholesterolu), warfarinu (ke snížení krevní srážlivosti),

perorální antikoncepce, stiripentolu (proti křečím u epilepsie), cimetidinu (užívaného

při pálení žáhy a žaludečních vředech), fenazonu (k léčbě bolesti) a antacid (přípravky

k léčbě poruch trávení obsahující hořčík a hliník)

Léky bez lékařského předpisu: např. třezalka tečkovaná

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Atorvastatin Beximco

s jídlem, pitím a alkoholem

Pokyny, jak užívat přípravek Atorvastatin Beximco, viz bod 3. Prosím, vezměte v úvahu

následující:

Grapefruitová šťáva

Nekonzumujte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože

velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Beximco.

Alkohol

Během užívání tohoto léku se vyhněte nadměrnému pití alkoholu. Podrobnosti viz bod 2

“Upozornění a opatření”.

Těhotenství a kojení

Pokud

jste

těhotná

nebo

kojíte,

domníváte

můžete

být

těhotná,

nebo

plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Beximco, pokud jste těhotná, nebo se snažíte

otěhotnět.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Beximco, jestliže byste mohla otěhotnět, pokud

nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Beximco, pokud kojíte.

Bezpečnost

přípravku

Atorvastatin

Beximco

během

těhotenství

kojení

nebyla

zatím

prokázána.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení a obsluha strojů

Tento lék obvykle neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však tento lék

ovlivní Vaši schopnost řídit, neřiďte dopravní prostředky. Neobsluhujte žádné přístroje ani

stroje, pokud je Vaše schopnost je obsluhovat ovlivněna tímto lékem.

Přípravek

Atorvastatin Beximco obsahuje

monohydrát laktózy.

Pokud Vám lékař řekl, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE

PŘÍPRAVEK

ATORVASTATIN BEXIMCO

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měli

dodržovat také během léčby tabletami Atorvastatin.

Obvyklá počáteční dávka tablet Atorvastatin u dospělých je 10 mg jednou denně. Pokud je to

nutné, může být tato dávka zvýšena Vaším lékařem, dokud nebudete užívat dávku, kterou

potřebujete. Váš lékař Vám dávku bude upravovat v intervalech 4 týdnů nebo delších.

Maximální dávka tablet Atorvastatin je u dospělých 80 mg jednou denně.

Dávkovaní u dětí a dospívajících

Tento lék by se neměl podávat dětem do věku 10 let.

Obvyklá počáteční dávka tablet Atorvastatin u dětí ve věku 10 let a starších je 10 mg jednou

denně. Pokud je to nezbytné, může být tato zvýšena Vaším lékařem, dokud Vaše dítě nebude

užívat dávku, kterou potřebuje. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalech 4 týdnů nebo

delších.

Dítě by mělo být léčeno lékařem specialistou.

Tablety Atorvastatin se polykají celé a zapíjejí vodou, lze je užít kdykoli v průběhu dne,

s jídlem anebo bez jídla. Nicméně se snažte tablety užívat každý den ve stejný čas. Vždy

užívejte přípravek Atorvastatin Beximco přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku

léčby přípravkem

Atorvastatin Beximco stanovuje

Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek tablet Atorvastatin je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým

lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Atorvastatin Beximco

, než jste měl

(a)

Pokud náhodou užijete příliš mnoho tablet Atorvastatin (více než je Vaše obvyklá denní

dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Atorvastatin Beximco

Jestliže jste zapomněli užít dávku, vezměte si další pravidelnou dávku ve správnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Atorvastatin Beximco

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku nebo si přejete ukončit svou

léčbu, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

zaznamenáte

některé z následujících závážných nežádoucích účinků, přestaňte

tablety užívat a ihned se obraťte na svého lékaře anebo vyhledejte nejbližší nemocnici

nebo pohotovostní službu.

Vzácné

(mohou postihnout 1 pacienta z 1 000):

závažné alergické reakce způsobující otoky obličeje, jazyka a hrdla, jež mohou

způsobit značné obtíže při dýchání.

závažné onemocnění s výrazným olupováním a otokem kůže, tvorbou puchýřů na

kůži,

v ústech, na očích a genitáliích a s horečkou. Kožní vyrážka se zarudnutím zejména

na dlaních rukou nebo ploskách nohou s možnou tvorbou puchýřů

svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména, pokud se ve stejnou dobu necítíte

dobře anebo máte vysokou tělesnou teplotu, může to být způsobeno abnormálním

rozpadem svalů, což může být život ohrožující stav a může vést k problémům

s ledvinami.

Velmi vzácné

(mohou postihnout 1 pacienta z 10 000):

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo

zvýšenou tvorbu modřin, může to být známka jaterních komplikací. Měli byste

vyhledat svého lékaře co nejdříve.

Zaznamenány byly i další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 pacienta z 10):

• zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu

• alergické reakce

• zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud trpíte cukrovkou, pečlivě pokračujte v sledování

hladin krevního cukru), zvýšení kreatinkinázy v krvi

• bolest hlavy

• pocit na zvracení, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem

• bolesti kloubů, svalů a zad

• výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 pacienta ze 100):

• anorexie (ztráta chuti k jídlu), pokles tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud

trpíte cukrovkou, pečlivě pokračujte v sledování hladin krevního cukru)

• noční můry, nespavost

• závratě, necitlivost a mravenčení v prstech rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo

dotek, změny ve vnímání chuti, ztráta paměti

• rozmazané vidění

• zvonění v uších a/nebo hlavě

• zvracení, říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní

vyvolávající bolesti břicha)

• hepatitida (zánět jater)

• vyrážka, vyrážka na kůži a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

• bolest šíje, svalová únava

• únava, celkový pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém),

zvýšená tělesná teplota

• testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 pacienta z 1 000):

• poruchy vidění

• neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

• cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

• poranění šlach

Vel

mi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 pacienta z 10 000):

• alergická reakce - symptomy mohou zahrnovat náhlé sípání a bolesti na hrudi nebo napětí,

otok očních víček, tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání, kolaps

• ztráta sluchu

• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).

Nežádoucí účinky neznámé

četnost

i:

svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky zaznamenané

u některých statinů (léků stejného typu

):

• sexuální problémy

• deprese

• problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

• cukrovka. Ta je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás během užívání tohoto léku bude sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK

ATORVASTATIN BEXIMCO

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento

přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na blistru

a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životné prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Atorvastatin Beximco obsahuje

Léčivá látka je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Každá potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Každá potahovaná tableta obsahuje 40 mg atorvastatinu (ve formě atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Další složky jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Monohydrát laktosy

Uhličitan vápenatý (E170)

Sodná sůl kroskarmelosy (E468)

Hyprolosa (E463)

Polysorbát 80 (E433)

Magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II OY- LS- 38929 bílá obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu

(E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), dinatrium-edetát a černý oxid železitý

(E172)).

Karnaubský vosk (E903)

Jak tablety Atorvastin Beximco

vypadají a obsah balení

Atorvastatin Beximco 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní

potahované tablety o velikosti zhruba 3 mm, hladké po obou stranách.

Atorvastatin Beximco 20 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní

potahované tablety o velikosti zhruba 3 mm, hladké po obou stranách.

Atorvastatin

Beximco

potahované

tablety

jsou

bílé

téměř

bílé,

bikonvexní

potahované tablety tvaru tobolky o velikosti zhruba 6 mm, hladké po obou stranách.

Atorvastatin Beximco potahované tablety se prodává v hliníkovo-hliníkových blistrových

baleních. Blistr se skládá z měkčené hliníkové fólie laminované do vrstvy polyvinylchloridu

a orientovaného polyamidu na matné straně. Potahované tablety Atorvastatin jsou dostupné

v balení po 10, 30, 50 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrace

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road, Harrow HA1 1ES, Velká Británie.

Výrobce

:

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasut utca 13. (Pharma Park)

H-2040 Budaors, Akron utca 1. (Camel Park)

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 8. 2015