ATORVASTATIN JS PARTNER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN JS PARTNER Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN JS PARTNER Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN JS PARTNER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 31/ 416/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls103795/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AtorvastatinJS Partner10 mg

AtorvastatinJS Partner20 mg

AtorvastatinJS Partner40 mg

potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, ato i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek AtorvastatinJS Partnera k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AtorvastatinJS Partneružívat

Jak se přípravek AtorvastatinJS Partneružívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AtorvastatinJS Partneruchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ATORVASTATINJS PARTNERA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AtorvastatinJS Partnerpatří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují

hladinu lipidů (tuků) vtěle.

Přípravek AtorvastatinJS Partnerse užívá ke snížení hladiny lipidů-cholesterolu a triglyceridů v krvi,

pokud jiná opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života nebyla dostatečně účinná.

Přípravek AtorvastatinJS Partnersemůže užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i

tehdy, pokud jsou hladiny Vašeho cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní

nízkocholesterolové dietě byste měl/a pokračovat i během léčby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ATORVASTATINJS PARTNERUŽÍVAT

Neužívejte přípravek AtorvastatinJS Partner:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek AtorvastatinJS Partnernebo na jakýkoliv

podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku

přípravku AtorvastatinJS Partner(viz bod 6 pro bližší informace);

jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění postihující játra;

jestliže jsteměl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete;

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AtorvastatinJS Partnerje zapotřebí

Důvody, proč pro Vás přípravek AtorvastatinJS Partnernemusí být vhodný, jsou následující:

- jestliže jste měl/a mozkovou mrtvici skrvácením do mozku, nebo máte vmozku malé váčky

stekutinou popředchozíchmrtvicích

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině svalové problémy

jestliže jste měl svalové problémy při předchozí léčbě jinými léky snižujícími hladinu tuků

vkrvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal jaterní onemocnění

jste-li starší 70 let.

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatpřípravekAtorvastatin

JS Partner

- jestližemátetěžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedenýchdůvodů týká, Váš lékař Vám provedekrevní testy před zahájením

léčbyapravděpodobněiběhemléčbypřípravkemAtorvastatinJSPartner,abyurčilmožnostrizika

nežádoucíchúčinkůnasvaly.Jeznámo,žerizikonežádoucíchúčinkůnasvalynapř. rhabdomyolýza,

sezvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky“).

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky:

NěkteréléčivépřípravkymohouovlivňovatúčinekpřípravkuAtorvastatinJSPartnernebomůžebýt

jejichúčinekpřípravkemAtorvastatinJSPartnerovlivněn.Tentotypvzájemnéhoovlivňovánímůže

způsobit,žejedenneboobalékysestanouméněúčinnými.Navíctomůžezvýšitrizikozávažnosti

nežádoucíchúčinků,včetnězávažnéhoonemocněnísvalůznáméhojakorhabdomyolýzapopsaná

vbodě 4:

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

Určitáantibiotikaneboantimykotikanapř.erytromycin,klaritromycin,telitromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

Jinéléčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některéblokátoryvápníkovéhokanálupoužívanépřianginěpectorisnebovysokémkrevním

tlaku, např. amlodipin,diltiazem; přípravky regulujícísrdeční rytmus, např.digoxin,verapamil,

amiodaron

LéčivépřípravkypoužívanépřiléčběHIV,např.ritonavir,lopinavir,atazanavir,indinavir,

darunavir atd.

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku AtorvastatinJS Partnervčetně

ezetimibu(užívanýkesníženíhladinycholesterolu),warfarinu(užívanýkesníženíkrevní

srážlivosti),perorálníantikoncepce,stiripentolu(užívanýprotikřečímuepilepsie),cimetidinu

(užívanýpřipálenížáhyažaludečníchvředů),fenazonu(nabolesti)aantacid(přípravkyproti

pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)

Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávnédobě, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vprůběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko pro vznik cukrovky. Vpřípadě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, máte

nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty srizikem pro vznik

diabetu.

Užívání přípravku AtorvastatinJS Partners jídlemapitím

Viz bod 3 Jak se přípravek AtorvastatinJS Partneružívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nekonzumujte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká

množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku AtorvastatinJS Partner.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholuběhem užívání tohoto přípravku (pro více

informací viz bod 2 “ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AtorvastatinJS Partner

užívat“).

Těhotenství a kojení

Přípravek AtorvastatinJS Partnerneužívejte, pokud jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět.

PřípravekAtorvastatinJSPartnerneužívejte,jste-livreprodukčnímvěkuanepoužívátespolehlivé

antikoncepční prostředky.

PřípravekAtorvastatinJS Partnerneužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravkuAtorvastatinJS Partnerběhem těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tentoléčivýpřípravekběžněneovlivňujeschopnostříditaobsluhovatstroje.Neřiďtevšakdopravní

prostředek,jestliže přípravekovlivňujeVaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístrojenebo stroje,

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Důležité informace o některýchsložkách přípravku AtorvastatinJS Partner

Přípravek AtorvastatinJS Partnerobsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ATORVASTATINJS PARTNERUŽÍVÁ

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat

také během léčby přípravkem AtorvastatinJS Partner.

Obvyklá počáteční dávka přípravku AtorvastatinJS Partnerje 10 mg jednou denně u dospělých a dětí

vevěku 10 let a starších. Pokud by to bylo nezbytné, může být tato dávka Vaším lékařem zvýšena, a to

tak, abyste užíval/a množství, které potřebujete. Váš lékař bude upravovat dávkování v intervalech 4

týdnů nebo delších. Maximální dávka přípravku AtorvastatinJS Partnerje 80 mg jednou denně u

dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

Tablety přípravku AtorvastatinJS Partnerse polykají celé, nerozkousávají se a zapíjejí se vodou.

Tablety přípravku AtorvastatinJS Partnermůžete užívat kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla.

Pokuste se však užívat Vaše tablety každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte přípravek AtorvastatinJS Partnerpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem AtorvastatinJS Partnerstanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku AtorvastatinJS Partnerje příliš silný nebo slabý, poraďte se se

svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuAtorvastatinJS Partner, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku AtorvastatinJS Partner(více než je Vaše

obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AtorvastatinJS Partner

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další pravidelnou dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek AtorvastatinJS Partner

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete přestat užívat tento

léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AtorvastatinJS Partnernežádoucí účinky, které se

alenemusí vyskytnout u každého.

Pokudusebe zpozorujete některé znásledujících vážných nežádoucích účinků, přestaňte tablety

užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici nebo pohotovostní

službu.

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z10000:

Závažnéalergickéreakcezpůsobujícíotokyobličeje,jazykaahrdla,kterézpůsobujívelké

obtíže přidýchání.

Závažnéonemocněnísvýraznýmolupovánímaotokemkůže,puchýřinakůži,vústech,na

očíchagenitáliíchahorečkou.Kožnívyrážkasezarudnutímzejménanadlaníchrukounebo

ploskách nohou s možnými puchýři.

Svalováslabost,citlivostnebobolestazejménapokudsevestejnoudobunecítítedobřenebo

mátevysokouteplotu,můžetobýtzpůsobenoabnormálnímrozpademsvalů,cožježivot

ohrožující stav, který může vést k ledvinovým problémům.

Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10000:

Jestližezaznamenáteproblémysneočekávanýmneboneobvyklýmkrvácenímnebozvýšenou

tvorboumodřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinkypřípravku AtorvastatinJS Partner:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšenéhladinycukruvkrvi(pokudmátecukrovku,pečlivěpokračujtevesledováníhladin

krevního cukru), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, větry, poruchy trávení, průjem

bolestkloubů, bolest svalů a bolest zad

výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) zahrnují:

anorexii(ztrátachuti),přírůstekváhy,sníženíhladinkrevníchcukrů(pokudmátecukrovku,

pečlivě pokračujte ve sledování hladin krevního cukru)

noční můry, nespavost

závratě,mravenčenívprstechrukouanohou,sníženácitlivostnabolestnebodotyk,změnyve

vnímání chuti, ztráta paměti

rozmazané vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení,říhání,bolestvhorníadolníčástibřicha,pankreatitidu(zánětslinivkybřišní

vyvolávající bolesti břicha)

hepatitidu (zánět jater)

vyrážku, vyrážku na kůži a svědění, kopřivku, ztrátu vlasů

bolest šíje,svalovou únavu

únavu,pocit,žesenecítítedobře,slabost,bolestnahrudi,otokzejménakotníků,zvýšenou

teplota

testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) zahrnují:

poruchy vidění

neočekávané krvácení nebo tvorbu modřin

cholestázu (zežloutnutí kůže a bělma očí)

poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z10000) zahrnují:

alergickéreakce–příznakymohouzahrnovatnáhlésípáníabolestnahrudinebonapětí,otok

očních víček, tváří, rtů, úst,jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání, kolaps

ztrátu sluchu

gynekomastii (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):

sexuální obtíže

deprese

problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

cukrovka.Jepravděpodobnější,pokudmátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat vprůběhu léčby

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ATORVASTATINJS PARTNERUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek AtorvastatinJS Partnernepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak mátelikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AtorvastatinJS Partnerobsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10mg,

20mg nebo 40mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, monohydrát

laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, magnesium-stearát

vjádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastek v potahu

tablety.

Jak přípravek AtorvastatinJS Partnervypadá a co obsahuje toto balení

10 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 6 mm.

20 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 8 mm.

40 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 10 mm.

Dostupné jsou krabičky po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách balených

vblistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

JS Partner s.r.o.,Upolínová 280/7,15000Praha 5,Česká republika

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:9.8.2012

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.