ATORVASTATIN JS PARTNER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORVASTATIN JS PARTNER Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORVASTATIN JS PARTNER Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORVASTATIN JS PARTNER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 31/ 414/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103795/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Atorvastatin JS Partner 10 mg

Atorvastatin JS Partner 20 mg

Atorvastatin JS Partner 40 mg

potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Atorvastatin JS Partner a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin JS Partner užívat

Jak se přípravek Atorvastatin JS Partner užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin JS Partner uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN JS PARTNER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Atorvastatin JS Partner patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují 

hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin JS Partner se užívá ke snížení hladiny lipidů - cholesterolu a triglyceridů v krvi, 

pokud jiná opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života nebyla dostatečně účinná. 

Přípravek Atorvastatin JS Partner se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i 

tehdy, pokud jsou hladiny Vašeho cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní 

nízkocholesterolové dietě byste měl/a pokračovat i během léčby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ATORVASTATIN JS PARTNER UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Atorvastatin JS Partner:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek Atorvastatin JS Partner nebo na jakýkoliv 

podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Atorvastatin JS Partner (viz bod 6 pro bližší informace);

jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění postihující játra;

jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete; 

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin JS Partner je zapotřebí

Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin JS Partner nemusí být vhodný, jsou následující:

- jestliže jste měl/a mozkovou mrtvici s krvácením do mozku, nebo máte v mozku malé váčky 

s tekutinou po předchozích mrtvicích

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší 

rodině svalové problémy

jestliže jste měl svalové problémy při předchozí léčbě jinými léky snižujícími hladinu tuků 

v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal jaterní onemocnění

jste-li starší 70 let.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Atorvastatin 

JS Partner

- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením 

léčby  a  pravděpodobně  i  během  léčby  přípravkem  Atorvastatin  JS  Partner,  aby  určil  možnost  rizika 

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, 

se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími 

léčivými přípravky“). 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin JS Partner nebo může být 

jejich účinek přípravkem  Atorvastatin JS Partner ovlivněn. Tento typ  vzájemného  ovlivňování  může 

způsobit,  že  jeden  nebo  oba  léky  se  stanou  méně  účinnými.  Navíc  to  může  zvýšit  riziko  závažnosti 

nežádoucích  účinků,  včetně  závažného  onemocnění  svalů  známého  jako  rhabdomyolýza  popsaná 

v bodě 4: 

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

Určitá  antibiotika  nebo  antimykotika  např.  erytromycin,  klaritromycin,  telitromycin, 

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některé  blokátory  vápníkového  kanálu  používané  při  angině  pectoris  nebo  vysokém  krevním 

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, 

amiodaron

Léčivé  přípravky  používané  při  léčbě  HIV,  např.  ritonavir,  lopinavir,  atazanavir,  indinavir, 

darunavir atd.

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin JS Partner včetně 

ezetimibu  (užívaný  ke  snížení  hladiny  cholesterolu),  warfarinu  (užívaný  ke  snížení  krevní 

srážlivosti), perorální antikoncepce, stiripentolu (užívaný proti  křečím u  epilepsie), cimetidinu 

(užívaný při pálení žáhy a žaludečních vředů), fenazonu (na bolesti) a antacid (přípravky proti 

pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)

Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo 

riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik 

diabetu.

Užívání přípravku Atorvastatin JS Partner s jídlem a pitím

Viz bod 3 Jak se přípravek Atorvastatin JS Partner užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nekonzumujte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká 

množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin JS Partner.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku (pro více 

informací viz bod 2 “ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin JS Partner

užívat“).

Těhotenství a kojení

Přípravek Atorvastatin JS Partner neužívejte, pokud jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět.

Přípravek  Atorvastatin  JS  Partner neužívejte,  jste-li  v  reprodukčním  věku  a  nepoužíváte  spolehlivé 

antikoncepční prostředky.

Přípravek Atorvastatin JS Partner neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin JS Partner během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte  však dopravní 

prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, 

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin JS Partner

Přípravek Atorvastatin JS Partner obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé 

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN JS PARTNER UŽÍVÁ

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat 

také během léčby přípravkem Atorvastatin JS Partner.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin JS Partner je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí 

ve věku 10 let a starších. Pokud by to bylo nezbytné, může být tato dávka Vaším lékařem zvýšena, a to 

tak, abyste užíval/a množství, které potřebujete. Váš lékař bude upravovat dávkování v intervalech 4 

týdnů nebo delších. Maximální dávka přípravku Atorvastatin JS Partner je 80 mg jednou denně u 

dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

Tablety přípravku Atorvastatin JS Partner se polykají celé, nerozkousávají se a zapíjejí se vodou. 

Tablety přípravku Atorvastatin JS Partner můžete užívat kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla. 

Pokuste se však užívat Vaše tablety každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte přípravek Atorvastatin JS Partner přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin JS Partner stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin JS Partner je příliš silný nebo slabý, poraďte se se 

svým lékařem. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin JS Partner, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin JS Partner (více než je Vaše 

obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin JS Partner

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další pravidelnou dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin JS Partner

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete přestat užívat tento 

léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Atorvastatin JS Partner nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete některé z následujících vážných nežádoucích účinků, přestaňte tablety 

užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici nebo pohotovostní 

službu.

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000:

Závažné  alergické  reakce  způsobující  otoky  obličeje,  jazyka  a  hrdla,  které  způsobují  velké 

obtíže při dýchání.

Závažné  onemocnění  s  výrazným  olupováním  a  otokem  kůže,  puchýři  na  kůži,  v  ústech,  na 

očích  a  genitáliích  a  horečkou.  Kožní  vyrážka  se  zarudnutím  zejména  na  dlaních  rukou  nebo 

ploskách nohou s možnými puchýři.

Svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se ve stejnou  dobu necítíte dobře nebo 

máte  vysokou  teplotu,  může  to  být  způsobeno  abnormálním  rozpadem  svalů,  což  je  život 

ohrožující stav, který může vést k ledvinovým problémům. 

Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000:

Jestliže  zaznamenáte  problémy  s  neočekávaným  nebo  neobvyklým  krvácením  nebo  zvýšenou 

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin JS Partner:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšené  hladiny  cukru  v  krvi  (pokud  máte  cukrovku,  pečlivě  pokračujte  ve  sledování  hladin 

krevního cukru), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, větry, poruchy trávení, průjem

bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad

výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

anorexii  (ztráta  chuti),  přírůstek  váhy,  snížení  hladin  krevních  cukrů  (pokud  máte  cukrovku, 

pečlivě pokračujte ve sledování hladin krevního cukru) 

noční můry, nespavost

závratě, mravenčení v prstech rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, změny ve 

vnímání chuti, ztráta paměti

rozmazané vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení,  říhání,  bolest  v  horní  a  dolní  části  břicha,  pankreatitidu  (zánět  slinivky  břišní 

vyvolávající bolesti břicha)

hepatitidu (zánět jater)

vyrážku, vyrážku na kůži a svědění, kopřivku, ztrátu vlasů

bolest šíje, svalovou únavu

únavu,  pocit,  že  se  necítíte  dobře,  slabost,  bolest  na  hrudi,  otok  zejména  kotníků,  zvýšenou 

teplota

testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují:

poruchy vidění

neočekávané krvácení nebo tvorbu modřin

cholestázu (zežloutnutí kůže a bělma očí)

poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) zahrnují:

alergické reakce – příznaky  mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest  na hrudi nebo napětí, otok 

očních víček, tváří, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání, kolaps

ztrátu sluchu

gynekomastii (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):

sexuální obtíže

deprese

problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které  nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN JS PARTNER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek Atorvastatin JS Partner nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a 

blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Atorvastatin JS Partner obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 

20 mg nebo 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, monohydrát 

laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, magnesium-stearát 

v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastek v potahu 

tablety.

Jak přípravek Atorvastatin JS Partner vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 6 mm.

20 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 8 mm.

40 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, lehce konvexní se zkosenými hranami o průměru 10 mm.

Dostupné jsou krabičky po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách balených 

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.8.2012

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.