ATORVASTATIN ORION 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN ORION 20 MG, POR TBL FLM 98X20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN ORION 20 MG, POR TBL FLM 98X20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 371/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38206/2012

a příloha k sp.zn. sukls38390/2012, sukls38378/2012, sukls98919/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Orion 10 mg

Atorvastatin Orion 20 mg

Atorvastatin Orion 40 mg

Atorvastatin Orion 80 mg

potahované tablety

atorvastatinum calcicum

Přečtěte  si  pozorně celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento přípravek  užívat,  protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Atorvastatin Orion a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Orion užívat 

Jak se přípravek Atorvastatin Orion užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin Orion uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atorvastatin Orion a k čemu se užívá

Je  prokázáno,  že  zvýšené  hladiny  cholesterolu  v krvi  zvyšují  riziko  srdečního  onemocnění.  Dalšími 

faktory zvyšujícími toto  riziko  jsou  vysoký  krevní tlak,  cukrovka,  zvýšená tělesná hmotnost, nedostatek 

pohybu, kouření a výskyt srdečního onemocnění v rodině.

Atorvastatin Orion patří do skupiny léků známých jako statiny. Statiny se používají

- ke  snížení  hladiny  krevních  tuků  - cholesterolu  a  triglyceridů,  pokud  u  Vás  nebyla  dieta  s nízkým 

obsahem tuků a změna životního stylu dostatečně účinná.

- ke  snížení  rizika  srdečního  onemocnění  u  pacientů  s vysokým  rizikem,  a  to  i  v  případě,  že  je  Vaše 

hladina cholesterolu normální.

Je  důležité  pokračovat  s  dietou  s  nízkým  obsahem  cholesterolu  a  změněným  životním  stylem  i  během 

léčby atorvastatinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Orion užívat 

Neužívejte přípravek Atorvastatin Orion

- jestliže  jste  alergický/á na  atorvastatin,  na  kterýkoli  podobný  léčivý přípravek  používaný  ke  snížení 

krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra

- jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

- jestliže jste těhotná, těhotenství v nejbližší době plánujete nebo kojíte.

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Atorvastatin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

- jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek prodělané 

cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

- jestliže máte problémy s ledvinami

- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) 

- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině 

dědičné svalové problémy

- jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění

- jste-li starší než 70 let

- jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při předchozím užívání léků snižujících hladinu tuků v 

krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a 

pravděpodobně  i  během  léčby  přípravkem  Atorvastatin  Orion,  aby  předpověděl  možnost  rizika 

nežádoucích účinků na svaly. 

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik 

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní 

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve  než  začnete  užívat  přípravek  Atorvastatin 

Orion, jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Orion

Některé léky se mohou s atorvastatinem vzájemně ovlivnit. To může způsobit nižší účinek u jednoho nebo 

obou léčiv nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně závažného, i když vzácného stavu poškození 

svalů nazývaného rabdomyolýza (viz níže). 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval/a  nebo  které  možná  budete  užívat,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu. 

Zejména se jedná o:

- přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin 

- určitá antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, rifampicin, kyselina fusidová

- určitá antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol

- jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol 

- některé léky užívané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin

- přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin

- některé léky užívané na úzkost a jiné stavy, např. diazepam, nefazodon

- léky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd.

- jiné  přípravky,  o  kterých  je  známo,  že  ovlivňují  účinek  atorvastatinu,  zahrnující  ezetimib  (snižující 

cholesterol),  warfarin  (snižující  krevní  srážlivost),  perorální  antikoncepce,  stiripentol  (používaný  proti 

křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida 

(užívaná při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)

- léky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Atorvastatin Orion s jídlem, pitím a alkoholem

Při  užívání  atorvastatinu  nepijte  více  než  jednu  nebo  dvě  malé  skleničky  grapefruitové  šťávy  denně, 

protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku. 

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. 

Těhotenství, kojení a fertilita

Neužívejte přípravek Atorvastatin Orion, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. 

Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu. 

Pokud plánujete  těhotenství,  Váš lékař Vám  doporučí ukončit  léčbu  atorvastatinem přibližně měsíc před 

plánovaným početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Atorvastatin Orion může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. 

Přípravek  Atorvastatin  Orion  obsahuje  cukr. Sdělil-li  Vám  lékař  někdy,  že  trpíte  nesnášenlivostí 

některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. 

3. Jak se přípravek Atorvastatin Orion užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý/á,  poraďte  se  se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Nízkocholesterolová dieta

Před  zahájením  léčby  Vám  lékař  doporučí  nízkocholesterolovu  dietu,  kterou  byste  měl/a  dodržovat  i 

během léčby přípravkem Atorvastatin Orion. 

Tablety polykejte celé a zapijte je vodou. Mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo 

bez něj. Pokuste se však užívat tablety každý den ve stejnou dobu.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Orion je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 

od 10 let a starších. 

Podle  potřeby  Vám  může  Váš  lékař  zvyšovat  dávku  tak, abyste  užíval/a dostatečné  množství.  Váš lékař 

bude  dávku  upravovat  v  intervalu  4  týdnů  nebo  delším.  Maximální  dávka  je  80  mg  jednou  denně  u 

dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin Orion, než jste měl/a

Jestliže  náhodou  užijete  nadměrné  množství  tablet  přípravku  Atorvastatin  Orion  (více,  než  je  Vaše 

obvyklá denní dávka), poraďte se ihned s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin Orion

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, užijte ji okamžitě jakmile si vzpomenete, pokud se 

však již neblíží čas užití dávky další.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin Orion

Přípravek Atorvastatin Orion musíte užívat pravidelně, aby byl účinek léku maximální. Přípravek užívejte 

i tehdy, pokud se již cítíte lépe nebo úplně dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. 

Následující  nežádoucí  účinky  jsou  závažné  a  pokud  se  u  Vás  vyskytnou,  budou  vyžadovat 

okamžitou  pomoc.  Přestaňte  tablety  užívat  a  ihned  informujte  lékaře,  pokud  se  u  Vás  objeví 

kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů z 10 000):

- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při 

dýchání.

- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích 

a  s  horečkou.  Kožní  vyrážka  s růžovočervenými  skvrnami  zvláště  na  dlaních  nebo  ploskách  nohou,  s 

možným vznikem puchýřů.

- Slabost,  citlivost  nebo  bolest  svalů,  a  zvláště  pokud  se  současně  necítíte  dobře  nebo  máte  vysokou 

horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a 

může vést i k poškození ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

- jestliže  zaznamenáte  problémy  s  neočekávaným  nebo  neobvyklým  krvácením  nebo  zvýšenou  tvorbou 

modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky 

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů ze 100) zahrnují:

- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

- alergické reakce

- zvýšení  hladiny  cukru  v  krvi  (pokud  máte  cukrovku,  pokračujte  v  pečlivém  sledování  hladin  cukru  v 

krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

- bolest hlavy

- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

- anorexie  (ztráta  chuti  k  jídlu),  nárůst  tělesné  hmotnosti,  snížení  hladiny  cukru  v  krvi  (pokud  máte 

cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

- noční můry, nespavost

- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo 

dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

- zastřené vidění

- zvonění v uších a/nebo v hlavě

- zvracení,  říhání,  bolest  horní  i  dolní  části  břicha,  pankreatitida  (zánět  slinivky  vyvolávající  bolesti 

žaludku)

- hepatitida (zánět jater)

- vyrážka, vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

- bolest krku, svalová únava

- únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka

- přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů z 10 000) zahrnují:

- poruchy zraku

- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

- poranění šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

- alergické  reakce  – příznaky  mohou  zahrnovat  náhlý  sípot  a  bolest  nebo  sevření  na  hrudi,  otok  očních 

víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

- ztráta sluchu

- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

- sexuální potíže

- deprese

- dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka.

- Cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi,  nadváhu  nebo 

vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Atorvastatin Orion uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, jako je změna barvy nebo 

rozpad tablet.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Orion obsahuje

Léčivou látkou (látka, která je účinná) je atorvastatin. 

1  potahovaná  tableta  obsahuje:  atorvastatinum  10  mg,  20,  40  mg  nebo  80  mg  jako  atorvastatinum 

calcicum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro  tablety: butylhydroxyanisol,  mikrokrystalická  celulóza,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý, 

monohydrát laktózy,  natrium-lauryl-sulfát,  hydrogenuhličitan  sodný,  krospovidon  typ  A,  magnesium-

stearát, dimetikon 400, sacharóza, sorbitan-tristearát, makrogol-40-stearát, bronopol, oxid křemičitý.

Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 2506/15, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000

Jak přípravek Atorvastatin Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin Orion jsou bílé podlouhlé potahované tablety.

Atorvastatin Orion 10 mg: označené „RDY“ na jedné straně a „571“ na straně druhé.

Atorvastatin Orion 20 mg: označené „RDY“ na jedné straně a „570“ na straně druhé.

Atorvastatin Orion 40 mg: označené „R569“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Atorvastatin Orion 80 mg: označené „R568“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety baleny v blistrech:

10 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 potahovaných tablet.

20 mg: 10, 28, 30, 50, 98, 100 potahovaných tablet.

40 mg a 80 mg: 28, 30, 50, 98, 100 potahovaných tablet.

Tablety balené v lahvičce:

100 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Dr.Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 

6 Riverview Road, Beverley, 

East Yorkshire HU 17OLD, Velká Británie

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko, Polsko: Liporion

Norsko, Švédsko, Dánsko: Atorvastatin Orion

Česká republika, Litva, Slovenská republika: Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16.8.2012