ATORVASTATIN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN MYLAN Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN MYLAN Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 891/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls230083/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 80 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat

3. Jak se přípravek Atorvastatin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Atorvastatin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Atorvastatin Mylan patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují

hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Mylan se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů

v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné

hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Mylan se může užívat také ke snížení rizika

onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní

nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke

snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte onemocnění mající vliv na játra

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „mini“ mozkovou příhodu (také známou jako

tranzitorní ischemická ataka („TIA“)) nebo cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo

jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.

jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jestliže jste starší 70 let

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Atorvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Mylan, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýzy, se

zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky“).

Během léčby

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Informujte svého lékaře, jestliže během užívání tohoto léku trpíte závažnými plicními problémy, které

mohou zahrnovat příznaky jako dušnost, suchý kašel, únavu, úbytek hmotnosti a horečku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

atorvastatinu

nebo

může

být

jejich

účinek

atorvastatinem ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se

stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného

zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza, popsané v bodě 4:

přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol, niacin

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku,

např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin,

efavirenz, sachinavir, kombinace tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir apod.

některé léky užívané k léčbě jaterních obtíží, jako je hepatitida C, např. telaprevir, boceprevir

jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu zahrnující ezetimib (snižující

cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti

křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti),

kolchicin (užívaný k léčbě dny) a antacida (přípravky užívané při potížích se zažíváním, obsahující

hořčík a hliník)

přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě

přípravkem Atorvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Mylan s kyselinou

fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy).

Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Atorvastatin Mylan s pitím a alkoholem

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Mylan.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz

bod 2 “

Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Atorvastatin Mylan neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční

prostředky.

Atorvastatin Mylan neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost atorvastatinu během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,

jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše

schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atorvastatin Mylan obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto

přípravku svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Atorvastatin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během

léčby přípravkem Atorvastatin Mylan.

Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin Mylan je 10 mg 1x denně

u dospělých a dětí ve věku

10 let a starších

. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství.

Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin

Mylan je 80 mg 1x denně.

Tablety přípravku Atorvastatin Mylan se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv

v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Mylan stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Mylan je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým

lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Mylan, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin Mylan najednou (více než je Vaše

obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Mylan

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat

tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní

službou.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

pankreatitida (zánět slinivky břišní vedoucí k silné bolesti žaludku, která se může šířit až k zádům)

hepatitida (zánět jater)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

závažné alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost a bolest nebo tíseň na hrudi,

otok víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, velké obtíže při dýchání, kolaps

závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích

a genitáliích a horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo

ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou

horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující

stav a může vést i k poškození ledvin

blokáda žlučových cest (cholestáza), která může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očí,

bolest v pravé horní části břicha, nechutenství

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

jestliže zaznamenáte bolest pravé horní části břicha, břišní otok a zežloutnutí kůže a očí, může to být

známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů

odhadnout)

svalová slabost, která přetrvává

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Mylan

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru

v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, svalové křeče

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte

cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

noční můry, nespavost

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest

nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

zastřené vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

bolest krku, svalová únava

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

poruchy zraku

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

poranění šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

ztráta sluchu

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků – statinů:

sexuální potíže

deprese

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

cukrovka: Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atorvastatin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

OPA/Al/PVC/Al blistry a obal na tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

PVC/Aclar blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, blistry

uchovávejte v krabičce nebo (v případě vícečetného balení) ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety nebo

blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření obalu na tablety.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatin (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg (jako atorvastatinum

calcicum trihydricum).

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, uhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa,

arginin, laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin a xanthanovou klovatinu (E415).

Jak přípravek Atorvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní.

10mg tableta je označena '10 'na jedné straně; 20mg tableta označená '20', 40 mg tableta označená '40 '

a 80 mg tableta s označením '80'.

20mg, 40mg a 80mg tablety mají půlicí rýhu na jedné straně k usnadnění dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Atorvastatin Mylan je dodáván v neprůhledných HDPE obalech na tablety s 10, 14, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 100, 200, 250 a 500 tabletami.

Přípravek Atorvastatin Mylan je také dodáván v PVC/Aclar nebo OPA/Al/PVC/Al blistrech po 10, 14, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách, v kalendářním balení po 28 tabletách a ve vícečetném balení

obsahujícím 98 tablet ve 2 krabičkách po 49 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL Velká Británie

Výrobce:

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, DUBLIN 13, Irsko

MYLAN B.V., Dieselweg 25, 3752 LB, BUNSCHOTEN, Nizozemsko

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Atorvastatin Arcana

Belgie, Nizozemsko: Atorvastatine Mylan

Česká republika, Dánsko, Finsko, Irsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,

Španělsko, Švédsko: Atorvastatin Mylan

Bulharsko: Atorgen

Kypr: Atorvastatin/Generics

Řecko: Atorvastatin/Mylan

Maďarsko: Atorvastatin Mylan

Polsko: ATORVAGEN

Velká Británie: Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 2. 2018

Vysvětlivky zkratek na obalu: EXP - použitelné do

LOT – číslo šarže

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.