ATORVASTATIN STADA 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN STADA 40 MG, POR TBL FLM 10X40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN STADA 40 MG, POR TBL FLM 10X40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 666/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls101437/2012 a příloha ke 

sp.zn.sukls44195/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Atorvastatin STADA 10 mg

Atorvastatin STADA 20 mg

Atorvastatin STADA 40 mg

Atorvastatin STADA 80 mg

potahované tablety

Atorvastatinum calcicum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jestliže se některý nežádoucí účinek stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí 

účinek,  který  není  uveden  v  této  příbalové  informaci,  oznamte  to  prosím  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Atorvastatin STADA a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin STADA užívat 

Jak se Atorvastatin STADA užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin STADA uchovávat

Další informace

1. CO JE ATORVASTATIN STADA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Atorvastatin  STADA patří  do  skupiny  léků  známých  jako  statiny,  což  jsou  léky,  které  upravují  hladinu 

lipidů (tuků). 

Atorvastatin  STADA se používá ke  snížení  hladiny  krevních tuků  - cholesterolu a triglyceridů,  pokud  u 

Vás dieta s nízkým obsahem tuků a tělesné cvičení nebylo dostatečně účinné. Pokud máte zvýšené riziko 

srdečních onemocnění, přípravek Atorvastatin STADA může být též podáván ke snížení tohoto rizika i v 

případě,  že  je  Vaše  hladina  cholesterolu  normální.  Ve  standardní  nízkocholesterolové  dietě  byste  měl/a 

pokračovat i během léčby. 

2. ČEMU  MUSÍTE VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK  ATORVASTATIN 

STADA UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Atorvastatin STADA, jestliže

- jste přecitlivělý/á (alergický/á) na přípravek Atorvastatin STADA nebo na kterýkoliv z podobných léků 

používaných ke snížení krevní hladiny tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku - viz 

bod 6

- trpíte nebo jste někdy trpěl/a onemocněním jater 

- jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů 

- jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci 

- jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete 

- kojíte. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin STADA je zapotřebí

Pokud se Vás týkají následující stavy, přípravek Atorvastatin STADA pro Vás nemusí být vhodný: 

- jestliže  jste  v  minulosti  prodělal/a  cévní  mozkovou  příhodu  s  krvácením  do  mozku  nebo  máte  malá 

ložiska tekutiny v mozku v důsledku dříve prodělaných cévních mozkových příhod 

- jestliže máte problémy s ledvinami 

- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu) 

- jestliže  máte  opakované  nebo  neobjasněné  bolesti  svalů  nebo  jestliže  se  u  Vás  nebo  ve  Vaší  rodině 

vyskytlo svalové onemocnění 

- jestliže jste měl/a problémy se svaly při léčbě hypolipidemiky (např. jinými léky s koncovkou „-statin“ 

nebo „-fibrát“) 

- jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu 

- jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění 

- jestliže jste starší než 70 let. 

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik 

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní 

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Před  tím,  než  začnete  užívat  přípravek  Atorvastatin  STADA,  se  poraďte  s  Vaším  lékařem  nebo 

lékárníkem, pokud máte těžké respirační (dechové) selhávání. 

Jestliže  se  Vás  některý  z  uvedených  důvodů  týká,  Váš  lékař  Vám  provede  krevní  testy  před  zahájením 

léčby  a  pravděpodobně  i  během  léčby  přípravkem  Atorvastatin  STADA,  aby  určil  možnost  rizika 

nežádoucích účinků  spojených se  svaly.  Riziko svalových  nežádoucích účinků, např. rhabdomyolýzy,  je 

zvýšeno  při  souběžném  užívání  určitých  léků  (viz  bod  2  „Vzájemné  působení  s  dalšími  léčivými 

přípravky“).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Existují  některé  léky, které mohou změnit  účinek  přípravku  Atorvastatin STADA, nebo  může  přípravek 

Atorvastatin  STADA změnit  jejich  účinek.  Při  takovém  vzájemném  působení  se  může  snížit  účinnost

jednoho  nebo obou léků. Případně  se může  zvýšit  riziko či závažnost  nežádoucích účinků, včetně  vážné 

nemoci projevující se rozkladem svalů, nazývané rhabdomyolýza, popsané v bodě 4: 

- léky, které ovlivňují funkci imunitního systému, např. cyklosporin 

- některá antibiotika nebo antimykotika (léky používané k léčbě plísňových infekcí), např. erythromycin, 

klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, 

kyselina fusidová 

- jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol 

- některé  blokátory  vápníkových  kanálů  používané  na  léčbu  anginy  pectoris  nebo  vysokého  krevního 

tlaku, např. amlodipin, diltiazem 

- léky na úpravu srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron 

- léky používané v léčbě HIV, jako např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd. 

- mezi léky, o nichž je známo, že se vzájemně ovlivňují s přípravkem Atorvastatin STADA, patří ezetimib 

(lék  na  snížení  cholesterolu),  warfarin  (lék  proti  srážení  krve),  ústy  užívané  antikoncepční  přípravky, 

stiripentol  (lék  proti  epileptickým  záchvatům),  cimetidin  (používaný  proti  pálení  žáhy  a peptickým 

vředům),  fenazon  (lék  proti  bolesti)  a  antacida  (léky  proti  překyselení  žaludku  obsahující  hliník  nebo 

hořčík) 

- volně prodejné léky obsahující třezalku tečkovanou. 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Užívání přípravku Atorvastatin STADA s jídlem a pitím

Pokyny  k  užívání  přípravku  Atorvastatin  STADA naleznete  v  bodě  3.  Vezměte  prosím  v  úvahu 

následující: 

Grapefruitová šťáva 

Denně  nepijte  více  než  jednu  až  dvě  menší  sklenice  grapefruitové  šťávy,  protože  velké  množství 

grapefruitové šťávy může ovlivnit účinek přípravku Atorvastatin STADA. 

Alkohol 

Během  léčby  přípravkem  Atorvastatin  STADA nepijte  velké  množství  alkoholu.  Podrobnosti  viz  bod  2 

„Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Atorvastatin STADA je zapotřebí“. 

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Atorvastatin STADA, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. 

Neužívejte přípravek Atorvastatin  STADA,  jestliže  jste  v  reprodukčním  věku  a  nepoužíváte  spolehlivou 

metodu ochrany proti početí. 

Neužívejte přípravek Atorvastatin STADA, jestliže kojíte. 

Bezpečnost přípravku Atorvastatin STADA v těhotenství a při kojení dosud nebyla prokázána. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Atorvastatin STADA za normálních okolností neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky 

či  obsluhovat stroje.  Neřiďte dopravní prostředek a  neobsluhujte žádné přístroje  nebo  stroje, pokud  jsou 

tyto schopnosti přípravkem Atorvastatin STADA ovlivněny. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin STADA

Sdělil-li  Vám  lékař někdy,  že  trpíte  nesnášenlivostí některých  cukrů,  kontaktujte  před  užitím  přípravku 

Atorvastatin STADA svého lékaře. 

3. JAK SE ATORVASTATIN STADA UŽÍVÁ 

Před  zahájením  léčby  Vám  lékař  nasadí  dietu  s  nízkým  obsahem  cholesterolu,  kterou  byste  měl/a 

dodržovat i během léčby přípravkem Atorvastatin STADA. 

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin STADA je u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších 10 

mg  jednou  denně.  Váš  lékař  Vám  dávku  může  v případě  potřeby  zvyšovat  až  na  potřebnou  dávku.  Váš 

lékař  bude  dávku  zvyšovat  v  intervalu  4  týdnů  či  delších.  Nejvyšší  dávka  je  80  mg  jednou  denně  u 

dospělých a 20 mg jednou denně u dětí. 

Tablety přípravku Atorvastatin STADA se polykají celé a zapíjejí se vodou. Můžete je užívat kteroukoliv 

denní dobu s jídlem nebo mezi jídly. Snažte se však tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. 

Vždy užívejte přípravek Atorvastatin STADA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Délku léčby přípravkem Atorvastatin STADA určí lékař. 

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Atorvastatin STADA příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s 

lékařem. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin STADA, než jste měl/a

Jestliže  jste  omylem  užil/a  větší  množství  tablet  přípravku  Atorvastatin  STADA (více,  než  je  Vaše 

obvyklá denní dávka), poraďte se s lékařem nebo nejbližší lékařskou pohotovostí. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin STADA

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, vezměte si příští dávku v obvyklém čase. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin STADA

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  nebo  máte-li  v  úmyslu  přestat  tento 

přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Atorvastatin  STADA nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud  zaznamenáte  kterýkoliv  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  přestaňte  tablety 

užívat a ihned informujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší pohotovost v nemocnici: 

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) 

- závažná  alergická  reakce  vyvolávající  otok  obličeje,  jazyka  a  krku,  který  může způsobit výrazné 

problémy s dýcháním. 

- závažné  onemocnění  se  silným  olupováním  a  otékáním  kůže,  tvorbou  puchýřů  na  kůži,  ústech,  očích, 

pohlavních  orgánech  a  horečkou.  Kožní  vyrážka  s  růžovo-červenými  skvrnami  na  dlaních  nebo 

chodidlech, které mohou přecházet v puchýře. 

- svalová  slabost,  citlivost  nebo  bolest,  zejména  pokud  se  současně  necítíte  dobře  nebo  máte  vysokou 

teplotu,  neboť  se  může  jednat  o  abnormální  rozklad  svalů,  který  může  být  život  ohrožující  a  vést  k 

ledvinovým problémům. 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) 

- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným či neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, může 

se jednat o problémy s játry. Je nutné, abyste se co nejdříve poradil/a s lékařem. 

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin STADA: 

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) 

- zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu 

- alergické reakce 

- zvýšení  hladiny  cukru  v  krvi  (pokud  máte  cukrovku,  je  nutné  pečlivé  sledování  hladin  cukru  v  krvi), 

zvýšení kreatinkinázy v krvi 

- bolest hlavy 

- nevolnost, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, průjem 

- bolest kloubů, bolest svalů a bolest v zádech 

- výsledky krevních testů nasvědčující poruše funkce jater. 

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) 

- anorexie  (ztráta  chuti  k  jídlu),  zvýšení  tělesné  hmotnosti,  pokles  hladiny  cukru  v  krvi  (pokud  máte 

cukrovku, je nutné pečlivé sledování hladin cukru v krvi) 

- noční můry, nespavost 

- závratě,  znecitlivění  nebo  brnění  prstů  na  nohou  a  rukou,  snížená  citlivost  na  bolest  či  dotyk,  změny 

chuti k jídlu, ztráta paměti 

- rozmazané vidění 

- zvonění v uších a/nebo hlavě 

- zvracení,  říhání,  bolest  v  nadbřišku  a  podbřišku,  pankreatitida  (zánět  slinivky  vyvolávající  bolest 

žaludku) 

- hepatitida (zánět jater) 

- vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů 

- bolest šíje, svalová slabost 

- únava, celkový pocit špatného zdraví, slabost, bolest na hrudi, otékání zejména kotníků (edém), zvýšená 

teplota 

- nález bílých krvinek v moči. 

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) 

- poruchy zraku 

- neočekávané krvácení či tvorba modřin 

- cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma) 

- poškození šlach. 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) 

- alergická  reakce  – mezi  příznaky  patří  náhlé  hvízdavé  dýchání  a  bolest  či  tíže  na  hrudi,  otok  očních 

víček, obličeje, rtů, úst, jazyka či hrdla, dýchací obtíže, kolaps 

- ztráta sluchu 

- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů). 

U některých statinů (léků stejného typu jako Atorvastatin STADA) byly zaznamenány následující možné 

nežádoucí účinky: 

- sexuální potíže

- deprese 

- dýchácí potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost či horečka. 

- cukrovka. Je pravděpodobnější,  pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo 

vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ATORVASTATIN STADA  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti vyznačené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k 

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření pomáhají  chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Atorvastatin STADA

Léčivá látka je atorvastatin. 

1  potahovaná  tableta  obsahuje:  atorvastatinum 10  mg,  20,  40  mg  nebo  80  mg  (jako  atorvastatinum

calcicum).

Pomocné látky jsou:

Jádro  tablety: monohydrát  laktosy,  celulosový  prášek,  hypromelosa,  meglumin,  sodná  sůl 

karboxymetylškrobu typ A, magnesium-stearát

Potah tablety: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol

Jak Atorvastatin STADA vypadá a obsah balení

Atorvastatin  STADA 10  mg: bílé až téměř bílé,  kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou  na 

jedné straně. Půlicí rýha  má pouze usnadnit  dělení tablety  pro  snazší polykání, nikoliv za účelem  dělení 

dávky.

Atorvastatin STADA 20 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na 

jedné straně, o délce přibližně 12,7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, 

nikoliv za účelem dělení dávky.

Atorvastatin STADA 40 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na 

jedné straně, o délce přibližně 16,3 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, 

nikoliv za účelem dělení dávky.

Atorvastatin STADA 80 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou 

na  obou  stranách.  Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety  pro  snazší  polykání,  nikoliv  za  účelem 

dělení dávky.

Tablety jsou baleny v OPA/PVC/Al blistru.

Velikost balení: 

10 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.

20 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.

40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.

80 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek je na trhu dostupný v silách 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18 

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI)

Itálie

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels

Belgie

LAMP SAN Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)

Itálie

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev

Dánsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod 

těmito názvy:

Rakousko: Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten 

Belgie: AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Atorvastatin AL 10/ 20 mg, филмирани таблетки

Česká republika:  Atorvastatin STADA 10/20/40/80  mg 

Německo: Atorvastatin STADA 10/20/40/80  mg Filmtabletten 

Dánsko: Atorvastatin STADA

Maďarsko: Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta 

Irsko:  Atorvilbitin 10/20/40/80  mg film-coated tablets 

Itálie:  ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80mg compresse 

rivestite con film

Lucembursko: AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés 

Polsko: Atorvastatin STADA 

Portugalsko:  Atorvastatina Ciclum 

Rumunsko: Atorvilbitin 10/20/40/80 mg, comprimate filmate 

Slovinsko: Atorvastatin STADA Hemofarm 10/20/40 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika:  Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.6.2012.