ATORVASTATIN STADA 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN STADA 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN STADA 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 665/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls101437/2012 a příloha ke

sp.zn.sukls44195/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Atorvastatin STADA10mg

Atorvastatin STADA20mg

Atorvastatin STADA40mg

Atorvastatin STADA80mg

potahované tablety

Atorvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádnédalší osobě. Mohl by jí ublížit, a to

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jestliže se některý nežádoucí účinek stane závažným nebojestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí

účinek,kterýneníuvedenvtétopříbalovéinformaci,oznamtetoprosímsvémulékařinebo

lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete

Co jeAtorvastatin STADAakčemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekAtorvastatin STADAužívat

Jak seAtorvastatin STADAužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekAtorvastatin STADAuchovávat

Další informace

1.CO JEATORVASTATIN STADAA KČEMU SE UŽÍVÁ

AtorvastatinSTADApatřídoskupinylékůznámýchjakostatiny,cožjsouléky,kteréupravujíhladinu

lipidů (tuků).

AtorvastatinSTADAsepoužívákesníženíhladinykrevníchtuků-cholesteroluatriglyceridů,pokudu

Vásdietas nízkým obsahemtuků atělesné cvičení nebylodostatečně účinné. Pokudmátezvýšenériziko

srdečníchonemocnění, přípravekAtorvastatinSTADAmůžebýttéžpodáván kesníženítohoto rizika iv

případě,žejeVašehladinacholesterolunormální.Vestandardnínízkocholesterolovédietěbysteměl/a

pokračovat i během léčby.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKATORVASTATIN

STADAUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekAtorvastatin STADA, jestliže

-jstepřecitlivělý/á(alergický/á)napřípravekAtorvastatinSTADAnebonakterýkolivzpodobnýchléků

používaných ke snížení krevní hladiny tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku-viz

bod 6

-trpítenebo jste někdy trpěl/a onemocněním jater

-jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

-jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci

-jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

-kojíte.

Zvláštníopatrnosti při použití přípravkuAtorvastatin STADAje zapotřebí

Pokud se Vás týkají následující stavy, přípravekAtorvastatin STADApro Vás nemusí být vhodný:

-jestližejstevminulostiprodělal/acévnímozkovoupříhoduskrvácenímdomozkunebomátemalá

ložiska tekutiny v mozku v důsledku dříve prodělaných cévních mozkových příhod

-jestliže máte problémy s ledvinami

-jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

-jestližemáteopakovanéneboneobjasněnébolestisvalůnebojestližeseuVásneboveVašírodině

vyskytlo svalové onemocnění

-jestližejsteměl/a problémy sesvalypři léčbě hypolipidemiky(např.jinýmilékyskoncovkou„-statin“

nebo„-fibrát“)

-jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu

-jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění

-jestliže jste starší než 70 let.

Vprůběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. Vpřípadě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, máte nadváhu nebo vysokýkrevní

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty srizikem pro vznik diabetu.

Předtím,nežzačneteužívatpřípravekAtorvastatinSTADA,seporaďtesVašímlékařemnebo

lékárníkem, pokudmáte těžké respirační (dechové) selhávání.

JestližeseVásněkterýzuvedenýchdůvodůtýká,VášlékařVámprovedekrevnítestypředzahájením

léčbyapravděpodobněiběhemléčbypřípravkemAtorvastatinSTADA,abyurčilmožnostrizika

nežádoucíchúčinkůspojenýchsesvaly.Rizikosvalovýchnežádoucíchúčinků,např.rhabdomyolýzy,je

zvýšenopřisouběžnémužíváníurčitýchléků(vizbod2„Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivými

přípravky“).

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Existujíněkteréléky,kterémohouzměnitúčinekpřípravkuAtorvastatinSTADA,nebomůžepřípravek

AtorvastatinSTADAzměnitjejichúčinek.Přitakovémvzájemnémpůsobenísemůžesnížitúčinnost

jednohoneboobouléků.Případněsemůžezvýšitrizikočizávažnostnežádoucíchúčinků,včetněvážné

nemoci projevující se rozkladem svalů, nazývané rhabdomyolýza, popsané v bodě 4:

-léky, které ovlivňují funkci imunitního systému, např. cyklosporin

-některá antibiotikaneboantimykotika (léky používanékléčběplísňových infekcí),např.erythromycin,

klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,

kyselina fusidová

-jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

-některéblokátoryvápníkovýchkanálůpoužívanénaléčbuanginypectorisnebovysokéhokrevního

tlaku, např. amlodipin, diltiazem

-léky na úpravu srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron

-léky používané v léčbě HIV, jako např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd.

-mezi léky, o nichž je známo, že se vzájemně ovlivňují s přípravkemAtorvastatin STADA, patří ezetimib

(léknasníženícholesterolu),warfarin(lékprotisráženíkrve),ústyužívanéantikoncepčnípřípravky,

stiripentol(lékprotiepileptickýmzáchvatům),cimetidin(používanýprotipálenížáhyapeptickým

vředům),fenazon(lékprotibolesti)aantacida(lékyprotipřekyselenížaludkuobsahujícíhliníknebo

hořčík)

-volně prodejné léky obsahující třezalku tečkovanou.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užívátenebo jste užíval/a v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuAtorvastatin STADAsjídlem a pitím

PokynykužívánípřípravkuAtorvastatinSTADAnaleznetevbodě3.Vezměteprosímvúvahu

následující:

Grapefruitová šťáva

Denněnepijtevícenežjednuaždvěmenšísklenicegrapefruitovéšťávy,protoževelkémnožství

grapefruitové šťávy může ovlivnit účinek přípravkuAtorvastatin STADA.

Alkohol

BěhemléčbypřípravkemAtorvastatinSTADAnepijtevelkémnožstvíalkoholu.Podrobnostivizbod2

„Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuAtorvastatin STADAjezapotřebí“.

Těhotenstvía kojení

Neužívejte přípravekAtorvastatin STADA, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

NeužívejtepřípravekAtorvastatinSTADA,jestližejstevreprodukčnímvěkuanepoužívátespolehlivou

metodu ochrany proti početí.

Neužívejte přípravekAtorvastatin STADA, jestliže kojíte.

Bezpečnost přípravkuAtorvastatin STADAv těhotenství a při kojení dosud nebyla prokázána.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekAtorvastatinSTADAzanormálníchokolnostíneovlivňujeschopnostříditdopravníprostředky

čiobsluhovatstroje.Neřiďtedopravníprostředekaneobsluhujtežádnépřístrojenebostroje,pokudjsou

tyto schopnosti přípravkemAtorvastatin STADAovlivněny.

Důležité informace o některých složkách přípravkuAtorvastatin STADA

Sdělil-liVámlékařněkdy,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,kontaktujtepředužitímpřípravku

Atorvastatin STADAsvého lékaře.

3.JAKSEATORVASTATIN STADAUŽÍVÁ

PředzahájenímléčbyVámlékařnasadídietusnízkýmobsahemcholesterolu,kteroubysteměl/a

dodržovat i během léčby přípravkemAtorvastatin STADA.

Obvyklá počáteční dávka přípravkuAtorvastatin STADAje u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších 10

mgjednoudenně.VášlékařVámdávkumůževpřípaděpotřebyzvyšovatažnapotřebnoudávku.Váš

lékařbudedávkuzvyšovatvintervalu4týdnůčidelších.Nejvyššídávkaje80mgjednoudenněu

dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

TabletypřípravkuAtorvastatin STADAse polykají celé a zapíjejí se vodou. Můžete je užívat kteroukoliv

denní dobu s jídlem nebo mezi jídly. Snažtese však tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.

VždyužívejtepřípravekAtorvastatinSTADApřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku léčby přípravkemAtorvastatin STADAurčí lékař.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravkuAtorvastatin STADApříliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s

lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravkuAtorvastatin STADA, než jste měl/a

Jestližejsteomylemužil/avětšímnožstvítabletpřípravkuAtorvastatinSTADA(více,nežjeVaše

obvyklá denní dávka), poraďte se s lékařem nebo nejbližší lékařskoupohotovostí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekAtorvastatin STADA

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohotopřípravku, vezměte si příští dávku v obvyklém čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekAtorvastatin STADA

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,nebomáte-livúmyslupřestattento

přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiAtorvastatinSTADAnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pokudzaznamenátekterýkolivznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,přestaňtetablety

užívat a ihned informujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší pohotovost v nemocnici:

Vzácné (postihují 1až10pacientů z10 000)

-závažnáalergickáreakcevyvolávajícíotokobličeje,jazykaakrku,kterýmůžezpůsobitvýrazné

problémy s dýcháním.

-závažnéonemocněnísesilnýmolupovánímaotékánímkůže,tvorboupuchýřůnakůži,ústech,očích,

pohlavníchorgánechahorečkou.Kožnívyrážkasrůžovo-červenýmiskvrnaminadlaníchnebo

chodidlech, které mohou přecházet v puchýře.

-svalováslabost,citlivostnebobolest,zejménapokudsesoučasněnecítítedobřenebomátevysokou

teplotu,neboťsemůžejednatoabnormálnírozkladsvalů,kterýmůžebýtživotohrožujícíavéstk

ledvinovým problémům.

Velmi vzácné(postihují méně než 1 pacienta z10 000)

-jestližezaznamenáteproblémysneočekávanýmčineobvyklýmkrvácenímnebotvorboumodřin,může

se jednat o problémy s játry. Je nutné, abyste se co nejdříve poradil/a s lékařem.

Další možné nežádoucí účinky přípravkuAtorvastatin STADA:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

-zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu

-alergické reakce

-zvýšeníhladinycukruvkrvi(pokudmátecukrovku,jenutnépečlivésledováníhladincukruvkrvi),

zvýšení kreatinkinázy v krvi

-bolest hlavy

-nevolnost, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, průjem

-bolest kloubů, bolest svalů a bolest v zádech

-výsledky krevních testů nasvědčující poruše funkce jater.

Méně časté (postihují1až10pacientů z 1000)

-anorexie(ztrátachutikjídlu),zvýšenítělesnéhmotnosti,pokleshladinycukruvkrvi(pokudmáte

cukrovku, je nutné pečlivé sledování hladin cukru v krvi)

-noční můry, nespavost

-závratě,znecitlivěnínebobrněníprstůnanohouarukou,sníženácitlivostnabolestčidotyk,změny

chuti k jídlu, ztráta paměti

-rozmazané vidění

-zvonění v uších a/nebo hlavě

-zvracení,říhání,bolestvnadbřiškuapodbřišku,pankreatitida(zánětslinivkyvyvolávajícíbolest

žaludku)

-hepatitida (zánět jater)

-vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů

-bolest šíje, svalová slabost

-únava, celkový pocit špatného zdraví, slabost, bolest na hrudi, otékání zejména kotníků (edém), zvýšená

teplota

-nález bílých krvinek v moči.

Vzácné (postihují 1až10pacientů z10 000)

-poruchy zraku

-neočekávané krvácení či tvorba modřin

-cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma)

-poškození šlach.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z10 000)

-alergickáreakce–mezipříznakypatřínáhléhvízdavédýcháníabolestčitíženahrudi,otokočních

víček, obličeje, rtů, úst, jazyka či hrdla, dýchací obtíže, kolaps

-ztráta sluchu

-gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Uněkterýchstatinů(léků stejnéhotypu jakoAtorvastatin STADA) bylyzaznamenánynásledující možné

nežádoucí účinky:

-sexuální potíže

-deprese

-dýchácípotíže, mezi kterépatřípřetrvávající kašel a/nebo dušnost či horečka.

-cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, nadváhu nebo

vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat vprůběhu léčby.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5.UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKUATORVASTATIN STADA

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahujek

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

CoobsahujeAtorvastatin STADA

Léčivá látka jeatorvastatin.

1potahovanátabletaobsahuje:atorvastatinum10mg,20,40mgnebo80mg(jakoatorvastatinum

calcicum).

Pomocné látkyjsou:

Jádrotablety:monohydrátlaktosy,celulosovýprášek,hypromelosa,meglumin,sodnásůl

karboxymetylškrobu typ A, magnesium-stearát

Potah tablety:hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol

JakAtorvastatin STADAvypadá a obsah balení

AtorvastatinSTADA10mg:bíléažtéměřbílé,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletyspůlícírýhouna

jednéstraně.Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivzaúčelemdělení

dávky.

AtorvastatinSTADA20mg:bíléažtéměřbílé,oválné,bikonvexnípotahovanétabletyspůlícírýhouna

jedné straně, o délce přibližně 12,7 mm.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv za účelem dělení dávky.

AtorvastatinSTADA40mg:bíléažtéměřbílé,oválné,bikonvexnípotahovanétabletyspůlícírýhouna

jedné straně, o délce přibližně 16,3 mm.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv za účelem dělení dávky.

AtorvastatinSTADA80mg:bíléažtéměřbílé,podlouhlé,bikonvexní potahovanétabletyspůlícírýhou

naoboustranách.Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,nikolivzaúčelem

dělení dávky.

Tablety jsou baleny vOPA/PVC/Al blistru.

Velikost balení:

10 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.

20 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.

40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.

80 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56,98, 100 a 112potahovaných tablet.

Na trhu nemusí býtvšechny velikosti balení.

Přípravek je na trhu dostupný vsilách 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastr.2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irsko

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI)

Itálie

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels

Belgie

LAMP SANProspero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)

Itálie

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev

Dánsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Německo

Tentoléčivýpřípravekjeregistrován včlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostorupod

těmito názvy:

Rakousko: Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Belgie: AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Atorvastatin AL 10/20 mg,филмиранитаблетки

Česká republika: AtorvastatinSTADA10/20/40/80 mg

Německo: Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Dánsko: Atorvastatin STADA

Maďarsko: Atorvastatin STADA10/20/40mg filmtabletta

Irsko: Atorvilbitin10/20/40/80mg film-coated tablets

Itálie: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80mg compresse

rivestite con film

Lucembursko: AtorsTatinEG 10/20/40/80 mgcomprimés pelliculés

Polsko: Atorvastatin STADA

Portugalsko: Atorvastatina Ciclum

Rumunsko: Atorvilbitin10/20/40/80mg, comprimate filmate

Slovinsko: Atorvastatin STADA Hemofarm 10/20/40 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika:Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena10.6.2012.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.