Ataxxa pro psy od

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Ataxxa pro psy od 10 do 25 kg 1250/250 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Ataxxa pro psy od 10 do 25 kg 1250/250 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Pyrethriny a pyrethroidy
  • Přehled produktů:
  • 9904559 - 1 x 2.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904560 - 4 x 2.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904561 - 6 x 2.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9904562 - 10 x 2.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/092/15-C
  • Datum autorizace:
  • 22-10-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy nad 25 kg

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy nad 25 kg

permethrinum/imidaclopridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta (0,4 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum

200,0 mg

Imidaclopridum

40,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)

0,4 mg

Jedna pipeta (1,0 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum

500,0 mg

Imidaclopridum

100,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)

1 mg

Jedna pipeta (2,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum

1250,0 mg

Imidaclopridum

250,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)

2,5 mg

Jedna pipeta (4,0 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum

2000,0 mg

Imidaclopridum

400,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321)

4,0 mg

Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis).

Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci. Jednorázová aplikace chrání před

dalším napadením blechami po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie

alergie na bleší kousnutí (FAD).

5.

KONTRAINDIKACE

Pro absenci dostupných informací nemá být přípravek používán u štěňat do 7 týdnů věku nebo u psů

do váhy 1,5 kg ž. hm. (přípravek pro psy do 4 kg), 4 kg ž. hm. (přípravek pro psy od 4 kg do 10 kg),

10 kg ž. hm. (přípravek pro psy od 10 kg do 25 kg), 25 kg ž. hm. (přípravek pro psy nad 25 kg).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček (viz část 12 – Zvláštní upozornění).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se vyskytnout svědění, ztráta srsti, zčervenání, otok a eroze v místě aplikace, které obvykle

samy vymizí.

Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozorovány změny chování (neklid, třes, kňučení nebo

válení), gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem, nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu)

a neurologické příznaky jako vratký pohyb a záškuby nebo letargie u psů citlivých na složku

permethrin. Tyto příznaky jsou většinou přechodné a samy vymizí.

Nežádoucí perorální příjem může vést k přechodnému zvracení a neurologickým příznakům jako třes

a porucha koordinace. Léčba by měla být symptomatická. Není známo specifické antidotum.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávkování:

Pouze k nakapání na kůži – spot-on. Aplikujte pouze na neporušenou kůži.

Doporučená minimální dávka je:

10 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) permethrinu.

Podávat lokální aplikací na kůži podle živé hmotnosti následujícím způsobem:

Psi (kg živé

hmotnosti)

Název přípravku

Balení (ml)

Imidakloprid

(mg/kg živé

hmotnosti)

Permethrin

(mg/kg živé

hmotnosti)

4 kg

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro psy do 4 kg

0,4 ml

minimum 10

minimum 50

>4 kg

10 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro psy od 4 kg do 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro psy od 10 kg do 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro psy nad 25 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Pro psy > 40 kg je možno použít vhodnou kombinaci pipet.

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji.

V místech aplikace mohou být pozorovány přechodné kosmetické změny (např. šupinky na kůži, bílá

ložiska a zježení chlupů).

Způsob podání:

Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipety ve vzpřímené pozici. Poklepejte na užší část

pipety, aby se zajistilo, že obsah je v hlavní části pipety, zatočte a vytáhněte uzávěr. Opačný konec

uzávěru nasaďte na pipetu. Tlačte a točte uzávěrem, abyste promáčkli těsnění pipety. Uzávěr sundejte.

Pro psy vážící méně než 10 kg:

U klidně stojícího psa rozhrňte srst v oblasti mezi lopatkami, až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety

přímo na kůži a několikerým pevným stisknutím pipety aplikujte celý její obsah přímo na kůži.

Pro psy vážící více než 10 kg:

Aplikujte na klidně stojícím psovi. Celý obsah pipety by měl být aplikován rovnoměrně ve čtyřech

kápnutích na hřbetu psa od ramen po kořen ocasu. Při každém kápnutí rozhrňte srst, až je viditelná

kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a jemným stisknutím pipety aplikujte příslušnou část obsahu

přímo na její povrch. Neaplikujte příliš velké množství roztoku na jedno místo, roztok by mohl stékat

po boku psa.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ke snížení nebezpečí reinfestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti.

Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem.

Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravky proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím

v okolním prostředí zvířete.

V závislosti na míře zamoření blechami může být nutné ošetření opakovat. Interval mezi dvěma

ošetřeními by měl být 4 týdny.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek zůstává účinný proti blechám i při namočení zvířete. Po týdnu ponořování do vody na dobu

jedné minuty nebyl přetrvávající insekticidní účinek proti blechám snížen. Nicméně dlouhého,

intenzivního kontaktu s vodou by se mělo ošetřené zvíře vyvarovat. V případech častého a/nebo

dlouhodobého působení vody může být snížena doba účinku. V těchto případech nepoužívejte

opakované podání častěji než jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, mělo by být provedeno

před podáním přípravku nebo alespoň 2 týdny po aplikaci k zajištění optimální účinnosti přípravku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutiny ústní ošetřovaných psů.

Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsaného v části 8. Zejména se musí zabránit perorálnímu

příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřovaným zvířatům nebo zvířatům, které jsou s nimi

v kontaktu.

Nepoužívejte u koček.

Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může být pro ně smrtelný z důvodu specifické

fyziologie koček, které nejsou schopné metabolizovat určité látky včetně permethrinu. Aby se

zamezilo náhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte ošetřené psy po ošetření odděleně od

koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit, že kočky neolizují místo aplikace na

psovi, který byl léčen tímto přípravkem. V takovém případě vyhledejte neprodleně veterinárního

lékaře.

Před použitím přípravku konzultujte s vaším veterinárním lékařem jeho aplikaci u nemocných nebo

oslabených psů.

Vzhledem k tomu, že je přípravek nebezpečný pro vodní organismy, ošetřeným psům nesmí být za

žádných okolností dovoleno vstoupit do jakéhokoli druhu povrchových vod alespoň 48 hodin po

aplikaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže umyjte ihned zasažené místo mýdlem a vodou.

Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být obzvlášť senzitivní na tento přípravek.

Hlavními klinickými příznaky, které mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány, jsou

přechodná smyslová podráždění kůže, jako je pocit brnění, pálení a znecitlivění.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí

přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu

lékaři.

Přípravek nejezte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se ošetřovat zvířata navečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s

jejich majiteli, zvláště pak s dětmi.

Z důvodu zamezení přístupu dětí k pipetám uchovávejte pipety v původních obalech až do doby

použití, a použité pipety ihned likvidujte.

Rozpouštědlo v přípravku může znečistit určité materiály, jako jsou kůže, tkaniny, plasty a povrchové

materiály. Umožněte zaschnutí místa aplikace před kontaktem s takovými materiály.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravých štěňat nebo dospělých psů ani při použití

pětinásobného předávkování nebo u štěňat, jejichž matky byly vystaveny třínásobnému předávkování

kombinací imidaklopridu a permethrinu. Závažnost kožního erytému, který se může někdy

vyskytnout, se zvyšuje s (pře)dávkováním.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

Po použití umístěte uzávěr zpět na tubu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad,

který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1 pipeta:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 4, 6 a 10 pipet pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Bílá polypropylenová pipeta uzavřená buď polyethylenovým nebo polyoxymethylenovým uzávěrem.

Každá pipeta je zabalena v trojvrstvém sáčku z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu o nízké

hustotě.

1ml pipeta obsahující 0,4 ml roztoku

3ml pipeta obsahující 1 ml roztoku

6ml pipeta obsahující 2,5 ml a 4 ml roztoku

Krabička obsahující 1, 4, 6 nebo 10 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

24-9-2018

Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Novo Nordisk A/S)

EU/3/18/2068 (Active substance: Somapacitan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5741 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety