ATORDAPIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ATORDAPIN Potahovaná tableta 5MG/10MG
  • Dávkování:
  • 5MG/10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ATORDAPIN Potahovaná tableta 5MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • ATORDAPIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 239/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls115469/2017, sukls115470/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atordapin 5 mg/10 mg potahované tablety

Atordapin 10 mg/10 mg potahované tablety

amlodipinum/atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atordapin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat

Jak se přípravek Atordapin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atordapin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atordapin a k čemu se používá

Přípravek Atordapin se používá pro prevenci srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris, srdečního

infarktu) u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u kterých se současně vyskytují další

rizikové faktory vzniku srdečně-cévních onemocnění, jako je kouření, nadváha, zvýšený cholesterol

v krvi, přítomnost onemocnění srdce u blízkých rodinných příslušníků nebo cukrovka (diabetes).

Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto

pacientů pravděpodobnost vzniku srdečně-cévní příhody.

Přípravek

Atordapin

obsahuje

dvě

léčivé

látky,

amlodipin

(blokátor

vápníkového

kanálu)

a atorvastatin (statin), a předepisuje se tehdy, když Váš lékař dojde k závěru, že je vhodné užívat obě

léčivé látky. Amlodipin slouží k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a atorvastatin snižuje

hladinu cholesterolu v krvi.

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je stav, při kterém přetrvává po dlouhou dobu zvýšený krevní tlak,

který představuje jeden z rizikových faktorů vzniku srdečně-cévních příhod (např. anginy pectoris,

srdečního infarktu, mozkové mrtvice).

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském organismu, která je nezbytná pro normální růst.

Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn cév

a zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a srdečně-cévních příhod. Tato situace představuje jednu

z nejběžnějších příčin vzniku onemocnění srdce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat

Neužívejte přípravek Atordapin

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na atorvastatin nebo na jakýkoli jiný blokátor

vápníkového kanálu

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (seznam pomocných látek

je uveden na konci této příbalové informace)

pokud

současné

době

trpíte

onemocněním

jater

(pokud

jste

minulosti

prodělal(a)

onemocnění jater, viz odstavec „Upozornění a opatření“ níže)

pokud máte neobvyklé výsledky krevních jaterních testů nejasné příčiny

pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte

pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě

infekčních

onemocnění

vyvolaných

houbami

plísněmi

nebo

kvasinkami),

telithromycin

(antibiotická léčba)

máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze)

máte-li zúžení srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém srdce

není schopno zásobovat tělo krví)

trpíte-li srdečním selháním po infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atordapin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud trpíte onemocněním ledvin

pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)

pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže je u Vás

nebo u některého příslušníka Vaší rodiny přítomno vrozené onemocnění svalů.

Informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka,

také

pokud

trpíte

svalovou

slabostí,

která

přetrvává.

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu

cholesterolu (lipidů) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů)

pokud pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu

pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater

pokud je Vám více než 70 let

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé dutinky s tekutinou

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny

fusidové

přípravku

Atordapin

může

vést

závažným

svalovým

obtížím

(rabdomyolýza).

Než začnete přípravek Atordapin užívat, poraďte se se svým lékařem

trpíte-li závažnou dechovou nedostatečností („respirační selhání“).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím,

než Vám přípravek Atordapin předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich

základě bude moci určit riziko nežádoucích účinků na svaly. Riziko nežádoucích účinků na svaly,

např. rabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2 „Další léčivé

přípravky a přípravek Atordapin“).

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě kontrolovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu

nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Použití přípravku Atordapin se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Atordapin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku

Atordapin. Toto vzájemné ovlivnění může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to

může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných onemocnění

svalů, nazývaných rabdomyolýza a myopatie (popsané v bodě 4).

Některá

antibiotika,

např.

rifampicin,

nebo

„makrolidová

antibiotika“

např.

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

kyselina

fusidová

nebo

některé

léky

používané

léčbě

mykotických („plísňových“) infekcí, např. ketokonazol, itrakonazol

Léky používané k úpravě hladin lipidů (tuků) v krvi: fibráty (např. gemfibrozil) nebo kolestipol

Léky používané k úpravě srdečního rytmu, např. amiodaron, diltiazem a verapamil

Léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů, např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,

fosfenytoin, primidon

Léky, které ovlivňují imunitní systém, např. cyklosporin a takrolimus

Léky jako je ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranavir/ritonavir

atd., nelfinavir, užívané v léčbě HIV

Některé léky užívané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

Léky užívané v léčbě deprese, např. nefazodon a imipramin

Léky užívané v léčbě psychických poruch, např. neuroleptika

Léky užívané v léčbě srdečního selhání, např. beta-blokátory

Léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, např. antagonisté angiotenzinu II, ACE

inhibitory, verapamil, diuretika (léky na odvodnění)

Alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty

Jiné léky, o kterých je známo že se s přípravkem ovlivňují, zahrnují ezetimib (snižující hladinu

cholesterolu),

warfarin

(snižující

krevní

srážlivost),

perorální

antikoncepce,

stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon

(proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny), antacida (užívaná při potížích se zažíváním

obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy

Amifostin (užívaný při léčbě nádorových onemocnění)

Sildenafil (lék na erektilní dysfunkci)

Dantrolen a baklofen (léky uvolňující napětí ve svalech)

Steroidy

Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

Volně prodejné přípravky obsahující výtažky z třezalky tečkované

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné

léčbě

přípravkem

Atordapin

znovu

pokračovat.

Užívání

přípravku

Atordapin

s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů

(příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Atordapin může způsobit další snížení krevního tlaku, pokud již používáte na snížení

vysokého krevního tlaku jiné léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Atordapin s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Atordapin můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Grapefruitový džus

Denně

nepijte

více

než

jednu

dvě

sklenice

grapefruitového

džusu,

protože

velké

množství

grapefruitového džusu může ovlivnit účinek přípravku Atordapin.

Alkohol

Během léčby přípravkem Atordapin se vyvarujte nadměrné konzumace alkoholu. Více informací viz

bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atordapin užívat“.

Těhotenství a kojení

Neužívejte

přípravek

Atordapin,

pokud

jste

těhotná,

kojíte

nebo

plánujete

otěhotnět.

Ženy

v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem Atordapin nebo jiným léčivým přípravkem užívat

vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete

užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás vyskytnou po užívání tohoto

přípravku závratě.

3.

Jak se přípravek Atordapin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atordapin pro dospělé je jedna tableta 5 mg/10 mg 1x denně.

Lékař Vám může zvýšit dávku na Atordapin 10 mg/10 mg, pokud je to nutné.

Tablety přípravku Atordapin se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se podávají ústy a mohou být

užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tablety každý den ve

stejnou dobu.

začátku

léčby

dodržujte

dietu

sníženým

obsahem

tuků

doporučenou

lékařem,

nekuřte

a pravidelně cvičte.

Pokud získáte pocit, že účinek přípravku Atordapin je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek není doporučen pro děti a dospívající.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Atordapin, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka),

požádejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít

zbývající množství tablet a celý obal od přípravku, aby lékaři byli schopni snadno rozpoznat druh

přípravku, který jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atordapin

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Atordapin, užijte další dávku ve stanovenou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atordapin

Přípravek Atordapin užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu sám neukončí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

kterýkoli

níže

uvedených

nežádoucích

účinků

vyskytne

závažné

míře,

přestaňte

přípravek Atordapin užívat a okamžitě vyhledejte lékaře:

Otok obličeje, jazyka a průdušnice, které mohou vést k závažným dýchacím potížím.

Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv nevysvětlitelná svalová slabost, zvýšená citlivost nebo

bolestivost svalů a zároveň se necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu (Velmi vzácně může

tato kombinace účinků přejít do život ohrožujícího stavu nazývaného rabdomyolýza.).

Velmi časté nežádoucí účinky, postihují více než 1

z 10 pacientů:

otok rukou, horních či dolních končetin, kloubů nebo chodidel.

Časté nežádoucí účinky, postihují až 1 z 10 pacientů:

alergické reakce

bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby), závratě, pocit únavy, ospalost

nepravidelný srdeční rytmus, zarudnutí v obličeji

palpitace (pocit bušení srdce), dýchavičnost

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

nevolnost, bolesti břicha, trávicí potíže, změna způsobu vyprazdňování stolice (průjem, zácpa,

nadýmání)

bolesti kloubů a svalů, svalové křeče a stahy, bolesti zad, bolest končetin, svalová únava

zvýšení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně sledovat hladinu Vašeho

krevního

cukru),

zvýšení

hladiny

krevní

kreatinkinázy,

výsledky

krevních

testů

mohou

naznačovat špatnou funkci jater

poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění.

Méně časté nežádoucí účinky, postihují až 1 ze 100 pacientů:

hepatitida (zánět jater)

rýma, ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny krevního cukru (máte-li cukrovku, musíte pravidelně

sledovat hladinu Vašeho krevního cukru), zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

poruchy spánku, noční můry, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, poruchy čití nervů

(snížená citlivost) horních a dolních končetin, ztráta paměti

zvonění nebo hučení v uších, mdloby, zvýšené pocení, nízký krevní tlak

sucho v ústech, změny vnímáni chuti, zvracení, říhání

ztráta vlasů, modřiny nebo malé skvrnky na kůži, ztráta pigmentace kůže, snížení citlivosti kůže

na dotek nebo bolest, znecitlivění nebo brnění prstů nohou i rukou, kožní vyrážka, kopřivka

nebo svědění

poruchy močového ústrojí (nadměrná potřeba močení v noci a zvýšená frekvence močení),

impotence, zvětšení prsou u mužů

pocit tělesné nepohody, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti žaludku), bolest,

bolest krku, bolest na hrudi

přítomnost bílých krvinek v moči

abnormální srdeční rytmus

kašel.

Vzácné nežádoucí účinky, postihují až 1 z 1 000 pacientů:

poruchy zraku

nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin

závažný zánět svalů, velmi silná svalová bolest nebo křeče, které mohou velmi vzácně vést

k rabdomyolýze (rozpad svalových buněk)

snížení počtu krevních destiček

poruchy funkce jater (zežloutnutí kůže a bělma očí)

závažné kožní alergické reakce, zarudnutí kůže, vyrážka s puchýři, olupování kůže, které může

rychle zasáhnout celé tělo a může začít jako příznaky chřipky doprovázené vysokou horečkou

otok hlubokých vrstev kůže, zahrnující otok rtů, očních víček a jazyka

zánět nebo otok kosterních svalů, vyrážka s puchýři, náhlý závažný lokalizovaný otok kůže

zánět šlach, poranění šlach

zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, postihují až 1 z 10 000 pacientů:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat sípání a bolest nebo tlak na hrudi, otok očních

víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

snížení počtu bílých krvinek

ztuhlost nebo napětí ve svalech

srdeční infarkt, zánět malých cév, bolest žaludku (gastritida)

zbytnění dásní

ztráta sluchu, selhání jater

fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo).

Další možné nežádoucí účinky:

sexuální dysfunkce

deprese

dýchací potíže zahrnující přetrvávající kašel a/nebo pocit krátkého dechu nebo horečku

kombinace poruch, jako je ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude kontrolovat v průběhu léčby.

svalová slabost, která přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Atordapin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Atordapin obsahuje

Léčivými látkami jsou amlodipin a atorvastatin.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

amlodipinum

formě

amlodipini

besilas)

a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

amlodipinum

formě

amlodipini

besilas)

a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

polysorbát

uhličitan

vápenatý,

sodná

sůl

kroskarmelosy,

hyprolosa,

mikrokrystalická

celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva pro tablety 5 mg/10 mg

hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek a propylenglykol (E1520).

Potahová vrstva pro tablety 10 mg/10 mg

polyvinylalkohol,

o

xid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek a indigokarmín (E132).

Jak přípravek Atordapin vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Atordapin 5 mg/10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety

se zkosenými okraji, průměr 6 mm.

Rozměr tablety: přibližně 6 mm.

Potahované tablety přípravku Atordapin 10 mg/10 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované

tablety se zkosenými okraji. Rozměr tablety: přibližně 6 mm.

Tablety jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Estonsko, Slovinsko

Amaloris

Bulharsko,

Litva,

Lotyšsko,

Polsko,

Rumunsko, Slovenská republika

Atordapin

Španělsko

Amlodipino/Atorvastatina Krka

Portugalsko

Amlodipina + Atorvastatina Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018