ATORIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORIS Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORIS Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ATORIS 20

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 022/05-C/PI/001/15
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/7

sp.zn. sukls257362/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atoris 20

potahované tablety

atorvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atoris a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat

Jak se přípravek Atoris užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atoris uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atoris a k čemu se používá

Přípravek Atoris patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů

(tuků) v těle.

Přípravek Atoris se užívá ke snížení hladiny lipidů - cholesterolu a triglyceridů v krvi, pokud jiná

opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atoris

se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, pokud jsou hladiny Vašeho

cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl(a) pokračovat

i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat

Neužívejte přípravek Atoris

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra;

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atoris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důvody, proč pro Vás přípravek Atoris nemusí být vhodný, jsou následující:

2/7

jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici s krvácením do mozku, nebo máte v mozku malé váčky s

tekutinou po předchozích mrtvicích

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině svalové problémy. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou

slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a

léčivé přípravky.

jestliže jste měl(a) svalové problémy při předchozí léčbě jinými léky snižujícími hladinu tuků v

krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jste-li starší 70 let

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Atoris může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Atoris

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atoris, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích

účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje,

pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Atoris“).

Další léčivé přípravky a přípravek

Atoris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atoris

nebo může být jejich účinek přípravkem Atoris ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může

způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost

nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalového stavu známého jako rhabdomyolýza popsaná

v bodě 4.

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

Určitá

antibiotika

nebo

antimykotika

např.

erytromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

Jiné léčivé přípravky upravující hladiny tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron

Léčivé přípravky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru atd.

Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atoris zahrnující ezetimib

(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a žaludečním vředům), fenazon

(proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující

hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C)

Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné

v léčbě přípravkem Atoris znovu pokračovat. Užívání přípravku Atoris s kyselinou fusidovou

může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy).

Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

3/7

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Přípravek Atoris s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 Jak se přípravek Atoris užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atoris.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další

podrobnosti viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Atoris neužívejte, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Přípravek Atoris neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční

prostředky.

Přípravek Atoris neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atoris během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní

prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atoris obsahuje lakt

osu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Atoris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4/7

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat

také během léčby přípravkem Atoris.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atoris je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.

Pokud to bude nezbytné, může být tato dávka Vaším lékařem zvýšena, a to tak, abyste užíval(a)

množství, které potřebujete. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální

dávka přípravku Atoris je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

Tablety přípravku Atoris se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu

dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte přípravek Atoris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atoris stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atoris je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Atoris, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete nadměrné množství tablet přípravku Atoris (více než je Vaše obvyklá denní

dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atoris

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Atoris

Jestliže si přejete přestat užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud u sebe zpozorujete některé z následujících vážných nežádoucích účinků, přestaňte tablety

užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici nebo pohotovostní

službu.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Závažné alergické reakce způsobující otoky obličeje, jazyka a hrdla, které způsobují velké obtíže

při dýchání.

Závažné onemocnění s výrazným olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na očích

a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka se zarudnutím zejména na dlaních rukou nebo ploskách

nohou s možnými puchýři.

Svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte

vysokou horečku, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což je život ohrožující

stav, který může vést k ledvinovým problémům.

5/7

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atoris

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pečlivě pokračujte ve sledování hladin

krevního cukru), zvýšení kreatinkinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, větry, poruchy trávení, průjem

bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad

výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

anorexie (ztráta chuti), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte

cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

noční můry, nespavost

závratě, mravenčení v prstech rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, změny ve

vnímání chuti, ztráta paměti

rozmazané vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení,

říhání,

bolest

horní

dolní

části

břicha,

pankreatitida

(zánět

slinivky

břišní

vyvolávající bolesti břicha)

hepatitida (zánět jater)

vyrážka, vyrážka na kůži a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

bolest šíje, svalová únava

únava, pocit, že se necítíte dobře, slabost, bolest na hrudi, otok zejména kotníků, zvýšená teplota

testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují:

poruchy vidění

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) zahrnují:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo napětí, otok

očních víček, tváří, rtů, úst, jazyka a hrdla, obtížné dýchání, kolaps

ztráta sluchu

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen)

Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):

sexuální potíže

deprese

dýchací potíže, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.

6/7

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Atoris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Atoris obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg ve formě

atorvastatinum calcicum.

Dalšími

složkami

jsou:

hydroxid

sodný,

natrium-lauryl-sulfát,

hyprolosa,

mikrokrystalická

celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, magnesium-stearát v jádru

tablety a mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, polyvinylalkohol v potahu tablety.

Jak přípravek Atoris vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 20 mg jsou bílé, kulaté, lehce konvexní.

Velikost balení: 30 nebo 90 potahovaných tablet balených v blistrech a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA Polska Sp.z o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Varšava, Polsko

Souběžný dovozce

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

7/7

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

referenčního přípravku v ČR:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová info

rmace byla

naposledy revidována

8. 11. 2017