ATORVASTATIN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN ACTAVIS Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN ACTAVIS Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 249/07-C/PI/001/15
  • EAN kód:
  • 8594171880193
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls75926/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Actavis 20 mg

Potahované tablety

Atorvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Atorvastatin Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Actavis užívat

Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Atorvastatin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Atorvastatin Actavis patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které

upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Actavis se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů

v případě, že jiná opatření, jako změna dietního režimu a životního stylu selhala. Jestliže máte zvýšené

riziko onemocnění srdce, přípravek Atorvastatin Actavis se může také užívat ke snížení takového

rizika i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu v normálních hodnotách. Standardní nízkocholesterolovou

dietu byste měl(a) dodržovat i během léčby přípravkem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný

ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra,

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,

jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin Actavis nemusí být vhodný, jsou následující. Před

užitím přípravku Atorvastatin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou,

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění,

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi

(např. jinými statiny nebo fibráty),

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Actavis může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza).

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,

jestliže jste starší než 70 let

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Actavis, aby předpověděl možnost

rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích svalových účinků,

např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další

léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Actavis“).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro

vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Actavis

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin Actavis nebo může být

jejich účinek přípravkem Atorvastatin Actavis ovlivněn. Toto vzájemné ovlivňování může způsobit, že

jeden

nebo

léky

stanou

méně

účinnými.

Navíc

může

zvýšit

riziko

nebo

závažnost

nežádoucích

účinků,

včetně

závažného

zhoršení

svalové

kondice

známého

jako

rhabdomyolýza

popsaná v bodu 4 “Možné nežádoucí účinky“:

přípravky užívané k ovlivnění činnosti imunitního systému organizmu, např. cyklosporin

určitá

antibiotika

nebo

antimykotika

např.

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin

pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,

budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné v léčbě přípravkem Atorvastatin Actavis znovu pokračovat. Užívání přípravku

Atorvastatin Actavis s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo

citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku,

např.

amlodipin,

diltiazem;

přípravky

regulující

srdeční

rytmus,

např.

digoxin,

verapamil, amiodaron

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir

jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Actavis

zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální

antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a

peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívaná při potížích se zažíváním

obsahující hořčík a hliník)

přípravky k dostání bez lékařského předpisu obsahující třezalku tečkovanou.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Atorvastatin Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou

měnit účinek přípravku Atorvastatin Actavis.

Alkohol

Vyhněte

konzumování

příliš

velkého

množství

alkoholu

během

užívání

přípravku.

Další

podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Neužívejte

přípravek Atorvastatin Actavis, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční

prostředky.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin Actavis během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento

přípravek

běžně

neovlivňuje

schopnost

řídit

obsluhovat

stroje.

Neřiďte

však

dopravní

prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

3.

Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat

také během léčby přípravkem Atorvastatin Actavis.

Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin Actavis je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve

věku 10 let a starších. Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné tak, abyste užíval(a)

dostatečnou dávku. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální

dávka přípravku Atorvastatin Actavis je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

Tablety přípravku Atorvastatin Actavis se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány

kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou

dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Actavis stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Actavis je příliš silný nebo slabý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Actavis, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),

vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Actavis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Actavis

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,

zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s

pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:

závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké

obtíže při dýchání

závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a

genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami, zvláště na dlaních nebo

ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů

svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo

máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což

je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterního poškození. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin

cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

otok kloubů, svalová křeč

výsledky krevních testů, které naznačují zhoršenou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi

(pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

noční můry, nespavost

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na

bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

neostré vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení,

říhání,

bolest

horní

dolní

části

břicha,

pankreatitida

(zánět

slinivky

břišní

vyvolávající bolest v oblasti žaludku)

hepatitida (zánět jater),

kožní vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

bolest krku, svalová únava

únava, pocit, že člověku není dobře, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém),

horečka

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:

poruchy zraku,

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),

poškození šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

ztráta sluchu

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

svalová slabost, která přetrvává

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

sexuální potíže

deprese

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

cukrovka.

Je pravděpodobnější,

pokud máte

zvýšenou

hladinu cukru

nebo tuků v

krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Atorvastatin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

lahvičce

obalu

Použitelné do:/EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Actavis obsahuje

Léčivou

látkou je

atorvastatin.

Jedna

potahovaná tableta

obsahuje

atorvastatinum

(jako

atorvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, povidon

K30, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium –

stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.

Jak přípravek Atorvastatin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé potahované tablety o průměru 9 mm.

Blistry (hliník/hliník): 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Souběžný dovozce:

Empower Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha - Třeboradice, Česká republika

Přebaleno

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island

Atacor 20 mg

Česká republika

Atorvastatin Actavis 20 mg

Slovenská republika

Atorvastatin Actavis 20 mg

Slovinsko

Torvalipin 20 mg filmsko obložene tablete

Estonsko

Atorvastatin Actavis

Litva

Atorvastatin Actavis

Lotyšsko

Atorvastatin Actavis

Polsko

Torvalipin

Maďarsko

Torvalipin

Malta

Atacor 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.5.2016.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.