ATORVASTATIN ORION 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN ORION 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN ORION 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 370/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38206/2012

apříloha ksp.zn. sukls38390/2012, sukls38378/2012, sukls98919/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Orion 10 mg

Atorvastatin Orion 20 mg

Atorvastatin Orion 40 mg

Atorvastatin Orion 80 mg

potahované tablety

atorvastatinum calcicum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si jibudete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,nebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Vpříbalové informaci naleznete

Co je přípravek Atorvastatin Orion a kčemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Orion užívat

Jak se přípravek Atorvastatin Orion užívá

Možné nežádoucí účinky

Jakpřípravek Atorvastatin Orion uchovávat

Obsah balenía další informace

1. Co je přípravek Atorvastatin Orion a kčemu se užívá

Jeprokázáno,žezvýšenéhladinycholesteroluvkrvizvyšujírizikosrdečníhoonemocnění.Dalšími

faktoryzvyšujícímitotorizikojsouvysokýkrevnítlak,cukrovka,zvýšenátělesnáhmotnost,nedostatek

pohybu, kouření a výskyt srdečního onemocnění vrodině.

Atorvastatin Orion patří do skupiny léků známých jako statiny. Statiny se používají

-kesníženíhladinykrevníchtuků-cholesteroluatriglyceridů,pokuduVásnebyladietasnízkým

obsahem tuků a změna životního stylu dostatečně účinná.

-kesníženírizikasrdečníhoonemocněníupacientůsvysokýmrizikem,atoivpřípadě,žejeVaše

hladina cholesterolu normální.

Jedůležitépokračovatsdietousnízkýmobsahemcholesteroluazměněnýmživotnímstylemiběhem

léčby atorvastatinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Orion užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Orion

-jestližejstealergický/ánaatorvastatin,nakterýkolipodobnýléčivýpřípravekpoužívanýkesnížení

krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestližemáte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv najátra

-jestližejste měl/a neobjasněnéabnormální hodnoty jaterních testů

-jestližejsteženav reprodukčním věku anepoužíváte vhodnou antikoncepci

-jestližejstetěhotná, těhotenství v nejbližší době plánujete nebokojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-jestližejsteprodělal/acévnímozkovou příhoduskrvácenímdomozkunebojakodůsledekprodělané

cévní mozkovépříhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

-jestliže máteproblémy s ledvinami

-jestliže mátesníženou funkci štítné žlázy(hypothyroidismus)

-jestližemáteopakovanénebo neobjasněnébolestisvalůnebo vyskytlo-lise u Vásnebo veVašírodině

dědičnésvalové problémy

-jestliže jste prodělal/ajaterní onemocnění

-jste-listarší než 70 let

-jestližejsteprodělal/atoxické poškozenísvalůpřipředchozím užívání lékůsnižujících hladinutukův

krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

-jestliže pravidelně konzumujetevelké množství alkoholu.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájenímléčby a

pravděpodobněiběhemléčbypřípravkemAtorvastatinOrion,abypředpovědělmožnostrizika

nežádoucích účinků na svaly.

Vprůběhu léčbypřípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. Vpřípadě, žemáte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty srizikem pro vznik diabetu.

PoraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdřívenežzačneteužívatpřípravekAtorvastatin

Orion, jestližemáte těžké respirační (dechové) selhávání.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Orion

Některé léky se mohou satorvastatinem vzájemně ovlivnit. To může způsobit nižší účinek u jednoho nebo

obou léčivnebozvýšené riziko nežádoucíchúčinků,včetně závažného, ikdyžvzácnéhostavupoškození

svalů nazývaného rabdomyolýza (viz níže).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkao všech lécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávné době

užíval/anebokterémožnábudeteužívat,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Zejména se jedná o:

-přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

-určitá antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, rifampicin, kyselina fusidová

-určitá antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol

-jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

-některé léky užívané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin

-přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin

-některé léky užívané na úzkost a jiné stavy, např. diazepam, nefazodon

-léky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd.

-jinépřípravky,okterýchjeznámo,žeovlivňujíúčinekatorvastatinu,zahrnujícíezetimib(snižující

cholesterol),warfarin(snižujícíkrevnísrážlivost),perorálníantikoncepce,stiripentol(používanýproti

křečímuepilepsie),cimetidin(protipálenížáhyapeptickýmvředům),fenazon(protibolesti)aantacida

(užívaná při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)

-léky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Atorvastatin Orion sjídlem, pitím a alkoholem

Přiužíváníatorvastatinunepijtevícenežjednunebodvěmaléskleničkygrapefruitovéšťávydenně,

protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku.

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.

Těhotenství, kojení a fertilita

Neužívejte přípravek AtorvastatinOrion, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu.

Pokudplánujetetěhotenství,VášlékařVámdoporučíukončitléčbuatorvastatinempřibližněměsícpřed

plánovaným početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Atorvastatin Orion může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.

PřípravekAtorvastatinOrionobsahujecukr.Sdělil-liVámlékařněkdy,žetrpítenesnášenlivostí

některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. Jak se přípravek Atorvastatin Orion užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svým lékařem nebolékárníkem.

Nízkocholesterolová dieta

PředzahájenímléčbyVámlékařdoporučínízkocholesterolovudietu,kteroubysteměl/adodržovati

během léčby přípravkem Atorvastatin Orion.

Tablety polykejte celé a zapijte je vodou. Mohou být užívány kdykoliv vprůběhu dne, sjídlem nebo

bez něj. Pokuste se všakužívat tablety každý den ve stejnou dobu.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Orion je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku

od 10 let a starších.

PodlepotřebyVámmůžeVášlékařzvyšovatdávkutak,abysteužíval/adostatečnémnožství.Vášlékař

budedávkuupravovatvintervalu4týdnůnebodelším.Maximálnídávkaje80mgjednoudenněu

dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravkuAtorvastatin Orion, než jste měl/a

JestliženáhodouužijetenadměrnémnožstvítabletpřípravkuAtorvastatinOrion(více,nežjeVaše

obvyklá denní dávka), poraďte se ihned s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin Orion

Jestližejstezapomněl/aužítdávkutohotopřípravku,užijtejiokamžitějakmilesivzpomenete,pokudse

však již neblíží čas užití dávky další.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin Orion

PřípravekAtorvastatin Orion musíte užívat pravidelně, aby byl účinek léku maximální. Přípravek užívejte

i tehdy, pokud se již cítíte lépe nebo úplně dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechnyléky,můžemíti tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

NásledujícínežádoucíúčinkyjsouzávažnéapokudseuVásvyskytnou,budouvyžadovat

okamžitoupomoc.Přestaňtetabletyužívataihnedinformujtelékaře,pokudseuVásobjeví

kterýkoli znásledujících závažných nežádoucích účinků

Vzácné nežádoucí účinky(postihují 1-10 pacientů z 10 000):

-Závažné alergickéreakce způsobujícíotokobličeje,jazyka akrku,kterýmůže způsobitvelkéobtíže při

dýchání.

-Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích

ashorečkou.Kožnívyrážkasrůžovočervenýmiskvrnamizvláštěnadlaníchneboploskáchnohou,s

možným vznikem puchýřů.

-Slabost,citlivostnebobolestsvalů,azvláštěpokudsesoučasněnecítítedobřenebomátevysokou

horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a

může vést i kpoškození ledvin.

Velmi vzácnénežádoucí účinky(postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

-jestližezaznamenáteproblémysneočekávanýmneboneobvyklýmkrvácenímnebozvýšenoutvorbou

modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky(postihují 1-10 pacientů ze 100) zahrnují:

-zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

-alergické reakce

-zvýšeníhladinycukruvkrvi(pokudmátecukrovku,pokračujtevpečlivémsledováníhladincukruv

krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

-bolest hlavy

-nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

-bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

-výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkcijater.

Méně časté nežádoucí účinky(postihují 1-10 pacientů z 1000) zahrnují:

-anorexie(ztrátachutikjídlu),nárůsttělesnéhmotnosti,sníženíhladinycukruvkrvi(pokudmáte

cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

-noční můry, nespavost

-závrať, pocitnecitlivostinebomravenčenívprstechnarukou anohou,sníženácitlivostnabolestnebo

dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

-zastřené vidění

-zvonění v uších a/nebo v hlavě

-zvracení,říhání,bolesthorníidolníčástibřicha,pankreatitida(zánětslinivkyvyvolávajícíbolesti

žaludku)

-hepatitida (zánět jater)

-vyrážka, vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

-bolest krku, svalová únava

-únava,pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka

-přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky(postihují 1-10 pacientů z 10 000) zahrnují:

-poruchy zraku

-neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

-cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

-poranění šlach.

Velmi vzácnénežádoucí účinky(méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

-alergickéreakce–příznakymohouzahrnovatnáhlýsípotabolestnebosevřenínahrudi,otokočních

víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

-ztráta sluchu

-gynekomastie (zvětšeníprsů u mužů).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků-statinů:

-sexuální potíže

-deprese

-dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka.

-Cukrovka.Jepravděpodobnější,pokudmátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,nadváhunebo

vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat vprůběhu léčby.

Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliz nežádoucích účinků, sděltetosvémulékařinebo lékárníkovi.Stejně

postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.

5. Jak přípravek Atorvastatin Orion uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravek pouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Doba použitelnostise

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, jako je změna barvy nebo

rozpad tablet.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Orion obsahuje

Léčivou látkou (látka, která je účinná) je atorvastatin.

1potahovanátabletaobsahuje:atorvastatinum10mg,20,40mgnebo80mgjakoatorvastatinum

calcicum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádrotablety:butylhydroxyanisol,mikrokrystalickácelulóza,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

monohydrátlaktózy,natrium-lauryl-sulfát,hydrogenuhličitansodný,krospovidontypA,magnesium-

stearát, dimetikon 400, sacharóza, sorbitan-tristearát, makrogol-40-stearát, bronopol, oxid křemičitý.

Potah tablety:monohydrát laktózy, hypromelóza 2506/15, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000

Jak přípravek Atorvastatin Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin Orion jsoubílé podlouhlé potahované tablety.

Atorvastatin Orion 10 mg:označené „RDY“ na jedné straně a „571“na straně druhé.

Atorvastatin Orion20 mg:označené „RDY“ na jedné straně a „570“na straně druhé.

Atorvastatin Orion 40 mg:označené „R569“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Atorvastatin Orion 80 mg:označené „R568“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety baleny vblistrech:

10 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56,98, 100potahovaných tablet.

20 mg: 10, 28, 30, 50, 98, 100 potahovaných tablet.

40 mg a 80 mg: 28, 30, 50, 98, 100 potahovaných tablet.

Tablety balené vlahvičce:

100 tablet

Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Dr.Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,

6Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire HU 17OLD, Velká Británie

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200Espoo

Finsko

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko, Polsko: Liporion

Norsko, Švédsko, Dánsko: Atorvastatin Orion

Česká republika, Litva, Slovenská republika: Atorvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40mg, 80 mg

Tatopříbalová informace byla naposledyrevidována

16.8.2012

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety