ASTHALIN INHALER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ASTHALIN INHALER Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 100MCG/DÁV
  • Dávkování:
  • 100MCG/DÁV
  • Léková forma:
  • Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 200DÁV Tlakový obal
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ASTHALIN INHALER Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 100MCG/DÁV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SALBUTAMOL
  • Přehled produktů:
  • ASTHALIN INHALER 100 MIKROGRAMŮ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 083/13-C
  • Datum autorizace:
  • 20-10-2014
  • EAN kód:
  • 8901117275102
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls117957/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

ASTHALIN INHALER 100 mikrogramů

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Salbutamoli sulphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod

4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je ASTHALIN INHALER a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASTHALIN INHALER používat

3. Jak se ASTHALIN INHALER používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ASTHALIN INHALER uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je ASTHALIN INHALER a k čemu se používá

Přípravek ASTHALIN INHALER obsahuje léčivou látku salbutamol. Salbutamol patří do skupiny

léčiv,

která

nazývá

bronchodilatátory.

Salbutamol

pomáhá

udržet

dýchací

cesty

rozšířené

usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek.

ASTHALIN INHALER aerosolový dávkovač je indikován k inhalační léčbě bronchospazmů při

průduškovém astmatu, chronické bronchitidě a rozedmě a k prevenci astmatu vyvolaného námahou.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 4 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ASTHALIN INHALER používat

Nepoužívejte ASTHALIN INHALER

- jestliže jste alergický(á) na sulfát salbutamolu nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- pro léčbu hrozícího potratu

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASTHALIN INHALER je zapotřebí:

- U pacientů s tyreotoxikózou (onemocněním z nadměrného množství hormonů štítné žlázy v krvi),

závažným onemocněním srdce a cév, nepravidelností srdečního rytmu, nebo epizody anginy pectoris,

vysokým

krevním

tlakem

cukrovkou

(diabetes

mellitus).

Léčba

tímto

přípravkem

vyžaduje

pravidelné lékařské kontroly a sledování.

Potřeba

častějšího

užívání

přípravku

signalizuje

možné

zhoršování

kontroly

astmatu.

Jestliže

přípravek již neposkytuje úlevu alespoň na tři hodiny, je nutné vyhledat lékaře.

- Následkem léčby může dojít k poklesu hladin draslíku, proto léčba tímto přípravkem vyžaduje

pravidelné lékařské kontroly a laboratorní sledování.

- Pokud po užití přípravku pozorujete, že se zhoršuje Vaše dýchání, nebo sípání, okamžitě přestaňte

přípravek užívat a vyhledejte svého lékaře.

- Pokud po podání léku nedojde jako obvykle ke zlepšení dušnosti nebo svírání na hrudi, nebo úleva

netrvá tak dlouho jako obvykle, ihned o tom informujte svého lékaře. Stav Vašeho dýchání se může

zhoršovat a možná že budete potřebovat jinou léčbu.

Další léčivé přípravky a ASTHALIN INHALER

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

ASTHALIN INHALER může ovlivnit účinek léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku

(hypertenze)

poruch

srdečního

rytmu

(např.

beta-blokátorů).

Salbutamol

obvykle

nemá

předepisovat společně s neselektivními beta-blokátory.

Při současném podávání jiných léků na astma, např. xantinových derivátů a kortikosteroidů, diuretik

(močopudné látky),dlouhodobě užívaných projímadel a srdečních glykosidů (digoxinu)je zvýšeno

riziko

vzniku

závažné

hypokalémie

(snížení

hladiny

draslíku).

takových

okolností

doporučuje monitorovat sérové hladiny draslíku.

Jelikož ASTHALIN INHALER obsahuje etanol, teoreticky je možná interakce u pacientů užívajících

disulfiram nebo metronidazol.

Při současném užívání salbutamolu a srdečních glykosidů se zvyšuje riziko srdečních arytmií.

Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy (léky používané při

léčbě depresivních stavů) musí být na počátku léčby salbutamolem pečlivě monitorováni. Pokud

užíváte tyto léky, je nutno o tom informovat lékaře.

Některá celková anestetika se mohou vzájemně ovlivňovat se salbutamolem, což může vyvolat ztížené

dýchání. Pokud máte podstoupit operaci, řekněte nemocničním pracovníkům, že používáte přípravek

Astalin Inhaler.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

ASTHALIN INHALER nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se ASTHALIN INHALER používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

ASTHALIN INHALER vytváří jemnou mlhu, kterou musíte inhalovat do Vašich plic. Ujistěte se, že

víte, jak správně inhalátor používat. Máte-li nějaké problémy, nebo nerozumíte pokynům, zeptejte se

svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Přípravek ASTHALIN INHALER je určen pouze k inhalaci ústy.

K úlevě při akutním záchvatu se užívá dávka:

dospělí:

jeden (100 mikrogramů) nebo dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy.

děti:

jeden (100 mikrogramů) vdech. Váš lékař může dávku zvýšit na dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy.

Obvyklé dávkování při předcházení bronchospasmů provokovaných alergenem nebo námahou:

dospělí:

dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy před očekávanou námahou.

děti:

jeden (100 mikrogramů) vdech před očekávanou námahou. Váš lékař může dávku zvýšit na dva (2 x

100 mikrogramů) vdechy, pokud to situace vyžaduje.

Obvyklá dávka při chronické léčbě:

Dospělí a děti:

až dva (2 x 100 mikrogramů) vdechy čtyřikrát denně.

Obvykle za 24 hodin můžete užít nejvýše osm (8 x 100 mikrogramů) vdechů. Mezi jednotlivými

dávkami musí být časový odstup šesti hodin.

Nesmíte užívat více vdechů, více inhalací můžete užít pouze na doporučení lékaře.

Váš lékař může doporučit užít více inhalací než je doporučeno, a to jako záchrannou léčbu při

zhoršujícím se dechu nebo sípání. Je velmi důležité, abyste postupovali podle doporučení Vašeho

lékaře, a to kolik vdechů máte užít a jak často máte přípravek inhalovat.

Někteří pacienti mohou mít potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu.

ASTHALIN INHALER může být použit se zdravotním prostředkem Aerochamber Plus u pacientů,

kteří pouze obtížně synchronizují vdech s aplikací aerosolu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ASTHALIN INHALER než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku než jste měl(a), informujte prosím

svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Vezměte s sebou

přípravek a jeho příbalovou informaci.

Očekávané příznaky předávkování jsou třes, bušení srdce, zrychlení srdečného tepu (s hodnotami až

do 200 tepů/min), nepravidelný srdeční tep, neklid, poruchy spánku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ASTHALIN INHALER

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku, tak jak

máte normálně doporučeno, nebo pokud pozorujete zhoršení dušnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku ASTHALIN INHALER byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): třes, bolest hlavy, zrychlení srdečního tepu.

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000): bušení srdce, podráždění v oblasti úst a hrdla, sucho

v ústech, svalové křeče.

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000): snížená hladina draslíku v krvi, rozšíření cév na končetinách.

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): reakce přecitlivělosti, včetně otoku různých části

těla, kopřivka, snížení krevního tlaku, náhlá dušnost nebo svírání na hrudi, hyperaktivita, zejména u

dětí, závratě, neklid, poruchy spánku, halucinace, poruchy srdečního rytmu, nevolnost. Pozorujete-li

tyto příznaky přestaňte tento přípravek užívat a ihned o tom informujte svého lékaře.

Není přesně známo, jak často mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi. V případě výskytu

bolestí na hrudi neprodleně informujte svého lékaře, ale nepřerušujte užívání salbutamolu bez porady

s lékařem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak ASTHALIN INHALER uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.

Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně, nepropichujte a neničte násilím, ani když se zdá

být prázdná. Chraňte oči.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ASTHALIN INHALER obsahuje

Léčivou látkou je salbutamoli sulphas.

V jedné odměřené dávce 120,5 mikrogramů salbutamoli sulphas, to odpovídá 100 mikrogramům

salbutamolum

Pomocnými látkami jsou: kyselina olejová, bezvodý ethanol, norfluran.

Jak přípravek ASTHALIN INHALER vypadá a co obsahuje toto balení

ASTHALIN INHALER je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Velikost balení: 200 odměřených dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

CIPLA UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey

KT13 8TS, Velká Británie

Výrobce:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.6.2016

Jak správně ASTHALIN INHALER použít:

1) Sejměte ochranný kryt z ústí aplikátoru. Přesvědčte se, že ústní aplikátor je čistý. Případný prach a

nečistoty odstraňte.

Držte

nádobku

dnem

vzhůru

palcem

spodní

straně

ukazovákem

horním

okraji.

Nádobku krátce a důkladně protřepejte pohybem nahoru a dolů.

Je-li inhalátor nový nebo nebyl-li používán 3 nebo více dnů, je třeba ověřit jeho fungování

jednou inhalační dávkou do vzduchu. Pokud byl přípravek přechováván při nízké teplotě, je

nutné ho ohřát dvě minuty v rukou a rovněž ověřit jeho fungování jednou inhalační dávkou do

vzduchu.

3) Hluboce vydechněte, abyste vyprázdnili plíce. Ústní aplikátor vsuňte mezi rty a pevně je sevřete.

4) Pokud možno zhluboka a pozvolna se nadechněte a současně stlačte ukazovákem dno nádobky,

aby došlo k vystříknutí aerosolu a uvolnění léku. Pokračujte v nádechu.

5) Vyjměte nádobku z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo, jak nejdéle můžete. Pomalu vydechněte.

6) Pokud máte předepsanou víc než 1 dávku, počkejte nejméně 1 minutu a postup opakujte od kroku 2.

Nasaďte ochranný kryt na aplikátor.

Nepřehlédněte krok 4. Je důležité, abyste začali s nádechem co nejpomaleji je to možné a těsně před

použitím

inhalátoru.

Zkuste

několikrát

před

zrcadlem.

Jestliže

nepoužíváte

ASTHALIN

INHALER správně, uniká značné množství přípravku, které je viditelné jako jemná mlha. Pokud se

tedy vytvoří mlha v horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst musíte začít znovu od kroku 2.

Čistění inhalátoru

Čistěte inhalátor nejméně jednou týdně.

Sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou nádobku z plastového obalu. Plastový obal omyjte teplou

vodou a důkladně vysušte. Zvláště důležité je dobře propláchnout malou dírku v ústním aplikátoru. Po

vysušení vložte nádobku do plastového obalu a nasaďte ochranný kryt. Kovová nádobka nesmí přijít

do kontaktu s vodou.